Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandle og utvide versus fast dosering med Faricimab for behandling av diabetisk makulært ødem: en pragmatisk, multisenter, åpen, randomisert, kontrollert prøveversjon (INSITE-DME)

14. april 2026 oppdatert av: McMaster University
Denne studien evaluerer diabetisk makulaødem (DME), en komplikasjon av diabetes, der væskeansamlinger kan forårsake hevelse i øyet(e). Spesifikt er DME opphopning av væske i netthinnen (et lag med vev på baksiden av øyet). Dette er en vanlig, men alvorlig komplikasjon av diabetes og er en av de viktigste årsakene til synstap i den utviklede verden. For å behandle væskeansamlingen bruker leger ofte en type medisin som kalles anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (Anti-VEGF) som injiseres i det berørte øyet etter en fastsatt tidsplan. En spesifikk anti-VEGF-medisin kalles Faricimab og injiseres vanligvis hver 4. uke. I denne studien er vi ute etter å finne ut om DME effektivt kan håndteres med sjeldnere injeksjoner, noe som betyr færre besøk og lavere tidsforpliktelse for pasienter og sykehuspersonale. Mindre hyppige injeksjoner kan også redusere kostnadene ved DME-behandling. I stedet for å bruke en fast tidsplan for injeksjoner, vil denne studien teste en ny tilnærming som vil tillate legen å justere hvor ofte injeksjonene gis, basert på hvor godt øyet reagerer på behandlingen. Dette kalles Treat & Extend (T&E)-tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes påvirker 463 millioner individer globalt og er anslått å nå 700 millioner individer innen 2045. Det har blitt anslått at 27 % av pasientene med diabetes har tegn på diabetisk retinopati og 4,6 % av dem har diabetisk makulaødem (DME). DME kan være en ødeleggende komplikasjon og er en ledende årsak til synstap relatert til diabetisk retinopati. Klinisk anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) terapi har blitt standardbehandlingen for behandling av DME. Tidligere forskning har ført til et gap mellom resultater fra den virkelige verden og sentrale kliniske utprøvingsresultater, og fremhever behovet for mer pragmatiske behandlingsalgoritmer som lett kan kopieres i klinisk praksis. Alternative, pragmatiske behandlingsalgoritmer har blitt vurdert med mål om å minimere byrden og kostnadene ved DME-styring, slik som behandle og utvide (T&E)-tilnærmingen. For tiden er det mangel på konsensus rundt en T&E-re-behandlingsalgoritme for DME-administrasjon. Dessuten har hver T&E-studie så langt brukt en annen re-behandlingsalgoritme som betydelig begrenser klinisk anvendelighet.

Vårt primære mål er å finne ut om et 4-ukers pragmatisk T&E-regime opp til Q24W med faricimab versus fast dosering ved Q8W med faricimab gir ikke-inferiøre utfall (gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (3,9 bokstaver non-inferiority margin)) fra baseline ved uke 100 for pasienter diagnostisert med CI-DME. Alle pasienter med en bekreftet diagnose av diabetes mellitus og en diagnose av makulaødem sekundært til diabetisk retinopati i henhold til klinisk undersøkelse og etablert målegrense på spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) vil bli screenet for kvalifisering.

Det primære utfallet vil være gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (3,9 bokstavers non-inferiority margin) fra baseline ved uke 100. Den beste korrigerte synsstyrken for denne studien vil bli vurdert ved å bruke uke 100 besøk i begge behandlingsarmene. Vinduet for besøket uke 100 er +/- 2 uker.

For deltakere i den faste doseringsarmen vil oppfølgingsbesøk skje hver 4. uke i 6 måneder og deretter hver 8. uke i vedlikeholdsfasen. For deltakere i T&E-gruppen vil oppfølgingsbesøk skje hver 4. uke under initieringsfasen, og deretter vil intervallet for hvert påfølgende besøk bli bestemt i henhold til de standardiserte T&E-kriteriene. Deltakere i T&E-armen vil ha et tvungen ikke-behandlingsbesøk i uke 100 hvis det ikke er tid i doseringsplanen.

Denne utprøvingen vil generere virkningsfulle nye data i et område med betydelige bevisgap angående den optimale DME-administrasjonsalgoritmen. Det pragmatiske forsøksdesignet vil optimere holdbarheten og effektiviteten til det nye bi-spesifikke antistoffet, faricimab, og vil bidra til å etablere en klinisk nyttig, enkel å replikere T&E-strategi som tar sikte på å oppnå optimale visuelle resultater med et individualisert behandlingsregime og samtidig minimere behandlingsbyrden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

446

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Blacktown, New South Wales, Australia
        • Nexus Eyecare Blacktown
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
        • Eastern Suburbs Eye Specialists
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Retina and Eye Consultants
      • Lane Cove, New South Wales, Australia, 2066
        • Lane Cove Eye
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • South West Retina
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • South Eastern Sydney Health
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7008
        • Hobart Eye Surgeons
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute Limited
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
      • Calgary, Alberta, Canada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5H1
        • Retina Surgical Associates
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
        • West Coast Retina
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • UBC Eye Centre, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • The Research Institute of St. Joe's Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X 2X3
        • Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Vitreo-Retina Medical Group
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas
  • Storbritannia
    • England
      • Bradford, England, Storbritannia
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, England, Storbritannia
        • University Hospitals Bristol-Weston
      • Frimley, England, Storbritannia
        • Frimley Health
      • Liverpool, England, Storbritannia
        • Liverpool University Hospitals
      • London, England, Storbritannia
        • King's College Hospital
      • London, England, Storbritannia
        • London North West University
      • London, England, Storbritannia
        • Moorfields Eye Hospital
      • Wolverhampton, England, Storbritannia
        • The Royal Wolverhampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
  3. Makulafortykning sekundært til DME (CI-DME) som involverer sentrum av fovea på optisk koherenstomografi - Sentral delfelttykkelse (CST) ≥ 325 μm på Spectralis ved screening.***
  4. Synshemming på grunn av DME, med best korrigert synsskarphet på 80 til 20 bokstaver (Snellen VA 20/25 - 20/400).
  5. Medieklarhet, pupillutvidelse og individuelt samarbeid tilstrekkelig for tilstrekkelige OCT- og fundusfotografier.
  6. Hemoglobin A1c må være
  7. Gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller tidligere øyebetennelse eller mistenkt/aktiv øyeinfeksjon i begge øynene.
  2. Høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet.**
  3. Traksjonell netthinneavløsning, preretinal fibrose eller visuelt signifikant epiretinal membran som involverer makula.
  4. Ukontrollert glaukom (intraokulært trykk >30 med eller uten medisiner).
  5. Eventuelle intravitreale, periokulære eller implanterte kortikosteroider innen 26 uker (6 måneder) før dag 1 eller bruk av Iluvien-implantater.
  6. Behandling med Panretinal fotokoagulasjon (PRP) innen 12 uker før dag 1.
  7. Behandling med makulær laser.
  8. Enhver kataraktoperasjon eller annen intraokulær operasjon innen 12 uker før dag 1.
  9. Makulaødem i studieøye på grunn av en annen årsak enn DME.
  10. Hvis klinisk undersøkelse og/eller OCT og/eller wide-field fluorescein angiografi (WF-FA) tyder på at (a) makulaødem anses å være relatert til øyekirurgi som kataraktekstraksjon eller (b) hvis primær årsak til makulaødem er abnormiteter i vitreoretinal grensesnitt (f.eks. en stram bakre hyaloid eller epiretinal membran).
  11. Enhver okulær tilstand er tilstede slik at tap av synsskarphet ikke ville forbedres etter oppløsning av makulaødem etter etterforskerens oppfatning (f.eks. foveal atrofi, pigmentavvik, tette subfoveale harde ekssudater, ikke-retinal tilstand)
  12. Enhver historie med okulære tilstander som kan påvirke makulaødem (f.eks. veneokklusjon, idiopatisk eller infeksiøs eller ikke-infeksiøs uveitt, okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom etc.)
  13. Kvinner i fertil alder som ammer, er gravide eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 100 ukene.
  14. Nåværende eller forventet fengsling.
  15. Uhelbredelig sykdom med forventet overlevelse mindre enn 100 uker.
  16. Kjent overfølsomhet overfor faricimab eller noen av hjelpestoffene i faricimab-injeksjonen.
  17. Er for tiden påmeldt i en studie som ikke tillater samtidig påmelding.
  18. Kan ikke innhente informert samtykke på grunn av språk eller andre operasjonelle barrierer.
  19. Forventede problemer, etter stedsetterforskerens vurdering, å opprettholde samsvar med protokollen, inkludert å delta på studiebesøk, fullføre vurderinger eller prosedyrer.
  20. Forutgående påmelding til denne prøveperioden.
  21. Annen grunn til å ekskludere pasienten, som godkjent av sponsoren og stedets etterforsker.

  22. Tidligere behandling med anti-VEGF og:

    • Diagnosen DME er > 2 år med påmelding eller,
    • Har ikke påvist respons på anti-VEGF-behandling basert på klinisk skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandle og forlenge
Deltakere som er randomisert til T&E-armen vil i utgangspunktet motta 6 milligram (mg) faricimab intravitreal (IVT) injeksjoner månedlig (28d +/-7 dager), med behandlingsintervaller økt/forlenget, redusert eller opprettholdt basert på CST-vurderinger, frem til uke 100.
Legemiddel: Faricimab
Faricimab vil bli administrert via intravitreal injeksjon.
Annen: Kontroll/Vanlig pleiearm
Deltakere i kontrollarmen vil motta 6 milligram (mg) faricimab intravitreal (IVT) injeksjoner månedlig (28d +/-7 dager), i 6 behandlinger. Etterpå vil deltakerne fortsette å motta 6 mg faricimab IVT hver 8. uke frem til uke 100.
Legemiddel: Faricimab
Faricimab vil bli administrert via intravitreal injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 100
Endring i best korrigert synsskarphet (3,9 bokstavs non-inferiority margin)
Grunnlinje til uke 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i alvorlighetsgrad for diabetisk retinopati
Tidsramme: Grunnlinje til uke 100
En 2-trinns forbedring i alvorlighetsgradsscore for diabetisk retinopati
Grunnlinje til uke 100
Nedgang i alvorlighetsgrad for diabetisk retinopati
Tidsramme: Grunnlinje til uke 100
En 3-trinns forbedring i alvorlighetsgradsscore for diabetisk retinopati
Grunnlinje til uke 100
Endring i sentral underfelttykkelse
Tidsramme: Grunnlinje til uke 100
Endring i sentral delfelttykkelse på OCT
Grunnlinje til uke 100
Endring i synsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 100
Endring i synsrelatert livskvalitet (VFQ-25)
Grunnlinje til uke 100
Endring i Letters of Vision
Tidsramme: Grunnlinje til uke 100
Å få eller miste ≥5, ≥10 eller ≥15 synsbokstaver
Grunnlinje til uke 100
Fravær av diabetisk makulært ødem
Tidsramme: Uke 100
Fravær av diabetisk makulaødem i studieøyet
Uke 100
Fravær av intraretinal væske (IRF)
Tidsramme: Uke 100
Fravær av intraretinal væske (IRF) i studieøyet
Uke 100
Doseringsintervall
Tidsramme: Uke 100
Doseringsintervall ved uke 100
Uke 100
Tilstedeværelse av sikkerhetsresultater
Tidsramme: Grunnlinje til uke 100
Sikkerhetsresultater (okulære og systemiske bivirkninger og SAE)
Grunnlinje til uke 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Varun Chaudhary, MD, FRCS(C), McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01
  • MR44143 (Annen identifikator: Roche)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere