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Treat & Extend gegenüber fester Dosierung mit Faricimab zur Behandlung des diabetischen Makulaödems: Eine pragmatische, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie (INSITE-DME)

14. April 2026 aktualisiert von: McMaster University
In dieser Studie wird das diabetische Makulaödem (DME) untersucht, eine Komplikation von Diabetes, bei der Flüssigkeitsansammlungen zu Schwellungen im/in den Augen führen können. DME ist insbesondere die Ansammlung von Flüssigkeit in der Netzhaut (einer Gewebeschicht im Augenhintergrund). Dies ist eine häufige, aber schwerwiegende Komplikation von Diabetes und eine der Hauptursachen für Sehverlust in den Industrieländern. Um die Flüssigkeitsansammlung zu behandeln, verwenden Ärzte häufig ein Medikament namens Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (Anti-VEGF), das nach einem festgelegten Zeitplan in das betroffene Auge injiziert wird. Ein spezifisches Anti-VEGF-Medikament heißt Faricimab und wird normalerweise alle 4 Wochen injiziert. In dieser Studie wollen wir feststellen, ob DME mit weniger häufigen Injektionen effektiv behandelt werden kann, was weniger Besuche und einen geringeren Zeitaufwand für Patienten und Krankenhauspersonal bedeutet. Weniger häufige Injektionen können auch die Kosten der DME-Behandlung senken. Anstatt einen festen Zeitplan für Injektionen zu verwenden, wird diese Studie einen neuen Ansatz testen, der es dem Arzt ermöglicht, die Häufigkeit der Injektionen anzupassen, je nachdem, wie gut das Auge auf die Behandlung anspricht. Dies wird als Treat & Extend (T&E)-Ansatz bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes betrifft weltweit 463 Millionen Menschen und wird voraussichtlich bis 2045 700 Millionen Menschen erreichen. Es wurde geschätzt, dass 27 % der Patienten mit Diabetes Anzeichen einer diabetischen Retinopathie und 4,6 % von ihnen ein diabetisches Makulaödem (DME) aufweisen. DME kann eine verheerende Komplikation sein und ist eine der Hauptursachen für Sehverlust im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie. Die Therapie mit dem klinisch antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) ist zum Behandlungsstandard für die Behandlung von DMÖ geworden. Frühere Forschungen haben zu einer Diskrepanz zwischen Ergebnissen aus der Praxis und Ergebnissen klinischer Studien geführt, was den Bedarf an pragmatischeren Behandlungsalgorithmen unterstreicht, die in der klinischen Praxis leicht reproduzierbar sind. Alternative, pragmatische Behandlungsalgorithmen wurden mit dem Ziel bewertet, den Aufwand und die Kosten des DME-Managements zu minimieren, wie z. B. der Treat-and-Extend-Ansatz (T&E). Derzeit gibt es keinen Konsens über einen T&E-Nachbehandlungsalgorithmus für das DMÖ-Management. Darüber hinaus hat bisher jede T&E-Studie einen anderen Wiederbehandlungsalgorithmus verwendet, was die klinische Anwendbarkeit erheblich einschränkt.

Unser primäres Ziel ist es festzustellen, ob ein pragmatisches 4-wöchiges T&E-Regime bis Q24W mit Faricimab im Vergleich zu einer festen Dosierung in Q8W mit Faricimab zu nicht-unterlegenen Ergebnissen führt (mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (3,9-Buchstaben-Nichtunterlegenheitsspanne)) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 100 für Patienten mit diagnostiziertem CI-DME. Alle Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Diabetes mellitus und einer Diagnose von Makulaödem als Folge einer diabetischen Retinopathie gemäß klinischer Untersuchung und etabliertem Messgrenzwert bei optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich werden auf ihre Eignung hin untersucht.

Das primäre Ergebnis ist die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (3,9-Buchstaben-Nichtunterlegenheitsgrenze) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 100. Die beste korrigierte Sehschärfe für diese Studie wird anhand des Besuchs in Woche 100 in beiden Behandlungsarmen bewertet. Das Zeitfenster für den Besuch in Woche 100 beträgt +/- 2 Wochen.

Bei Teilnehmern des Arms mit fester Dosierung erfolgen Nachsorgeuntersuchungen alle 4 Wochen für 6 Monate und dann alle 8 Wochen während der Erhaltungsphase. Für Teilnehmer der T&E-Gruppe finden in der Einführungsphase alle 4 Wochen Nachsorgeuntersuchungen statt, und dann wird das Intervall für jeden weiteren Besuch gemäß den standardisierten T&E-Kriterien festgelegt. Teilnehmer des T&E-Arms erhalten in Woche 100 einen erzwungenen behandlungsfreien Besuch, wenn dies nicht im Dosierungsplan vorgesehen ist.

Diese Studie wird aussagekräftige neue Daten in einem Bereich mit erheblicher Evidenzlücke in Bezug auf den optimalen DME-Managementalgorithmus generieren. Das pragmatische Studiendesign wird die Haltbarkeit und Wirksamkeit des neuartigen bispezifischen Antikörpers Faricimab optimieren und dazu beitragen, eine klinisch nützliche, einfach zu replizierende T&E-Strategie zu etablieren, die darauf abzielt, mit einem individuellen Behandlungsschema optimale visuelle Ergebnisse zu erzielen und gleichzeitig den Behandlungsaufwand zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

446

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Blacktown, New South Wales, Australien
        • Nexus Eyecare Blacktown
      • Bondi Junction, New South Wales, Australien, 2022
        • Eastern Suburbs Eye Specialists
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Retina and Eye Consultants
      • Lane Cove, New South Wales, Australien, 2066
        • Lane Cove Eye
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • South West Retina
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • South Eastern Sydney Health
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4012
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7008
        • Hobart Eye Surgeons
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute Limited
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
      • Calgary, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5H1
        • Retina Surgical Associates
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • West Coast Retina
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • UBC Eye Centre, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • The Research Institute of St. Joe's Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8X 2X3
        • Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Vitreo-Retina Medical Group
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bradford, England, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Bristol-Weston
      • Frimley, England, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Health
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool University Hospitals
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • London North West University
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Moorfields Eye Hospital
      • Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Wolverhampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2).
  3. Makulaverdickung sekundär zu DME (CI-DME), die das Zentrum der Fovea bei optischer Kohärenztomographie betrifft – zentrale Teilfelddicke (CST) ≥ 325 μm bei Spectralis beim Screening.***
  4. Sehbehinderung durch DME, mit bestkorrigierter Sehschärfe von 80 bis 20 Buchstaben (Snellen VA 20/25 - 20/400).
  5. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und individuelle Zusammenarbeit ausreichend für adäquate OCT- und Fundusaufnahmen.
  6. Hämoglobin A1c muss sein
  7. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive oder Vorgeschichte einer Augenentzündung oder vermutete/aktive Augeninfektion in einem der Augen.
  2. Proliferative diabetische Retinopathie mit hohem Risiko im Studienauge.**
  3. Traktionale Netzhautablösung, präretinale Fibrose oder visuell signifikante epiretinale Membran mit Beteiligung der Makula.
  4. Unkontrolliertes Glaukom (Augeninnendruck > 30 mit oder ohne Medikamente).
  5. Alle intravitrealen, periokularen oder implantierten Kortikosteroide innerhalb von 26 Wochen (6 Monaten) vor Tag 1 oder jegliche Verwendung von Iluvien-Implantaten.
  6. Behandlung mit panretinaler Photokoagulation (PRP) innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
  7. Behandlung mit Makulalaser.
  8. Jede Kataraktoperation oder jede andere intraokulare Operation innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
  9. Makulaödem im Studienauge aufgrund einer anderen Ursache als DME.
  10. Wenn klinische Untersuchung und/oder OCT und/oder Weitfeld-Fluoreszein-Angiographie (WF-FA) darauf hindeuten, dass (a) ein Makulaödem als mit einer Augenoperation wie einer Kataraktextraktion in Zusammenhang stehend betrachtet wird, oder (b) wenn die primäre Ursache für ein Makulaödem ist Anomalien der vitreoretinalen Grenzfläche (z. B. ein straffes hinteres Hyaloid oder eine epiretinale Membran).
  11. Es liegt eine Augenerkrankung vor, bei der sich der Sehschärfeverlust nach Ansicht des Prüfarztes durch das Abklingen des Makulaödems nicht verbessern würde (z. foveale Atrophie, Pigmentanomalien, dichte subfoveale harte Exsudate, nichtretinaler Zustand)
  12. Jede Vorgeschichte von Augenerkrankungen, die ein Makulaödem beeinflussen könnten (z. Venenverschluss, idiopathische oder infektiöse oder nicht-infektiöse Uveitis, entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw.)
  13. Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 100 Wochen schwanger zu werden.
  14. Aktuelle oder erwartete Inhaftierung.
  15. Unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 100 Wochen.
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Faricimab oder einen der sonstigen Bestandteile der Faricimab-Injektion.
  17. Derzeit in einer Studie eingeschrieben, die keine Miteinschreibung zulässt.
  18. Es ist aufgrund von Sprach- oder anderen betrieblichen Barrieren nicht möglich, eine Einverständniserklärung einzuholen.
  19. Erwartete Probleme, nach Einschätzung des Standortermittlers, die Einhaltung des Protokolls aufrechtzuerhalten, einschließlich der Teilnahme an Studienbesuchen, dem Abschluss von Bewertungen oder Verfahren.
  20. Vorherige Einschreibung in diese Studie.
  21. Anderer Grund für den Ausschluss des Patienten, wie vom Sponsor und Prüfer des Zentrums genehmigt.

  22. Vorherige Behandlung mit Anti-VEGF und:

    • Die Diagnose von DME ist > 2 Jahre nach Einschreibung oder,
    • Kein nachgewiesenes Ansprechen auf eine Anti-VEGF-Behandlung nach klinischem Ermessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandeln und verlängern
Die dem T&E-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten zunächst monatlich (28 Tage +/- 7 Tage) 6 Milligramm (mg) intravitreale (IVT) Faricimab-Injektionen, wobei die Behandlungsintervalle basierend auf CST-Bewertungen bis Woche 100 verlängert/verlängert, verkürzt oder beibehalten werden.
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wird über eine intravitreale Injektion verabreicht.
Sonstiges: Arm für Kontrolle/übliche Pflege
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten 6 Milligramm (mg) intravitreale (IVT) Faricimab-Injektionen monatlich (28 Tage +/- 7 Tage) für 6 Behandlungen. Danach erhalten die Teilnehmer weiterhin alle 8 Wochen 6 mg Faricimab IVT bis Woche 100.
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wird über eine intravitreale Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (3,9-Buchstaben-Nichtunterlegenheitsgrenze)
Baseline bis Woche 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Schweregrades der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Eine zweistufige Verbesserung des Schweregrades der diabetischen Retinopathie
Baseline bis Woche 100
Abnahme des Schweregrades der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Eine 3-stufige Verbesserung des Schweregrades der diabetischen Retinopathie
Baseline bis Woche 100
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds im OCT
Baseline bis Woche 100
Veränderung der sehbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Veränderung der sehbezogenen Lebensqualität (VFQ-25)
Baseline bis Woche 100
Änderung der Visionsbriefe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Gewinnen oder Verlieren von ≥5, ≥10 oder ≥15 Sehzeichen
Baseline bis Woche 100
Fehlen eines diabetischen Makulaödems
Zeitfenster: Woche 100
Fehlen eines diabetischen Makulaödems im Studienauge
Woche 100
Abwesenheit von intraretinaler Flüssigkeit (IRF)
Zeitfenster: Woche 100
Fehlen von intraretinaler Flüssigkeit (IRF) im Studienauge
Woche 100
Dosierungsintervall
Zeitfenster: Woche 100
Dosierungsintervall in Woche 100
Woche 100
Vorhandensein von Sicherheitsergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Sicherheitsergebnisse (okulare und systemische UEs und SUEs)
Baseline bis Woche 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Varun Chaudhary, MD, FRCS(C), McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01
  • MR44143 (Andere Kennung: Roche)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur Faricimab

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