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婦人科がんと診断された成人のためのヨガプログラム

2024年1月31日 更新者:Jennifer Brunet、University of Ottawa
世界中で、毎年 130 万人を超える成人が婦人科がんと診断されています。 生存率の上昇に伴い、ネガティブなボディイメージや性機能の低下を経験する成人の数が増加し、感情的、心理的、社会的幸福と生活の質 (QoL) が低下しています。 婦人科がんと診断された成人が、身体イメージと性機能の改善に重点を置いたプログラムにアクセスできることが重要です。 The Ottawa Regional Cancer Foundation (ORCF) は、非営利のコミュニティ ベースの組織で、がん患者を支援しています。 トランスレーショナルおよび実装研究の取り組みを強化するには、大学とコミュニティの強力なパートナーシップが不可欠です。 学界、医療部門、地域社会 (ORCF) の利害関係者が協力して、婦人科がんと診断された成人の健康ニーズに対応するために、婦人科がんと診断された成人およびヨガ インストラクターと共同で作成されたエビデンスに基づくヨガ プログラムを確立および実施しています。 この混合方法の実行可能性試験の具体的な目的は次のとおりです。(1) (a) ヨガ プログラムの実行可能性 (採用、保持、アドヒアランス、介入の忠実度) を評価すること、および (b) 研究者が評価に使用することを提案する試験方法(2) ヨガプログラムの受容性と評価方法を評価し、(3) 主要な自己報告アウトカムに対するプログラムの予備的な効果を調査します。 データは、評価と実装の取り組みを組み立てるために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 毎年、カナダでは約 11,000 人の女性が婦人科がん (すなわち、卵巣、子宮内膜/子宮、子宮頸部、外陰部、膣) と診断されます。 生存率が上昇しているにもかかわらず、婦人科がんの生存者は、否定的な身体イメージの増加と性機能の低下を報告しており、生活の質が低下しています。 婦人科がんサバイバーの身体像と性機能を改善し、生活の質を向上させるためのプログラムを提供する必要があります。 以前の研究では、ヨガがボディイメージと性的機能にプラスの影響を与える可能性があることが示唆されています. ヨガは、瞑想の一種と呼ばれることが多く、日々のストレス要因から離れて、内省、身体への感謝、そして感謝へと焦点を移すのに役立ちます。 さらに、ヨガは、一般的なポーズに利用できる多くのバリエーションと修正があるため、がんサバイバーなどの身体能力の低下を経験している人々を包括する可能性があります. さらに、ヨガはスタジオや自宅で、ほとんどまたはまったく器具を使わずに練習できます。 従来、ヨガ プログラムは研究者の意見と利用可能なリソース (時間、金銭など) に基づいて開発されていたため、ヨガ セッションの長さ、期間、投与量、場所、ポーズ、提供スタイルに大きなばらつきが生じていました。 これは、肯定的な心理社会的結果(ボディイメージ、性的機能など)を最適化できるヨガプログラムのタイプと、婦人科がんサバイバーにとって有益と見なされるプログラムコンポーネントについての洞察をほとんど提供しないため、問題があります. さらに、インストラクターは、本物のリーダーシップ、体重と体型に関する口頭での解説、社会的支援、包摂の文化、およびからかいを通じて、(意図せずに) 肯定的または否定的に貢献する可能性があります。 ヨガの潜在的な利点にもかかわらず、ヨガ プログラムを失敗させる可能性のある多くの落とし穴があります。 したがって、この混合法の実行可能性試験の具体的な目的は、(1) (a) ヨガ プログラムと (b) 研究者が使用することを提案する試験方法の実行可能性 (募集、維持、遵守、介入の忠実度) を評価することです。 (2) ヨガプログラムと評価方法の受容性を評価し、(3) 主要な自己報告アウトカムに対するプログラムの予備的効果を調査する。 データは、評価と実装の取り組みを組み立てるために使用されます。

方法: 婦人科癌と診断された成人は、オタワ地域から募集されます。 口頭でインフォームドコンセントを取得した後、参加者は、-3、-4、または-5 週間のベースライン (コントロール) A フェーズに無作為に割り付けられ、週単位で 3、4、または 5 週間 (グループの割り当てに応じて)、彼らはオンラインの毎週の評価を完了するための安全なサイトへのリンクが記載された電子メールを (評価の間隔を均等に保つために、ほぼ同じ日/時間に) 受信します。 介入 B フェーズでは、参加者は 12 週間のヨガ プログラムに参加し、最初のクラスの後、12 回目のクラスの後 (プログラムの中間点)、および最終クラスの完了後に評価を完了するよう求められます。 フォローアップ A フェーズでは、参加者は最後のクラスの 1、4、および 8 週間後に評価を完了するよう求められます。 リンクを受け取ってから 48 時間以内にすべての評価を完了するよう求められます。 48 時間後に有効期限が切れるため、有効期限の 24 時間前にメール通知が 1 通送信されます。 参加者は、最終クラスの 1 週間後に、対面で (オタワ大学または ORCF で) または Microsoft Teams を介して受け入れ面接に参加するよう招待されます。

考察: 実現可能性と受容性のデータは、試験プロトコルおよび/またはプログラムを改善するために、どのような変更/修正が必要かを判断するのに役立ち、最終的な RCT のタイムラインを知らせます。 収集された心理社会的データは、婦人科がんと診断された成人におけるこのプログラムの効果をテストすることを目的とした将来のRCTのサンプルサイズの計算に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N6N5
        • University of Ottawa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 非転移性婦人科がんの診断を受けている、
  • 英語を読む/話す/理解できる
  • インターネットと視聴覚機器 (パソコン、スマートフォンなど) にアクセスできること。
  • プログラムの最初の2週間、週に2回、オタワ地域がん財団に旅行することができ、喜んで参加します。

除外基準:

  • 歩行不能である(つまり、歩くことができない、または移動装置の支援を必要とする)、
  • 現在、少なくとも週に 1 回ヨガを練習しているか、過去 6 か月間 (つまり、週に 1 回、8 週間) 一貫して練習しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨガプログラム
参加者は、対面またはリアルタイムのビデオ会議を介して (選択した場合)、ヨガ プログラム プログラムを受け取ります。
ヨガ プログラムには、週 2 回の 60 分間のグループ ベースのクラスが含まれます。 参加者は対面またはオンライン (Zoom) で参加できます。 合計で、12 週間にわたって 24 のクラスが提供されます。 プログラム構造は、認定ヨガインストラクター (n=12) と婦人科がんと診断された成人 (n=6) によって開発および承認されています。 クラスは柔軟な基本クラスに従います。インストラクターは、参加者の快適さ、安全性、および関与を促進するために、必要に応じて適応できます。 プログラムには、参加者が選択した場合に参加できるグループ ディスカッションとジャーナリングも含まれます。 最後に、参加者は、自宅での練習をサポートするために、事前に記録された短時間のヨガの練習のオンライン データベースにアクセスすることをお勧めします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:在学期間(12ヶ月)
適格性を評価された者のうち、研究への参加に同意した人の数
在学期間(12ヶ月)
研究継続率
時間枠:在学期間(12ヶ月)
20 週目の最終評価を主要評価項目として、フォローアップ評価を完了した参加者の数
在学期間(12ヶ月)
プログラム遵守率
時間枠:在学期間(12ヶ月)
対面またはオンラインで参加したグループベースのクラス参加者の数
在学期間(12ヶ月)
プログラムに対するインストラクターの忠実さ
時間枠:在学期間(12ヶ月)
ヨガのクラスは記録されます。 プログラムの終了時に、記録されたクラスをクラスのプロトコル (つまり、一連のポーズとタイミング) と比較して、インストラクターが事前に決められたプロトコルをどれだけ順守しているかを確認します。
在学期間(12ヶ月)
グループディスカッションへの参加者の関与
時間枠:在学期間(12ヶ月)
参加者がグループ ディスカッションに参加し、他の参加者と交流した頻度。
在学期間(12ヶ月)
ジャーナリングによる参加者の関与
時間枠:在学期間(12ヶ月)
参加者が完了した日誌エントリの数。
在学期間(12ヶ月)
事前に記録された実践への参加者の関与
時間枠:在学期間(12ヶ月)
参加者が事前に録画された練習を何回、どのくらいの頻度で視聴したか。
在学期間(12ヶ月)
トライアルとプログラムの受容性 - 参加者
時間枠:12週目
参加者は、(1) プログラム全体とその特定の機能の関連性、(2) プログラム全体とその特定の機能の適合性、(3) 認識されている内容について、経験、考え、および見解を共有するために、半構造化インタビューを完了するよう招待されます。プログラム全体の利点とその特定の機能、(4) プログラム中に経験した問題/懸念、および (5) 適合性と試用方法の問題/懸念。
12週目
トライアルとプログラムの受容性 - インストラクター
時間枠:12週目
ヨガインストラクターは、介入を提供した経験、プログラムの内容、トレーニング、継続的な監督、プログラムマニュアルの使用、クラスの実施、指導者への忠実性の維持についての考えを調査するために、半構造化インタビューを完了するよう求められます。マニュアル、およびプログラムを実施する動機と自信。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:ベースライン (毎週 3 ~ 5 週間)、プログラム (第 1 週、第 6 週、第 12 週)、およびフォローアップ (第 13 週、第 16 週、第 20 週)
がん治療の機能評価 - 一般は、がん患者の HRQOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するように設計された 27 項目のアンケートです。 スケールの範囲は 0 (最低) から 4 (最高) で、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
ベースライン (毎週 3 ~ 5 週間)、プログラム (第 1 週、第 6 週、第 12 週)、およびフォローアップ (第 13 週、第 16 週、第 20 週)
認知機能
時間枠:ベースライン (毎週 3 ~ 5 週間)、プログラム (第 1 週、第 6 週、第 12 週)、およびフォローアップ (第 13 週、第 16 週、第 20 週)
がん治療の機能評価 - 認知機能の認知能力サブスケール。 スケールの範囲は 0 (最低) から 4 (最高) で、スコアはより高い認識能力を意味します。
ベースライン (毎週 3 ~ 5 週間)、プログラム (第 1 週、第 6 週、第 12 週)、およびフォローアップ (第 13 週、第 16 週、第 20 週)
倦怠感
時間枠:ベースライン (毎週 3 ~ 5 週間)、プログラム (第 1 週、第 6 週、第 12 週)、およびフォローアップ (第 13 週、第 16 週、第 20 週)
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労尺度。 スケールの範囲は 0 (最低) から 4 (最高) で、スコアが高いほど疲労度が高いことを意味します。
ベースライン (毎週 3 ~ 5 週間)、プログラム (第 1 週、第 6 週、第 12 週)、およびフォローアップ (第 13 週、第 16 週、第 20 週)
セクシュアリティに関する感情と問題
時間枠:ベースライン (毎週 3 ~ 5 週間)、プログラム (第 1 週、第 6 週、第 12 週)、およびフォローアップ (第 13 週、第 16 週、第 20 週)
女性の性的苦痛尺度改訂版。 スケールの範囲は 0 (最低) から 4 (最高) で、スコアが高いほど性的苦痛のレベルが高いことを意味します。
ベースライン (毎週 3 ~ 5 週間)、プログラム (第 1 週、第 6 週、第 12 週)、およびフォローアップ (第 13 週、第 16 週、第 20 週)
身体イメージ
時間枠:ベースライン (毎週 3 ~ 5 週間)、プログラム (第 1 週、第 6 週、第 12 週)、およびフォローアップ (第 13 週、第 16 週、第 20 週)
ボディ イメージ スケール。 スケールの範囲は 1 (最低) から 4 (最高) で、スコアが高いほどネガティブな身体イメージのレベルが高いことを意味します。
ベースライン (毎週 3 ~ 5 週間)、プログラム (第 1 週、第 6 週、第 12 週)、およびフォローアップ (第 13 週、第 16 週、第 20 週)
知覚ストレス
時間枠:ベースライン (毎週 3 ~ 5 週間)、プログラム (第 1 週、第 6 週、第 12 週)、およびフォローアップ (第 13 週、第 16 週、第 20 週)
知覚ストレス尺度。 スケールの範囲は 0 (最低) から 4 (最高) で、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを意味します。
ベースライン (毎週 3 ~ 5 週間)、プログラム (第 1 週、第 6 週、第 12 週)、およびフォローアップ (第 13 週、第 16 週、第 20 週)
実施形態
時間枠:ベースライン (毎週 3 ~ 5 週間)、プログラム (第 1 週、第 6 週、第 12 週)、およびフォローアップ (第 13 週、第 16 週、第 20 週)
具現化スケールの経験。 スケールの範囲は 1 (最低) から 5 (最高) で、スコアが高いほど具体化のレベルが高いことを意味します。
ベースライン (毎週 3 ~ 5 週間)、プログラム (第 1 週、第 6 週、第 12 週)、およびフォローアップ (第 13 週、第 16 週、第 20 週)
心理的な柔軟性
時間枠:ベースライン (3 ~ 5 週間毎週)、プログラム (1 週目、6 週目、12 週目)、およびフォローアップ (13 週目、16 週目、20 週目)
受け入れと行動に関するアンケート II. スケール範囲は 1 (最低) から 7 (最高) で、スコアが高いほど心理的柔軟性のレベルが高いことを意味します。
ベースライン (3 ~ 5 週間毎週)、プログラム (1 週目、6 週目、12 週目)、およびフォローアップ (13 週目、16 週目、20 週目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的および医学的特徴
時間枠:ベースライン (週 0)
自己報告された社会人口学的および医学的情報 (例: 年齢、性別、市民的および教育的地位、民族性) が収集され、サンプルを説明するために使用されます。 参加者には、項目ごとにさまざまな回答オプションが提供されます。
ベースライン (週 0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jenson Price, PhD c、University of Ottawa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月25日

一次修了 (実際)

2023年6月18日

研究の完了 (実際)

2023年6月18日

試験登録日

最初に提出

2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月3日

最初の投稿 (実際)

2022年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20220544-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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