Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu vředů diabetické nohy

30. prosince 2024 aktualizováno: Azra Mehmood, University of the Punjab

Stromální vaskulární frakce odvozená z autologní tukové tkáně versus kultivované kmenové buňky získané z tukové tkáně pro léčbu chronických diabetických ran

Cílem této studie je zhodnotit terapeutickou účinnost nekultivované stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně (SVF) a kultivovaných kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ASC), obojí doplněné plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) k léčbě chronických vředů diabetické nohy. Zvýší pragmatický potenciál obou typů buněk, protože PRP je bohatá na přežití a chemotaktické faktory. Autologní povaha navrhované studie navíc zajistí bezpečnost jejího použití u diabetických pacientů a odhalí účinnější terapeutickou možnost léčby vředových ran na nohou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V lokální nebo celkové anestezii bude autologní tuk odebrán pomocí ruční aspirace nebo techniky s pomocí injekční stříkačky. Izolace SVF a ASC z autologních lipoaspirátů bude provedena metodou enzymatického štěpení (roztok kolagenázy typu 1 po dobu 45 minut při 37 °C). Hodnocení kvality buněk bude provedeno před transplantací vylučovacím testem trypanové modři a celkové populace a frakce buněk identifikované imunocytochemií / průtokovou cytometrií. PRP se získá odstředěním z 50-100 ml krve odebrané do antikoagulačního transportního vaku od pacienta v den transplantace. Objem injekce bude záviset na oblasti rány každého pacienta. 2 miliony buněk/0,5 ml PRP budou smíchány, přeneseny do 1 cm3 injekčních stříkaček a injikovány/cm2 intradermálně do hraniční zóny a dovnitř lůžka povrchu rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54550
        • Nábor
        • Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
        • Kontakt:
          • Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
          • Telefonní číslo: +92-300-8423139
          • E-mail: mntarar@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
  • Věk 20-60 let (muž/žena)
  • Index tělesné hmotnosti 20-30 kg/m2
  • Vhodné pro liposukci
  • Stav nebo onemocnění: Diabetická neuropatie
  • Typ rány: Chronický vřed na nohou
  • Cca. plocha rány: 2 cm2 - 8 cm2
  • Stav rány by měl být Wagnerova stupně I (omezeno na měkké tkáně)
  • Doba trvání rány: 6-24 týdnů
  • Transkutánní tlak kyslíku > 30 mmHg a index kotníkového tlaku > 0,5.
  • Již se řídí adekvátní metodou vykládání
  • Za předpokladu podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hyperglykémie (HbAlc > 9 %)
  • Přítomnost závažných klinických příznaků infekce
  • Neschopnost tolerovat vytížení a onemocnění se špatnou prognózou včetně maligních nádorů.
  • Závažná chronická onemocnění, tj. onemocnění jater, srdce, ledvin, plic
  • Pacienti s kritickou končetinovou ischemií a osteomylitidou
  • Odvolání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení; Řízení standardu péče
Obvaz fyziologickým roztokem bude prováděn jako rutinní péče.
Jiný: Řízení; Řízení standardu péče
Pacienti podstoupí konvenční léčbu ran.
Experimentální: Pouze vstřikování PRP
Do místa rány bude aplikován pouze PRP.
Biologický: Pouze vstřikování PRP
Pouze PRP injekčně / cm2 intradermálně na hraniční zóně a uvnitř lůžka povrchu rány.
Experimentální: PRP + SVF injekce
Peleta SVF smíchaná s PRP bude injikována do místa rány po úpravě počtu buněk.
Biologický: PRP + SVF injekce
Nekultivované buňky (SVF) podél PRP byly smíchány, přeneseny do 1 cm3 injekčních stříkaček a injikovány / cm2 intradermálně do hraniční zóny a dovnitř lůžka povrchu rány.
Experimentální: Injekce PRP + ASC
Kultivované ASC smíchané s PRP budou injikovány do místa rány po úpravě počtu buněk.
Biologický: Injekce PRP + ASC
Kultivované ASC podél PRP byly smíchány, přeneseny do 1 cc injekčních stříkaček a injikovány / cm2 intradermálně do hraniční zóny a dovnitř lůžka povrchu rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor a vizuální kontrola míry zotavení vředů
Časové okno: 3 měsíce
To bude provedeno z hlediska průměru (cm2) ran, sledovaných jak u pacientů s transplantovanými buňkami, tak u pacientů se standardní péčí v týdenním intervalu do 3 měsíců.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou hodnocena procenta (%) míry uzavření rány (s ohledem na čas).
Časové okno: 3 měsíce
Bude určena změna velikosti rány (cm2).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Punjab

Spolupracovníci

Higher Education Commission (Pakistan)
Centre of Excellence in Molecular Biology, University of the Punjab, Lahore
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre, Lahore

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sheikh Riazuddin, PhD, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore
  • Vrchní vyšetřovatel: Azra Mehmood, PhD, Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB, University of the Punjab, Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEMB-SC02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit