Essai à doses multiples pour déterminer la bioéquivalence clinique entre les comprimés de Tavapadon chez des participants atteints de la maladie de Parkinson

Critère d'intégration:

1. Indice de masse corporelle de 17,5 à 38,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et poids corporel total > 50 kg (110 livres [lb]) lors du dépistage.
2. Participants avec un diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) conforme aux critères de diagnostic de la Parkinson's Disease Society Brain Bank du Royaume-Uni.
3. Doit être modifié Hoehn & Yahr Stage I-III inclus.
4. Doit être sur une dose stable de L-Dopa d'au moins 300 mg par jour en conjonction avec un inhibiteur de la dopa-décarboxylase (par exemple, L-Dopa/carbidopa, L-Dopa/carbidopa/entacapone ou L-Dopa/bensérazide) administré au moins 3 fois par jour pendant au moins 2 semaines avant la visite du jour 1.

Critère d'exclusion:

1. Participants ayant des antécédents ou des caractéristiques cliniques compatibles avec un tremblement essentiel, un syndrome parkinsonien atypique ou secondaire (y compris, mais sans s'y limiter, une paralysie supranucléaire progressive, une atrophie multisystématisée, une dégénérescence cortico-basale ou un parkinsonisme induit par un médicament ou post-AVC).
2. Participants ayant des antécédents de dyskinésies.
3. Participants ayant des antécédents de psychose ou d'hallucinations au cours des 12 derniers mois.
4. Les participants souffrant d'épilepsie, ou d'antécédents d'épilepsie, ou d'affections qui abaissent le seuil convulsif, les convulsions de toute étiologie (y compris le sevrage de substance ou de médicament), ou qui présentent un risque accru de convulsions comme en témoignent des antécédents d'électroencéphalogramme avec activité épileptiforme sont exclus. Les participants ayant des antécédents de convulsions fébriles ne sont autorisés qu'avec l'approbation d'un moniteur médical.
5. Antécédents de trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool (à l'exclusion de la nicotine ; Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, critères de la 5e édition) dans les 2 ans précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
6. Les participants qui répondent "Oui" à l'item 4 Idées suicidaires du C-SSRS (Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) et dont le dernier épisode répondant aux critères de cet item 4 du C-SSRS s'est produit au cours des 6 derniers mois, OU Participants qui ont répondu « Oui » à l'item 5 Idées suicidaires du C-SSRS (Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de cet item 5 du C-SSRS s'est produit au cours des 6 derniers mois OU Participants qui ont répondu "Oui" sur l'un des 5 éléments de comportement suicidaire C-SSRS (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires ou comportement) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de l'un de ces 5 éléments de comportement suicidaire C-SSRS s'est produit dans les 2 dernières années, OU Participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque sérieux de suicide.
7. Les participants qui ont tenté de se suicider dans le passé.
8. Résultat positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C avec des niveaux détectables d'acide ribonucléique viral (ARN) lors du dépistage.
9. Avoir reçu un diagnostic de maladie à coronavirus symptomatique (COVID-19) ou avoir été testé positif (c'est-à-dire en utilisant la réaction en chaîne par polymérase [PCR] ou un test antigénique rapide) pour COVID-19 dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF.
10. Participants prenant des inducteurs ou des inhibiteurs puissants ou modérés du membre 4 de la sous-famille A de la famille 3 du cytochrome P450 (CYP3A4) ou qui seraient susceptibles de nécessiter un traitement concomitant avec des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 pendant l'essai.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.