Mehrfachdosis-Studie zur Bestimmung der klinischen Bioäquivalenz zwischen Tavapadon-Tabletten bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index von 17,5 bis 38,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 Pfund [lb]) beim Screening.
2. Teilnehmer mit einer Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD), die mit den Diagnosekriterien der Gehirnbank der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs (UK) übereinstimmt.
3. Muss Hoehn & Yahr Stage I-III inklusive modifiziert werden.
4. Es muss eine stabile Dosis von L-Dopa von mindestens 300 mg täglich in Verbindung mit einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer (z. B. L-Dopa/Carbidopa, L-Dopa/Carbidopa/Entacapon oder L-Dopa/Benserazid) verabreicht werden mindestens 3 Mal pro Tag für mindestens 2 Wochen vor dem Tag-1-Besuch.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer Anamnese oder klinischen Merkmalen, die mit essentiellem Tremor, atypischem oder sekundärem Parkinson-Syndrom (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, progressive supranukleäre Lähmung, multiple Systematrophie, kortikobasale Degeneration oder arzneimittelinduzierter oder Post-Schlaganfall-Parkinsonismus) übereinstimmen.
2. Teilnehmer mit Vorgeschichte von Dyskinesien.
3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Psychosen oder Halluzinationen innerhalb der letzten 12 Monate.
4. Teilnehmer mit Epilepsie oder Epilepsie in der Vorgeschichte oder Zuständen, die die Anfallsschwelle senken, Anfällen jeglicher Ätiologie (einschließlich Substanz- oder Drogenentzug) oder die ein erhöhtes Risiko für Anfälle haben, wie durch die Anamnese eines Elektroenzephalogramms mit epileptiformer Aktivität belegt, sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Fieberkrämpfen sind nur mit Genehmigung eines medizinischen Monitors erlaubt.
5. Vorgeschichte einer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung (ohne Nikotin; Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, Kriterien der 5. Ausgabe) innerhalb von 2 Jahren vor Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF).
6. Teilnehmer, die beim C-SSRS-Suizidgedanken-Item 4 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) mit „Ja“ geantwortet haben und deren jüngste Episode, die die Kriterien für dieses C-SSRS-Item 4 erfüllt, innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten ist, ODER Teilnehmer, die beim C-SSRS-Suizidgedanken-Item 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) mit „Ja“ geantwortet haben und deren jüngste Episode die Kriterien für dieses C-SSRS-Item 5 erfüllt hat, innerhalb der letzten 6 Monate ODER Teilnehmer, die antworten „Ja“ bei einem der 5 C-SSRS Suizidverhaltens-Items (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) und dessen jüngste Episode, die die Kriterien für eines dieser 5 C-SSRS Suizidverhaltens-Items erfüllt, aufgetreten ist in den letzten 2 Jahren ODER Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen.
7. Teilnehmer, die in der Vergangenheit einen Suizidversuch unternommen haben.
8. Positives Ergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper mit nachweisbaren viralen Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegeln beim Screening.
9. Wurde innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung des ICF mit einer symptomatischen Coronavirus-Krankheit (COVID-19) diagnostiziert oder positiv auf COVID-19 getestet (d. h. mit Polymerase-Kettenreaktion [PCR] oder Antigen-Schnelltest).
10. Teilnehmer, die starke oder mäßige Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 Familie 3 Unterfamilie A Mitglied 4 (CYP3A4) einnehmen oder die während der Studie wahrscheinlich eine gleichzeitige Therapie mit CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren benötigen würden.

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.