Leczenie i przedłużanie w porównaniu z ustalonym dawkowaniem faricimabu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej: pragmatyczne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie (INSITE-DME)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca dotyka 463 milionów osób na całym świecie i przewiduje się, że do 2045 roku dotknie 700 milionów osób. Oszacowano, że u 27% pacjentów z cukrzycą występują objawy retinopatii cukrzycowej, a u 4,6% cukrzycowy obrzęk plamki (DME). DME może być druzgocącym powikłaniem i jest główną przyczyną utraty wzroku związanej z retinopatią cukrzycową. Klinicznie przeciwnaczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka (anty-VEGF) stała się standardem postępowania w leczeniu DME. Poprzednie badania doprowadziły do rozbieżności między rzeczywistymi wynikami a kluczowymi wynikami badań klinicznych, podkreślając potrzebę bardziej pragmatycznych algorytmów leczenia, które można łatwo powielić w praktyce klinicznej. Oceniono alternatywne, pragmatyczne algorytmy leczenia w celu zminimalizowania obciążenia i kosztów zarządzania DME, takie jak podejście „traktuj i przedłużaj” (T&E). Obecnie brakuje konsensusu co do algorytmu ponownego leczenia T&E w zarządzaniu DME. Co więcej, w każdym dotychczasowym badaniu T&E stosowano inny algorytm ponownego leczenia, co znacznie ogranicza przydatność kliniczną.
Naszym głównym celem jest ustalenie, czy 4-tygodniowy pragmatyczny reżim T&E do Q24 tyg. z faricimabem w porównaniu z ustalonym dawkowaniem co 8 tyg. w 100. tygodniu u pacjentów z rozpoznaniem CI-DME. Wszyscy pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy i rozpoznaniem obrzęku plamki żółtej wtórnego do retinopatii cukrzycowej, zgodnie z badaniem klinicznym i ustalonym punktem odcięcia pomiaru w optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (margines równoważności 3,9 litery) od wartości początkowej w 100. tygodniu. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w tym badaniu zostanie oceniona podczas wizyty w 100. tygodniu w obu ramionach leczenia. Okno dla wizyty w 100 tygodniu to +/- 2 tygodnie.
W przypadku uczestników ramienia o stałym dawkowaniu wizyty kontrolne będą odbywać się co 4 tygodnie przez 6 miesięcy, a następnie co 8 tygodni w fazie podtrzymującej. Dla uczestników grupy T&E wizyty kontrolne będą odbywać się co 4 tygodnie w fazie inicjacji, a następnie odstęp między kolejnymi wizytami zostanie ustalony zgodnie ze standardowymi kryteriami T&E. Uczestnicy grupy T&E będą mieli przymusową wizytę nieleczoną w 100. tygodniu, jeśli nie jest to przewidziane w schemacie dawkowania.
Ta próba wygeneruje nowe, znaczące dane w obszarze znacznej luki w dowodach dotyczących optymalnego algorytmu zarządzania DME. Pragmatyczny projekt badania zoptymalizuje trwałość i skuteczność nowego przeciwciała bispecyficznego, faricimabu, i pomoże w ustaleniu użytecznej klinicznie, łatwej do powtórzenia strategii T&E, mającej na celu osiągnięcie optymalnych wyników wizualnych przy zindywidualizowanym schemacie leczenia przy jednoczesnym zminimalizowaniu obciążenia związanego z leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Blacktown, New South Wales, Australia
- Nexus Eyecare Blacktown
-
Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
- Eastern Suburbs Eye Specialists
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Retina and Eye Consultants
-
Lane Cove, New South Wales, Australia, 2066
- Lane Cove Eye
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- South West Retina
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- South Eastern Sydney Health
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
- Queensland Eye Institute
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye & Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7008
- Hobart Eye Surgeons
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Lions Eye Institute Limited
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
Calgary, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5H1
- Retina Surgical Associates
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
- West Coast Retina
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- UBC Eye Centre, Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- The Research Institute of St. Joe's Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare London
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8X 2X3
- Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
California
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
- Retinal Consultants Medical Group Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Vitreo-Retina Medical Group
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina and Macula Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Mississippi Retina Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas
-
-
-
-
England
-
Bradford, England, Zjednoczone Królestwo
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, England, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Bristol-Weston
-
Frimley, England, Zjednoczone Królestwo
- Frimley Health
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool University Hospitals
-
London, England, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo
- London North West University
-
London, England, Zjednoczone Królestwo
- Moorfields Eye Hospital
-
Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Wolverhampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2).
- Pogrubienie plamki żółtej wtórne do DME (CI-DME) obejmujące środek dołka w optycznej tomografii koherencyjnej — grubość centralnego podpola (CST) ≥ 325 μm w badaniu Spectralis podczas badania przesiewowego.***
- Upośledzenie wzroku spowodowane DME, z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku od 80 do 20 liter (Snellen VA 20/25 - 20/400).
- Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i indywidualna współpraca wystarczająca do wykonania odpowiednich zdjęć OCT i dna oka.
- Hemoglobina A1c musi być
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne lub przebyte zapalenie oka lub podejrzenie/aktywne zakażenie oka w którymkolwiek oku.
- Retinopatia cukrzycowa proliferacyjna wysokiego ryzyka w badanym oku.**
- Trakcyjne odwarstwienie siatkówki, zwłóknienie przedsiatkówkowe lub wizualnie istotna błona nasiatkówkowa obejmująca plamkę.
- Niekontrolowana jaskra (ciśnienie wewnątrzgałkowe >30 z lekami lub bez).
- Jakiekolwiek kortykosteroidy podawane doszklistkowo, okołogałkowo lub wszczepione w ciągu 26 tygodni (6 miesięcy) przed 1. dniem lub jakiekolwiek użycie implantów Iluvien.
- Leczenie fotokoagulacją Panretinal (PRP) w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem.
- Leczenie laserem plamkowym.
- Każda operacja usunięcia zaćmy lub inna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem.
- Obrzęk plamki w badanym oku z przyczyny innej niż DME.
- Jeśli badanie kliniczne i/lub OCT i/lub angiografia fluoresceinowa w szerokim polu (WF-FA) sugerują, że (a) obrzęk plamki jest uważany za związany z operacją oka, taką jak usunięcie zaćmy lub (b) jeśli pierwotną przyczyną obrzęku plamki jest nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (np. napięty tylny hialoid lub błona nasiatkówkowa).
- Obecny jest jakikolwiek stan oka, w opinii badacza utrata ostrości wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (np. atrofia dołka, nieprawidłowości barwnikowe, gęste twarde wysięki poddołkowe, stan pozasiatkówkowy)
- Jakakolwiek historia chorób oczu, które mogą wpływać na obrzęk plamki żółtej (np. zakrzep żyły, idiopatyczne lub zakaźne lub niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka, choroba zapalna oka, jaskra neowaskularna itp.)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 100 tygodni.
- Obecne lub przewidywane uwięzienie.
- Choroba śmiertelna z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 100 tygodni.
- Znana nadwrażliwość na faricimab lub którąkolwiek substancję pomocniczą we wstrzyknięciu faricimabu.
- Obecnie uczestniczy w badaniu, które nie zezwala na wspólną rejestrację.
- Nie można uzyskać świadomej zgody ze względu na język lub inne bariery operacyjne.
- Przewidywane problemy, w ocenie badacza ośrodka, z utrzymaniem zgodności z protokołem, w tym uczestnictwem w wizytach studyjnych, dokonywaniem ocen lub procedur.
- Wcześniejsza rejestracja w tej wersji próbnej.
- Inny powód wykluczenia pacjenta, zatwierdzony przez sponsora i badacza ośrodka.
Wcześniejsze leczenie anty-VEGF i:
- Diagnoza DME to > 2 lata rejestracji lub,
- Nie mają wykazanej odpowiedzi na leczenie anty-VEGF na podstawie oceny klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Traktuj i przedłużaj
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia T&E będą początkowo otrzymywać 6 miligramów (mg) faricimabu w zastrzykach do ciała szklistego (IVT) co miesiąc (28 dni +/- 7 dni), przy czym odstępy między dawkami będą zwiększane/wydłużane, zmniejszane lub utrzymywane na podstawie ocen CST, aż do 100. tygodnia.
|
Faricimab będzie podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym.
|
|
Inny: Ramię kontrolne/zwykłe
Uczestnicy ramienia kontrolnego będą otrzymywać 6 miligramów (mg) faricimabu w zastrzykach doszklistkowych (IVT) co miesiąc (28 dni +/- 7 dni), przez 6 zabiegów.
Następnie uczestnicy będą nadal otrzymywać 6 mg faricimabu IVT co 8 tygodni aż do 100 tygodnia.
|
Faricimab będzie podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (margines równoważności 3,9 litery)
|
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wskaźnika nasilenia retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
Dwuetapowa poprawa w ocenie nasilenia retinopatii cukrzycowej
|
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
|
Zmniejszenie wskaźnika nasilenia retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
3-stopniowa poprawa w ocenie nasilenia retinopatii cukrzycowej
|
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
|
Zmiana grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
Zmiana grubości centralnego podpola w OCT
|
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
|
Zmiana jakości życia związana ze wzrokiem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
Zmiana jakości życia związanej ze wzrokiem (VFQ-25)
|
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
|
Zmiana w literach wizji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
Uzyskanie lub utrata ≥5, ≥10 lub ≥15 liter widzenia
|
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
|
Brak cukrzycowego obrzęku plamki
Ramy czasowe: Tydzień 100
|
Brak cukrzycowego obrzęku plamki w badanym oku
|
Tydzień 100
|
|
Brak płynu śródsiatkówkowego (IRF)
Ramy czasowe: Tydzień 100
|
Brak płynu śródsiatkówkowego (IRF) w badanym oku
|
Tydzień 100
|
|
Interwał dawkowania
Ramy czasowe: Tydzień 100
|
Odstęp między dawkami w 100. tygodniu
|
Tydzień 100
|
|
Obecność wyników dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa (oczne i ogólnoustrojowe AE i SAE)
|
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Varun Chaudhary, MD, FRCS(C), McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01
- MR44143 (Inny identyfikator: Roche)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .