Ensaio de dose múltipla para determinar a bioequivalência clínica entre os comprimidos de Tavapadon em participantes com doença de Parkinson

Critério de inclusão:

1. Índice de massa corporal de 17,5 a 38,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal total >50 kg (110 libras [lb]) na Triagem.
2. Participantes com um diagnóstico de doença de Parkinson (DP) consistente com os critérios de diagnóstico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (RU).
3. Deve ser modificado Hoehn & Yahr Fase I-III inclusive.
4. Deve estar em uma dose estável de L-Dopa de pelo menos 300 mg por dia em conjunto com um inibidor da dopa-descarboxilase (por exemplo, L-Dopa/carbidopa, L-Dopa/carbidopa/entacapona ou L-Dopa/benserazida) administrado pelo menos 3 vezes por dia durante pelo menos 2 semanas antes da Visita do Dia 1.

Critério de exclusão:

1. Participantes com histórico ou características clínicas consistentes com tremor essencial, síndrome parkinsoniana atípica ou secundária (incluindo, entre outros, paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas, degeneração cortico-basal ou parkinsonismo induzido por drogas ou pós-AVC).
2. Participantes com histórico de discinesias.
3. Participantes com histórico de psicose ou alucinações nos últimos 12 meses.
4. Participantes com epilepsia ou histórico de epilepsia, ou condições que reduzam o limiar convulsivo, convulsões de qualquer etiologia (incluindo abstinência de substâncias ou drogas) ou que tenham risco aumentado de convulsões conforme evidenciado pela história de eletroencefalograma com atividade epileptiforme são excluídos. Participantes com histórico de convulsões febris só são permitidos com a aprovação do monitor médico.
5. Histórico de transtorno por uso de substâncias ou álcool (excluindo nicotina; Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, critérios da 5ª edição) dentro de 2 anos antes da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
6. Os participantes que responderem "Sim" no Item 4 de Ideação Suicida do C-SSRS (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, Sem Plano Específico) e cujo episódio mais recente que atenda aos critérios para este Item 4 do C-SSRS ocorreu nos últimos 6 meses, OU Participantes que respondem "Sim" no Item 5 de Ideação Suicida do C-SSRS (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) e cujo episódio mais recente atende aos critérios para este Item 5 do C-SSRS ocorreu nos últimos 6 meses OU Participantes que respondem "Sim" em qualquer um dos 5 itens de comportamento suicida do C-SSRS (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios ou comportamento) e cujo episódio mais recente atendeu aos critérios para qualquer um desses 5 itens de comportamento suicida do C-SSRS ocorrido dentro nos últimos 2 anos, OU Participantes que, na opinião do investigador, apresentam sério risco de suicídio.
7. Participantes que já tentaram suicídio no passado.
8. Resultado positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo central da hepatite B ou anticorpo da hepatite C com níveis detectáveis ​​de ácido ribonucleico (RNA) viral na triagem.
9. Foram diagnosticados com doença sintomática de coronavírus (COVID-19) ou teste positivo (ou seja, usando reação em cadeia da polimerase [PCR] ou teste rápido de antígeno) para COVID-19 dentro de 30 dias antes da assinatura do ICF.
10. Participantes tomando indutores ou inibidores fortes ou moderados do citocromo P450 família 3 subfamília A membro 4 (CYP3A4) ou que provavelmente necessitariam de terapia concomitante com indutores ou inibidores do CYP3A4 durante o estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.