Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fettvevsavledede stamceller for behandling av diabetiske fotsår

30. desember 2024 oppdatert av: Azra Mehmood, University of the Punjab

Autologt fettvevsavledet stromal vaskulær fraksjon versus dyrkede fettavledede stamceller for behandling av kroniske diabetiske sår

Målet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av ukulturert fettavledet stromal vaskulær fraksjon (SVF) og dyrkede fettavledede stamceller (ASC) begge supplert med blodplaterikt plasma (PRP) for å behandle kroniske diabetiske fotsår. Det vil øke det pragmatiske potensialet til begge celletyper ettersom PRP er rik på overlevelse og kjemotaktiske faktorer. Dessuten vil den autologe karakteren til den foreslåtte studien sikre sikkerheten ved bruken hos diabetespasienter og vil avsløre det mer effektive terapeutiske alternativet for behandling av fotsår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under lokal eller generell anestesi vil autologt fett høstes ved bruk av manuell aspirasjon eller sprøyteassistert teknikk. SVF- og ASC-isolering fra autologe lipoaspirater vil bli utført ved enzymatisk fordøyelsesmetode (kollagenase Type-1-løsning i 45 minutter ved 37 °C). Cellekvalitetsvurdering vil bli gjort før transplantasjon med trypanblått eksklusjonsanalyse og totale populasjoner og fraksjoner av celler identifisert ved immuncytokjemi / flowcytometri. PRP vil bli utledet ved sentrifugering fra 50-100 ml blod samlet i antikoagulantbærepose, fra pasienten på transplantasjonsdagen. Injeksjonsvolumet vil avhenge av sårområdet til hver pasient. 2 millioner celler/0,5 ml PRP vil bli blandet, overført til 1 cc sprøyter og injisert / cm2 intradermalt ved kantsonen og innsiden av såroverflaten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Rekruttering
        • Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
          • Telefonnummer: +92-300-8423139
          • E-post: mntarar@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Alder 20-60 år (mann/kvinne)
  • Kroppsmasseindeks 20-30 kg/m2
  • Egnet for fettsuging
  • Tilstand eller sykdom: Diabetisk nevropati
  • Sårtype: Kronisk fotsår
  • Ca. sårareal: 2 cm2 - 8 cm2
  • Sårtilstanden skal være av Wagners grad I (begrenset til bløtvev)
  • Varighet av sårets persistens: 6-24 uker
  • Transkutant oksygentrykk > 30 mmHg, og en ankel brachial trykkindeks > 0,5.
  • Følger allerede en tilstrekkelig avlastingsmetode
  • Forutsatt signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hyperglykemi (HbAlc > 9 %)
  • Tilstedeværelse av alvorlige kliniske tegn på infeksjon
  • Manglende evne til å tolerere avlastning og dårlig prognose sykdommer inkludert ondartede svulster.
  • Alvorlig kronisk sykdom, dvs. lever-, hjerte-, nyre-, lungesykdommer
  • Pasienter med kritisk lemmeriskemi og osteomylitt
  • Tilbaketrekking av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre; Standard-of-care ledelse
Saltvannsdressing vil bli utført som en rutinemessig pleiebehandling.
Annen: Styre; Standard-of-care ledelse
Pasienter vil gjennomgå konvensjonell sårbehandling.
Eksperimentell: Kun PRP-injeksjon
Kun PRP vil bli injisert på sårstedet.
Biologisk: Kun PRP-injeksjon
Kun PRP injisert / cm2 intradermalt ved kantsonen og innsiden av såroverflaten.
Eksperimentell: PRP + SVF injeksjon
SVF-pellet blandet med PRP vil bli injisert på sårstedet etter justering av antall celler.
Biologisk: PRP + SVF injeksjon
Udyrkede celler (SVF) langs PRP ble blandet, overført til 1 cc sprøyter og injisert / cm2 intradermalt ved kantsonen og innsiden av såroverflaten.
Eksperimentell: PRP + ASC-injeksjon
Dyrkede ASC-er blandet med PRP vil bli injisert på sårstedet etter justering av antall celler.
Biologisk: PRP + ASC-injeksjon
Dyrkede ASC-er langs PRP ble blandet, overført til 1 cc sprøyter og injisert / cm2 intradermalt ved kantsonen og innsiden av såroverflaten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervju og visuell inspeksjon av utvinningsrate for sår
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil bli gjort i form av diameter (cm2) av sår, overvåket hos både celletransplanterte og standardpasienter etter ukesintervall til 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler (%) av sårlukkingsrate (med hensyn til tid) vil bli vurdert.
Tidsramme: 3 måneder
Endring i sårstørrelse (cm2) vil bli bestemt
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Punjab

Samarbeidspartnere

Higher Education Commission (Pakistan)
Centre of Excellence in Molecular Biology, University of the Punjab, Lahore
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre, Lahore

Etterforskere

  • Studieleder: Sheikh Riazuddin, PhD, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore
  • Hovedetterforsker: Azra Mehmood, PhD, Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB, University of the Punjab, Lahore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEMB-SC02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere