Rasvakudoksesta peräisin olevien kantasolujen teho diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Azra Mehmood, University of the Punjab
Autologisesta rasvakudoksesta johdettu stroomavaskulaarinen fraktio vs. viljellyt rasvakudoksesta peräisin olevat kantasolut kroonisten diabeettisten haavojen hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida viljelemättömän rasvaperäisen stromaalisen verisuonifraktion (SVF) ja viljeltyjen rasvaperäisten kantasolujen (ASC:t) terapeuttista tehoa, joita on molempia täydennetty verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
Se lisää molempien solutyyppien pragmaattista potentiaalia, koska PRP:llä on runsaasti selviytymis- ja kemotaktisia tekijöitä.
Lisäksi ehdotetun tutkimuksen autologinen luonne varmistaa sen käytön turvallisuuden diabeetikoilla ja paljastaa tehokkaamman terapeuttisen vaihtoehdon jalkahaavahaavojen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Diabetes mellitus
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabeettinen jalkahaava
- Diabeettinen jalkatulehdus
- Diabeettinen jalkojen neuropaattinen haavauma
- Tyypin 1 diabeteksesta johtuva jalkahaava
- Tyypin 2 diabeteksesta johtuva jalkahaava
- Krooninen diabeettinen vasemman jalan haavauma
- Oikean jalan krooninen diabeettinen jalkahaava
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa autologinen rasva kerätään käyttämällä manuaalista imua tai ruiskuavusteista tekniikkaa.
SVF- ja ASC-eristys autologisista lipoaspiraateista tehdään entsymaattisella digestiomenetelmällä (kollagenaasi Type-1 -liuos 45 minuutin ajan 37 °C:ssa).
Solujen laadun arviointi tehdään ennen transplantaatiota trypaanisinisen ekskluusiomäärityksellä ja solujen kokonaispopulaatiot ja -fraktiot tunnistetaan immunosytokemialla/virtaussytometrillä.
PRP saadaan sentrifugoimalla 50-100 ml:sta verta, joka on kerätty antikoagulantin kantopussiin potilaalta siirtopäivänä.
Injektiomäärä riippuu kunkin potilaan haavan alueesta. 2 miljoonaa solua/0,5 ml PRP:tä sekoitetaan, siirretään 1 cc:n ruiskuihin ja injektoidaan / cm2 ihonsisäisesti raja-alueelle ja haavan pintakerroksen sisäpuolelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Azra Mehmood, PhD
- Puhelinnumero: +92-333-4107008
- Sähköposti: azra_mehmood@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amna Arif, M.Phil.
- Puhelinnumero: +92-333-4161068
- Sähköposti: amnaarif.qureshi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
- Rekrytointi
- Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
- Puhelinnumero: +92-300-8423139
- Sähköposti: mntarar@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Ikä 20-60 vuotta (mies/nainen)
- Painoindeksi 20-30 kg/m2
- Sopii rasvaimuun
- Tila tai sairaus: Diabeettinen neuropatia
- Haavan tyyppi: Krooninen jalkahaava
- Noin haavan pinta-ala: 2 cm2 - 8 cm2
- Haavan tulee olla Wagnerin luokkaa I (rajoitettu pehmytkudoksiin)
- Haavan kesto: 6-24 viikkoa
- Transkutaaninen hapenpaine > 30 mmHg ja nilkan brakiaalinen paineindeksi > 0,5.
- Noudatetaan jo riittävää purkausmenetelmää
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon hyperglykemia (HbAlc > 9 %)
- Vaikean kliinisen infektion oireen esiintyminen
- Kyvyttömyys sietää kuormitusta ja huonon ennusteen sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet.
- Vakava krooninen sairaus eli maksa-, sydän-, munuais-, keuhkosairaudet
- Potilaat, joilla on kriittinen raajan iskemia ja osteomyliitti
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvonta; Normaali hoidon hallinta
Suolaliuossidonta tehdään rutiinihoitona.
|
Potilaille suoritetaan perinteinen haavahoito.
|
|
Kokeellinen: Vain PRP-injektio
Vain PRP ruiskutetaan haavakohtaan.
|
Vain PRP injektoitu / cm2 intradermaalisesti raja-alueelle ja haavan pintakerroksen sisäpuolelle.
|
|
Kokeellinen: PRP + SVF-injektio
PRP:hen sekoitettu SVF-pelletti injektoidaan haavakohtaan solujen määrän säätämisen jälkeen.
|
Viljelmättömät solut (SVF) PRP:tä pitkin sekoitettiin, siirrettiin 1 cm3:n ruiskuihin ja injektoitiin / cm2 intradermaalisesti raja-alueelle ja haavan pintakerroksen sisään.
|
|
Kokeellinen: PRP + ASC-injektio
Viljellyt ASC:t, jotka on sekoitettu PRP:hen, ruiskutetaan haavakohtaan solujen määrän säätämisen jälkeen.
|
PRP:tä pitkin viljellyt ASC:t sekoitettiin, siirrettiin 1 cm3:n ruiskuihin ja injektoitiin / cm2 intradermaalisesti raja-alueelle ja haavan pintakerroksen sisään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisasteen haastattelu ja visuaalinen tarkastus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tehdään haavojen halkaisijan (cm2) perusteella, ja sitä seurataan sekä solunsiirtopotilailla että normaalihoitopotilailla viikon välein 3 kuukauden välein.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet (%) haavan sulkeutumisnopeudesta (suhteessa aikaan) arvioidaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haavan koon muutos (cm2) määritetään
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sheikh Riazuddin, PhD, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore
- Päätutkija: Azra Mehmood, PhD, Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB, University of the Punjab, Lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shao S, Pan R, Chen Y. Autologous Platelet-Rich Plasma for Diabetic Foot Ulcer. Trends Endocrinol Metab. 2020 Dec;31(12):885-890. doi: 10.1016/j.tem.2020.10.003. Epub 2020 Nov 13.
- Nolan GS, Smith OJ, Heavey S, Jell G, Mosahebi A. Histological analysis of fat grafting with platelet-rich plasma for diabetic foot ulcers-A randomised controlled trial. Int Wound J. 2022 Feb;19(2):389-398. doi: 10.1111/iwj.13640. Epub 2021 Jun 24.
- Carstens MH, Quintana FJ, Calderwood ST, Sevilla JP, Rios AB, Rivera CM, Calero DW, Zelaya ML, Garcia N, Bertram KA, Rigdon J, Dos-Anjos S, Correa D. Treatment of chronic diabetic foot ulcers with adipose-derived stromal vascular fraction cell injections: Safety and evidence of efficacy at 1 year. Stem Cells Transl Med. 2021 Aug;10(8):1138-1147. doi: 10.1002/sctm.20-0497. Epub 2021 Apr 7.
- Qin HL, Zhu XH, Zhang B, Zhou L, Wang WY. Clinical Evaluation of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Transplantation After Angioplasty for Diabetic Foot. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2016 Sep;124(8):497-503. doi: 10.1055/s-0042-103684. Epub 2016 May 24.
- Han SK, Kim HR, Kim WK. The treatment of diabetic foot ulcers with uncultured, processed lipoaspirate cells: a pilot study. Wound Repair Regen. 2010 Jul-Aug;18(4):342-8. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00593.x. Epub 2010 May 11.
- Didangelos T, Koliakos G, Kouzi K, Arsos G, Kotzampassi K, Tziomalos K, Karamanos D, Hatzitolios AI. Accelerated healing of a diabetic foot ulcer using autologous stromal vascular fraction suspended in platelet-rich plasma. Regen Med. 2018 Apr;13(3):277-281. doi: 10.2217/rme-2017-0069. Epub 2018 May 1.
- Prakasam N, Prabakar MS, Reshma S, Loganathan K, Senguttuvan K. A clinical study of platelet rich plasma versus conventional dressing in management of diabetic foot ulcers. International Surgery Journal. 2018 Sep 25;5(10):3210-6.
- Alvaro-Afonso FJ, Sanz-Corbalan I, Lazaro-Martinez JL, Kakagia D, Papanas N. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: A Review of Preclinical and Clinical Studies. Angiology. 2020 Oct;71(9):853-863. doi: 10.1177/0003319720939467. Epub 2020 Jul 29.
- Khan A, Junaid N. Prevalence of diabetic foot syndrome amongst population with type 2 diabetes in Pakistan in primary care settings. J Pak Med Assoc. 2017 Dec;67(12):1818-1824.
- Yin S, Yang X, Bi H, Zhao Z. Combined Use of Autologous Stromal Vascular Fraction Cells and Platelet-Rich Plasma for Chronic Ulceration of the Diabetic Lower Limb Improves Wound Healing. Int J Low Extrem Wounds. 2021 Jun;20(2):135-142. doi: 10.1177/1534734620907978. Epub 2020 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabeettiset angiopatiat
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Haava
- Diabetes mellitus
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Diabeteksen komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEMB-SC02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .