Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandle og forlænge versus fast dosering med Faricimab til behandling af diabetisk makulært ødem: et pragmatisk, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg (INSITE-DME)

14. april 2026 opdateret af: McMaster University
Denne undersøgelse evaluerer diabetisk makulaødem (DME), en komplikation til diabetes, hvor væskeophobning kan forårsage hævelse i øjet(erne). Specifikt er DME ophobning af væske i nethinden (et lag af væv på bagsiden af ​​øjet). Dette er en almindelig, men alvorlig komplikation til diabetes og er en af ​​de førende årsager til synstab i den udviklede verden. For at behandle væskeophobningen bruger læger ofte en type medicin kaldet anti-vaskulær endotelvækstfaktor (Anti-VEGF), som injiceres i det berørte øje på en fastlagt tidsplan. Ét specifikt anti-VEGF-medicin kaldes Faricimab, og det injiceres normalt hver 4. uge. I denne undersøgelse søger vi at afgøre, om DME effektivt kan håndteres med mindre hyppige injektioner, hvilket betyder færre besøg og et lavere tidsforbrug for patienter og hospitalspersonale. Mindre hyppige injektioner kan også reducere omkostningerne ved DME-behandling. I stedet for at bruge en fast tidsplan for injektioner, vil denne undersøgelse teste en ny tilgang, der vil give lægen mulighed for at justere, hvor ofte injektionerne gives, baseret på hvor godt øjet reagerer på behandlingen. Dette kaldes Treat & Extend (T&E) Approach.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes påvirker 463 millioner individer globalt og forventes at nå 700 millioner individer i 2045. Det er blevet anslået, at 27 % af patienterne med diabetes har tegn på diabetisk retinopati, og 4,6 % af dem har diabetisk makulaødem (DME). DME kan være en ødelæggende komplikation og er en førende årsag til synstab relateret til diabetisk retinopati. Klinisk anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) terapi er blevet standarden for behandling af DME. Tidligere forskning har ført til en kløft mellem resultater fra den virkelige verden og centrale kliniske forsøgsresultater, hvilket understreger behovet for mere pragmatiske behandlingsalgoritmer, der let kan kopieres i klinisk praksis. Alternative, pragmatiske behandlingsalgoritmer er blevet vurderet med det formål at minimere byrden og omkostningerne ved DME-styring, såsom behandling og forlængelse (T&E) tilgangen. I øjeblikket er der mangel på konsensus omkring en T&E-genbehandlingsalgoritme for DME-styring. Desuden har hvert T&E-forsøg hidtil brugt en anden genbehandlingsalgoritme, som væsentligt begrænser den kliniske anvendelighed.

Vores primære mål er at bestemme, om et 4-ugers pragmatisk T&E-regime op til Q24W med faricimab versus fast dosering ved Q8W med faricimab producerer ikke-inferiøre resultater (gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (3,9 bogstaver non-inferiority margin)) fra baseline i uge 100 for patienter diagnosticeret med CI-DME. Alle patienter med en bekræftet diagnose af diabetes mellitus og en diagnose af macula ødem sekundært til diabetisk retinopati i henhold til klinisk undersøgelse og etableret måle cut-off på spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) vil blive screenet for egnethed.

Det primære resultat vil være gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (3,9 bogstaver non-inferiority margin) fra baseline i uge 100. Den bedst korrigerede synsstyrke for dette forsøg vil blive vurderet ved at bruge uge 100 besøg i begge behandlingsarme. Vinduet for uge 100 besøg er +/- 2 uger.

For deltagere i den faste doseringsarm vil opfølgningsbesøg forekomme hver 4. uge i 6 måneder og derefter hver 8. uge i vedligeholdelsesfasen. For deltagere i T&E-gruppen vil opfølgningsbesøg forekomme hver 4. uge i initieringsfasen, og derefter vil intervallet for hvert efterfølgende besøg blive bestemt i henhold til de standardiserede T&E-kriterier. Deltagere i T&E-armen vil have et tvunget ikke-behandlingsbesøg i uge 100, hvis det ikke er påkrævet i doseringsplanen.

Dette forsøg vil generere virkningsfulde nye data i et område med betydelig evidensgab vedrørende den optimale DME-styringsalgoritme. Det pragmatiske forsøgsdesign vil optimere holdbarheden og effektiviteten af ​​det nye bi-specifikke antistof, faricimab, og vil hjælpe med at etablere en klinisk anvendelig, let at replikere T&E-strategi, der sigter mod at opnå optimale visuelle resultater med et individualiseret behandlingsregime og samtidig minimere behandlingsbyrden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

446

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Blacktown, New South Wales, Australien
        • Nexus Eyecare Blacktown
      • Bondi Junction, New South Wales, Australien, 2022
        • Eastern Suburbs Eye Specialists
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Retina and Eye Consultants
      • Lane Cove, New South Wales, Australien, 2066
        • Lane Cove Eye
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • South West Retina
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • South Eastern Sydney Health
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4012
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7008
        • Hobart Eye Surgeons
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute Limited
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
      • Calgary, Alberta, Canada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5H1
        • Retina Surgical Associates
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
        • West Coast Retina
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • UBC Eye Centre, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • The Research Institute of St. Joe's Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X 2X3
        • Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bradford, England, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol-Weston
      • Frimley, England, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Health
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool University Hospitals
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • London North West University
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Moorfields Eye Hospital
      • Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Wolverhampton
  • Forenede Stater
    • California
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Vitreo-Retina Medical Group
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
  3. Makulær fortykkelse sekundær til DME (CI-DME), der involverer midten af ​​fovea på optisk kohærenstomografi - Central subfield thickness (CST) ≥ 325 μm på Spectralis ved screening.***
  4. Synsnedsættelse på grund af DME, med bedst korrigeret synsstyrke på 80 til 20 bogstaver (Snellen VA 20/25 - 20/400).
  5. Medieklarhed, pupiludvidelse og individuelt samarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelige OCT- og fundusfotografier.
  6. Hæmoglobin A1c skal være
  7. Giv underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller tidligere øjenbetændelse eller mistænkt/aktiv øjeninfektion i begge øjne.
  2. Højrisiko proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsens øje.**
  3. Tractional nethindeløsning, præretinal fibrose eller visuelt signifikant epiretinal membran, der involverer makula.
  4. Ukontrolleret glaukom (intraokulært tryk >30 med eller uden medicin).
  5. Alle intravitreale, periokulære eller implanterede kortikosteroider inden for 26 uger (6 måneder) før dag 1 eller enhver brug af Iluvien-implantater.
  6. Behandling med Panretinal fotokoagulation (PRP) inden for 12 uger før dag 1.
  7. Behandling med makulær laser.
  8. Enhver operation for grå stær eller enhver anden intraokulær operation inden for 12 uger før dag 1.
  9. Makulaødem i undersøgelsesøje på grund af en anden årsag end DME.
  10. Hvis klinisk undersøgelse og/eller OCT og/eller wide-field fluorescein angiografi (WF-FA) tyder på, at (a) makulaødem anses for at være relateret til øjenkirurgi såsom grå stærekstraktion eller (b) hvis primær årsag til makulaødem er abnormiteter i vitreoretinal interface (fx en stram posterior hyaloid eller epiretinal membran).
  11. Enhver okulær tilstand er til stede, således at tab af synsstyrke ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem efter investigatorens vurdering (f.eks. foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, nonretinal tilstand)
  12. Enhver historie med øjensygdomme, der kan påvirke makulaødem (f. veneokklusion, idiopatisk eller infektiøs eller ikke-infektiøs uveitis, okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom osv.)
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 100 uger.
  14. Aktuel eller forventet fængsling.
  15. Udødelig sygdom med forventet overlevelse mindre end 100 uger.
  16. Kendt overfølsomhed over for faricimab eller et eller flere af hjælpestofferne i faricimab-injektionen.
  17. Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der ikke tillader medtilmelding.
  18. Ude af stand til at opnå informeret samtykke på grund af sproglige eller andre operationelle barrierer.
  19. Forventede problemer, efter stedets efterforskers vurdering, opretholdelse af overholdelse af protokollen, herunder deltagelse i studiebesøg, færdiggørelse af vurderinger eller procedurer.
  20. Forudgående tilmelding til dette forsøg.
  21. Anden grund til at udelukke patienten, som godkendt af sponsoren og stedets investigator.

  22. Tidligere behandling med anti-VEGF og:

    • Diagnosen DME er > 2 års indskrivning eller,
    • Har ikke et påvist respons på anti-VEGF-behandling baseret på klinisk skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandle og forlænge
Deltagere, der er randomiseret til T&E-armen, vil oprindeligt modtage 6 milligram (mg) faricimab intravitreal (IVT) injektioner månedligt (28d +/-7 dage), med behandlingsintervaller øget/forlænget, reduceret eller opretholdt baseret på CST-vurderinger, indtil uge 100.
Medicin: Faricimab
Faricimab vil blive administreret via intravitreal injektion.
Andet: Kontrol/Sædvanlig plejearm
Deltagerne i kontrolarmen vil modtage 6 milligram (mg) faricimab intravitreal (IVT) injektioner månedligt (28d +/-7 dage) i 6 behandlinger. Bagefter vil deltagerne fortsætte med at modtage 6 mg faricimab IVT hver 8. uge indtil uge 100.
Medicin: Faricimab
Faricimab vil blive administreret via intravitreal injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline til uge 100
Ændring i den bedst korrigerede synsstyrke (3,9 bogstavs non-inferiority margin)
Baseline til uge 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i sværhedsgradsscore for diabetisk retinopati
Tidsramme: Baseline til uge 100
En 2-trins forbedring af sværhedsgraden for diabetisk retinopati
Baseline til uge 100
Fald i sværhedsgradsscore for diabetisk retinopati
Tidsramme: Baseline til uge 100
En 3-trins forbedring i sværhedsgradsscore for diabetisk retinopati
Baseline til uge 100
Ændring i Central Subfield Thickness
Tidsramme: Baseline til uge 100
Ændring i central delfelttykkelse på OCT
Baseline til uge 100
Ændring i synsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 100
Ændring i synsrelateret livskvalitet (VFQ-25)
Baseline til uge 100
Ændring i Letters of Vision
Tidsramme: Baseline til uge 100
At få eller miste ≥5, ≥10 eller ≥15 synsbogstaver
Baseline til uge 100
Fravær af diabetisk makulært ødem
Tidsramme: Uge 100
Fravær af diabetisk makulaødem i undersøgelsesøjet
Uge 100
Fravær af intraretinal væske (IRF)
Tidsramme: Uge 100
Fravær af intraretinal væske (IRF) i undersøgelsesøjet
Uge 100
Doseringsinterval
Tidsramme: Uge 100
Doseringsinterval i uge 100
Uge 100
Tilstedeværelse af sikkerhedsresultater
Tidsramme: Baseline til uge 100
Sikkerhedsresultater (okulære og systemiske AE'er og SAE'er)
Baseline til uge 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Varun Chaudhary, MD, FRCS(C), McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01
  • MR44143 (Anden identifikator: Roche)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Faricimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner