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Eficácia das células-tronco derivadas do tecido adiposo para o tratamento de úlceras do pé diabético

3 de novembro de 2022 atualizado por: Azra Mehmood, University of the Punjab

Fração vascular estromal derivada de tecido adiposo autólogo versus células-tronco derivadas de tecido adiposo cultivado para o tratamento de feridas diabéticas crônicas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia terapêutica da fração vascular estromal derivada de tecido adiposo (SVF) não cultivada e células-tronco derivadas de tecido adiposo (ASCs) cultivadas, ambas suplementadas com plasma rico em plaquetas (PRP) para tratar úlceras crônicas do pé diabético. Aumentará o potencial pragmático de ambos os tipos de células, pois o PRP é rico em fatores de sobrevivência e quimiotáticos. Além disso, a natureza autóloga do estudo proposto garantirá a segurança de seu uso em pacientes diabéticos e revelará a opção terapêutica mais eficaz para o tratamento de úlceras nos pés.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sob anestesia local ou geral, a gordura autóloga será coletada por aspiração manual ou técnica assistida por seringa. O isolamento de SVF e ASCs de lipoaspirados autólogos será feito pelo método de digestão enzimática (solução de colagenase Tipo-1 por 45 minutos a 37°C). A avaliação da qualidade celular será feita antes do transplante pelo ensaio de exclusão do azul de tripano e as populações totais e frações de células identificadas por imunocitoquímica/citometria de fluxo. O PRP será derivado por centrifugação de 50-100ml de sangue coletado em bolsa de transporte de anticoagulante, do paciente no dia do transplante. O volume de injeção dependerá da área da ferida de cada paciente. 2 milhões de células / 0,5 ml de PRP serão misturados, transferidos para seringas de 1 cc e injetados / cm2 por via intradérmica na zona de borda e dentro do leito da superfície da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54550
        • Recrutamento
        • Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
        • Contato:
          • Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
          • Número de telefone: +92-300-8423139
          • E-mail: mntarar@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Idade 20-60 anos (masculino/feminino)
  • Índice de massa corporal 20-30 kg/m2
  • Adequado para lipoaspiração
  • Condição ou doença: neuropatia diabética
  • Tipo de ferida: Úlcera crônica no pé
  • Aproximadamente. área da ferida: 2 cm2 - 8 cm2
  • A condição da ferida deve ser de grau I de Wagner (limitada a tecidos moles)
  • Duração da persistência da ferida: 6-24 semanas
  • Pressão transcutânea de oxigênio > 30 mmHg e índice de pressão tornozelo-braquial > 0,5.
  • Já seguindo um método de descarga adequado
  • Fornecido consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Hiperglicemia não controlada (HbAlc > 9%)
  • Presença de sinal clínico grave de infecção
  • Incapacidade de tolerar o descarregamento e doenças de mau prognóstico, incluindo tumores malignos.
  • Doença crônica grave, ou seja, doenças hepáticas, cardíacas, renais e pulmonares
  • Pacientes com isquemia crítica de membro e osteomilite
  • Retirada do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle; Gerenciamento padrão de atendimento
O curativo salino será feito como um tratamento de rotina.
Outro: Ao controle; Gerenciamento padrão de atendimento
Os pacientes serão submetidos ao tratamento convencional de tratamento de feridas.
Experimental: Apenas injeção de PRP
Apenas o PRP será injetado no local da ferida.
Biológico: Apenas injeção de PRP
Apenas PRP injetado / cm2 por via intradérmica na zona de borda e dentro do leito da superfície da ferida.
Experimental: Injeção de PRP + SVF
O pellet de SVF misturado com PRP será injetado no local da ferida após o ajuste do número de células.
Biológico: Injeção de PRP + SVF
As células não cultivadas (SVF) ao longo do PRP foram misturadas, transferidas para seringas de 1 cc e injetadas / cm2 por via intradérmica na zona de borda e dentro do leito da superfície da ferida.
Experimental: Injeção de PRP + ASC
ASCs cultivadas misturadas com PRP serão injetadas no local da ferida após o ajuste do número de células.
Biológico: Injeção de PRP + ASC
As ASCs cultivadas ao longo do PRP foram misturadas, transferidas para seringas de 1 cc e injetadas / cm2 por via intradérmica na zona de borda e dentro do leito da superfície da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista e inspeção visual da taxa de recuperação das úlceras
Prazo: 3 meses
Isso será feito em termos de diâmetro (cm2) das feridas, monitoradas em pacientes com transplante de células e em tratamento padrão após um intervalo de semanas até 3 meses.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As porcentagens (%) da taxa de fechamento da ferida (em relação ao tempo) serão avaliadas.
Prazo: 3 meses
A mudança no tamanho da ferida (cm2) será determinada
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of the Punjab

Colaboradores

Higher Education Commission (Pakistan)
Centre of Excellence in Molecular Biology, University of the Punjab, Lahore
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre, Lahore

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sheikh Riazuddin, PhD, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore
  • Investigador principal: Azra Mehmood, PhD, Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB, University of the Punjab, Lahore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEMB-SC02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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