Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​stamceller afledt af fedtvæv til behandling af diabetiske fodsår

30. december 2024 opdateret af: Azra Mehmood, University of the Punjab

Autologt fedtvæv afledt stromal vaskulær fraktion versus dyrkede fedtafledte stamceller til behandling af kroniske diabetiske sår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effektivitet af udyrket fedtafledt stromal vaskulær fraktion (SVF) og dyrkede fedtafledte stamceller (ASC'er), begge suppleret med blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af kroniske diabetiske fodsår. Det vil øge det pragmatiske potentiale for begge typer celler, da PRP er rig på overlevelse og kemotaktiske faktorer. Desuden vil den autologe karakter af den foreslåede undersøgelse sikre sikkerheden ved dens anvendelse hos diabetespatienter og vil afsløre den mere effektive terapeutiske mulighed for behandling af fodsår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under lokal eller generel anæstesi vil autologt fedt blive høstet ved at bruge en manuel aspiration eller sprøjteassisteret teknik. SVF og ASC'er isolering fra autologe lipoaspirater vil blive udført ved hjælp af enzymatisk fordøjelsesmetode (collagenase Type-1 opløsning i 45 minutter ved 37°C). Cellekvalitetsvurdering vil blive udført før transplantation ved trypanblåt eksklusionsassay og totale populationer og fraktioner af celler identificeret ved immuncytokemi/flowcytometri. PRP vil blive udvundet ved centrifugering fra 50-100 ml blod opsamlet i antikoagulantbærepose fra patienten på transplantationsdagen. Injektionsvolumen vil afhænge af sårområdet for hver patient. 2 millioner celler/0,5 ml PRP vil blive blandet, overført til 1 cc sprøjter og injiceret / cm2 intradermalt ved kantzonen og indersiden af ​​såroverfladen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Rekruttering
        • Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
        • Kontakt:
          • Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
          • Telefonnummer: +92-300-8423139
          • E-mail: mntarar@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Alder 20-60 år (mand/kvinde)
  • Body mass index 20-30 kg/m2
  • Velegnet til fedtsugning
  • Tilstand eller sygdom: Diabetisk neuropati
  • Sårtype: Kronisk fodsår
  • Ca. sårareal: 2 cm2 - 8 cm2
  • Sårtilstanden skal være af Wagners grad I (begrænset til blødt væv)
  • Varighed af sårets persistens: 6-24 uger
  • Transkutant ilttryk > 30 mmHg, og et ankel brachial trykindeks > 0,5.
  • Følger allerede en passende aflæsningsmetode
  • Forudsat underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hyperglykæmi (HbAlc > 9 %)
  • Tilstedeværelse af alvorlige kliniske tegn på infektion
  • Manglende evne til at tolerere aflastning og dårlig prognose sygdomme, herunder maligne tumorer.
  • Alvorlig kronisk sygdom, dvs. lever-, hjerte-, nyre-, lungesygdomme
  • Patienter med kritisk lemmeriskæmi og osteomylitis
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring; Standard-of-care ledelse
Saltvandsforbinding vil blive udført som en rutinemæssig plejebehandling.
Andet: Styring; Standard-of-care ledelse
Patienterne vil gennemgå konventionel sårbehandling.
Eksperimentel: Kun PRP-injektion
Kun PRP vil blive injiceret på sårstedet.
Biologisk: Kun PRP-injektion
Kun PRP injiceret / cm2 intradermalt ved kantzonen og indersiden af ​​såroverfladen.
Eksperimentel: PRP + SVF injektion
SVF-pellet blandet med PRP vil blive injiceret på sårstedet efter justering af antallet af celler.
Biologisk: PRP + SVF injektion
Udyrkede celler (SVF) langs PRP blev blandet, overført til 1 cc sprøjter og injiceret / cm2 intradermalt ved kantzonen og indersiden af ​​såroverfladelejet.
Eksperimentel: PRP + ASC'er injektion
Dyrkede ASC'er blandet med PRP vil blive injiceret på sårstedet efter justering af antallet af celler.
Biologisk: PRP + ASC'er injektion
Dyrkede ASC'er langs PRP blev blandet, overført til 1 cc sprøjter og injiceret / cm2 intradermalt ved kantzonen og indersiden af ​​såroverfladelejet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interview og visuel inspektion af genopretningsrate for sår
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive gjort i form af diameter (cm2) af sår, overvåget hos både celletransplanterede og standardplejepatienter efter uges interval indtil 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelene (%) af sårlukningsraten (med hensyn til tid) vil blive vurderet.
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i sårstørrelse (cm2) vil blive bestemt
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Punjab

Samarbejdspartnere

Higher Education Commission (Pakistan)
Centre of Excellence in Molecular Biology, University of the Punjab, Lahore
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre, Lahore

Efterforskere

  • Studieleder: Sheikh Riazuddin, PhD, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore
  • Ledende efterforsker: Azra Mehmood, PhD, Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB, University of the Punjab, Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEMB-SC02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner