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Trattare ed estendere rispetto al dosaggio fisso con Faricimab per la gestione dell'edema maculare diabetico: uno studio pragmatico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato (INSITE-DME)

14 aprile 2026 aggiornato da: McMaster University
Questo studio sta valutando l'edema maculare diabetico (DME), una complicazione del diabete, in cui l'accumulo di liquidi può causare gonfiore negli occhi. Nello specifico, il DME è l'accumulo di liquido nella retina (uno strato di tessuto nella parte posteriore dell'occhio). Questa è una complicanza comune ma grave del diabete ed è una delle principali cause di perdita della vista nel mondo sviluppato. Per trattare l'accumulo di liquidi, i medici usano spesso un tipo di farmaco chiamato fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (Anti-VEGF) che viene iniettato nell'occhio interessato secondo un programma prestabilito. Uno specifico farmaco anti-VEGF si chiama Faricimab e di solito viene iniettato ogni 4 settimane. In questo studio, stiamo cercando di determinare se il DME può essere gestito in modo efficace con iniezioni meno frequenti, il che significa meno visite e un impegno di tempo inferiore per i pazienti e il personale ospedaliero. Iniezioni meno frequenti possono anche ridurre i costi del trattamento del DME. Invece di utilizzare un programma fisso per le iniezioni, questo studio testerà un nuovo approccio che consentirà al medico di regolare la frequenza con cui vengono somministrate le iniezioni, in base alla risposta dell'occhio al trattamento. Questo è chiamato l'approccio Treat & Extend (T&E).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete colpisce 463 milioni di persone in tutto il mondo e si prevede che raggiungerà 700 milioni di persone entro il 2045. È stato stimato che il 27% dei pazienti con diabete ha evidenza di retinopatia diabetica e il 4,6% di questi ha edema maculare diabetico (DME). Il DME può essere una complicanza devastante ed è una delle principali cause di perdita della vista correlata alla retinopatia diabetica. La terapia clinicamente anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) è diventata lo standard di cura per il trattamento del DME. La ricerca precedente ha portato a un divario tra i risultati del mondo reale e i risultati fondamentali della sperimentazione clinica, evidenziando la necessità di algoritmi di trattamento più pragmatici che siano facilmente replicabili nella pratica clinica. Sono stati valutati algoritmi di trattamento alternativi e pragmatici con l'obiettivo di ridurre al minimo l'onere e i costi della gestione del DME, come l'approccio treat and extend (T&E). Attualmente vi è una mancanza di consenso su un algoritmo di ritrattamento T&E per la gestione del DME. Inoltre, ogni studio T&E finora ha utilizzato un diverso algoritmo di ritrattamento che limita significativamente l'applicabilità clinica.

Il nostro obiettivo primario è determinare se un regime T&E pragmatico di 4 settimane fino a Q24W con faricimab rispetto a un dosaggio fisso a Q8W con faricimab produce risultati non inferiori (variazione media nell'acuità visiva con la migliore correzione (margine di non inferiorità di 3,9 lettere)) rispetto al basale alla settimana 100 per i pazienti con diagnosi di CI-DME. Tutti i pazienti con una diagnosi confermata di diabete mellito e una diagnosi di edema maculare secondario a retinopatia diabetica come da esame clinico e soglia di misurazione stabilita sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) saranno sottoposti a screening per l'idoneità.

L'esito primario sarà la variazione media della migliore acuità visiva corretta (margine di non inferiorità di 3,9 lettere) rispetto al basale alla settimana 100. La migliore acuità visiva corretta per questo studio sarà valutata utilizzando la visita della settimana 100 in entrambi i bracci di trattamento. La finestra per la visita della settimana 100 è di +/- 2 settimane.

Per i partecipanti al braccio di dosaggio fisso, le visite di follow-up avverranno ogni 4 settimane per 6 mesi e poi ogni 8 settimane durante la fase di mantenimento. Per i partecipanti al gruppo T&E, le visite di follow-up avverranno ogni 4 settimane durante la fase iniziale e quindi l'intervallo per ogni visita successiva sarà determinato in base ai criteri T&E standardizzati. I partecipanti al braccio T&E avranno una visita forzata senza trattamento alla settimana 100 se non prevista dal programma di dosaggio.

Questo studio genererà nuovi dati di grande impatto in un'area di significativa lacuna di prove per quanto riguarda l'algoritmo di gestione ottimale del DME. Il disegno pragmatico dello studio ottimizzerà la durata e l'efficacia del nuovo anticorpo bi-specifico, faricimab, e contribuirà a stabilire una strategia T&E clinicamente utile e facile da replicare volta a ottenere risultati visivi ottimali con un regime di trattamento individualizzato, riducendo al minimo l'onere del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

446

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Blacktown, New South Wales, Australia
        • Nexus Eyecare Blacktown
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
        • Eastern Suburbs Eye Specialists
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Retina and Eye Consultants
      • Lane Cove, New South Wales, Australia, 2066
        • Lane Cove Eye
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • South West Retina
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • South Eastern Sydney Health
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7008
        • Hobart Eye Surgeons
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute Limited
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
      • Calgary, Alberta, Canada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5H1
        • Retina Surgical Associates
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
        • West Coast Retina
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • UBC Eye Centre, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • The Research Institute of St. Joe's Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X 2X3
        • Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Regno Unito
    • England
      • Bradford, England, Regno Unito
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, England, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol-Weston
      • Frimley, England, Regno Unito
        • Frimley Health
      • Liverpool, England, Regno Unito
        • Liverpool University Hospitals
      • London, England, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, England, Regno Unito
        • London North West University
      • London, England, Regno Unito
        • Moorfields Eye Hospital
      • Wolverhampton, England, Regno Unito
        • The Royal Wolverhampton
  • Stati Uniti
    • California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Vitreo-Retina Medical Group
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2).
  3. Ispessimento maculare secondario a DME (CI-DME) che interessa il centro della fovea alla tomografia a coerenza ottica - Spessore del sottocampo centrale (CST) ≥ 325 μm su Spectralis allo screening.***
  4. Compromissione visiva dovuta a DME, con migliore acuità visiva corretta da 80 a 20 lettere (Snellen VA 20/25 - 20/400).
  5. Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione individuale sufficienti per fotografie OCT e fundus adeguate.
  6. L'emoglobina A1c deve essere
  7. Fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Attiva o storia di infiammazione oculare o sospetta/attiva infezione oculare in entrambi gli occhi.
  2. Retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio nell'occhio dello studio.**
  3. Distacco di retina trazionale, fibrosi preretinica o membrana epiretinica visivamente significativa che coinvolge la macula.
  4. Glaucoma non controllato (pressione intraoculare >30 con o senza farmaci).
  5. Eventuali corticosteroidi intravitreali, perioculari o impiantabili entro 26 settimane (6 mesi) prima del giorno 1 o qualsiasi utilizzo di impianti Iluvien.
  6. Trattamento con fotocoagulazione panretinica (PRP) entro 12 settimane prima del giorno 1.
  7. Trattamento con laser maculare.
  8. Qualsiasi intervento di cataratta o qualsiasi altro intervento intraoculare entro 12 settimane prima del giorno 1.
  9. Edema maculare nell'occhio dello studio dovuto a una causa diversa dal DME.
  10. Se l'esame clinico e/o l'OCT e/o l'angiografia con fluoresceina ad ampio campo (WF-FA) suggeriscono che (a) l'edema maculare è considerato correlato alla chirurgia oculare come l'estrazione della cataratta o (b) se la causa primaria dell'edema maculare è anomalie dell'interfaccia vitreoretinica (ad es. ialoide posteriore tesa o membrana epiretinica).
  11. È presente qualsiasi condizione oculare tale che la perdita dell'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare secondo l'opinione dello sperimentatore (ad es. atrofia foveale, anomalie del pigmento, essudati duri subfoveali densi, condizione non retinica)
  12. Qualsiasi storia di condizioni oculari che potrebbero influenzare l'edema maculare (ad es. occlusione venosa, uveite idiopatica o infettiva o non infettiva, malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare ecc.)
  13. Donne in età fertile che stanno allattando, sono in gravidanza o intendono rimanere incinte entro le prossime 100 settimane.
  14. Carcerazione attuale o anticipata.
  15. Malattia terminale con sopravvivenza prevista inferiore a 100 settimane.
  16. Ipersensibilità nota al faricimab o ad uno qualsiasi degli eccipienti nell'iniezione di faricimab.
  17. Attualmente iscritto a uno studio che non consente la co-iscrizione.
  18. Impossibile ottenere il consenso informato a causa della lingua o di altre barriere operative.
  19. Problemi previsti, a giudizio del ricercatore del sito, mantenendo la conformità con il protocollo, inclusa la partecipazione a visite di studio, il completamento di valutazioni o procedure.
  20. Prima iscrizione a questa prova.
  21. Altro motivo per escludere il paziente, come approvato dallo sponsor e dal ricercatore del sito.

  22. Precedente trattamento con anti-VEGF e:

    • La diagnosi di DME è > 2 anni di iscrizione o,
    • Non hanno una risposta dimostrata al trattamento anti-VEGF basata sulla discrezione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tratta ed estendi
I partecipanti randomizzati al braccio T&E riceveranno inizialmente 6 milligrammi (mg) di iniezioni intravitreali di faricimab (IVT) al mese (28 giorni +/-7 giorni), con intervalli di trattamento aumentati/estesi, ridotti o mantenuti in base alle valutazioni CST, fino alla settimana 100.
Droga: Faricimab
Faricimab verrà somministrato tramite iniezione intravitreale.
Altro: Braccio di controllo/assistenza abituale
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno 6 milligrammi (mg) di iniezioni intravitreali di faricimab (IVT) al mese (28 giorni +/-7 giorni), per 6 trattamenti. Successivamente, i partecipanti continueranno a ricevere 6 mg di faricimab IVT ogni 8 settimane fino alla settimana 100.
Droga: Faricimab
Faricimab verrà somministrato tramite iniezione intravitreale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Variazione della migliore acuità visiva corretta (margine di non inferiorità di 3,9 lettere)
Dal basale alla settimana 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio di gravità della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Un miglioramento in 2 fasi del punteggio di gravità della retinopatia diabetica
Dal basale alla settimana 100
Diminuzione del punteggio di gravità della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Un miglioramento in 3 fasi del punteggio di gravità della retinopatia diabetica
Dal basale alla settimana 100
Modifica dello spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Modifica dello spessore del sottocampo centrale su OCT
Dal basale alla settimana 100
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla visione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Cambiamento della qualità della vita correlata alla vista (VFQ-25)
Dal basale alla settimana 100
Cambiamento nelle lettere di visione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Acquisizione o perdita di ≥5, ≥10 o ≥15 lettere visive
Dal basale alla settimana 100
Assenza di edema maculare diabetico
Lasso di tempo: Settimana 100
Assenza di edema maculare diabetico nell'occhio dello studio
Settimana 100
Assenza di fluido intraretinico (IRF)
Lasso di tempo: Settimana 100
Assenza di fluido intraretinico (IRF) nell'occhio dello studio
Settimana 100
Intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Settimana 100
Intervallo di somministrazione alla settimana 100
Settimana 100
Presenza di esiti di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Risultati di sicurezza (EA e SAE oculari e sistemici)
Dal basale alla settimana 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Varun Chaudhary, MD, FRCS(C), McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01
  • MR44143 (Altro identificatore: Roche)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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