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Efficacité des cellules souches dérivées du tissu adipeux pour le traitement des ulcères du pied diabétique

3 novembre 2022 mis à jour par: Azra Mehmood, University of the Punjab

Fraction vasculaire stromale dérivée du tissu adipeux autologue versus cellules souches cultivées dérivées du tissu adipeux pour le traitement des plaies diabétiques chroniques

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité thérapeutique de la fraction vasculaire stromale dérivée de la graisse non cultivée (SVF) et des cellules souches dérivées de la graisse (ASC) en culture, toutes deux complétées par du plasma riche en plaquettes (PRP) pour traiter les ulcères chroniques du pied diabétique. Cela augmentera le potentiel pragmatique des deux types de cellules car le PRP est riche en facteurs de survie et chimiotactiques. De plus, la nature autologue de l'étude proposée garantira la sécurité de son utilisation chez les patients diabétiques et dévoilera l'option thérapeutique la plus efficace pour le traitement des plaies de l'ulcère du pied.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sous anesthésie locale ou générale, la graisse autologue sera prélevée en utilisant une aspiration manuelle ou une technique assistée par seringue. L'isolement des SVF et des ASC à partir de lipoaspirats autologues se fera par la méthode de digestion enzymatique (solution de collagénase de type 1 pendant 45 minutes à 37°C). L'évaluation de la qualité des cellules sera effectuée avant la transplantation par un test d'exclusion du bleu trypan et les populations totales et les fractions de cellules identifiées par immunocytochimie / cytométrie en flux. Le PRP sera dérivé par centrifugation de 50 à 100 ml de sang prélevé dans un sac de transport d'anticoagulant, du patient le jour de la transplantation. Le volume d'injection dépendra de la zone de la plaie de chaque patient. 2 millions de cellules/ 0,5 ml de PRP seront mélangés, transférés dans des seringues de 1 cc et injectés/cm2 par voie intradermique à la zone frontalière et à l'intérieur du lit de surface de la plaie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Recrutement
        • Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
        • Contact:
          • Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
          • Numéro de téléphone: +92-300-8423139
          • E-mail: mntarar@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Âge 20-60 ans (homme/femme)
  • Indice de masse corporelle 20-30 kg/m2
  • Convient pour la liposuccion
  • Affection ou maladie : neuropathie diabétique
  • Type de plaie : ulcère chronique du pied
  • Environ. surface de la plaie : 2 cm2 - 8 cm2
  • L'état de la plaie doit être de grade I de Wagner (limité aux tissus mous)
  • Durée de persistance de la plaie : 6 à 24 semaines
  • Pression transcutanée en oxygène > 30 mmHg, et indice de pression cheville-bras > 0,5.
  • Déjà suivi d'une méthode de déchargement adéquate
  • Fourni un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Hyperglycémie non contrôlée (HbAlc > 9 %)
  • Présence de signes cliniques graves d'infection
  • Incapacité à tolérer la décharge et maladies de mauvais pronostic, y compris les tumeurs malignes.
  • Maladie chronique grave, c'est-à-dire maladies hépatiques, cardiaques, rénales et pulmonaires
  • Patients atteints d'ischémie critique des membres et d'ostéomylite
  • Retrait du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle; Gestion de la norme de soins
Le pansement salin sera fait comme une gestion de soins de routine.
Les patients subiront une prise en charge conventionnelle des plaies.
Expérimental: Uniquement injection de PRP
Seul le PRP sera injecté au site de la plaie.
Uniquement PRP injecté / cm2 par voie intradermique à la zone frontalière et à l'intérieur du lit de la surface de la plaie.
Expérimental: Injection PRP + SVF
Le culot SVF mélangé avec du PRP sera injecté au site de la plaie après avoir ajusté le nombre de cellules.
Les cellules non cultivées (SVF) le long du PRP ont été mélangées, transférées dans des seringues de 1 cc et injectées / cm2 par voie intradermique à la zone frontalière et à l'intérieur du lit de la surface de la plaie.
Expérimental: Injection de PRP + ASC
Des ASC cultivées mélangées à du PRP seront injectées au site de la plaie après avoir ajusté le nombre de cellules.
Les ASC cultivées le long du PRP ont été mélangées, transférées dans des seringues de 1 cc et injectées / cm2 par voie intradermique à la zone frontalière et à l'intérieur du lit de la surface de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien et inspection visuelle du taux de guérison des ulcères
Délai: 3 mois
Cela sera fait en termes de diamètre (cm2) des plaies, surveillé à la fois chez les patients transplantés cellulaires et les patients recevant des soins standard après une semaine d'intervalle jusqu'à 3 mois.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les pourcentages (%) du taux de fermeture de la plaie (par rapport au temps) seront évalués.
Délai: 3 mois
Le changement de la taille de la plaie (cm2) sera déterminé
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sheikh Riazuddin, PhD, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore
  • Chercheur principal: Azra Mehmood, PhD, Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB, University of the Punjab, Lahore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contrôle; Gestion de la norme de soins

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