Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van van vetweefsel afgeleide stamcellen voor de behandeling van diabetische voetzweren

30 december 2024 bijgewerkt door: Azra Mehmood, University of the Punjab

Van autoloog vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie versus gekweekte van vetweefsel afgeleide stamcellen voor de behandeling van chronische diabetische wonden

Het doel van deze studie is om de therapeutische werkzaamheid te evalueren van niet-gecultiveerde, van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie (SVF) en gekweekte, van vetweefsel afgeleide stamcellen (ASC's), beide aangevuld met bloedplaatjesrijk plasma (PRP), om chronische diabetische voetulcera te behandelen. Het zal het pragmatische potentieel van beide soorten cellen vergroten, aangezien PRP rijk is aan overlevings- en chemotactische factoren. Bovendien zal de autologe aard van de voorgestelde studie de veiligheid van het gebruik ervan bij diabetespatiënten garanderen en de effectievere therapeutische optie voor de behandeling van voetulcera onthullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder lokale of algemene verdoving wordt autoloog vet geoogst door middel van handmatige aspiratie of een techniek met behulp van een injectiespuit. Isolatie van SVF en ASC's uit autologe lipoaspiraten zal gebeuren door middel van een enzymatische verteringsmethode (collagenase Type-1-oplossing gedurende 45 minuten bij 37°C). Beoordeling van de celkwaliteit zal voorafgaand aan de transplantatie worden uitgevoerd door middel van een trypanblauw-uitsluitingsassay en de totale populaties en fracties van cellen worden geïdentificeerd door immunocytochemie / flowcytometrie. PRP zal worden verkregen door centrifugeren van 50-100 ml bloed dat is verzameld in een draagtas met antistollingsmiddel, van de patiënt op de dag van transplantatie. Het injectievolume hangt af van het wondgebied van elke patiënt. 2 miljoen cellen/0,5 ml PRP worden gemengd, overgebracht naar injectiespuiten van 1 cc en intradermaal per cm2 geïnjecteerd in de grenszone en de binnenkant van het wondbed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Werving
        • Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
        • Contact:
          • Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
          • Telefoonnummer: +92-300-8423139
          • E-mail: mntarar@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Leeftijd 20-60 jaar (man/vrouw)
  • Lichaamsmassa-index 20-30 kg/m2
  • Geschikt voor liposuctie
  • Aandoening of ziekte: diabetische neuropathie
  • Wondtype: Chronische voetzweer
  • ca. wondgebied: 2 cm2 - 8 cm2
  • Wondaandoening moet van Wagner's graad I zijn (beperkt tot zacht weefsel)
  • Duur van wondpersistentie: 6-24 weken
  • Transcutane zuurstofdruk > 30 mmHg en een enkelarmdrukindex > 0,5.
  • Reeds een adequate losmethode volgen
  • Mits ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hyperglykemie (HbAlc > 9%)
  • Aanwezigheid van een ernstig klinisch teken van infectie
  • Onvermogen om ontlading te tolereren, en ziekten met een slechte prognose, waaronder kwaadaardige tumoren.
  • Ernstige chronische ziekte, d.w.z. lever-, hart-, nier-, longziekten
  • Patiënten met kritieke ischemie van de ledematen en osteomylitis
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle; Beheer van de zorgstandaard
Zoutverband zal worden gedaan als routinematig zorgmanagement.
Ander: Controle; Beheer van de zorgstandaard
Patiënten zullen conventionele wondzorgbehandeling ondergaan.
Experimenteel: Alleen PRP-injectie
Alleen PRP wordt op de plaats van de wond geïnjecteerd.
Biologisch: Alleen PRP-injectie
Alleen PRP geïnjecteerd / cm2 intradermaal in de grenszone en binnenkant van het wondoppervlakbed.
Experimenteel: PRP + SVF-injectie
SVF-pellet gemengd met PRP wordt op de plaats van de wond geïnjecteerd na aanpassing van het aantal cellen.
Biologisch: PRP + SVF-injectie
Niet-gekweekte cellen (SVF) langs PRP werden gemengd, overgebracht naar 1 cc injectiespuiten en intradermaal / cm2 geïnjecteerd in de grenszone en binnenkant van het wondoppervlakbed.
Experimenteel: PRP + ASC's-injectie
Gekweekte ASC's gemengd met PRP zullen op de plaats van de wond worden geïnjecteerd na aanpassing van het aantal cellen.
Biologisch: PRP + ASC's-injectie
Gekweekte ASC's langs PRP werden gemengd, overgebracht naar injectiespuiten van 1 cc en intradermaal /cm2 geïnjecteerd in de grenszone en binnenkant van het wondoppervlakbed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interview en visuele inspectie van het herstelpercentage van zweren
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit wordt gedaan in termen van diameter (cm2) van wonden, gevolgd bij zowel celgetransplanteerde als standaard zorgpatiënten na een interval van een week tot 3 maanden.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages (%) van het wondsluitingspercentage (met betrekking tot de tijd) zullen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in wondgrootte (cm2) zal worden bepaald
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Punjab

Medewerkers

Higher Education Commission (Pakistan)
Centre of Excellence in Molecular Biology, University of the Punjab, Lahore
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre, Lahore

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sheikh Riazuddin, PhD, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore
  • Hoofdonderzoeker: Azra Mehmood, PhD, Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB, University of the Punjab, Lahore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEMB-SC02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren