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Efficacia delle cellule staminali derivate dal tessuto adiposo per il trattamento delle ulcere del piede diabetico

3 novembre 2022 aggiornato da: Azra Mehmood, University of the Punjab

Frazione vascolare stromale derivata da tessuto adiposo autologo rispetto a cellule staminali derivate da adiposo in coltura per il trattamento delle ferite diabetiche croniche

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica della frazione vascolare stromale derivata da adiposo non coltivata (SVF) e delle cellule staminali derivate da adiposo coltivate (ASC) entrambe integrate con plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento delle ulcere croniche del piede diabetico. Aumenterà il potenziale pragmatico di entrambi i tipi di cellule poiché il PRP è ricco di fattori di sopravvivenza e chemiotattici. Inoltre, la natura autologa dello studio proposto garantirà la sicurezza del suo utilizzo nei pazienti diabetici e svelerà l'opzione terapeutica più efficace per il trattamento delle ulcere del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In anestesia locale o generale, il grasso autologo verrà prelevato mediante aspirazione manuale o tecnica assistita da siringa. L'isolamento di SVF e ASC dai lipoaspirati autologhi sarà effettuato mediante digestione enzimatica (soluzione di collagenasi di tipo 1 per 45 minuti a 37°C). La valutazione della qualità delle cellule sarà effettuata prima del trapianto mediante test di esclusione del tripan blu e le popolazioni totali e le frazioni di cellule identificate mediante immunocitochimica / citometria a flusso. Il PRP sarà derivato mediante centrifugazione da 50-100 ml di sangue raccolto in una sacca per il trasporto dell'anticoagulante, dal paziente il giorno del trapianto. Il volume di iniezione dipenderà dall'area della ferita di ciascun paziente. Verranno miscelati 2 milioni di cellule/0,5 ml di PRP, trasferiti in siringhe da 1 cc e iniettati/cm2 per via intradermica nella zona di confine e all'interno del letto superficiale della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Reclutamento
        • Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
        • Contatto:
          • Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
          • Numero di telefono: +92-300-8423139
          • Email: mntarar@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Età 20-60 anni (maschio/femmina)
  • Indice di massa corporea 20-30 kg/m2
  • Adatto per la liposuzione
  • Condizione o malattia: neuropatia diabetica
  • Tipo di ferita: ulcera cronica del piede
  • Circa. area della ferita: 2 cm2 - 8 cm2
  • La condizione della ferita deve essere di grado I di Wagner (limitata ai tessuti molli)
  • Durata della persistenza della ferita: 6-24 settimane
  • Pressione di ossigeno transcutanea > 30 mmHg e indice di pressione caviglia-braccio > 0,5.
  • Già seguendo un adeguato metodo di scarico
  • Fornito consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Iperglicemia incontrollata (HbAlc > 9%)
  • Presenza di gravi segni clinici di infezione
  • Incapacità di tollerare lo scarico e malattie a prognosi sfavorevole, compresi i tumori maligni.
  • Malattie croniche gravi, ad esempio malattie epatiche, cardiache, renali, polmonari
  • Pazienti con ischemia critica degli arti e osteomilite
  • Revoca del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo; Gestione dello standard di cura
La medicazione salina verrà eseguita come gestione delle cure di routine.
Altro: Controllo; Gestione dello standard di cura
I pazienti saranno sottoposti a una gestione convenzionale della cura delle ferite.
Sperimentale: Solo iniezione di PRP
Solo il PRP verrà iniettato nel sito della ferita.
Biologico: Solo iniezione di PRP
Solo PRP iniettato / cm2 per via intradermica nella zona di confine e all'interno del letto superficiale della ferita.
Sperimentale: Iniezione di PRP + SVF
Il pellet SVF miscelato con PRP verrà iniettato nel sito della ferita dopo aver regolato il numero di cellule.
Biologico: Iniezione di PRP + SVF
Le cellule non coltivate (SVF) lungo il PRP sono state miscelate, trasferite in siringhe da 1 cc e iniettate per via intradermica/cm2 nella zona di confine e all'interno del letto superficiale della ferita.
Sperimentale: Iniezione di PRP + ASC
ASC in coltura miscelate con PRP verranno iniettate nel sito della ferita dopo aver regolato il numero di cellule.
Biologico: Iniezione di PRP + ASC
Le ASC coltivate lungo il PRP sono state miscelate, trasferite in siringhe da 1 cc e iniettate per via intradermica per cm2 nella zona di confine e all'interno del letto superficiale della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista e ispezione visiva del tasso di guarigione delle ulcere
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà fatto in termini di diametro (cm2) delle ferite, monitorato sia in pazienti trapiantati di cellule che in pazienti con cure standard dopo un intervallo di una settimana fino a 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno valutate le percentuali (%) del tasso di chiusura della ferita (rispetto al tempo).
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà determinata la variazione delle dimensioni della ferita (cm2).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Punjab

Collaboratori

Higher Education Commission (Pakistan)
Centre of Excellence in Molecular Biology, University of the Punjab, Lahore
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre, Lahore

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sheikh Riazuddin, PhD, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore
  • Investigatore principale: Azra Mehmood, PhD, Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB, University of the Punjab, Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEMB-SC02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo; Gestione dello standard di cura

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