Moniannoskoe Tavapadon-tablettien kliinisen bioekvivalenssin määrittämiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cerevel Therapeutics, LLC
Vaihe 1, satunnaistettu, usean annoksen, crossover-tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Tavapadon-tablettien kliinisen bioekvivalenssin arvioimiseksi
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida tavapadon 15 milligramman (mg) tabletin bioekvivalenssia 3x5 mg tabletteihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Los Alamitos, California
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Hollywood, Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando, Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- South Miami, Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Decatur, Georgia
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Farmington Hills, Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinmassaindeksi 17,5–38,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja kokonaiskehonpaino > 50 kg (110 paunaa [lb]) seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi, joka on Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin diagnostisten kriteerien mukainen.
- On muokattava Hoehn & Yahr Stage I-III mukaan lukien.
- L-Dopa-annoksen on oltava vakaa, vähintään 300 mg vuorokaudessa yhdessä dopa-dekarboksylaasi-inhibiittorin (esim. L-Dopa/karbidopa, L-dopa/karbidopa/entakaponi tai L-Dopa/benseratsidi) kanssa annettuna vähintään 3 kertaa päivässä vähintään 2 viikon ajan ennen 1. päivän käyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on esiintynyt essentiaalista vapinaa, epätyypillistä tai sekundaarista parkinsonin oireyhtymää (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, monisysteeminen atrofia, kortiko-tyvirappeuma tai lääkkeiden aiheuttama tai aivohalvauksen jälkeinen parkinsonismi) anamneesissa tai kliinisissä piirteissä.
- Osallistujat, joilla on ollut dyskinesioita.
- Osallistujat, joilla on ollut psykooseja tai hallusinaatioita edellisten 12 kuukauden aikana.
- Osallistujat, joilla on epilepsia tai aiemmin epilepsiaa tai sairauksia, jotka alentavat kohtauskynnystä, minkä tahansa syyn kohtaukset (mukaan lukien aineen tai lääkkeen vieroitus) tai joilla on lisääntynyt kohtausten riski epileptiformisen aktiivisuuden sisältävän sähköaivotutkimuksen perusteella, ei suljeta pois. Osallistujat, joilla on ollut kuumekohtauksia, ovat sallittuja vain lääkärintarkastuksen hyväksynnällä.
- Aiempi päihteiden tai alkoholin käytön häiriö (lukuun ottamatta nikotiinia; Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painoksen kriteerit) kahden vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
- Osallistujat, jotka vastaavat "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatuksen kohtaan 4 (Aktiivinen itsemurha-ajatus, jolla on jokin aikomus toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) ja joiden viimeisin tämän C-SSRS-kohdan 4 kriteerit täyttävä jakso tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana, TAI Osallistujat, jotka vastaavat "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatuksen kohtaan 5 (Aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ja joiden viimeisin tämän C-SSRS-kohdan 5 kriteerit täyttävä jakso tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana TAI osallistujat, jotka vastaavat "Kyllä" missä tahansa viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) ja joiden viimeisin jakso täyttää jonkin näistä viidestä C-SSRS-itsemurhakäyttäytymiskohdasta kriteerit. viimeiset 2 vuotta TAI Osallistujat, joilla on tutkijan mielestä vakava itsemurhariski.
- Osallistujat, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa aiemmin.
- Positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -vasta-aineelle, jossa on havaittavissa viruksen ribonukleiinihappoa (RNA) seulonnassa.
- Sinulla on diagnosoitu oireellinen koronavirustauti (COVID-19) tai positiivinen testi (eli polymeraasiketjureaktiolla [PCR] tai nopea antigeenitesti) COVID-19:lle 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Osallistujat, jotka käyttävät vahvoja tai kohtalaisia sytokromi P450 -perheen 3 alaperheen A jäsenen 4 (CYP3A4) indusoijia tai estäjiä tai jotka todennäköisesti tarvitsevat samanaikaista hoitoa CYP3A4:n indusoijilla tai estäjillä tutkimuksen aikana.
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Tavapadon 1x15 mg ja sen jälkeen 3x5 mg
Osallistujat saavat tavapadon 1x15 mg tabletin suun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 15-21. Osallistujat saavat tavapadon 3x5 mg tabletteja, suun kautta, QD päivältä 22-28. |
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Tavapadon 3x5 mg ja sen jälkeen 1x15 mg
Osallistujat saavat tavapadon 3x5 mg tabletteja, suun kautta, QD päivältä 15-21. Osallistujat saavat tavapadon 1x15 mg tabletin, suun kautta, QD päivältä 22-28. |
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavapadonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Tavapadonin annosteluvälin (AUCτ) yli
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavapadonin pienin vakaan tilan plasmapitoisuus (Cmin,ss).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
|
|
Tavapadonin keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus (Cavg,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
|
|
Tavapadonin pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
|
|
Tavapadonin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
|
|
Tavapadonin vaihteluaste [(Cmax - Cmin)/Cavg,ss]
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
|
|
Tavapadonin huipun ja pohjan välinen suhde (PTR).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
|
|
Tavapadonin keinu [(Cmax - Cmin)/Cmin,ss]
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
|
|
Tavapadonin näennäinen puhdistuma plasmasta (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 28 asti
|
|
|
Haittavaikutuksia (AE) ja haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
|
Päivään 36 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-arvoissa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisten ja neurologisten tutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Itsemurhien muutokset arvioituna Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
C-SSRS sisältää "kyllä" tai "ei"-vastaukset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi sekä numeeriset arviot niiden vakavuusasteelle, jos niitä on (1-5, 5 on vakavin).
Itsemurhakäyttäytymisen suurempi kuolleisuus tai mahdollinen kuolleisuus (hyväksytty käyttäytymisala-asteikolla) viittaa lisääntyneeseen riskiin.
|
Päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVL-751-1006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .