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脂肪组织来源的干细胞治疗糖尿病足溃疡的疗效

2022年11月3日 更新者：Azra Mehmood、University of the Punjab

自体脂肪组织衍生的基质血管部分与培养的脂肪衍生干细胞用于治疗慢性糖尿病伤口

本研究的目的是评估未培养的脂肪来源的基质血管部分 (SVF) 和培养的脂肪来源的干细胞 (ASC) 均辅以富血小板血浆 (PRP) 治疗慢性糖尿病足溃疡的疗效。 它将增加两种类型细胞的实用潜力，因为 PRP 富含生存和趋化因子。 此外，拟议研究的自体性质将确保其在糖尿病患者中使用的安全性，并将揭示治疗足部溃疡伤口的更有效治疗选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在局部或全身麻醉下，将使用手动抽吸或注射器辅助技术采集自体脂肪。 从自体脂肪抽吸物中分离 SVF 和 ASCs 将通过酶消化法（1 型胶原酶溶液在 37°C 下处理 45 分钟）完成。 细胞质量评估将在移植前通过台盼蓝排除测定进行，并通过免疫细胞化学/流式细胞术鉴定细胞的总群体和部分。 PRP 将通过离心从移植当天从患者身上收集在抗凝剂携带袋中的 50-100ml 血液中获得。 注射量将取决于每个患者的伤口面积。将混合 200 万个细胞/0.5 ml PRP，转移到 1 cc 注射器中，并在边界区域和创面床内部皮内注射/cm2。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54550
        • 招聘中
        • Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
        • 接触：
          • Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
          • 电话号码：+92-300-8423139
          • 邮箱：mntarar@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 年龄 20-60 岁（男/女）
  • 体重指数 20-30 kg/m2
  • 适用于吸脂
  • 病症或疾病：糖尿病性神经病变
  • 伤口类型：慢性足部溃疡
  • 约 伤口面积：2 cm2 - 8 cm2
  • 伤口状况应为 Wagner I 级（仅限于软组织）
  • 伤口持续时间：6-24 周
  • 经皮氧分压 > 30 mmHg，踝肱压指数 > 0.5。
  • 已经遵循适当的卸载方法
  • 提供签署的知情同意书

排除标准：

  • 不受控制的高血糖症 (HbAlc > 9%)
  • 存在严重的感染临床体征
  • 不能耐受减载，恶性肿瘤等预后不良的疾病。
  • 严重的慢性疾病，如肝、心、肾、肺疾病
  • 严重肢体缺血和骨髓炎患者
  • 撤销知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制;护理标准管理
盐水敷料将作为常规护理管理进行。
其他：控制;护理标准管理
患者将接受常规伤口护理管理。
实验性的：仅 PRP 注射
只有 PRP 会被注射到伤口部位。
生物：仅 PRP 注射
仅在边界区和创面床内部皮内注射 PRP / cm2。
实验性的：PRP + SVF注射
SVF 颗粒与 PRP 混合后将在调整细胞数量后注射到伤口部位。
生物：PRP + SVF注射
将未培养的细胞 (SVF) 沿 PRP 混合，转移至 1 cc 注射器并在边界区和创面床内部皮内注射/cm2。
实验性的：PRP + ASCs 注射
培养的与 PRP 混合的 ASCs 将在调整细胞数量后注射到伤口部位。
生物：PRP + ASCs 注射
将沿 PRP 培养的 ASC 混合，转移到 1 cc 注射器中，并在边界区和创面床内部皮内注射/cm2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
溃疡恢复率的面谈和目视检查
大体时间：3个月
这将根据伤口的直径 (cm2) 进行，在细胞移植和标准护理患者中进行监测，间隔一周后直至 3 个月。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将评估伤口闭合率（相对于时间）的百分比 (%)。
大体时间：3个月
将确定伤口大小（cm2）的变化
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of the Punjab

合作者

Higher Education Commission (Pakistan)
Centre of Excellence in Molecular Biology, University of the Punjab, Lahore
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre, Lahore

调查人员

  • 研究主任：Sheikh Riazuddin, PhD、Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore
  • 首席研究员：Azra Mehmood, PhD、Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB, University of the Punjab, Lahore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月20日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月3日

首次发布 (实际的)

2022年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月3日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEMB-SC02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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