Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a prodloužení oproti fixnímu dávkování s faricimabem pro léčbu diabetického makulárního edému: Pragmatická, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie (INSITE-DME)

14. dubna 2026 aktualizováno: McMaster University
Tato studie hodnotí diabetický makulární edém (DME), což je komplikace diabetu, kde akumulace tekutiny může způsobit otok oka (očí). Konkrétně DME je nahromadění tekutiny v sítnici (vrstva tkáně v zadní části oka). Toto je běžná, ale závažná komplikace diabetu a je jednou z hlavních příčin ztráty zraku v rozvinutém světě. K léčbě nahromadění tekutiny lékaři často používají typ léků nazývaných anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (Anti-VEGF), který je injikován do postiženého oka podle stanoveného plánu. Jeden specifický lék proti VEGF se nazývá Faricimab a obvykle se aplikuje každé 4 týdny. V této studii se snažíme zjistit, zda lze DME efektivně zvládat méně častými injekcemi, což znamená méně návštěv a kratší čas pro pacienty a personál nemocnice. Méně časté injekce mohou také snížit náklady na léčbu DME. Namísto použití pevného rozvrhu pro injekce bude tato studie testovat nový přístup, který lékaři umožní upravit frekvenci podávání injekcí na základě toho, jak dobře oko reaguje na léčbu. Tento přístup se nazývá Treat & Extend (T&E) přístup.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes celosvětově postihuje 463 milionů jedinců a předpokládá se, že do roku 2045 dosáhne 700 milionů jedinců. Odhaduje se, že 27 % pacientů s diabetem má známky diabetické retinopatie a 4,6 % z nich má diabetický makulární edém (DME). DME může být zničující komplikací a je hlavní příčinou ztráty zraku související s diabetickou retinopatií. Klinická léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) se stala standardem péče o léčbu DME. Předchozí výzkum vedl k propasti mezi výsledky v reálném světě a výsledky klíčových klinických studií, což zdůraznilo potřebu pragmatičtějších léčebných algoritmů, které jsou snadno replikovatelné v klinické praxi. Alternativní, pragmatické léčebné algoritmy byly posouzeny s cílem minimalizovat zátěž a náklady na správu DME, jako je přístup ošetřit a rozšířit (T&E). V současné době neexistuje konsenzus ohledně algoritmu opětovného ošetření T&E pro správu DME. Navíc každá dosavadní studie T&E používala jiný algoritmus opětovného ošetření, který významně omezuje klinickou použitelnost.

Naším primárním cílem je určit, zda 4týdenní pragmatický režim T&E až do Q24W s faricimabem oproti fixnímu dávkování při Q8W s faricimabem přináší non-inferiorní výsledky (průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (rozpětí 3,9 písmena non-inferiority)) od výchozí hodnoty v týdnu 100 u pacientů s diagnózou CI-DME. Všichni pacienti s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus a diagnózou makulárního edému sekundárního k diabetické retinopatii podle klinického vyšetření a stanovené meze měření na optické koherentní tomografii se spektrální doménou (SD-OCT) budou podrobeni screeningu.

Primárním výsledkem bude průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (rozpětí 3,9 písmene non-inferiority) od výchozí hodnoty ve 100. týdnu. Nejlepší korigovaná zraková ostrost pro tuto studii bude hodnocena pomocí návštěvy v týdnu 100 v obou léčebných ramenech. Okno pro týden 100 návštěv je +/- 2 týdny.

U účastníků ve větvi s fixním dávkováním budou následné návštěvy probíhat každé 4 týdny po dobu 6 měsíců a poté každých 8 týdnů během udržovací fáze. U účastníků ve skupině T&E budou následné návštěvy během iniciační fáze probíhat každé 4 týdny a poté bude interval pro každou další návštěvu stanoven podle standardizovaných kritérií T&E. Účastníci ramene T&E budou mít ve 100. týdnu vynucenou návštěvu bez léčby, pokud to není v dávkovacím schématu.

Tato studie vygeneruje působivá nová data v oblasti významné mezery v důkazech ohledně optimálního algoritmu řízení DME. Návrh pragmatické studie optimalizuje trvanlivost a účinnost nové bispecifické protilátky, faricimabu, a pomůže vytvořit klinicky užitečnou, snadno replikovatelnou strategii T&E zaměřenou na dosažení optimálních vizuálních výsledků s individuálním léčebným režimem při minimalizaci léčebné zátěže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

446

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie
        • Nexus Eyecare Blacktown
      • Bondi Junction, New South Wales, Austrálie, 2022
        • Eastern Suburbs Eye Specialists
      • Hurstville, New South Wales, Austrálie, 2220
        • Retina and Eye Consultants
      • Lane Cove, New South Wales, Austrálie, 2066
        • Lane Cove Eye
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • South West Retina
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Retina
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • South Eastern Sydney Health
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4012
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7008
        • Hobart Eye Surgeons
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Austrálie, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Lions Eye Institute Limited
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
      • Calgary, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5H1
        • Retina Surgical Associates
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • West Coast Retina
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • UBC Eye Centre, Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • The Research Institute of St. Joe's Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8X 2X3
        • Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Spojené království
    • England
      • Bradford, England, Spojené království
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, England, Spojené království
        • University Hospitals Bristol-Weston
      • Frimley, England, Spojené království
        • Frimley Health
      • Liverpool, England, Spojené království
        • Liverpool University Hospitals
      • London, England, Spojené království
        • King's College Hospital
      • London, England, Spojené království
        • London North West University
      • London, England, Spojené království
        • Moorfields Eye Hospital
      • Wolverhampton, England, Spojené království
        • The Royal Wolverhampton
  • Spojené státy
    • California
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Vitreo-Retina Medical Group
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of Houston, dba Retina Consultants of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2).
  3. Makulární ztluštění sekundární k DME (CI-DME) zahrnující střed fovey na optické koherenční tomografii - tloušťka centrálního podpole (CST) ≥ 325 μm na Spectralis při screeningu.***
  4. Zrakové postižení v důsledku DME, s nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí 80 až 20 písmen (Snellen VA 20/25 - 20/400).
  5. Mediální čistota, rozšíření zornic a individuální spolupráce postačující pro adekvátní fotografie OCT a fundu.
  6. Hemoglobin A1c musí být
  7. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní oční zánět nebo oční zánět v anamnéze nebo suspektní/aktivní oční infekce v kterémkoli oku.
  2. Vysoce riziková proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku.**
  3. Trakční odchlípení sítnice, preretinální fibróza nebo vizuálně významná epiretinální membrána zahrnující makulu.
  4. Nekontrolovaný glaukom (nitrooční tlak >30 s léky nebo bez nich).
  5. Jakékoli intravitreální, periokulární nebo implantované kortikosteroidy během 26 týdnů (6 měsíců) před 1. dnem nebo jakýmkoliv použitím implantátů Iluvien.
  6. Léčba panretinální fotokoagulací (PRP) během 12 týdnů před 1. dnem.
  7. Léčba makulárním laserem.
  8. Jakákoli operace šedého zákalu nebo jakákoli jiná nitrooční operace během 12 týdnů před 1. dnem.
  9. Makulární edém ve studovaném oku z jiné příčiny než DME.
  10. Pokud klinické vyšetření a/nebo OCT a/nebo širokopásmová fluoresceinová angiografie (WF-FA) naznačují, že (a) makulární edém je považován za související s oční operací, jako je extrakce katarakty, nebo (b) pokud je primární příčinou makulárního edému abnormality vitreoretinálního rozhraní (např. napjatá zadní hyaloidní nebo epiretinální membrána).
  11. Je přítomen jakýkoli oční stav, takže ztráta zrakové ostrosti by se podle názoru zkoušejícího nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav)
  12. Jakákoli anamnéza očních stavů, které by mohly ovlivnit makulární edém (např. okluze žíly, idiopatická nebo infekční nebo neinfekční uveitida, oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom atd.)
  13. Ženy ve fertilním věku, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během příštích 100 týdnů.
  14. Současné nebo očekávané uvěznění.
  15. Terminální onemocnění s očekávaným přežitím méně než 100 týdnů.
  16. Známá přecitlivělost na faricimab nebo na kteroukoli pomocnou látku v injekci faricimabu.
  17. V současné době zapsán do studia, které neumožňuje společný zápis.
  18. Nelze získat informovaný souhlas kvůli jazykovým nebo jiným provozním bariérám.
  19. Předpokládané problémy, podle úsudku zkoušejícího na místě, dodržování souladu s protokolem, včetně účasti na studijních návštěvách, dokončení hodnocení nebo postupů.
  20. Předchozí přihlášení do tohoto zkušebního období.
  21. Jiný důvod k vyloučení pacienta, schválený sponzorem a zkoušejícím na místě.

  22. Předchozí léčba anti-VEGF a:

    • Diagnóza DME je > 2 roky od zápisu nebo,
    • Nemít prokázanou odpověď na léčbu anti-VEGF na základě klinického uvážení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčit a prodlužovat
Účastníci randomizovaní do ramene T&E budou zpočátku dostávat 6 miligramů (mg) intravitreálních (IVT) injekcí faricimabu měsíčně (28 dní +/-7 dní), přičemž léčebné intervaly budou prodlouženy/prodlouženy, sníženy nebo zachovány na základě hodnocení CST až do 100. týdne.
Lék: Faricimab
Faricimab bude podáván intravitreální injekcí.
Jiný: Rameno ovládání/obvyklá péče
Účastníci v kontrolní větvi budou dostávat 6 miligramů (mg) intravitreálních (IVT) injekcí faricimabu měsíčně (28 dní +/-7 dní) po dobu 6 ošetření. Poté budou účastníci nadále dostávat 6 mg faricimabu IVT každých 8 týdnů až do týdne 100.
Lék: Faricimab
Faricimab bude podáván intravitreální injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (rozpětí neméněcennosti 3,9 písmene)
Výchozí stav do týdne 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre závažnosti diabetické retinopatie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100
Dvoustupňové zlepšení skóre závažnosti diabetické retinopatie
Výchozí stav do týdne 100
Snížení skóre závažnosti diabetické retinopatie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100
3-krokové zlepšení skóre závažnosti diabetické retinopatie
Výchozí stav do týdne 100
Změna tloušťky centrálního podpole
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100
Změna tloušťky centrálního podpole na OCT
Výchozí stav do týdne 100
Změna kvality života související s vizí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100
Změna kvality života související s viděním (VFQ-25)
Výchozí stav do týdne 100
Změna v Letters of Vision
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100
Získání nebo ztráta ≥5, ≥10 nebo ≥15 písmen vidění
Výchozí stav do týdne 100
Absence diabetického makulárního edému
Časové okno: Týden 100
Absence diabetického makulárního edému ve studovaném oku
Týden 100
Absence intraretinální tekutiny (IRF)
Časové okno: Týden 100
Absence intraretinální tekutiny (IRF) ve studovaném oku
Týden 100
Dávkovací interval
Časové okno: Týden 100
Interval dávkování ve 100. týdnu
Týden 100
Přítomnost výsledků bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 100
Výsledky bezpečnosti (oční a systémové AE a SAE)
Výchozí stav do týdne 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Varun Chaudhary, MD, FRCS(C), McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01
  • MR44143 (Jiný identifikátor: Roche)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit