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Eficacia de las células madre derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de las úlceras del pie diabético

30 de diciembre de 2024 actualizado por: Azra Mehmood, University of the Punjab

Fracción vascular estromal derivada de tejido adiposo autólogo versus células madre cultivadas derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de heridas diabéticas crónicas

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia terapéutica de la fracción vascular estromal (SVF) derivada de tejido adiposo sin cultivar y de células madre derivadas de tejido adiposo (ASC) cultivadas, ambas complementadas con plasma rico en plaquetas (PRP), para tratar las úlceras crónicas del pie diabético. Aumentará el potencial pragmático de ambos tipos de células ya que el PRP es rico en factores de supervivencia y quimiotácticos. Además, la naturaleza autóloga del estudio propuesto garantizará la seguridad de su uso en pacientes diabéticos y revelará la opción terapéutica más eficaz para el tratamiento de las úlceras del pie.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Bajo anestesia local o general, la grasa autóloga se extraerá mediante una técnica de aspiración manual o asistida por jeringa. El aislamiento de SVF y ASC a partir de lipoaspirados autólogos se realizará mediante el método de digestión enzimática (solución de colagenasa tipo 1 durante 45 minutos a 37 °C). La evaluación de la calidad de las células se realizará antes del trasplante mediante un ensayo de exclusión con azul de tripano y las poblaciones totales y fracciones de células identificadas mediante inmunocitoquímica/citometría de flujo. El PRP se derivará por centrifugación de 50-100 ml de sangre recolectada en una bolsa de transporte con anticoagulante, del paciente el día del trasplante. El volumen de inyección dependerá del área de la herida de cada paciente. Se mezclarán 2 millones de células/0,5 ml de PRP, se transferirán a jeringas de 1 cc y se inyectarán/cm2 por vía intradérmica en la zona del borde y dentro del lecho de la superficie de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54550
        • Reclutamiento
        • Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
        • Contacto:
          • Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
          • Número de teléfono: +92-300-8423139
          • Correo electrónico: mntarar@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Edad 20-60 años (Hombre/Mujer)
  • Índice de masa corporal 20-30 kg/m2
  • Apto para liposucción
  • Condición o enfermedad: neuropatía diabética
  • Tipo de herida: Úlcera crónica del pie
  • Aprox. área de la herida: 2 cm2 - 8 cm2
  • El estado de la herida debe ser del grado I de Wagner (limitado a los tejidos blandos)
  • Duración de la persistencia de la herida: 6-24 Semanas
  • Presión transcutánea de oxígeno > 30 mmHg e índice de presión tobillo braquial > 0,5.
  • Ya siguiendo un método de descarga adecuado
  • Proporcionó consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Hiperglucemia no controlada (HbAlc > 9%)
  • Presencia de signo clínico grave de infección.
  • Incapacidad para tolerar la descarga y enfermedades de mal pronóstico, incluidos los tumores malignos.
  • Enfermedad crónica grave, es decir, enfermedades hepáticas, cardíacas, renales y pulmonares
  • Pacientes con isquemia crítica de extremidades y osteomilitis
  • Retiro del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control; Gestión del estándar de atención
El vendaje salino se realizará como un manejo de atención de rutina.
Otro: Control; Gestión del estándar de atención
Los pacientes se someterán a un tratamiento convencional de cuidado de heridas.
Experimental: Solo inyección de PRP
Solo se inyectará PRP en el sitio de la herida.
Biológico: Solo inyección de PRP
Solo PRP inyectado / cm2 por vía intradérmica en la zona del borde y dentro del lecho de la superficie de la herida.
Experimental: Inyección de PRP + SVF
El sedimento de SVF mezclado con PRP se inyectará en el sitio de la herida después de ajustar el número de células.
Biológico: Inyección de PRP + SVF
Se mezclaron células no cultivadas (SVF) junto con PRP, se transfirieron a jeringas de 1 cc y se inyectaron por cm2 por vía intradérmica en la zona del borde y dentro del lecho de la superficie de la herida.
Experimental: Inyección de PRP + ASCs
Las ASC cultivadas mezcladas con PRP se inyectarán en el sitio de la herida después de ajustar el número de células.
Biológico: Inyección de PRP + ASCs
Las ASC cultivadas junto con PRP se mezclaron, se transfirieron a jeringas de 1 cc y se inyectaron por cm2 por vía intradérmica en la zona del borde y dentro del lecho de la superficie de la herida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista e inspección visual de la tasa de recuperación de las úlceras
Periodo de tiempo: 3 meses
Esto se hará en términos de diámetro (cm2) de las heridas, monitoreadas tanto en pacientes con trasplante de células como en pacientes con atención estándar después de un intervalo de una semana hasta 3 meses.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluarán porcentajes (%) de tasa de cierre de herida (respecto al tiempo).
Periodo de tiempo: 3 meses
Se determinará el cambio en el tamaño de la herida (cm2)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of the Punjab

Colaboradores

Higher Education Commission (Pakistan)
Centre of Excellence in Molecular Biology, University of the Punjab, Lahore
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre, Lahore

Investigadores

  • Director de estudio: Sheikh Riazuddin, PhD, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore
  • Investigador principal: Azra Mehmood, PhD, Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB, University of the Punjab, Lahore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEMB-SC02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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