糖尿病性黄斑浮腫の管理のためのファリシマブによる固定投与と治療および延長：実用的、多施設、非盲検、無作為化、対照試験 (INSITE-DME)
2026年4月14日 更新者：McMaster University
この研究では、糖尿病の合併症である糖尿病性黄斑浮腫 (DME) を評価しています。DME は、体液の蓄積が眼の腫れを引き起こす可能性があります。
具体的には、DME は網膜 (目の奥にある組織の層) 内の液体の蓄積です。
これは、糖尿病の一般的ではあるが深刻な合併症であり、先進国における失明の主な原因の 1 つです。
体液の蓄積を治療するために、医師はしばしば抗血管内皮増殖因子（Anti-VEGF）と呼ばれる種類の薬を使用し、設定されたスケジュールで影響を受けた眼に注射します.
特定の抗 VEGF 薬の 1 つはファリシマブと呼ばれ、通常 4 週間ごとに注射されます。
この研究では、より少ない頻度の注射でDMEを効果的に管理できるかどうかを判断しようとしています.
注射の頻度を減らすことで、DME 治療のコストを削減することもできます。
この研究では、固定された注射スケジュールを使用する代わりに、眼が治療にどれだけ反応しているかに基づいて、医師が注射の頻度を調整できるようにする新しいアプローチをテストします.
これは治療と拡張（T&E）アプローチと呼ばれます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は世界で 4 億 6,300 万人が罹患しており、2045 年までに 7 億人に達すると予測されています。 糖尿病患者の 27% に糖尿病性網膜症の証拠があり、そのうちの 4.6% に糖尿病性黄斑浮腫 (DME) があると推定されています。 DME は壊滅的な合併症になる可能性があり、糖尿病性網膜症に関連する失明の主な原因です。 臨床的に抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 療法は、DME 治療の標準治療となっています。 以前の研究では、実際の結果と重要な臨床試験の結果との間にギャップが生じており、臨床現場で容易に再現できる、より実用的な治療アルゴリズムの必要性が強調されています。 治療と拡張 (T&E) アプローチなど、DME 管理の負担とコストを最小限に抑えることを目的として、代替の実用的な治療アルゴリズムが評価されています。 現在、DME 管理のための T&E 再処理アルゴリズムに関するコンセンサスが不足しています。 さらに、これまでのすべての T&E 試験では、異なる再治療アルゴリズムが使用されており、臨床適用性が大幅に制限されています。
私たちの主な目的は、ファリシマブを使用した Q24W までの 4 週間の実用的な T&E レジメンと、ファリシマブを使用した Q8W での固定投与が非劣性転帰 (最高矯正視力の平均変化 (3.9 文字の非劣性マージン)) をベースラインから生み出すかどうかを判断することです。 CI-DME と診断された患者の 100 週目。 糖尿病の診断が確認され、臨床検査に従って糖尿病性網膜症に続発する黄斑浮腫の診断があり、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）で測定カットオフが確立されているすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。
主要な結果は、100 週目のベースラインからの最高矯正視力 (3.9 文字の非劣性マージン) の平均変化です。 この試験の最良の矯正視力は、両方の治療群で100週目の訪問を使用して評価されます。 100 週目の訪問のウィンドウは +/- 2 週間です。
固定投薬アームの参加者の場合、フォローアップ訪問は、6 か月間は 4 週間ごとに行われ、その後、維持段階では 8 週間ごとに行われます。 T＆Eグループの参加者の場合、フォローアップ訪問は開始段階で4週間ごとに行われ、その後の各訪問の間隔は標準化されたT＆E基準に従って決定されます。 T＆Eアームの参加者は、投与スケジュールに間に合わない場合、100週目に強制的に非治療の訪問を受けます。
この試験は、最適な DME 管理アルゴリズムに関して重大なエビデンス ギャップがある分野で、影響力のある新しいデータを生成します。 実用的な試験デザインは、新しい二重特異性抗体であるファリシマブの耐久性と有効性を最適化し、治療負担を最小限に抑えながら個別化された治療計画で最適な視覚的結果を達成することを目的とした、臨床的に有用で複製が容易な T&E 戦略の確立に役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
446
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Modesto、California、アメリカ、95356
- Retinal Consultants Medical Group Inc.
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Vitreo-Retina Medical Group
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina and Macula Associates
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Louisiana
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Mississippi Retina Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
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Beaumont、Texas、アメリカ、77707
- Retina Consultants of Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina & Vitreous of Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas
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England
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Bradford、England、イギリス
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol、England、イギリス
- University Hospitals Bristol-Weston
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Frimley、England、イギリス
- Frimley Health
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Liverpool、England、イギリス
- Liverpool University Hospitals
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London、England、イギリス
- King's College Hospital
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London、England、イギリス
- London North West University
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London、England、イギリス
- Moorfields Eye Hospital
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Wolverhampton、England、イギリス
- The Royal Wolverhampton
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア
- Nexus Eyecare Blacktown
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Bondi Junction、New South Wales、オーストラリア、2022
- Eastern Suburbs Eye Specialists
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Hurstville、New South Wales、オーストラリア、2220
- Retina and Eye Consultants
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Lane Cove、New South Wales、オーストラリア、2066
- Lane Cove Eye
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- South West Retina
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Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
- Marsden Eye Specialists
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Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Retina
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- South Eastern Sydney Health
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4012
- Queensland Eye Institute
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Adelaide Eye & Retina Centre
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7008
- Hobart Eye Surgeons
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Centre For Eye Research Australia
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Rowville、Victoria、オーストラリア、3178
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Lions Eye Institute Limited
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Calgary、Alberta、カナダ、T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 5H1
- Retina Surgical Associates
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1K1
- West Coast Retina
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- UBC Eye Centre, Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8G 5E4
- The Research Institute of St. Joe's Hamilton
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare London
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Toronto、Ontario、カナダ、M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M8X 2X3
- Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 糖尿病（1型または2型）の診断。
- DME (CI-DME) に続発する黄斑肥厚 (光コヒーレンストモグラフィーで中心窩の中心を含む) - スクリーニング時のスペクトラリスで中央サブフィールドの厚さ (CST) ≥ 325 μm。***
- DME による視覚障害、最高矯正視力 80 ～ 20 文字 (Snellen VA 20/25 - 20/400)。
- 適切な OCT および眼底写真に十分な、メディアの明瞭さ、瞳孔の拡張、および個々の協力。
- ヘモグロビン A1c は
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -眼の炎症の活動性または病歴、またはどちらかの眼の疑わしい/活動性の眼感染症。
- 研究眼における高リスクの増殖性糖尿病性網膜症**。
- 牽引性網膜剥離、網膜前線維症、または黄斑を含む視覚的に重要な網膜上膜。
- コントロールされていない緑内障 (眼圧 > 30 薬の有無にかかわらず)。
- -1日目またはIluvienインプラントの使用前の26週間（6か月）以内の硝子体内、眼周囲またはインプラントコルチコステロイド。
- -1日目の前12週間以内の汎網膜光凝固（PRP）による治療。
- 黄斑レーザーによる治療。
- -1日目の前12週間以内の白内障手術またはその他の眼内手術。
- -DME以外の原因による研究眼の黄斑浮腫。
- 臨床検査および/または OCT および/または広視野フルオレセイン血管造影法 (WF-FA) により、(a) 黄斑浮腫が白内障摘出などの眼科手術に関連していると考えられる場合、または (b) 黄斑浮腫の主な原因が硝子体網膜界面の異常（例えば、緊張した後硝子体または網膜上膜）。
- 調査官の意見では、視力低下が黄斑浮腫の解消から改善されないような眼の状態が存在します（例： 中心窩萎縮、色素異常、密な中心窩下硬滲出液、非網膜状態)
- -黄斑浮腫に影響を与える可能性のある眼の状態の病歴（例： 静脈閉塞症、特発性または感染性または非感染性ブドウ膜炎、眼の炎症性疾患、血管新生緑内障など）
- -授乳中、妊娠中、または今後100週間以内に妊娠する予定の出産の可能性のある女性。
- 現在または予想される収監。
- 予想生存期間が 100 週間未満の末期疾患。
- -ファリシマブまたはファリシマブ注射中の賦形剤に対する既知の過敏症。
- -現在、共同登録を許可しない研究に登録されています。
- -言語またはその他の操作上の障壁により、インフォームドコンセントを取得できません。
- 治験実施医師の判断による、予想される問題、調査訪問への参加、評価または手順の完了を含む、プロトコルの遵守の維持。
- -この試験への事前登録。
- 治験依頼者および治験責任医師によって承認された、患者を除外するその他の理由。
抗VEGFによる以前の治療および：
- DMEの診断は、2年以上の登録、または
- -臨床的裁量に基づいて、抗VEGF治療に対する反応が実証されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療と拡張
T&E アームに無作為に割り付けられた参加者は、最初に 6 ミリグラム (mg) のファリシマブ硝子体内 (IVT) 注射を毎月 (28 日 +/-7 日) 受け、治療間隔は CST 評価に基づいて 100 週まで増減、短縮、または維持されます。
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ファリシマブは、硝子体内注射により投与されます。
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他の：コントロール/通常ケア アーム
コントロールアームの参加者は、6ミリグラム（mg）のファリシマブ硝子体内（IVT）注射を毎月（28日+/- 7日）、6回の治療で受けます。
その後、参加者は 100 週目まで 8 週間ごとに 6mg のファリシマブ IVT を受け続けます。
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ファリシマブは、硝子体内注射により投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力の変化
時間枠：ベースラインから100週目まで
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最高矯正視力の変化 (3.9 文字の非劣性マージン)
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ベースラインから100週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病性網膜症の重症度スコアの低下
時間枠：ベースラインから100週目まで
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糖尿病性網膜症の重症度スコアが 2 段階改善
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ベースラインから100週目まで
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糖尿病性網膜症の重症度スコアの低下
時間枠：ベースラインから100週目まで
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糖尿病性網膜症の重症度スコアが 3 段階改善
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ベースラインから100週目まで
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中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：ベースラインから100週目まで
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OCT での中央サブフィールドの厚さの変化
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ベースラインから100週目まで
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視覚関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから100週目まで
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視覚関連の生活の質の変化 (VFQ-25)
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ベースラインから100週目まで
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レター・オブ・ビジョンの変更
時間枠：ベースラインから100週目まで
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5文字以上、10文字以上、または15文字以上の視力の獲得または喪失
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ベースラインから100週目まで
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糖尿病性黄斑浮腫の欠如
時間枠：100週目
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-研究眼に糖尿病性黄斑浮腫がない
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100週目
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網膜内液（IRF）の欠如
時間枠：100週目
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-研究眼に網膜内液（IRF）がない
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100週目
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投与間隔
時間枠：100週目
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100週の投与間隔
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100週目
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安全性結果の存在
時間枠：ベースラインから100週目まで
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安全性の結果 (眼および全身の AE および SAE)
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ベースラインから100週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Varun Chaudhary, MD, FRCS(C)、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。