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治疗和延长与 Faricimab 固定剂量治疗糖尿病性黄斑水肿的治疗：一项实用的、多中心的、开放标签的、随机的、对照的试验 (INSITE-DME)

2026年4月14日 更新者：McMaster University
这项研究正在评估糖尿病性黄斑水肿 (DME)，这是糖尿病的一种并发症，液体积聚会导致眼睛肿胀。 具体来说，DME 是指视网膜（眼睛后部的一层组织）中积液。 这是糖尿病常见但严重的并发症，是发达国家视力丧失的主要原因之一。 为治疗液体积聚，医生经常使用一种称为抗血管内皮生长因子 (Anti-VEGF) 的药物，按既定时间表将其注射到受影响的眼睛中。 一种特定的抗 VEGF 药物称为 Faricimab，通常每 4 周注射一次。 在这项研究中，我们正在寻求确定是否可以通过降低注射频率来有效管理 DME，这意味着患者和医院工作人员的就诊次数和时间投入更少。 减少注射频率也可以降低 DME 治疗的成本。 这项研究将测试一种新方法，而不是使用固定的注射时间表，该方法允许医生根据眼睛对治疗的反应程度调整注射频率。 这称为治疗和延长 (T&E) 方法。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病影响全球 4.63 亿人，预计到 2045 年将达到 7 亿人。 据估计，27% 的糖尿病患者有糖尿病视网膜病变的证据，其中 4.6% 有糖尿病黄斑水肿 (DME)。 DME 可能是一种毁灭性的并发症，并且是与糖尿病性视网膜病变相关的视力丧失的主要原因。 临床上抗血管内皮生长因子（抗VEGF）治疗已成为治疗DME的标准治疗。 先前的研究导致现实世界的结果与关键的临床试验结果之间存在差距，强调需要更实用的治疗算法，这些算法可以在临床实践中轻松复制。 替代的、实用的治疗算法已经被评估，目标是最小化 DME 管理的负担和成本，例如治疗和扩展 (T&E) 方法。 目前，对于 DME 管理的 T&E 再处理算法缺乏共识。 此外，迄今为止，每项 T&E 试验都使用了不同的再治疗算法，这极大地限制了临床适用性。

我们的主要目标是确定 faricimab 长达 Q24W 的 4 周实用 T&E 方案与 faricimab 固定给药 Q8W 相比基线是否产生非劣效结果（最佳矫正视力的平均变化（3.9 个字母的非劣效性边际））对于诊断为 CI-DME 的患者，在第 100 周时。 根据临床检查确诊为糖尿病和继发于糖尿病性视网膜病变的黄斑水肿并在光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 上建立测量截止值的所有患者都将进行资格筛选。

主要结果将是第 100 周时最佳矫正视力（3.9 个字母的非劣效性界值）相对于基线的平均变化。 本试验的最佳矫正视力将在两个治疗组中使用第 100 周就诊进行评估。 第 100 周访问的窗口是 +/- 2 周。

对于固定给药组的参与者，将在 6 个月内每 4 周进行一次随访，然后在维持阶段每 8 周进行一次。 对于 T&E 组的参与者，后续访问将在启动阶段每 4 周进行一次，然后每次后续访问的间隔将根据标准化的 T&E 标准确定。 如果给药计划未到期，T&E 组参与者将在第 100 周进行强制性非治疗就诊。

该试验将在关于最佳 DME 管理算法的显着证据缺口领域产生有影响力的新数据。 务实的试验设计将优化新型双特异性抗体 faricimab 的耐用性和疗效，并将有助于建立临床上有用、易于复制的 T&E 策略，旨在通过个体化治疗方案实现最佳视觉效果，同时最大限度地减少治疗负担。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

446

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
      • Calgary、Alberta、加拿大、T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 5H1
        • Retina Surgical Associates
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1K1
        • West Coast Retina
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • UBC Eye Centre, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8G 5E4
        • The Research Institute of St. Joe's Hamilton
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare London
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M8X 2X3
        • Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚
        • Nexus Eyecare Blacktown
      • Bondi Junction、New South Wales、澳大利亚、2022
        • Eastern Suburbs Eye Specialists
      • Hurstville、New South Wales、澳大利亚、2220
        • Retina and Eye Consultants
      • Lane Cove、New South Wales、澳大利亚、2066
        • Lane Cove Eye
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • South West Retina
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Sydney Retina
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • South Eastern Sydney Health
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4012
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7008
        • Hobart Eye Surgeons
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville、Victoria、澳大利亚、3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Lions Eye Institute Limited
  • 美国
    • California
      • Modesto、California、美国、95356
        • Retinal Consultants Medical Group Inc.
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Vitreo-Retina Medical Group
    • Illinois
      • Oak Forest、Illinois、美国、60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Mississippi Retina Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont、Texas、美国、77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas
  • 英国
    • England
      • Bradford、England、英国
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol、England、英国
        • University Hospitals Bristol-Weston
      • Frimley、England、英国
        • Frimley Health
      • Liverpool、England、英国
        • Liverpool University Hospitals
      • London、England、英国
        • King's College Hospital
      • London、England、英国
        • London North West University
      • London、England、英国
        • Moorfields Eye Hospital
      • Wolverhampton、England、英国
        • The Royal Wolverhampton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 糖尿病（1 型或 2 型）的诊断。
  3. 继发于 DME (CI-DME) 的黄斑增厚涉及光学相干断层扫描上的中央凹中心 - 筛查时 Spectralis 上的中心子场厚度 (CST) ≥ 325 μm。***
  4. DME 导致的视力障碍，最佳矫正视力为 80 至 20 个字母 (Snellen VA 20/25 - 20/400)。
  5. 媒体清晰度、瞳孔放大和个人合作足以获得足够的 OCT 和眼底照片。
  6. 血红蛋白 A1c 必须
  7. 提供签署的知情同意书。

排除标准：

  1. 任何一只眼睛有活动性眼部炎症或眼部炎症史或疑似/活动性眼部感染。
  2. 研究眼中的高危增殖性糖尿病视网膜病变。**
  3. 牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维化或累及黄斑的视觉上显着的视网膜前膜。
  4. 不受控制的青光眼（眼内压 >30，有或没有药物）。
  5. 在第 1 天或任何使用 Iluvien 植入物之前的 26 周（6 个月）内使用任何玻璃体内、眼周或植入皮质类固醇。
  6. 在第 1 天前的 12 周内进行全视网膜光凝术 (PRP) 治疗。
  7. 用黄斑激光治疗。
  8. 第 1 天前 12 周内的任何白内障手术或任何其他眼内手术。
  9. 由于 DME 以外的原因导致研究眼中的黄斑水肿。
  10. 如果临床检查和/或 OCT 和/或宽视野荧光素血管造影 (WF-FA) 表明 (a) 黄斑水肿被认为与眼科手术有关，例如白内障摘除术或 (b) 如果黄斑水肿的主要原因是玻璃体视网膜界面异常（例如紧绷的后部玻璃体或视网膜前膜）。
  11. 存在任何眼部疾病，研究者认为黄斑水肿消退不会改善视力丧失（例如，视力下降）。 中央凹萎缩、色素异常、致密的中央凹下硬渗出物、非视网膜疾病）
  12. 任何可能影响黄斑水肿的眼部疾病史（例如 静脉阻塞、特发性或感染性或非感染性葡萄膜炎、眼部炎症性疾病、新生血管性青光眼等）
  13. 正在哺乳、怀孕或打算在未来 100 周内怀孕的育龄妇女。
  14. 当前或预期的监禁。
  15. 预计生存期少于 100 周的绝症。
  16. 已知对 faricimab 或 faricimab 注射液中的任何赋形剂过敏。
  17. 目前参加了一项不允许共同注册的研究。
  18. 由于语言或其他操作障碍无法获得知情同意。
  19. 预期问题，根据研究中心调查员的判断，保持对协议的遵守，包括参加研究访问、完成评估或程序。
  20. 之前参加过该试验。
  21. 经申办方和现场调查员批准的排除患者的其他原因。

  22. 以前用抗 VEGF 治疗和：

    • DME 的诊断是 > 2 年的入学时间，或者，
    • 根据临床判断，对抗 VEGF 治疗没有明显反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗和延长
随机分配到 T&E 组的参与者最初将每月（28 天 +/-7 天）接受 6 毫克 (mg) faricimab 玻璃体内 (IVT) 注射，根据 CST 评估增加/延长、减少或维持治疗间隔，直至第 100 周。
药品：法瑞昔单抗
Faricimab 将通过玻璃体内注射给药。
其他：控制/常规护理臂
对照组的参与者将每月（28 天 +/-7 天）接受 6 毫克 (mg) faricimab 玻璃体内 (IVT) 注射，进行 6 次治疗。 之后，参与者将继续每 8 周接受 6mg faricimab IVT，直到第 100 周。
药品：法瑞昔单抗
Faricimab 将通过玻璃体内注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力的变化
大体时间：第 100 周的基线
最佳矫正视力的变化（3.9 个字母的非劣效性界值）
第 100 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病视网膜病变严重程度评分降低
大体时间：第 100 周的基线
糖尿病视网膜病变严重程度评分的两步改善
第 100 周的基线
糖尿病视网膜病变严重程度评分降低
大体时间：第 100 周的基线
糖尿病视网膜病变严重程度评分的三步改善
第 100 周的基线
中央子场厚度的变化
大体时间：第 100 周的基线
OCT 上中心子场厚度的变化
第 100 周的基线
视力相关生活质量的变化
大体时间：第 100 周的基线
视力相关生活质量的变化 (VFQ-25)
第 100 周的基线
愿景书的变化
大体时间：第 100 周的基线
获得或失去 ≥5、≥10 或 ≥15 个视觉字母
第 100 周的基线
没有糖尿病性黄斑水肿
大体时间：第 100 周
研究眼中没有糖尿病性黄斑水肿
第 100 周
无视网膜内液体 (IRF)
大体时间：第 100 周
研究眼中没有视网膜内液体 (IRF)
第 100 周
给药间隔
大体时间：第 100 周
第 100 周的给药间隔
第 100 周
存在安全结果
大体时间：第 100 周的基线
安全结果（眼部和全身 AE 和 SAE）
第 100 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Varun Chaudhary, MD, FRCS(C)、McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月2日

首次发布 (实际的)

2022年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-01
  • MR44143 (其他标识符：Roche)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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