당뇨병성 황반 부종 관리를 위한 Faricimab을 사용한 고정 용량 치료 및 확장: 실용적, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제 시험 (INSITE-DME)
2026년 4월 14일 업데이트: McMaster University
이 연구는 유체 축적이 눈의 부종을 유발할 수 있는 당뇨병의 합병증인 당뇨병성 황반 부종(DME)을 평가하고 있습니다.
특히 DME는 망막(눈 뒤쪽의 조직층)에 체액이 축적되는 것입니다.
이것은 일반적이지만 심각한 당뇨병 합병증이며 선진국에서 시력 상실의 주요 원인 중 하나입니다.
체액 축적을 치료하기 위해 의사는 정해진 일정에 따라 영향을 받는 눈에 주사하는 항혈관 내피 성장 인자(Anti-VEGF)라는 일종의 약물을 사용합니다.
한 가지 특정 항-VEGF 약물은 Faricimab이라고 하며 일반적으로 4주마다 주사됩니다.
이 연구에서 우리는 덜 빈번한 주사로 DME를 효과적으로 관리할 수 있는지, 즉 환자와 병원 직원이 더 적은 방문과 시간을 할애할 수 있는지 확인하려고 합니다.
덜 자주 주사하면 DME 치료 비용도 줄일 수 있습니다.
고정된 주사 일정을 사용하는 대신, 이 연구는 의사가 눈이 치료에 얼마나 잘 반응하는지에 따라 주사 빈도를 조정할 수 있는 새로운 접근 방식을 테스트할 것입니다.
이를 치료 및 확장(T&E) 접근법이라고 합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 전 세계적으로 4억 6,300만 명에게 영향을 미치며 2045년까지 7억 명에 이를 것으로 예상됩니다. 당뇨병 환자의 27%가 당뇨병성 망막병증의 증거를 가지고 있고 그 중 4.6%가 당뇨병성 황반 부종(DME)을 가지고 있는 것으로 추정되었습니다. DME는 치명적인 합병증이 될 수 있으며 당뇨병성 망막병증과 관련된 시력 상실의 주요 원인입니다. 임상적으로 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 요법은 DME 치료의 표준 치료가 되었습니다. 이전 연구에서는 실제 결과와 중추적인 임상 시험 결과 사이에 격차가 발생하여 임상 실습에서 쉽게 복제할 수 있는 보다 실용적인 치료 알고리즘의 필요성을 강조했습니다. T&E(Treat and Extend) 접근 방식과 같이 DME 관리의 부담과 비용을 최소화하기 위한 대안적이고 실용적인 치료 알고리즘이 평가되었습니다. 현재 DME 관리를 위한 T&E 재처리 알고리즘에 대한 합의가 부족합니다. 더욱이, 지금까지 모든 T&E 시험은 임상 적용 가능성을 크게 제한하는 다른 재치료 알고리즘을 사용했습니다.
우리의 1차 목표는 4주 실용적인 T&E 요법이 최대 Q24W까지 파리시맙과 Q8W에서 고정 용량으로 파리시맙이 기준선에서 비열등한 결과(최고 교정 시력의 평균 변화(3.9 문자 비열등성 마진))를 생성하는지 확인하는 것입니다. CI-DME 진단을 받은 환자의 경우 100주차에. 임상 검사에 따라 진성 당뇨병 진단이 확인되고 당뇨병성 망막병증에 이차적인 황반 부종 진단이 있고 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT)에서 측정 컷오프가 확립된 모든 환자는 적격성을 위해 선별됩니다.
1차 결과는 100주째 기준선에서 최대 교정 시력(3.9문자 비열등성 마진)의 평균 변화입니다. 이 시험을 위한 최상의 교정 시력은 두 치료 부문에서 100주차 방문을 사용하여 평가될 것입니다. 100번째 방문의 기간은 +/- 2주입니다.
고정 투약군 참가자의 경우 6개월 동안 4주마다, 유지 기간 동안에는 8주마다 후속 방문이 이루어집니다. T&E 그룹 참가자의 경우 시작 단계에서 4주마다 후속 방문이 발생하고 각 후속 방문 간격은 표준화된 T&E 기준에 따라 결정됩니다. T&E 부문 참가자는 투약 일정이 예정되지 않은 경우 100주차에 강제 비치료 방문을 하게 됩니다.
이 시험은 최적의 DME 관리 알고리즘과 관련하여 상당한 증거 격차가 있는 영역에서 영향력 있는 새로운 데이터를 생성할 것입니다. 실용적인 시험 설계는 새로운 이중특이성 항체인 파리시맙의 내구성과 효능을 최적화하고 치료 부담을 최소화하면서 개별화된 치료 체제로 최적의 시각적 결과를 달성하는 것을 목표로 하는 임상적으로 유용하고 복제하기 쉬운 T&E 전략을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
446
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Modesto, California, 미국, 95356
- Retinal Consultants Medical Group Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Vitreo-Retina Medical Group
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Mississippi Retina Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Beaumont, Texas, 미국, 77707
- Retina Consultants of Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas
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England
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Bradford, England, 영국
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, England, 영국
- University Hospitals Bristol-Weston
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Frimley, England, 영국
- Frimley Health
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Liverpool, England, 영국
- Liverpool University Hospitals
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London, England, 영국
- King's College Hospital
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London, England, 영국
- London North West University
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London, England, 영국
- Moorfields Eye Hospital
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Wolverhampton, England, 영국
- The Royal Wolverhampton
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Calgary, Alberta, 캐나다, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 5H1
- Retina Surgical Associates
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1K1
- West Coast Retina
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- UBC Eye Centre, Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8G 5E4
- The Research Institute of St. Joe's Hamilton
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare London
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M8X 2X3
- Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
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Blacktown, New South Wales, 호주
- Nexus Eyecare Blacktown
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Bondi Junction, New South Wales, 호주, 2022
- Eastern Suburbs Eye Specialists
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Hurstville, New South Wales, 호주, 2220
- Retina and Eye Consultants
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Lane Cove, New South Wales, 호주, 2066
- Lane Cove Eye
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- South West Retina
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Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Marsden Eye Specialists
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Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Retina
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- South Eastern Sydney Health
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4012
- Queensland Eye Institute
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Adelaide Eye & Retina Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7008
- Hobart Eye Surgeons
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Centre for Eye Research Australia
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Rowville, Victoria, 호주, 3178
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Lions Eye Institute Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형).
- 광간섭단층촬영에서 중심와 중심을 포함하는 DME(CI-DME)에 이차적인 황반 비후 - 스크리닝 시 Spectralis에서 중앙 서브필드 두께(CST) ≥ 325 μm.***
- 80~20자(Snellen VA 20/25 - 20/400)의 최대 교정 시력을 가진 DME로 인한 시각 장애.
- 적절한 OCT 및 안저 사진에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 개별 협력.
- 헤모글로빈 A1c는 반드시
- 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 한쪽 눈의 안구 염증 또는 의심되는/활성 안구 감염의 활동성 또는 병력.
- 연구 눈의 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증.**
- 견인성 망막 박리, 망막전 섬유증 또는 황반을 포함하는 시각적으로 유의미한 망막전막.
- 조절되지 않는 녹내장(약물의 유무에 관계없이 안압 >30).
- 1일 전 26주(6개월) 이내의 모든 유리체강내, 안구주위 또는 임플란트 코르티코스테로이드 또는 Iluvien 임플란트 사용.
- 1일 전 12주 이내에 범망막 광응고술(PRP)로 치료.
- 황반 레이저로 치료.
- 1일 전 12주 이내의 모든 백내장 수술 또는 기타 안내 수술.
- DME 이외의 원인으로 인한 연구 안구의 황반 부종.
- 임상 검사 및/또는 OCT 및/또는 광시야 형광 혈관 조영술(WF-FA)에서 (a) 황반 부종이 백내장 적출과 같은 안과 수술과 관련이 있는 것으로 간주되거나 (b) 황반 부종의 주요 원인이 유리체망막 경계면 이상(예: 팽팽한 후방 히알로이드 또는 망막앞막).
- 조사자의 의견에 따라 시력 손실이 황반 부종의 해결로부터 개선되지 않는 임의의 안구 상태가 존재합니다(예: 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 비망막 상태)
- 황반 부종에 영향을 줄 수 있는 안구 질환의 병력(예: 정맥 폐색, 특발성 또는 감염성 또는 비감염성 포도막염, 눈의 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 등)
- 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 100주 이내에 임신할 예정인 가임 여성.
- 현재 또는 예상되는 투옥.
- 예상 생존 기간이 100주 미만인 불치병.
- 파리시맙 또는 파리시맙 주사액의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 현재 공동 등록을 허용하지 않는 연구에 등록되어 있습니다.
- 언어 또는 기타 운영상의 장벽으로 인해 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
- 현장 조사관의 판단에 따라 연구 방문 참석, 평가 또는 절차 완료를 포함하여 프로토콜 준수를 유지하는 예상 문제.
- 이 시험에 대한 사전 등록.
- 스폰서 및 현장 조사관의 승인에 따라 환자를 배제하는 다른 이유.
항-VEGF를 사용한 이전 치료 및:
- DME의 진단은 > 등록 2년 또는,
- 임상적 재량에 근거한 항-VEGF 치료에 대한 입증된 반응이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 및 확장
T&E Arm에 무작위로 배정된 참가자는 처음에 매달(28일 +/-7일) 6밀리그램(mg) 파리시맙 유리체강내(IVT) 주사를 받고 치료 간격은 100주차까지 CST 평가에 따라 증가/연장, 감소 또는 유지됩니다.
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파리시맙은 유리체강내 주사를 통해 투여될 것이다.
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다른: 컨트롤/일반 케어 암
대조군 참가자는 6회 치료를 위해 매월(28d +/-7일) 6밀리그램(mg) 파리시맙 유리체강내(IVT) 주사를 받습니다.
이후 참가자들은 100주까지 8주마다 6mg의 파리시맙 IVT를 계속 받게 됩니다.
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파리시맙은 유리체강내 주사를 통해 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고교정시력의 변화
기간: 100주까지의 기준선
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최고교정시력의 변화(3.9문자 비열등도 마진)
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100주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨망막병증 심각도 점수 감소
기간: 100주까지의 기준선
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당뇨망막병증 중증도 점수 2단계 개선
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100주까지의 기준선
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당뇨망막병증 심각도 점수 감소
기간: 100주까지의 기준선
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당뇨망막병증 중증도 점수 3단계 개선
|
100주까지의 기준선
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중앙 서브필드 두께의 변화
기간: 100주까지의 기준선
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OCT에서 중앙 서브필드 두께의 변화
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100주까지의 기준선
|
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시력 관련 삶의 질 변화
기간: 100주까지의 기준선
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시력 관련 삶의 질 변화(VFQ-25)
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100주까지의 기준선
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시각의 변화
기간: 100주까지의 기준선
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≥5, ≥10 또는 ≥15 글자의 시야 확보 또는 상실
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100주까지의 기준선
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당뇨병성 황반 부종의 부재
기간: 100주차
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연구 안구에서 당뇨병성 황반 부종의 부재
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100주차
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망막내액(IRF)의 부재
기간: 100주차
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연구 눈에서 망막내액(IRF)의 부재
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100주차
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투약 간격
기간: 100주차
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100주차 투여 간격
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100주차
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안전 결과의 존재
기간: 100주까지의 기준선
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안전성 결과(안구 및 전신 AE 및 SAE)
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100주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Varun Chaudhary, MD, FRCS(C), McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .