Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для лечения диабетических язв стопы

3 ноября 2022 г. обновлено: Azra Mehmood, University of the Punjab

Аутологичная стромально-васкулярная фракция, полученная из жировой ткани, по сравнению с культивируемыми стволовыми клетками, полученными из жировой ткани, для лечения хронических диабетических ран

Целью данного исследования является оценка терапевтической эффективности стромально-васкулярной фракции некультивируемых жировых клеток (SVF) и культивированных стволовых клеток жировых клеток (ASCs), дополненных богатой тромбоцитами плазмой (PRP), для лечения хронических диабетических язв стопы. Это увеличит прагматический потенциал обоих типов клеток, поскольку PRP богат факторами выживания и хемотаксиса. Кроме того, аутологичный характер предлагаемого исследования обеспечит безопасность его использования у пациентов с диабетом и откроет более эффективный терапевтический вариант лечения язвенных ран стопы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Под местной или общей анестезией аутологичный жир будет собираться с помощью ручной аспирации или с помощью шприца. Выделение СВФ и АСК из аутологичных липоаспиратов будет осуществляться методом ферментативного расщепления (раствор коллагеназы типа 1 в течение 45 минут при 37°С). Оценка качества клеток будет проводиться до трансплантации с помощью анализа исключения трипанового синего, а также общих популяций и фракций клеток, идентифицированных с помощью иммуноцитохимии/проточной цитометрии. PRP будет получен путем центрифугирования из 50-100 мл крови, собранной в сумке для переноски антикоагулянта у пациента в день трансплантации. Объем инъекции будет зависеть от области раны каждого пациента. 2 миллиона клеток/0,5 мл PRP будут смешаны, перенесены в шприцы на 1 мл и введены/см2 внутрикожно в пограничную зону и внутрь ложа раневой поверхности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Azra Mehmood, PhD
  • Номер телефона: +92-333-4107008
  • Электронная почта: azra_mehmood@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amna Arif, M.Phil.
  • Номер телефона: +92-333-4161068
  • Электронная почта: amnaarif.qureshi@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54550
        • Рекрутинг
        • Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
        • Контакт:
          • Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
          • Номер телефона: +92-300-8423139
          • Электронная почта: mntarar@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Возраст 20-60 лет (мужчины/женщины)
  • Индекс массы тела 20-30 кг/м2
  • Подходит для липосакции
  • Состояние или заболевание: диабетическая невропатия
  • Тип раны: Хроническая язва стопы
  • прибл. площадь раны: 2 см2 - 8 см2
  • Состояние раны должно быть I степени по Вагнеру (ограничено мягкими тканями).
  • Продолжительность сохранения раны: 6-24 недели
  • Чрескожное давление кислорода > 30 мм рт. ст. и лодыжечно-плечевой индекс давления > 0,5.
  • Уже после адекватного метода разгрузки
  • Дано подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипергликемия (HbAlc > 9%)
  • Наличие тяжелых клинических признаков инфекции
  • Неспособность переносить разгрузку и неблагоприятный прогноз заболеваний, в том числе злокачественных опухолей.
  • Серьезные хронические заболевания, т.е. заболевания печени, сердца, почек, легких
  • Пациенты с критической ишемией конечностей и остеомилитом
  • Отзыв информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль; Управление стандартами медицинской помощи
Повязка с солевым раствором будет выполняться в качестве рутинного ухода.
Другой: Контроль; Управление стандартами медицинской помощи
Пациенты будут подвергаться обычному лечению ран.
Экспериментальный: Только инъекция PRP
В место раны будет вводиться только PRP.
Биологический: Только инъекция PRP
Только PRP вводят/см2 внутрикожно в пограничной зоне и внутрь ложа раневой поверхности.
Экспериментальный: Инъекция PRP + SVF
Осадок СВФ, смешанный с PRP, будет введен в рану после корректировки количества клеток.
Биологический: Инъекция PRP + SVF
Некультивируемые клетки (SVF) вдоль PRP смешивали, переносили в шприцы на 1 мл и вводили в/см2 внутрикожно в пограничную зону и внутрь ложа раневой поверхности.
Экспериментальный: Инъекция PRP + ASCs
Культивированные ASC, смешанные с PRP, будут вводиться в рану после корректировки количества клеток.
Биологический: Инъекция PRP + ASCs
Культивированные ASC вдоль PRP смешивали, переносили в шприцы объемом 1 см3 и вводили внутрикожно в/см2 в пограничную зону и внутрь ложа раневой поверхности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос и визуальный осмотр скорости выздоровления язв
Временное ограничение: 3 месяца
Это будет сделано с точки зрения диаметра (см2) ран, контролируемых как у пациентов с трансплантацией клеток, так и у пациентов со стандартным уходом после недельного интервала до 3 месяцев.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будут оцениваться проценты (%) скорости закрытия раны (относительно времени).
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение размера раны (см2) будет определяться
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of the Punjab

Соавторы

Higher Education Commission (Pakistan)
Centre of Excellence in Molecular Biology, University of the Punjab, Lahore
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre, Lahore

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sheikh Riazuddin, PhD, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore
  • Главный следователь: Azra Mehmood, PhD, Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB, University of the Punjab, Lahore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEMB-SC02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль; Управление стандартами медицинской помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться