당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 지방조직 유래 줄기세포의 효능
2024년 12월 30일 업데이트: Azra Mehmood, University of the Punjab
만성 당뇨 상처 치료를 위한 자가 지방 조직 유래 간질 혈관 분획 대 배양 지방 유래 줄기 세포
이 연구의 목적은 만성 당뇨병성 족부 궤양을 치료하기 위해 혈소판 풍부 혈장(PRP)이 보충된 비배양 지방 유래 간질 혈관 분획(SVF) 및 배양 지방 유래 줄기 세포(ASC)의 치료 효능을 평가하는 것입니다.
PRP는 생존 및 화학주성 인자가 풍부하기 때문에 두 유형의 세포의 실용적인 잠재력을 증가시킬 것입니다.
또한, 제안된 연구의 자가 조직 특성은 당뇨병 환자에서 사용의 안전성을 보장하고 족부 궤양 상처 치료를 위한 보다 효과적인 치료 옵션을 공개할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
국소마취 또는 전신마취 하에 수동 흡인 또는 주사기 보조 기술을 사용하여 자가 지방을 채취합니다.
자가 지방 흡인물로부터의 SVF 및 ASC 분리는 효소 소화 방법(37°C에서 45분 동안 콜라게나아제 유형-1 용액)에 의해 수행됩니다.
세포 품질 평가는 트리판 블루 배제 검정 및 면역세포화학/유세포 분석법에 의해 확인된 세포의 전체 집단 및 분획에 의해 이식 전에 수행될 것입니다.
PRP는 이식 당일 환자로부터 항응고제 운반 백에 수집된 50-100ml 혈액에서 원심분리하여 추출됩니다.
주입량은 각 환자의 상처 부위에 따라 다릅니다. 200만 세포/0.5 ml PRP를 혼합하고 1 cc 주사기로 옮기고 경계 영역 및 상처 표면 층 내부에서 cm2당 피내 주사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Azra Mehmood, PhD
- 전화번호: +92-333-4107008
- 이메일: azra_mehmood@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amna Arif, M.Phil.
- 전화번호: +92-333-4161068
- 이메일: amnaarif.qureshi@gmail.com
연구 장소
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, 파키스탄, 54550
- 모병
- Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
-
연락하다:
- Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
- 전화번호: +92-300-8423139
- 이메일: mntarar@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 연령 20~60세(남성/여성)
- 체질량 지수 20~30kg/m2
- 지방흡입에 적합
- 상태 또는 질병: 당뇨병성 신경병증
- 상처 유형: 만성 족부 궤양
- 약. 상처 면적: 2 cm2 - 8 cm2
- Wound Condition은 Wagner's grade I이어야 함(연조직에 한함)
- 상처 지속 기간: 6-24주
- 경피 산소압 > 30 mmHg 및 발목 상완 압력 지수 > 0.5.
- 이미 적절한 오프로드 방법을 따르고 있습니다.
- 서명된 동의서 제공
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈당증(HbAlc > 9%)
- 감염의 심각한 임상 징후의 존재
- 오프 로딩을 견딜 수 없으며 악성 종양을 포함한 예후가 좋지 않은 질병.
- 심각한 만성 질환 즉, 간, 심장, 신장, 폐 질환
- 중증 사지 허혈 및 골수염 환자
- 정보에 입각한 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어; 표준 진료 관리
생리 식염수 드레싱은 일상적인 관리로 이루어집니다.
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환자는 기존의 상처 관리를 받게 됩니다.
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실험적: PRP 주사 만
상처 부위에는 PRP만 주입합니다.
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경계 영역 및 상처 표면 베드 내부에 PRP만 주사/cm2 피내.
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실험적: PRP + SVF 주입
PRP와 혼합된 SVF 펠릿은 세포 수를 조정한 후 상처 부위에 주입됩니다.
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PRP를 따라 배양되지 않은 세포(SVF)를 혼합하고 1cc 주사기로 옮기고 경계 영역 및 상처 표면 층 내부에서 피내로 / cm2 주사했습니다.
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실험적: PRP + ASC 주입
PRP와 혼합된 배양된 ASC는 세포 수를 조정한 후 상처 부위에 주입됩니다.
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PRP를 따라 배양된 ASC를 혼합하고, 1cc 주사기로 옮기고 경계 영역 및 상처 표면 층 내부에서 피내/cm2 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 회복률의 면담 및 육안 검사
기간: 3 개월
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이것은 상처의 직경(cm2) 측면에서 수행되며, 세포 이식 환자와 표준 치료 환자 모두에서 주 간격으로 3개월까지 모니터링됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합률(시간에 대해)의 백분율(%)을 평가합니다.
기간: 3 개월
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상처 크기(cm2)의 변화가 결정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Sheikh Riazuddin, PhD, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore
- 수석 연구원: Azra Mehmood, PhD, Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB, University of the Punjab, Lahore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Didangelos T, Koliakos G, Kouzi K, Arsos G, Kotzampassi K, Tziomalos K, Karamanos D, Hatzitolios AI. Accelerated healing of a diabetic foot ulcer using autologous stromal vascular fraction suspended in platelet-rich plasma. Regen Med. 2018 Apr;13(3):277-281. doi: 10.2217/rme-2017-0069. Epub 2018 May 1.
- Prakasam N, Prabakar MS, Reshma S, Loganathan K, Senguttuvan K. A clinical study of platelet rich plasma versus conventional dressing in management of diabetic foot ulcers. International Surgery Journal. 2018 Sep 25;5(10):3210-6.
- Alvaro-Afonso FJ, Sanz-Corbalan I, Lazaro-Martinez JL, Kakagia D, Papanas N. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: A Review of Preclinical and Clinical Studies. Angiology. 2020 Oct;71(9):853-863. doi: 10.1177/0003319720939467. Epub 2020 Jul 29.
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- Yin S, Yang X, Bi H, Zhao Z. Combined Use of Autologous Stromal Vascular Fraction Cells and Platelet-Rich Plasma for Chronic Ulceration of the Diabetic Lower Limb Improves Wound Healing. Int J Low Extrem Wounds. 2021 Jun;20(2):135-142. doi: 10.1177/1534734620907978. Epub 2020 Mar 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEMB-SC02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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