Program jogi dla dorosłych z rozpoznaniem raka ginekologicznego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Każdego roku w Kanadzie u około 11 000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak ginekologiczny (tj. jajnika, endometrium/macicy, szyjki macicy, sromu, pochwy). Pomimo rosnących wskaźników przeżywalności, kobiety, które przeżyły raka ginekologicznego, zgłaszają zwiększony negatywny obraz ciała i pogorszenie funkcjonowania seksualnego, co skutkuje obniżeniem jakości życia. Konieczne jest oferowanie programów, które pomogą poprawić obraz ciała i funkcjonowanie seksualne kobiet po chorobach nowotworowych ginekologicznych, a tym samym poprawić jakość ich życia. Wcześniejsze badania sugerują, że joga może mieć pozytywny wpływ na obraz ciała i funkcjonowanie seksualne. Joga, często określana jako forma medytacji w ruchu, może pomóc jednostkom skupić się na autorefleksji, docenieniu ciała i wdzięczności, jednocześnie odwracając uwagę od codziennych stresorów. Co więcej, joga może być integracyjna dla osób o ograniczonej sprawności fizycznej, takich jak osoby, które przeżyły raka, ponieważ istnieje wiele odmian i modyfikacji typowych pozycji. Co więcej, jogę można ćwiczyć w studio lub w domu przy niewielkim lub żadnym sprzęcie. Tradycyjnie programy jogi są opracowywane na podstawie opinii badaczy i dostępnych zasobów (np. czasowych, finansowych), co skutkuje dużą zmiennością długości, czasu trwania, dawkowania, lokalizacji, pozycji i stylu prowadzenia sesji jogi. Jest to problematyczne, ponieważ zapewnia niewielki wgląd w rodzaj programu jogi, który może zoptymalizować pozytywne wyniki psychospołeczne (np. Ponadto instruktorzy mogą (nie)umyślnie wnosić pozytywny lub negatywny wkład poprzez autentyczne przywództwo, ustne komentarze na temat wagi i kształtu, wsparcie społeczne, kulturę integracji i dokuczanie. Pomimo potencjalnych korzyści płynących z jogi, istnieje wiele pułapek, które mogą spowodować niepowodzenie programu jogi. Dlatego szczegółowe cele tej próby wykonalności metod mieszanych to: (1) ocena wykonalności (rekrutacja, utrzymanie, przestrzeganie, wierność interwencji) (a) programu jogi oraz (b) metod próbnych, które badacze proponują użyć ocenić jego korzyści w przyszłej próbie (tj. metody próbne), (2) ocenić akceptowalność programu jogi i metod ewaluacyjnych oraz (3) zbadać wstępne efekty programu na kluczowe wyniki zgłaszane przez samych siebie. Dane zostaną wykorzystane do określenia ram oceny i działań wdrożeniowych.
Metody: Dorośli, u których zdiagnozowano raka ginekologicznego, będą rekrutowani z okolic Ottawy. Po ustnym uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do początkowej fazy A (grupa kontrolna) -3, -4 lub -5 tygodni i co tydzień przez 3, 4 lub 5 tygodni (w zależności od przydziału do grupy) będą otrzymać wiadomość e-mail (w przybliżeniu tego samego dnia/o tej samej godzinie, aby zachować równe odstępy między ocenami) z linkiem do bezpiecznej strony, aby ukończyć cotygodniową ocenę online. W przypadku fazy B interwencji uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym programie jogi i zostaną poproszeni o dokonanie oceny po pierwszych zajęciach, po 12. zajęciach (tj. w połowie programu) i po ukończeniu ostatnich zajęć. W fazie uzupełniającej A uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ocen 1, 4 i 8 tygodni po ostatnich zajęciach. Zostaną poproszeni o wypełnienie wszystkich ocen w ciągu 48 godzin od otrzymania linku; ponieważ wygaśnie po 48 godzinach, otrzymają jedno przypomnienie e-mailem na 24 godziny przed wygaśnięciem. Uczestnicy zostaną również zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej osobiście (na Uniwersytecie w Ottawie lub ORCF) lub za pośrednictwem Microsoft Teams 1 tydzień po ostatnich zajęciach.
Dyskusja: Dane dotyczące wykonalności i akceptowalności pomogą określić, czy/jakie zmiany/modyfikacje są potrzebne, aby ulepszyć protokół i/lub program badania, oraz poinformują o harmonogramie ostatecznego RCT. Zebrane dane psychospołeczne posłużą do obliczenia wielkości próby dla przyszłego RCT, którego celem jest przetestowanie efektów tego programu u dorosłych, u których zdiagnozowano raka ginekologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- otrzymały diagnozę raka ginekologicznego bez przerzutów,
- Są w stanie czytać/mówić/rozumieć angielski,
- posiadać dostęp do Internetu oraz urządzenia audiowizualnego (np. komputer, smartfon),
- Możliwość i chęć podróżowania do Ottawa Regional Cancer Foundation dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie programu.
Kryteria wyłączenia:
- być niezdolny do poruszania się (tj. nie może chodzić lub wymagać pomocy urządzenia ułatwiającego poruszanie się),
- Obecnie praktykuje jogę co najmniej raz w tygodniu lub ćwiczyła regularnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. raz w tygodniu przez 8 tygodni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program jogi
Uczestnicy otrzymają program programu jogi osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji w czasie rzeczywistym (jeśli wybiorą).
|
Program jogi obejmuje dwa tygodniowe 60-minutowe zajęcia grupowe.
Uczestnicy mogą uczestniczyć osobiście lub online (przez Zoom).
Łącznie w ciągu 12 tygodni odbędą się 24 zajęcia.
Struktura programu została opracowana i zatwierdzona przez certyfikowanych instruktorów jogi (n=12) oraz dorosłych z rozpoznaniem raka ginekologicznego (n=6).
Zajęcia będą przebiegać zgodnie z elastyczną klasą podstawową, którą instruktor może następnie dostosować według własnego uznania, aby zapewnić uczestnikom komfort, bezpieczeństwo i zaangażowanie.
Program obejmie również dyskusje grupowe i dzienniki, w których uczestnicy mogą uczestniczyć, jeśli zechcą.
Wreszcie, uczestnicy zostaną zachęceni do uzyskania dostępu do internetowej bazy danych z wcześniej nagranymi, krótkotrwałymi praktykami jogi, aby wesprzeć ich praktykę w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (12 miesięcy)
|
Liczba osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu spośród tych, które zostały ocenione pod kątem kwalifikowalności
|
Czas trwania studiów (12 miesięcy)
|
|
Wskaźniki retencji w nauce
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (12 miesięcy)
|
Ilu uczestników kończy oceny uzupełniające, z pierwszorzędowym punktem końcowym w końcowej ocenie w 20. tygodniu
|
Czas trwania studiów (12 miesięcy)
|
|
Wskaźniki przestrzegania programu
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (12 miesięcy)
|
Liczba uczestników zajęć grupowych, w których uczestniczyli osobiście lub online
|
Czas trwania studiów (12 miesięcy)
|
|
Wierność instruktora programowi
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (12 miesięcy)
|
Zajęcia jogi będą nagrywane.
Po zakończeniu programu zarejestrowane zajęcia zostaną porównane z protokołem zajęć (tj. sekwencją póz i synchronizacją), aby zobaczyć, jak dobrze instruktor przestrzegał wcześniej ustalonego protokołu.
|
Czas trwania studiów (12 miesięcy)
|
|
Zaangażowanie uczestników w dyskusje grupowe
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (12 miesięcy)
|
Jak często uczestnicy uczestniczyli w dyskusjach grupowych i wchodzili w interakcje z innymi uczestnikami.
|
Czas trwania studiów (12 miesięcy)
|
|
Zaangażowanie uczestników w prowadzenie dziennika
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (12 miesięcy)
|
Ile wpisów do dziennika wykonali uczestnicy.
|
Czas trwania studiów (12 miesięcy)
|
|
Zaangażowanie uczestników w nagrane wcześniej praktyki
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (12 miesięcy)
|
Ile nagranych ćwiczeń oglądali uczestnicy i jak często.
|
Czas trwania studiów (12 miesięcy)
|
|
Akceptowalność próby i programu - Uczestnicy
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, aby podzielić się swoimi doświadczeniami, przemyśleniami i punktami widzenia na temat (1) ogólnego znaczenia programu i jego szczególnych cech, (2) ogólnej przydatności programu i jego szczególnych cech, (3) postrzeganych ogólne korzyści z programu i jego specyficzne cechy, (4) problemy/obawy napotkane podczas programu oraz (5) przydatność i problemy/obawy związane z metodami próbnymi.
|
W 12 tygodniu
|
|
Akceptowalność próby i programu - Instruktor
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Instruktor jogi zostanie poproszony o wypełnienie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, w celu zbadania swoich doświadczeń związanych z prowadzeniem interwencji, a także przemyśleń na temat treści programu, szkolenia i bieżącej superwizji, korzystania z podręcznika programu, prowadzenia zajęć, zachowania wierności podręcznika oraz ich motywację i pewność siebie do prowadzenia programu.
|
W 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (co tydzień przez 3-5 tygodni), program (tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12) i obserwacja (tydzień 13, tydzień 16, tydzień 20)
|
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — ogólna to 27-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech domen HRQOL u pacjentów z rakiem: fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia.
Zakres skali wynosi od 0 (najniższy) do 4 (najwyższy), przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
|
Linia bazowa (co tydzień przez 3-5 tygodni), program (tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12) i obserwacja (tydzień 13, tydzień 16, tydzień 20)
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa (co tydzień przez 3-5 tygodni), program (tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12) i obserwacja (tydzień 13, tydzień 16, tydzień 20)
|
Podskala postrzeganych zdolności poznawczych oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — funkcje poznawcze.
Zakres skali wynosi od 0 (najniższy) do 4 (najwyższy), przy czym wynik oznacza wyższe postrzegane zdolności poznawcze.
|
Linia bazowa (co tydzień przez 3-5 tygodni), program (tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12) i obserwacja (tydzień 13, tydzień 16, tydzień 20)
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (co tydzień przez 3-5 tygodni), program (tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12) i obserwacja (tydzień 13, tydzień 16, tydzień 20)
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Skala Zmęczenia.
Zakres skali wynosi od 0 (najniższy) do 4 (najwyższy), przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom zmęczenia.
|
Linia bazowa (co tydzień przez 3-5 tygodni), program (tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12) i obserwacja (tydzień 13, tydzień 16, tydzień 20)
|
|
Uczucia i problemy związane z seksualnością
Ramy czasowe: Linia bazowa (co tydzień przez 3-5 tygodni), program (tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12) i obserwacja (tydzień 13, tydzień 16, tydzień 20)
|
Zmieniona skala dystresu seksualnego kobiet.
Zakres skali wynosi od 0 (najniższy) do 4 (najwyższy), przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom dystresu seksualnego.
|
Linia bazowa (co tydzień przez 3-5 tygodni), program (tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12) i obserwacja (tydzień 13, tydzień 16, tydzień 20)
|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (co tydzień przez 3-5 tygodni), program (tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12) i obserwacja (tydzień 13, tydzień 16, tydzień 20)
|
Skala obrazu ciała.
Zakres skali wynosi od 1 (najniższy) do 4 (najwyższy), przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom negatywnego obrazu ciała.
|
Linia bazowa (co tydzień przez 3-5 tygodni), program (tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12) i obserwacja (tydzień 13, tydzień 16, tydzień 20)
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa (co tydzień przez 3-5 tygodni), program (tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12) i obserwacja (tydzień 13, tydzień 16, tydzień 20)
|
Skala odczuwanego stresu.
Zakres skali wynosi od 0 (najniższy) do 4 (najwyższy), przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Linia bazowa (co tydzień przez 3-5 tygodni), program (tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12) i obserwacja (tydzień 13, tydzień 16, tydzień 20)
|
|
Wcielenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (co tydzień przez 3-5 tygodni), program (tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12) i obserwacja (tydzień 13, tydzień 16, tydzień 20)
|
Doświadczenia skali ucieleśnienia.
Zakres skali wynosi od 1 (najniższy) do 5 (najwyższy), przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom ucieleśnienia.
|
Linia bazowa (co tydzień przez 3-5 tygodni), program (tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12) i obserwacja (tydzień 13, tydzień 16, tydzień 20)
|
|
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (co tydzień przez 3-5 tygodni), program (tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12) i kontrola (tydzień 13, tydzień 16, tydzień 20)
|
Kwestionariusz Akceptacji i Działania II.
Zakres skali wynosi od 1 (najniższy) do 7 (najwyższy), przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom sztywności psychicznej.
|
Wartość wyjściowa (co tydzień przez 3-5 tygodni), program (tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12) i kontrola (tydzień 13, tydzień 16, tydzień 20)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka socjodemograficzna i medyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Informacje socjodemograficzne i medyczne (np. wiek, płeć, status cywilny i edukacyjny, pochodzenie etniczne) zgłaszane przez samych siebie zostaną zebrane i wykorzystane do opisania próby.
Uczestnicy otrzymają szereg opcji odpowiedzi dla każdego elementu
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jenson Price, PhD c, University of Ottawa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Wagner, L.I., et al., Measuring patient self-reported cognitive function: development of the functional assessment of cancer therapy-cognitive function instrument. J Support Oncol, 2009. 7(6): p. W32-W39.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Hardin EE, Lakin JL. The Integrated Self-Discrepancy Index: a reliable and valid measure of self-discrepancies. J Pers Assess. 2009 May;91(3):245-53. doi: 10.1080/00223890902794291.
- Piran N, Teall TL, Counsell A. The experience of embodiment scale: Development and psychometric evaluation. Body Image. 2020 Sep;34:117-134. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.05.007. Epub 2020 Jun 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220544-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .