Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av stamceller härledda från fettvävnad för behandling av diabetiska fotsår

3 november 2022 uppdaterad av: Azra Mehmood, University of the Punjab

Autolog fettvävnad härledd stromal vaskulär fraktion kontra odlade fetthärledda stamceller för behandling av kroniska diabetessår

Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska effekten av oodlad fetthärledd stromal vaskulär fraktion (SVF) och odlade fetthärledda stamceller (ASC) båda kompletterade med blodplättsrik plasma (PRP) för att behandla kroniska diabetiska fotsår. Det kommer att öka den pragmatiska potentialen för båda typerna av celler eftersom PRP är rikt på överlevnad och kemotaktiska faktorer. Dessutom kommer den föreslagna studiens autologa karaktär att säkerställa säkerheten för dess användning hos diabetespatienter och kommer att avslöja det mer effektiva terapeutiska alternativet för behandling av fotsår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under lokal eller generell anestesi kommer autologt fett att skördas genom att använda en manuell aspiration eller sprutassisterad teknik. SVF- och ASC-isolering från autologa lipoaspirater kommer att göras med enzymatisk nedbrytningsmetod (kollagenas typ-1-lösning i 45 minuter vid 37°C). Cellkvalitetsbedömning kommer att göras före transplantation med trypanblått exkluderingsanalys och totala populationer och fraktioner av celler identifierade med immuncytokemi/flödescytometri. PRP kommer att härledas genom centrifugering från 50-100 ml blod som samlats in i en antikoagulant bärväska, från patienten på dagen för transplantationen. Injektionsvolymen kommer att bero på sårområdet hos varje patient. 2 miljoner celler/0,5 ml PRP kommer att blandas, överföras till 1 cc sprutor och injiceras /cm2 intradermalt vid kantzonen och insidan av sårytan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Rekrytering
        • Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
        • Kontakt:
          • Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
          • Telefonnummer: +92-300-8423139
          • E-post: mntarar@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Ålder 20-60 år (man/kvinna)
  • Kroppsmassaindex 20-30 kg/m2
  • Lämplig för fettsugning
  • Tillstånd eller sjukdom: Diabetisk neuropati
  • Sårtyp: Kroniskt fotsår
  • Ungefär. såryta: 2 cm2 - 8 cm2
  • Sårtillståndet ska vara av Wagners grad I (begränsat till mjukvävnad)
  • Sårets varaktighet: 6-24 veckor
  • Transkutant syretryck > 30 mmHg och ett ankelbrachialtryckindex > 0,5.
  • Följer redan en adekvat avlastningsmetod
  • Förutsatt undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hyperglykemi (HbAlc > 9 %)
  • Förekomst av allvarliga kliniska tecken på infektion
  • Oförmåga att tolerera avlastning och dålig prognos sjukdomar inklusive maligna tumörer.
  • Allvarlig kronisk sjukdom, dvs lever-, hjärt-, njur-, lungsjukdomar
  • Patienter med kritisk extremitetsischemi och osteomylit
  • Återkallande av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera; Vårdstandardhantering
Saltlösning kommer att göras som en rutinmässig vårdhantering.
Övrig: Kontrollera; Vårdstandardhantering
Patienterna kommer att genomgå konventionell sårvård.
Experimentell: Endast PRP-injektion
Endast PRP kommer att injiceras på sårstället.
Biologisk: Endast PRP-injektion
Endast PRP injiceras / cm2 intradermalt vid kantzonen & insidan av sårytans bädd.
Experimentell: PRP + SVF injektion
SVF-pellet blandad med PRP kommer att injiceras på sårstället efter justering av antalet celler.
Biologisk: PRP + SVF injektion
Oodlade celler (SVF) längs PRP blandades, överfördes till 1 cc sprutor och injicerades /cm2 intradermalt vid kantzonen och insidan av sårytans bädd.
Experimentell: PRP + ASC-injektion
Odlade ASC blandade med PRP kommer att injiceras på sårstället efter justering av antalet celler.
Biologisk: PRP + ASC-injektion
Odlade ASCs längs PRP blandades, överfördes till 1 cc sprutor och injicerades /cm2 intradermalt vid kantzonen och insidan av sårytans bädd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervju och visuell inspektion av såråtervinningsgrad
Tidsram: 3 månader
Detta kommer att göras i termer av diameter (cm2) av sår, övervakas hos både celltransplanterade och standardvårdspatienter efter veckas intervall till 3 månader.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelar (%) av sårförslutningshastigheten (med avseende på tid) kommer att bedömas.
Tidsram: 3 månader
Förändring i sårstorlek (cm2) kommer att bestämmas
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Punjab

Samarbetspartners

Higher Education Commission (Pakistan)
Centre of Excellence in Molecular Biology, University of the Punjab, Lahore
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre, Lahore

Utredare

  • Studierektor: Sheikh Riazuddin, PhD, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore
  • Huvudutredare: Azra Mehmood, PhD, Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB, University of the Punjab, Lahore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Första postat (Faktisk)

9 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEMB-SC02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Kontrollera; Vårdstandardhantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera