Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Azra Mehmood, University of the Punjab

Aus autologem Fettgewebe gewonnene stromale Gefäßfraktion im Vergleich zu kultivierten aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen zur Behandlung von chronischen diabetischen Wunden

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von unkultivierten, aus Fettgewebe gewonnenen stromalen Gefäßfraktionen (SVF) und kultivierten, aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen (ASCs), die beide mit plättchenreichem Plasma (PRP) ergänzt wurden, zur Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren. Es wird das pragmatische Potenzial beider Zelltypen erhöhen, da PRP reich an Überlebens- und chemotaktischen Faktoren ist. Darüber hinaus wird der autologe Charakter der vorgeschlagenen Studie die Sicherheit ihrer Anwendung bei Diabetikern gewährleisten und die wirksamere therapeutische Option für die Behandlung von Fußgeschwüren aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose wird Eigenfett mittels manueller Aspiration oder spritzenunterstützter Technik entnommen. Die Isolierung von SVF und ASCs aus autologen Lipoaspiraten erfolgt durch ein enzymatisches Verdauungsverfahren (Kollagenase Typ-1-Lösung für 45 Minuten bei 37 °C). Die Beurteilung der Zellqualität erfolgt vor der Transplantation durch einen Trypanblau-Ausschlussassay und die Gesamtpopulationen und Zellfraktionen werden durch Immunzytochemie/Durchflusszytometrie identifiziert. PRP wird durch Zentrifugation aus 50–100 ml Blut gewonnen, das am Tag der Transplantation in einer Antikoagulans-Tragetasche vom Patienten entnommen wurde. Das Injektionsvolumen hängt von der Wundfläche jedes Patienten ab. 2 Millionen Zellen / 0,5 ml PRP werden gemischt, in 1-ml-Spritzen überführt und / cm2 intradermal an der Grenzzone und innerhalb des Wundoberflächenbetts injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Rekrutierung
        • Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
        • Kontakt:
          • Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
          • Telefonnummer: +92-300-8423139
          • E-Mail: mntarar@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Alter 20-60 Jahre (männlich/weiblich)
  • Body-Mass-Index 20-30 kg/m2
  • Geeignet für Fettabsaugung
  • Zustand oder Krankheit: Diabetische Neuropathie
  • Art der Wunde: Chronisches Fußgeschwür
  • Ca. Wundfläche: 2 cm2 - 8 cm2
  • Wundzustand sollte Wagner-Grad I sein (beschränkt auf Weichgewebe)
  • Dauer der Wundpersistenz: 6-24 Wochen
  • Transkutaner Sauerstoffdruck > 30 mmHg und ein Knöchel-Arm-Druckindex > 0,5.
  • Bereits nach einer angemessenen Entlademethode
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vorausgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hyperglykämie (HbAlc > 9 %)
  • Vorhandensein schwerer klinischer Anzeichen einer Infektion
  • Unfähigkeit, eine Entlastung zu tolerieren, und Krankheiten mit schlechter Prognose, einschließlich bösartiger Tumore.
  • Schwere chronische Erkrankung, d. h. Leber-, Herz-, Nieren- und Lungenerkrankungen
  • Patienten mit kritischer Extremitätenischämie und Osteomylitis
  • Widerruf der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle; Standard-of-Care-Management
Der Verband mit Kochsalzlösung wird als routinemäßiges Pflegemanagement durchgeführt.
Sonstiges: Kontrolle; Standard-of-Care-Management
Die Patienten werden einer konventionellen Wundversorgung unterzogen.
Experimental: Nur PRP-Injektion
An der Wundstelle wird nur PRP injiziert.
Biologisch: Nur PRP-Injektion
Nur PRP injiziert / cm2 intradermal an der Grenzzone und innerhalb des Wundoberflächenbetts.
Experimental: PRP + SVF-Injektion
Mit PRP gemischtes SVF-Pellet wird nach Anpassung der Zellzahl an der Wundstelle injiziert.
Biologisch: PRP + SVF-Injektion
Unkultivierte Zellen (SVF) zusammen mit PRP wurden gemischt, in 1-cm³-Spritzen überführt und intradermal an der Grenzzone und innerhalb des Wundoberflächenbetts/cm² injiziert.
Experimental: Injektion von PRP + ASCs
Kultivierte ASCs, gemischt mit PRP, werden an der Wundstelle injiziert, nachdem die Anzahl der Zellen angepasst wurde.
Biologisch: Injektion von PRP + ASCs
Kultivierte ASCs entlang PRP wurden gemischt, in 1-ml-Spritzen überführt und intradermal an der Grenzzone und innerhalb des Wundoberflächenbetts/cm2 injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interview und visuelle Inspektion der Genesungsrate von Geschwüren
Zeitfenster: 3 Monate
Dies erfolgt in Form des Durchmessers (cm2) der Wunden, die sowohl bei zelltransplantierten als auch bei Standardversorgungspatienten nach Wochenintervallen bis zu 3 Monaten überwacht werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze (%) der Wundverschlussrate (in Bezug auf die Zeit) werden bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der Wundgröße (cm2) wird bestimmt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Punjab

Mitarbeiter

Higher Education Commission (Pakistan)
Centre of Excellence in Molecular Biology, University of the Punjab, Lahore
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre, Lahore

Ermittler

  • Studienleiter: Sheikh Riazuddin, PhD, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore
  • Hauptermittler: Azra Mehmood, PhD, Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB, University of the Punjab, Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEMB-SC02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren