Flerdosförsök för att fastställa den kliniska bioekvivalensen mellan Tavapadon-tabletter hos deltagare med Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Kroppsmassaindex på 17,5 till 38,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och total kroppsvikt >50 kg (110 pund [lb]) vid screening.
2. Deltagare med en diagnos av Parkinsons sjukdom (PD) som överensstämmer med Storbritanniens (UK) Parkinsons Disease Society Brain Banks diagnostiska kriterier.
3. Måste modifieras Hoehn & Yahr Steg I-III inklusive.
4. Måste vara på en stabil dos av L-Dopa på minst 300 mg dagligen i kombination med en dopa-dekarboxylashämmare (t.ex. L-Dopa/karbidopa, L Dopa/karbidopa/entakapon eller L-Dopa/benserazid) administrerat minst 3 gånger per dag i minst 2 veckor före besöket dag 1.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med en historia eller kliniska egenskaper som överensstämmer med essentiell tremor, atypiskt eller sekundärt parkinsonsyndrom (inklusive, men inte begränsat till, progressiv supranukleär pares, multipel systematrofi, kortiko-basal degeneration eller läkemedelsinducerad eller poststroke parkinsonism).
2. Deltagare med historia av dyskinesier.
3. Deltagare med en historia av psykos eller hallucinationer under de senaste 12 månaderna.
4. Deltagare med epilepsi, eller historia av epilepsi, eller tillstånd som sänker anfallströskeln, anfall av någon etiologi (inklusive substans- eller drogabstinens), eller som har ökad risk för anfall, vilket framgår av en historia av elektroencefalogram med epileptiform aktivitet, är uteslutna. Deltagare med en historia av feberkramper endast tillåts med medicinsk monitors godkännande.
5. Historik av substans- eller alkoholmissbruk (exklusive nikotin; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, kriterier för 5:e utgåvan) inom 2 år innan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
6. Deltagare som svarar "Ja" på C-SSRS Suicidal Ideation Item 4 (Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, Without Specific Plan) och vars senaste avsnitt som uppfyller kriterierna för detta C-SSRS Punkt 4 inträffade under de senaste 6 månaderna, ELLER Deltagare som svarar "Ja" på C-SSRS Suicidal Ideation Punkt 5 (Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent) och vars senaste avsnitt som uppfyller kriterierna för detta C-SSRS Punkt 5 inträffade under de senaste 6 månaderna ELLER Deltagare som svarar "Ja" på något av de 5 C-SSRS självmordsbeteende (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar eller beteende) och vars senaste avsnitt som uppfyller kriterierna för något av dessa 5 C-SSRS självmordsbeteende inträffade inom de senaste 2 åren, ELLER Deltagare som enligt utredarens uppfattning utgör en allvarlig risk för självmord.
7. Deltagare som har försökt begå självmord tidigare.
8. Positivt resultat för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B, kärnantikropp mot hepatit B eller antikropp mot hepatit C med detekterbara nivåer av viral ribonukleinsyra (RNA) vid screening.
9. Har diagnostiserats med symptomatisk koronavirussjukdom (COVID-19) eller testats positivt (dvs med polymeraskedjereaktion [PCR] eller snabbt antigentest) för COVID-19 inom 30 dagar före undertecknandet av ICF.
10. Deltagare som tar starka eller måttliga cytokrom P450 familj 3 underfamilj A medlem 4 (CYP3A4) inducerare eller hämmare eller som sannolikt skulle behöva samtidig behandling med CYP3A4 inducerare eller hämmare under studien.

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.