- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05610865
Efficacité des cellules souches dérivées du tissu adipeux pour le traitement des ulcères du pied diabétique
3 novembre 2022 mis à jour par: Azra Mehmood, University of the Punjab
Fraction vasculaire stromale dérivée du tissu adipeux autologue versus cellules souches cultivées dérivées du tissu adipeux pour le traitement des plaies diabétiques chroniques
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité thérapeutique de la fraction vasculaire stromale dérivée de la graisse non cultivée (SVF) et des cellules souches dérivées de la graisse (ASC) en culture, toutes deux complétées par du plasma riche en plaquettes (PRP) pour traiter les ulcères chroniques du pied diabétique.
Cela augmentera le potentiel pragmatique des deux types de cellules car le PRP est riche en facteurs de survie et chimiotactiques.
De plus, la nature autologue de l'étude proposée garantira la sécurité de son utilisation chez les patients diabétiques et dévoilera l'option thérapeutique la plus efficace pour le traitement des plaies de l'ulcère du pied.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Diabète sucré
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Complications du diabète
- Ulcère du pied diabétique
- Infection du pied diabétique
- Ulcère du pied diabétique Neuropathique
- Ulcère du pied dû au diabète sucré de type 1
- Ulcère du pied dû au diabète sucré de type 2
- Ulcère diabétique chronique du pied gauche
- Ulcère chronique du pied diabétique du pied droit
Description détaillée
Sous anesthésie locale ou générale, la graisse autologue sera prélevée en utilisant une aspiration manuelle ou une technique assistée par seringue.
L'isolement des SVF et des ASC à partir de lipoaspirats autologues se fera par la méthode de digestion enzymatique (solution de collagénase de type 1 pendant 45 minutes à 37°C).
L'évaluation de la qualité des cellules sera effectuée avant la transplantation par un test d'exclusion du bleu trypan et les populations totales et les fractions de cellules identifiées par immunocytochimie / cytométrie en flux.
Le PRP sera dérivé par centrifugation de 50 à 100 ml de sang prélevé dans un sac de transport d'anticoagulant, du patient le jour de la transplantation.
Le volume d'injection dépendra de la zone de la plaie de chaque patient. 2 millions de cellules/ 0,5 ml de PRP seront mélangés, transférés dans des seringues de 1 cc et injectés/cm2 par voie intradermique à la zone frontalière et à l'intérieur du lit de surface de la plaie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Azra Mehmood, PhD
- Numéro de téléphone: +92-333-4107008
- E-mail: azra_mehmood@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amna Arif, M.Phil.
- Numéro de téléphone: +92-333-4161068
- E-mail: amnaarif.qureshi@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
- Recrutement
- Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
-
Contact:
- Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
- Numéro de téléphone: +92-300-8423139
- E-mail: mntarar@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Âge 20-60 ans (homme/femme)
- Indice de masse corporelle 20-30 kg/m2
- Convient pour la liposuccion
- Affection ou maladie : neuropathie diabétique
- Type de plaie : ulcère chronique du pied
- Environ. surface de la plaie : 2 cm2 - 8 cm2
- L'état de la plaie doit être de grade I de Wagner (limité aux tissus mous)
- Durée de persistance de la plaie : 6 à 24 semaines
- Pression transcutanée en oxygène > 30 mmHg, et indice de pression cheville-bras > 0,5.
- Déjà suivi d'une méthode de déchargement adéquate
- Fourni un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Hyperglycémie non contrôlée (HbAlc > 9 %)
- Présence de signes cliniques graves d'infection
- Incapacité à tolérer la décharge et maladies de mauvais pronostic, y compris les tumeurs malignes.
- Maladie chronique grave, c'est-à-dire maladies hépatiques, cardiaques, rénales et pulmonaires
- Patients atteints d'ischémie critique des membres et d'ostéomylite
- Retrait du consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Contrôle; Gestion de la norme de soins
Le pansement salin sera fait comme une gestion de soins de routine.
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Les patients subiront une prise en charge conventionnelle des plaies.
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Expérimental: Uniquement injection de PRP
Seul le PRP sera injecté au site de la plaie.
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Uniquement PRP injecté / cm2 par voie intradermique à la zone frontalière et à l'intérieur du lit de la surface de la plaie.
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Expérimental: Injection PRP + SVF
Le culot SVF mélangé avec du PRP sera injecté au site de la plaie après avoir ajusté le nombre de cellules.
|
Les cellules non cultivées (SVF) le long du PRP ont été mélangées, transférées dans des seringues de 1 cc et injectées / cm2 par voie intradermique à la zone frontalière et à l'intérieur du lit de la surface de la plaie.
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Expérimental: Injection de PRP + ASC
Des ASC cultivées mélangées à du PRP seront injectées au site de la plaie après avoir ajusté le nombre de cellules.
|
Les ASC cultivées le long du PRP ont été mélangées, transférées dans des seringues de 1 cc et injectées / cm2 par voie intradermique à la zone frontalière et à l'intérieur du lit de la surface de la plaie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien et inspection visuelle du taux de guérison des ulcères
Délai: 3 mois
|
Cela sera fait en termes de diamètre (cm2) des plaies, surveillé à la fois chez les patients transplantés cellulaires et les patients recevant des soins standard après une semaine d'intervalle jusqu'à 3 mois.
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les pourcentages (%) du taux de fermeture de la plaie (par rapport au temps) seront évalués.
Délai: 3 mois
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Le changement de la taille de la plaie (cm2) sera déterminé
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sheikh Riazuddin, PhD, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore
- Chercheur principal: Azra Mehmood, PhD, Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB, University of the Punjab, Lahore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shao S, Pan R, Chen Y. Autologous Platelet-Rich Plasma for Diabetic Foot Ulcer. Trends Endocrinol Metab. 2020 Dec;31(12):885-890. doi: 10.1016/j.tem.2020.10.003. Epub 2020 Nov 13.
- Nolan GS, Smith OJ, Heavey S, Jell G, Mosahebi A. Histological analysis of fat grafting with platelet-rich plasma for diabetic foot ulcers-A randomised controlled trial. Int Wound J. 2022 Feb;19(2):389-398. doi: 10.1111/iwj.13640. Epub 2021 Jun 24.
- Carstens MH, Quintana FJ, Calderwood ST, Sevilla JP, Rios AB, Rivera CM, Calero DW, Zelaya ML, Garcia N, Bertram KA, Rigdon J, Dos-Anjos S, Correa D. Treatment of chronic diabetic foot ulcers with adipose-derived stromal vascular fraction cell injections: Safety and evidence of efficacy at 1 year. Stem Cells Transl Med. 2021 Aug;10(8):1138-1147. doi: 10.1002/sctm.20-0497. Epub 2021 Apr 7.
- Qin HL, Zhu XH, Zhang B, Zhou L, Wang WY. Clinical Evaluation of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Transplantation After Angioplasty for Diabetic Foot. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2016 Sep;124(8):497-503. doi: 10.1055/s-0042-103684. Epub 2016 May 24.
- Han SK, Kim HR, Kim WK. The treatment of diabetic foot ulcers with uncultured, processed lipoaspirate cells: a pilot study. Wound Repair Regen. 2010 Jul-Aug;18(4):342-8. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00593.x. Epub 2010 May 11.
- Didangelos T, Koliakos G, Kouzi K, Arsos G, Kotzampassi K, Tziomalos K, Karamanos D, Hatzitolios AI. Accelerated healing of a diabetic foot ulcer using autologous stromal vascular fraction suspended in platelet-rich plasma. Regen Med. 2018 Apr;13(3):277-281. doi: 10.2217/rme-2017-0069. Epub 2018 May 1.
- Prakasam N, Prabakar MS, Reshma S, Loganathan K, Senguttuvan K. A clinical study of platelet rich plasma versus conventional dressing in management of diabetic foot ulcers. International Surgery Journal. 2018 Sep 25;5(10):3210-6.
- Alvaro-Afonso FJ, Sanz-Corbalan I, Lazaro-Martinez JL, Kakagia D, Papanas N. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: A Review of Preclinical and Clinical Studies. Angiology. 2020 Oct;71(9):853-863. doi: 10.1177/0003319720939467. Epub 2020 Jul 29.
- Khan A, Junaid N. Prevalence of diabetic foot syndrome amongst population with type 2 diabetes in Pakistan in primary care settings. J Pak Med Assoc. 2017 Dec;67(12):1818-1824.
- Yin S, Yang X, Bi H, Zhao Z. Combined Use of Autologous Stromal Vascular Fraction Cells and Platelet-Rich Plasma for Chronic Ulceration of the Diabetic Lower Limb Improves Wound Healing. Int J Low Extrem Wounds. 2021 Jun;20(2):135-142. doi: 10.1177/1534734620907978. Epub 2020 Mar 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Première publication (Réel)
9 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Diabète sucré, type 1
- Complications du diabète
Autres numéros d'identification d'étude
- CEMB-SC02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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