Onderzoek met meerdere doses om de klinische bio-equivalentie tussen Tavapadon-tabletten te bepalen bij deelnemers met de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

1. Body mass index van 17,5 tot 38,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 pond [lb]) bij screening.
2. Deelnemers met een diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) die overeenkomt met de diagnostische criteria van de Parkinson's Disease Society Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk (VK).
3. Moet worden aangepast Hoehn & Yahr Stage I-III inclusief.
4. Moet een stabiele dosis L-Dopa van ten minste 300 mg per dag hebben in combinatie met een dopa-decarboxylaseremmer (bijv. keer per dag gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het bezoek op dag 1.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een voorgeschiedenis of klinische kenmerken die consistent zijn met essentiële tremor, atypisch of secundair parkinsonsyndroom (inclusief, maar niet beperkt tot, progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie, corticobasale degeneratie of parkinsonisme veroorzaakt door drugs of na een beroerte).
2. Deelnemers met een voorgeschiedenis van dyskinesieën.
3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychose of hallucinaties in de afgelopen 12 maanden.
4. Deelnemers met epilepsie, of een voorgeschiedenis van epilepsie, of aandoeningen die de aanvalsdrempel verlagen, aanvallen van welke etiologie dan ook (inclusief het stoppen van middelen of medicijnen), of die een verhoogd risico op aanvallen hebben, zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van een elektro-encefalogram met epileptiforme activiteit, zijn uitgesloten. Deelnemers met een voorgeschiedenis van koortsstuipen zijn alleen toegestaan ​​met goedkeuring van een medische monitor.
5. Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen of alcohol (exclusief nicotine; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition criteria) binnen 2 jaar voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
6. Deelnemers die "Ja" antwoorden op C-SSRS Suïcidale gedachten, item 4 (actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) en van wie de meest recente episode die voldoet aan de criteria voor dit C-SSRS item 4 plaatsvond in de afgelopen 6 maanden, OF Deelnemers die "Ja" antwoorden op C-SSRS-zelfmoordgedachten item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) en van wie de meest recente episode die voldeed aan de criteria voor dit C-SSRS-item 5 plaatsvond in de afgelopen 6 maanden OF Deelnemers die antwoorden "Ja" op een van de 5 items van C-SSRS-suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag) en waarvan de meest recente episode die voldeed aan de criteria voor een van deze 5 items van C-SSRS-suïcidaal gedrag plaatsvond binnen de afgelopen 2 jaar, OF Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker een ernstig risico op suïcide vertonen.
7. Deelnemers die in het verleden een zelfmoordpoging hebben gedaan.
8. Positief resultaat voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis C-antilichaam met detecteerbare niveaus van viraal ribonucleïnezuur (RNA) bij screening.
9. Gediagnosticeerd met symptomatische coronavirusziekte (COVID-19) of positief getest (d.w.z. met behulp van polymerasekettingreactie [PCR] of snelle antigeentest) voor COVID-19 binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
10. Deelnemers die tijdens het onderzoek sterke of matige cytochroom P450 familie 3 subfamilie A lid 4 (CYP3A4)-inductoren of -remmers gebruiken of die waarschijnlijk gelijktijdige therapie met CYP3A4-inductoren of -remmers nodig hebben.

OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.