Flerdosisforsøg for at bestemme den kliniske bioækvivalens mellem Tavapadon-tabletter hos deltagere med Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

1. Kropsmasseindeks på 17,5 til 38,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og total kropsvægt >50 kg (110 pund [lb]) ved screening.
2. Deltagere med en diagnose af Parkinsons sygdom (PD), der er i overensstemmelse med Storbritanniens (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank diagnostiske kriterier.
3. Skal modificeres Hoehn & Yahr Stage I-III inklusive.
4. Skal have en stabil dosis af L-Dopa på mindst 300 mg dagligt i forbindelse med en dopa-decarboxylasehæmmer (f.eks. L-Dopa/carbidopa, L Dopa/carbidopa/entacapon eller L-Dopa/benserazid) administreret mindst 3 gange om dagen i mindst 2 uger før dag 1 besøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med en anamnese eller kliniske træk, der stemmer overens med essentiel tremor, atypisk eller sekundært parkinsonsyndrom (herunder, men ikke begrænset til, progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi, kortiko-basal degeneration eller lægemiddel-induceret eller poststroke parkinsonisme).
2. Deltagere med historie med dyskinesier.
3. Deltagere med en historie med psykose eller hallucinationer inden for de foregående 12 måneder.
4. Deltagere med epilepsi eller historie med epilepsi eller tilstande, der sænker krampetærsklen, krampeanfald af enhver ætiologi (inklusive stof- eller medicinabstinenser), eller som har øget risiko for krampeanfald som påvist af en historie med elektroencefalogram med epileptiform aktivitet, er udelukket. Deltagere med en historie med feberkramper er kun tilladt med en medicinsk monitors godkendelse.
5. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (undtagen nikotin; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, kriterier i 5. udgave) inden for 2 år før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
6. Deltagere, der svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan), og hvis seneste episode opfylder kriterierne for denne C-SSRS punkt 4 fandt sted inden for de sidste 6 måneder, ELLER Deltagere, der svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt), og hvis seneste episode opfylder kriterierne for denne C-SSRS punkt 5 fandt sted inden for de sidste 6 måneder ELLER deltagere der svarer "Ja" på et hvilket som helst af de 5 C-SSRS-selvmordsadfærdselementer (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd), og hvis seneste episode opfylder kriterierne for nogen af ​​disse 5 C-SSRS-selvmordsadfærdselementer opstod inden for de sidste 2 år, ELLER Deltagere, der efter efterforskerens opfattelse udgør en alvorlig risiko for selvmord.
7. Deltagere, der tidligere har forsøgt selvmord.
8. Positivt resultat for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof eller hepatitis C antistof med påviselige virale ribonukleinsyre (RNA) niveauer ved screening.
9. Er blevet diagnosticeret med symptomatisk coronavirussygdom (COVID-19) eller testet positiv (dvs. ved hjælp af polymerasekædereaktion [PCR] eller hurtig antigentest) for COVID-19 inden for 30 dage før underskrivelse af ICF.
10. Deltagere, der tager stærke eller moderate cytokrom P450 familie 3 underfamilie A medlem 4 (CYP3A4) inducere eller hæmmere, eller som sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling med CYP3A4 inducere eller hæmmere under forsøget.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.