糖尿病性足潰瘍の治療のための脂肪組織由来幹細胞の有効性
2024年12月30日 更新者：Azra Mehmood、University of the Punjab
慢性糖尿病性創傷の治療のための自家脂肪組織由来間質血管画分と培養脂肪由来幹細胞の比較
この研究の目的は、慢性糖尿病性足潰瘍を治療するために多血小板血漿 (PRP) を添加した非培養脂肪由来間質血管画分 (SVF) と培養脂肪由来幹細胞 (ASC) の治療効果を評価することです。
PRPは生存因子と走化性因子が豊富であるため、両方のタイプの細胞の実用的な可能性を高めます.
さらに、提案された研究の自己由来の性質により、糖尿病患者での使用の安全性が確保され、足潰瘍の治療のためのより効果的な治療オプションが明らかになります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
局所または全身麻酔下で、手動吸引または注射器補助技術を使用して自己脂肪を採取します。
自己脂肪吸引物からの SVF および ASC の分離は、酵素消化法 (37°C で 45 分間のコラゲナーゼ タイプ 1 溶液) によって行われます。
トリパンブルー排除アッセイによる移植前の細胞品質評価と、免疫細胞化学/フローサイトメトリーによって同定された細胞の総集団および画分が行われます。
PRPは、移植日に患者から抗凝固剤を運ぶバッグに採取された50〜100mlの血液から遠心分離によって得られます。
注入量は、各患者の創傷領域によって異なります。 200万個の細胞/0.5mlのPRPを混合し、1ccの注射器に移し、境界ゾーンおよび創傷面ベッドの内側に/cm2を皮内注射する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Azra Mehmood, PhD
- 電話番号：+92-333-4107008
- メール：azra_mehmood@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amna Arif, M.Phil.
- 電話番号：+92-333-4161068
- メール：amnaarif.qureshi@gmail.com
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54550
- 募集
- Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
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コンタクト：
- Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
- 電話番号：+92-300-8423139
- メール：mntarar@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- 年齢 20～60歳（男・女）
- 体格指数 20-30 kg/m2
- 脂肪吸引に適しています
- 状態または疾患: 糖尿病性神経障害
- 創傷タイプ: 慢性足潰瘍
- 約。 創傷面積: 2 cm2 - 8 cm2
- 創傷の状態はワーグナーのグレード I である必要があります (軟部組織に限る)
- 傷の持続期間：6～24週間
- 経皮酸素圧 > 30 mmHg、および足首上腕圧指数 > 0.5。
- すでに適切なオフロード方法に従っている
- 署名されたインフォームドコンセントを提供
除外基準:
- コントロールされていない高血糖 (HbAlc > 9%)
- 感染症の重篤な臨床徴候の存在
- オフロードに耐えられず、悪性腫瘍を含む予後不良の疾患。
- 深刻な慢性疾患、すなわち肝臓、心臓、腎臓、肺の疾患
- 重症虚血肢および骨髄炎の患者
- インフォームドコンセントの撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール;標準治療管理
定期的なケア管理として、生理食塩水ドレッシングが行われます。
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患者は従来の創傷ケア管理を受けます。
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実験的：PRP注射のみ
PRPのみを傷口に注射します。
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PRP のみを境界ゾーンと創面ベッドの内側に皮内 / cm2 で注入しました。
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実験的：PRP＋SVF注射
PRP と混合した SVF ペレットは、細胞数を調整した後、創傷部位に注入されます。
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ＰＲＰに沿った非培養細胞（ＳＶＦ）を混合し、１ｃｃの注射器に移し、境界ゾーンおよび創傷表面床の内側に／ｃｍ ２ の皮内注射した。
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実験的：PRP＋ASC注射
PRP と混合培養 ASCs は、細胞の数を調整した後、創傷部位に注入されます。
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ＰＲＰに沿って培養されたＡＳＣを混合し、１ｃｃの注射器に移し、境界ゾーンおよび創傷表面ベッドの内側に／ｃｍ ２ の皮内注射を行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍回復率の問診と目視検査
時間枠：3ヶ月
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これは、傷の直径 (cm2) に関して行われ、細胞移植患者と標準治療患者の両方で週間隔から 3 か月までモニターされます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（時間に対する）創傷閉鎖率のパーセンテージ（％）が評価される。
時間枠：3ヶ月
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傷の大きさの変化 (cm2) が決定されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Sheikh Riazuddin, PhD、Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore
- 主任研究者：Azra Mehmood, PhD、Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB, University of the Punjab, Lahore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shao S, Pan R, Chen Y. Autologous Platelet-Rich Plasma for Diabetic Foot Ulcer. Trends Endocrinol Metab. 2020 Dec;31(12):885-890. doi: 10.1016/j.tem.2020.10.003. Epub 2020 Nov 13.
- Nolan GS, Smith OJ, Heavey S, Jell G, Mosahebi A. Histological analysis of fat grafting with platelet-rich plasma for diabetic foot ulcers-A randomised controlled trial. Int Wound J. 2022 Feb;19(2):389-398. doi: 10.1111/iwj.13640. Epub 2021 Jun 24.
- Carstens MH, Quintana FJ, Calderwood ST, Sevilla JP, Rios AB, Rivera CM, Calero DW, Zelaya ML, Garcia N, Bertram KA, Rigdon J, Dos-Anjos S, Correa D. Treatment of chronic diabetic foot ulcers with adipose-derived stromal vascular fraction cell injections: Safety and evidence of efficacy at 1 year. Stem Cells Transl Med. 2021 Aug;10(8):1138-1147. doi: 10.1002/sctm.20-0497. Epub 2021 Apr 7.
- Qin HL, Zhu XH, Zhang B, Zhou L, Wang WY. Clinical Evaluation of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Transplantation After Angioplasty for Diabetic Foot. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2016 Sep;124(8):497-503. doi: 10.1055/s-0042-103684. Epub 2016 May 24.
- Han SK, Kim HR, Kim WK. The treatment of diabetic foot ulcers with uncultured, processed lipoaspirate cells: a pilot study. Wound Repair Regen. 2010 Jul-Aug;18(4):342-8. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00593.x. Epub 2010 May 11.
- Didangelos T, Koliakos G, Kouzi K, Arsos G, Kotzampassi K, Tziomalos K, Karamanos D, Hatzitolios AI. Accelerated healing of a diabetic foot ulcer using autologous stromal vascular fraction suspended in platelet-rich plasma. Regen Med. 2018 Apr;13(3):277-281. doi: 10.2217/rme-2017-0069. Epub 2018 May 1.
- Prakasam N, Prabakar MS, Reshma S, Loganathan K, Senguttuvan K. A clinical study of platelet rich plasma versus conventional dressing in management of diabetic foot ulcers. International Surgery Journal. 2018 Sep 25;5(10):3210-6.
- Alvaro-Afonso FJ, Sanz-Corbalan I, Lazaro-Martinez JL, Kakagia D, Papanas N. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: A Review of Preclinical and Clinical Studies. Angiology. 2020 Oct;71(9):853-863. doi: 10.1177/0003319720939467. Epub 2020 Jul 29.
- Khan A, Junaid N. Prevalence of diabetic foot syndrome amongst population with type 2 diabetes in Pakistan in primary care settings. J Pak Med Assoc. 2017 Dec;67(12):1818-1824.
- Yin S, Yang X, Bi H, Zhao Z. Combined Use of Autologous Stromal Vascular Fraction Cells and Platelet-Rich Plasma for Chronic Ulceration of the Diabetic Lower Limb Improves Wound Healing. Int J Low Extrem Wounds. 2021 Jun;20(2):135-142. doi: 10.1177/1534734620907978. Epub 2020 Mar 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEMB-SC02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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