Ensayo de dosis múltiples para determinar la bioequivalencia clínica entre tabletas de Tavapadon en participantes con enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

1. Índice de masa corporal de 17,5 a 38,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y peso corporal total >50 kg (110 libras [lb]) en la selección.
2. Participantes con un diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) que sea consistente con los criterios de diagnóstico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (RU).
3. Debe ser modificado Hoehn & Yahr Stage I-III inclusive.
4. Debe estar en una dosis estable de L-Dopa de al menos 300 mg al día junto con un inhibidor de dopa-descarboxilasa (p. ej., L-Dopa/carbidopa, L-Dopa/carbidopa/entacapona o L-Dopa/benserazida) administrado al menos 3 veces al día durante al menos 2 semanas antes de la visita del día 1.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con antecedentes o características clínicas consistentes con temblor esencial, síndrome parkinsoniano atípico o secundario (incluidos, entre otros, parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, degeneración corticobasal o parkinsonismo inducido por fármacos o posterior a un accidente cerebrovascular).
2. Participantes con antecedentes de discinesias.
3. Participantes con antecedentes de psicosis o alucinaciones en los 12 meses anteriores.
4. Se excluyen los participantes con epilepsia, o antecedentes de epilepsia, o afecciones que reduzcan el umbral de convulsiones, convulsiones de cualquier etiología (incluida la abstinencia de sustancias o drogas), o que tengan un mayor riesgo de convulsiones como lo demuestra el historial de electroencefalograma con actividad epileptiforme. Los participantes con antecedentes de convulsiones febriles solo pueden participar con la aprobación del monitor médico.
5. Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias o alcohol (excluyendo nicotina; Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, criterios de la 5.ª edición) en los 2 años anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
6. Participantes que respondieron "Sí" en el ítem 4 de Ideación suicida de la C-SSRS (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) y cuyo episodio más reciente que cumplió con los criterios para este ítem 4 de la C-SSRS ocurrió en los últimos 6 meses, O Participantes que respondieron "Sí" en el ítem 5 de Ideación suicida de la C-SSRS (Ideación suicida activa con plan e intención específicos) y cuyo episodio más reciente que cumplió con los criterios para este ítem 5 de la C-SSRS ocurrió en los últimos 6 meses O Participantes que respondieron "Sí" en cualquiera de los 5 ítems de comportamiento suicida de C-SSRS (intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios o comportamiento) y cuyo episodio más reciente cumpla con los criterios para cualquiera de estos 5 ítems de comportamiento suicida de C-SSRS ocurrido dentro de los últimos 2 años, O Participantes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo grave de suicidio.
7. Participantes que han intentado suicidarse en el pasado.
8. Resultado positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C con niveles detectables de ácido ribonucleico viral (ARN) en la selección.
9. Haber sido diagnosticado con enfermedad sintomática por coronavirus (COVID-19) o resultado positivo (es decir, utilizando la reacción en cadena de la polimerasa [PCR] o prueba rápida de antígeno) para COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la firma del ICF.
10. Participantes que toman inductores o inhibidores potentes o moderados del citocromo P450 de la familia 3, subfamilia A, miembro 4 (CYP3A4) o que probablemente requieran terapia concomitante con inductores o inhibidores de CYP3A4 durante el ensayo.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.