Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Azra Mehmood, University of the Punjab

Autologiczna frakcja naczyniowa pochodząca z tkanki tłuszczowej w porównaniu z hodowanymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w leczeniu przewlekłych ran cukrzycowych

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej niehodowanej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (SVF) i hodowanych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC) uzupełnionych osoczem bogatopłytkowym (PRP) w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej. Zwiększy to pragmatyczny potencjał obu typów komórek, ponieważ PRP jest bogate w czynniki przeżycia i chemotaktyczne. Co więcej, autologiczny charakter proponowanego badania zapewni bezpieczeństwo jego stosowania u pacjentów z cukrzycą i ujawni skuteczniejszą opcję terapeutyczną w leczeniu ran owrzodzeń stopy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W znieczuleniu miejscowym lub ogólnym autologiczny tłuszcz zostanie pobrany przy użyciu ręcznej aspiracji lub techniki wspomaganej strzykawką. Izolacja SVF i ​​ASCs z autologicznych lipoaspiratów zostanie przeprowadzona metodą trawienia enzymatycznego (roztwór kolagenazy typu 1 przez 45 minut w temperaturze 37°C). Ocena jakości komórek zostanie przeprowadzona przed przeszczepem za pomocą testu wykluczania błękitu trypanu oraz całkowitej populacji i frakcji komórek zidentyfikowanych za pomocą immunocytochemii / cytometrii przepływowej. PRP będzie uzyskiwane poprzez odwirowanie 50-100 ml krwi pobranej do worka z antykoagulantem, od pacjenta w dniu przeszczepu. Objętość wstrzyknięcia będzie zależała od obszaru rany każdego pacjenta. 2 miliony komórek / 0,5 ml PRP zostanie zmieszane, przeniesione do strzykawek o pojemności 1 cm3 i wstrzyknięte / cm2 śródskórnie w strefie granicznej i wewnątrz łożyska powierzchni rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Rekrutacyjny
        • Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
        • Kontakt:
          • Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
          • Numer telefonu: +92-300-8423139
          • E-mail: mntarar@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Wiek 20-60 lat (mężczyzna/kobieta)
  • Wskaźnik masy ciała 20-30 kg/m2
  • Nadaje się do liposukcji
  • Stan lub choroba: neuropatia cukrzycowa
  • Rodzaj rany: Przewlekłe owrzodzenie stopy
  • Około. powierzchnia rany: 2 cm2 - 8 cm2
  • Stan rany powinien być I stopnia wg Wagnera (ograniczony do tkanki miękkiej)
  • Czas utrzymywania się rany: 6-24 tygodni
  • Przezskórne ciśnienie tlenu > 30 mmHg i wskaźnik ciśnienia kostka-ramię > 0,5.
  • Stosuje już odpowiednią metodę rozładowywania
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana hiperglikemia (HbAlc > 9%)
  • Obecność ciężkich klinicznych objawów zakażenia
  • Niezdolność do tolerowania odciążenia i choroby o złym rokowaniu, w tym nowotwory złośliwe.
  • Poważna choroba przewlekła, tj. choroby wątroby, serca, nerek, płuc
  • Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn i zapaleniem kości i szpiku
  • Wycofanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola; Zarządzanie standardami opieki
Opatrunek z solą fizjologiczną będzie wykonywany jako rutynowe postępowanie pielęgnacyjne.
Inny: Kontrola; Zarządzanie standardami opieki
Pacjenci będą poddani konwencjonalnemu leczeniu ran.
Eksperymentalny: Tylko iniekcja PRP
Tylko PRP zostanie wstrzyknięty w miejsce rany.
Biologiczny: Tylko iniekcja PRP
Tylko PRP wstrzykiwany / cm2 śródskórnie w strefie granicznej i wewnątrz łożyska powierzchni rany.
Eksperymentalny: Iniekcja PRP + SVF
Osad SVF zmieszany z PRP zostanie wstrzyknięty w miejsce rany po dostosowaniu liczby komórek.
Biologiczny: Iniekcja PRP + SVF
Niehodowane komórki (SVF) wraz z PRP mieszano, przenoszono do strzykawek o pojemności 1 cm3 i wstrzykiwano śródskórnie w strefę graniczną i wewnątrz łożyska powierzchni rany.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie PRP + ASCs
Hodowane ASC zmieszane z PRP zostaną wstrzyknięte w miejsce rany po dostosowaniu liczby komórek.
Biologiczny: Wstrzyknięcie PRP + ASCs
Hodowane ASC wzdłuż PRP mieszano, przenoszono do strzykawek o pojemności 1 cm3 i wstrzykiwano śródskórnie w strefę graniczną i wewnątrz łożyska powierzchni rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad i oględziny szybkości gojenia się owrzodzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to zrobione pod względem średnicy (cm2) ran, monitorowanej zarówno u pacjentów z przeszczepionymi komórkami, jak iw standardowej opiece po okresie tygodniowym do 3 miesięcy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniane będą procenty (%) wskaźnika zamykania się ran (w odniesieniu do czasu).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie określona zmiana rozmiaru rany (cm2).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Punjab

Współpracownicy

Higher Education Commission (Pakistan)
Centre of Excellence in Molecular Biology, University of the Punjab, Lahore
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre, Lahore

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sheikh Riazuddin, PhD, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore
  • Główny śledczy: Azra Mehmood, PhD, Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB, University of the Punjab, Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEMB-SC02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Kontrola; Zarządzanie standardami opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj