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Tratamiento y extensión frente a dosificación fija con faricimab para el tratamiento del edema macular diabético: un ensayo pragmático, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado (INSITE-DME)

14 de abril de 2026 actualizado por: McMaster University
Este estudio está evaluando el edema macular diabético (EMD), una complicación de la diabetes, en la que la acumulación de líquido puede causar inflamación en los ojos. Específicamente, DME es la acumulación de líquido en la retina (una capa de tejido en la parte posterior del ojo). Esta es una complicación común pero grave de la diabetes y es una de las principales causas de pérdida de la visión en el mundo desarrollado. Para tratar la acumulación de líquido, los médicos a menudo usan un tipo de medicamento llamado factor de crecimiento endotelial antivascular (Anti-VEGF) que se inyecta en el ojo afectado según un programa establecido. Un medicamento anti-VEGF específico se llama Faricimab y generalmente se inyecta cada 4 semanas. En este estudio, buscamos determinar si el DME se puede controlar de manera efectiva con inyecciones menos frecuentes, lo que significa menos visitas y un menor compromiso de tiempo para los pacientes y el personal del hospital. Las inyecciones menos frecuentes también pueden reducir los costos del tratamiento con DME. En lugar de utilizar un programa fijo para las inyecciones, este estudio probará un nuevo enfoque que permitirá al médico ajustar la frecuencia con la que se administran las inyecciones, según la respuesta del ojo al tratamiento. Esto se llama el enfoque de tratar y extender (T&E).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes afecta a 463 millones de personas en todo el mundo y se prevé que llegue a 700 millones de personas para 2045. Se ha estimado que el 27% de los pacientes con diabetes tienen evidencia de retinopatía diabética y el 4,6% de ellos tienen edema macular diabético (EMD). El DME puede ser una complicación devastadora y es una de las principales causas de pérdida de visión relacionada con la retinopatía diabética. La terapia clínicamente anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) se ha convertido en el estándar de atención para el tratamiento del EMD. Investigaciones anteriores han generado una brecha entre los resultados del mundo real y los resultados de ensayos clínicos fundamentales, lo que destaca la necesidad de algoritmos de tratamiento más pragmáticos que sean fácilmente replicables en la práctica clínica. Se han evaluado algoritmos de tratamiento pragmáticos alternativos con el objetivo de minimizar la carga y los costos del manejo del DME, como el enfoque de tratar y extender (T&E). Actualmente, existe una falta de consenso en torno a un algoritmo de retratamiento de T&E para el manejo de DME. Además, cada ensayo de T&E hasta el momento ha utilizado un algoritmo de retratamiento diferente que limita significativamente la aplicabilidad clínica.

Nuestro objetivo principal es determinar si un régimen pragmático de T&E de 4 semanas hasta Q24W con faricimab versus una dosis fija en Q8W con faricimab produce resultados no inferiores (cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (margen de no inferioridad de 3,9 letras)) desde el inicio en la semana 100 para pacientes diagnosticados con CI-DME. Todos los pacientes con un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus y un diagnóstico de edema macular secundario a retinopatía diabética según el examen clínico y el límite de medición establecido en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) serán seleccionados para la elegibilidad.

El resultado primario será el cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (margen de no inferioridad de 3,9 letras) desde el inicio en la semana 100. La mejor agudeza visual corregida para este ensayo se evaluará mediante la visita de la semana 100 en ambos brazos de tratamiento. La ventana para la visita de la semana 100 es de +/- 2 semanas.

Para los participantes en el brazo de dosificación fija, las visitas de seguimiento se realizarán cada 4 semanas durante 6 meses y luego cada 8 semanas durante la fase de mantenimiento. Para los participantes en el grupo T&E, las visitas de seguimiento se realizarán cada 4 semanas durante la fase de inicio y luego se determinará el intervalo para cada visita subsiguiente de acuerdo con los criterios estandarizados de T&E. Los participantes del brazo T&E tendrán una visita forzada sin tratamiento en la Semana 100 si no se vence en el cronograma de dosificación.

Este ensayo generará nuevos datos impactantes en un área de brecha de evidencia significativa con respecto al algoritmo óptimo de manejo de DME. El diseño pragmático del ensayo optimizará la durabilidad y la eficacia del nuevo anticuerpo biespecífico, faricimab, y ayudará a establecer una estrategia de T&E clínicamente útil y fácil de replicar destinada a lograr resultados visuales óptimos con un régimen de tratamiento individualizado y minimizar la carga del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

446

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Blacktown, New South Wales, Australia
        • Nexus Eyecare Blacktown
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
        • Eastern Suburbs Eye Specialists
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Retina and Eye Consultants
      • Lane Cove, New South Wales, Australia, 2066
        • Lane Cove Eye
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • South West Retina
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • South Eastern Sydney Health
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7008
        • Hobart Eye Surgeons
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute Limited
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
      • Calgary, Alberta, Canadá, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 5H1
        • Retina Surgical Associates
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K1
        • West Coast Retina
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • UBC Eye Centre, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
        • The Research Institute of St. Joe's Hamilton
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare London
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M8X 2X3
        • Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Vitreo-Retina Medical Group
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas
  • Reino Unido
    • England
      • Bradford, England, Reino Unido
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, England, Reino Unido
        • University Hospitals Bristol-Weston
      • Frimley, England, Reino Unido
        • Frimley Health
      • Liverpool, England, Reino Unido
        • Liverpool University Hospitals
      • London, England, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, England, Reino Unido
        • London North West University
      • London, England, Reino Unido
        • Moorfields Eye Hospital
      • Wolverhampton, England, Reino Unido
        • The Royal Wolverhampton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2).
  3. Engrosamiento macular secundario a DME (CI-DME) que afecta el centro de la fóvea en la tomografía de coherencia óptica - Grosor del subcampo central (CST) ≥ 325 μm en Spectralis en la selección.***
  4. Discapacidad visual por DME, con mejor agudeza visual corregida de 80 a 20 letras (Snellen VA 20/25 - 20/400).
  5. Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación individual suficiente para fotografías adecuadas de OCT y fondo de ojo.
  6. La hemoglobina A1c debe ser
  7. Proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Inflamación ocular activa o con antecedentes o infección ocular sospechosa/activa en cualquiera de los ojos.
  2. Retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo en el ojo del estudio.**
  3. Desprendimiento de retina traccional, fibrosis prerretiniana o membrana epirretiniana visualmente significativa que afecta a la mácula.
  4. Glaucoma no controlado (presión intraocular >30 con o sin medicamentos).
  5. Cualquier corticosteroide intravítreo, periocular o implantado dentro de las 26 semanas (6 meses) antes del día 1 o cualquier uso de implantes Iluvien.
  6. Tratamiento con fotocoagulación panretinal (PRP) dentro de las 12 semanas anteriores al día 1.
  7. Tratamiento con láser macular.
  8. Cualquier cirugía de cataratas o cualquier otra cirugía intraocular dentro de las 12 semanas anteriores al día 1.
  9. Edema macular en el ojo del estudio debido a una causa distinta al EMD.
  10. Si el examen clínico y/o la OCT y/o la angiografía con fluoresceína de campo amplio (WF-FA) sugieren que (a) el edema macular se considera relacionado con la cirugía ocular, como la extracción de cataratas o (b) si la causa principal del edema macular es anomalías de la interfaz vitreorretiniana (p. ej., una hialoides posterior tensa o una membrana epirretiniana).
  11. Cualquier condición ocular está presente de tal manera que la pérdida de agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular en opinión del investigador (p. atrofia foveal, anomalías pigmentarias, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana)
  12. Cualquier historial de afecciones oculares que puedan afectar el edema macular (p. oclusión venosa, uveítis idiopática o infecciosa o no infecciosa, enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, etc.)
  13. Mujeres en edad fértil que estén en periodo de lactancia, embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas en las próximas 100 semanas.
  14. Encarcelamiento actual o anticipado.
  15. Enfermedad terminal con supervivencia esperada inferior a 100 semanas.
  16. Hipersensibilidad conocida a faricimab o a cualquiera de los excipientes de la inyección de faricimab.
  17. Actualmente inscrito en un estudio que no permite la inscripción conjunta.
  18. No se puede obtener el consentimiento informado debido al idioma u otras barreras operativas.
  19. Problemas previstos, a juicio del investigador del sitio, para mantener el cumplimiento del protocolo, incluida la asistencia a las visitas de estudio, la realización de evaluaciones o procedimientos.
  20. Inscripción previa en este ensayo.
  21. Otro motivo para excluir al paciente, según lo aprobado por el patrocinador y el investigador del sitio.

  22. Tratamiento previo con anti-VEGF y:

    • El diagnóstico de DME es > 2 años de inscripción o,
    • No tiene una respuesta demostrada al tratamiento anti-VEGF según criterio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratar y extender
Los participantes asignados al azar al brazo T&E recibirán inicialmente inyecciones intravítreas (IVT) de 6 miligramos (mg) de faricimab mensualmente (28 días +/-7 días), con intervalos de tratamiento aumentados/extendidos, reducidos o mantenidos según las evaluaciones de CST, hasta la semana 100.
Droga: Faricimab
Faricimab se administrará mediante inyección intravítrea.
Otro: Brazo de control/cuidado habitual
Los participantes en el grupo de control recibirán inyecciones intravítreas (IVT) de 6 miligramos (mg) de faricimab mensualmente (28 días +/- 7 días), para 6 tratamientos. Posteriormente, los participantes continuarán recibiendo 6 mg de faricimab IVT cada 8 semanas hasta la semana 100.
Droga: Faricimab
Faricimab se administrará mediante inyección intravítrea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (margen de no inferioridad de 3,9 letras)
Línea de base a la semana 100

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución en la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
Una mejora de 2 pasos en la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética
Línea de base a la semana 100
Disminución en la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
Una mejora de 3 pasos en la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética
Línea de base a la semana 100
Cambio en el grosor del subcampo central
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
Cambio en el grosor del subcampo central en OCT
Línea de base a la semana 100
Cambio en la calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
Cambio en la calidad de vida relacionada con la visión (VFQ-25)
Línea de base a la semana 100
Cambio en las Cartas de Visión
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
Ganar o perder ≥5, ≥10 o ≥15 letras de visión
Línea de base a la semana 100
Ausencia de edema macular diabético
Periodo de tiempo: Semana 100
Ausencia de edema macular diabético en el ojo de estudio
Semana 100
Ausencia de líquido intrarretiniano (IRF)
Periodo de tiempo: Semana 100
Ausencia de líquido intrarretiniano (IRF) en el ojo del estudio
Semana 100
Intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Semana 100
Intervalo de dosificación en la semana 100
Semana 100
Presencia de resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
Resultados de seguridad (EA y SAE oculares y sistémicos)
Línea de base a la semana 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Varun Chaudhary, MD, FRCS(C), McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-01
  • MR44143 (Otro identificador: Roche)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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