Программа йоги для взрослых с диагнозом гинекологический рак
Обзор исследования
Подробное описание
Справочная информация. Ежегодно примерно у 11 000 женщин в Канаде диагностируется гинекологический рак (например, рак яичников, эндометрия/матки, шейки матки, вульвы, влагалища). Несмотря на рост выживаемости, выжившие после гинекологического рака сообщают об усилении негативного образа тела и снижении сексуальной функции, что приводит к снижению качества жизни. Необходимо предложить программы, которые помогут улучшить представление о теле и сексуальной функции выживших после гинекологического рака и, таким образом, повысить качество их жизни. Предыдущие исследования показывают, что йога может оказывать положительное влияние на образ тела и сексуальное функционирование. Йога, которую часто называют формой медитации в движении, может помочь людям переключить внимание на себя, на самоанализ, оценку тела и благодарность, отвлекая внимание от ежедневных стрессоров. Более того, йога может быть инклюзивной для тех, у кого снижены физические возможности, например, для выживших после рака, потому что существует множество вариаций и модификаций для распространенных поз. Кроме того, йогой можно заниматься в студии или дома практически без оборудования. Традиционно программы йоги разрабатываются на основе мнения исследователей и доступных ресурсов (например, времени, финансовых), что приводит к большому разнообразию в продолжительности, продолжительности, дозировке, месте, позах и стиле проведения занятий йогой. Это проблематично, потому что дает мало информации о типе программы йоги, которая может оптимизировать положительные психосоциальные результаты (например, образ тела, сексуальное функционирование), и о компонентах программы, которые считаются полезными для выживших после гинекологического рака. Кроме того, инструкторы могут (не)преднамеренно вносить положительный или отрицательный вклад через подлинное лидерство, словесные комментарии о весе и форме, социальную поддержку, культуру включения и поддразнивание. Несмотря на потенциальные преимущества йоги, существует множество подводных камней, которые могут привести к провалу программы йоги. Таким образом, конкретные цели этого исследования осуществимости смешанных методов заключаются в следующем: (1) оценить осуществимость (набор, удержание, приверженность, достоверность вмешательства) (а) программы йоги и (б) методы испытаний, которые исследователи предлагают использовать. оценить ее преимущества в будущих испытаниях (т. е. методы испытаний), (2) оценить приемлемость программы йоги и методов оценки и (3) изучить предварительное влияние программы на ключевые результаты, о которых сообщают сами участники. Данные будут использоваться для определения структуры усилий по оценке и внедрению.
Методы: Взрослые, у которых диагностирован гинекологический рак, будут набраны из района Оттавы. После получения информированного согласия в устной форме участники будут рандомизированы на исходную 3-, -4- или -5-недельную (контрольную) фазу А, и еженедельно в течение 3, 4 или 5 недель (в зависимости от распределения по группам) они будут получить электронное письмо (примерно в один и тот же день/время, чтобы обеспечить равные интервалы между оценками) со ссылкой на безопасный сайт для завершения еженедельной онлайн-оценки. На этапе вмешательства B участники примут участие в 12-недельной программе йоги, и им будет предложено пройти оценку после первого занятия, после 12-го занятия (т. е. в середине программы) и после завершения последнего занятия. На последующем этапе А участникам будет предложено пройти тесты через 1, 4 и 8 недель после последнего занятия. Им будет предложено выполнить все оценки в течение 48 часов с момента получения ссылки; поскольку он истечет через 48 часов, они получат одно напоминание по электронной почте за 24 часа до истечения срока действия. Участникам также будет предложено принять участие в собеседовании по приемлемости лично (в Оттавском университете или ORCF) или через Microsoft Teams через 1 неделю после последнего занятия.
Обсуждение: Данные о возможности и приемлемости помогут определить, нужны ли/какие изменения/модификации для улучшения протокола и/или программы исследования, и дадут информацию о сроках окончательного РКИ. Собранные психосоциальные данные послужат основой для расчета размера выборки для будущего РКИ, целью которого является проверка эффектов этой программы на взрослых с диагнозом гинекологический рак.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Получили диагноз неметастатический гинекологический рак,
- умеют читать/говорить/понимать по-английски,
- Иметь доступ к Интернету и аудиовизуальному устройству (например, компьютеру, смартфону),
- Способен и желает ездить в Оттавский региональный онкологический фонд два раза в неделю в течение первых 2 недель программы.
Критерий исключения:
- Быть неамбулаторным (т. е. неспособным ходить или нуждаться в помощи устройства для передвижения),
- В настоящее время практикует йогу не менее 1 раза в неделю или практиковал постоянно в течение последних 6 месяцев (т. е. 1 раз в неделю в течение 8 недель).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа йоги
Участники получат программу программы йоги лично или через видеоконференцсвязь в реальном времени (по своему выбору).
|
Программа йоги включает в себя два еженедельных 60-минутных групповых занятия.
Участники могут присутствовать лично или онлайн (через Zoom).
Всего будет предложено 24 занятия в течение 12 недель.
Структура программы разработана и одобрена сертифицированными инструкторами йоги (n=12) и взрослыми, у которых диагностирован рак женских половых органов (n=6).
Занятия будут следовать гибкому базовому классу, который инструктор может затем адаптировать по своему усмотрению, чтобы повысить комфорт, безопасность и вовлеченность участников.
Программа также будет включать групповые обсуждения и ведение дневника, в которых участники могут участвовать, если захотят.
Наконец, участникам будет предложено получить доступ к онлайн-базе данных предварительно записанных краткосрочных практик йоги, чтобы поддержать их домашнюю практику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки найма
Временное ограничение: Продолжительность обучения (12 месяцев)
|
Количество лиц, давших согласие на участие в исследовании, из числа тех, кто оценивается на предмет приемлемости
|
Продолжительность обучения (12 месяцев)
|
|
Показатели удержания исследования
Временное ограничение: Продолжительность обучения (12 месяцев)
|
Сколько участников завершили последующую оценку с первичной конечной точкой при окончательной оценке на 20-й неделе.
|
Продолжительность обучения (12 месяцев)
|
|
Показатели приверженности программе
Временное ограничение: Продолжительность обучения (12 месяцев)
|
Сколько участников групповых занятий посетили лично или онлайн
|
Продолжительность обучения (12 месяцев)
|
|
Верность преподавателя программе
Временное ограничение: Продолжительность обучения (12 месяцев)
|
Занятия йогой будут записываться.
По окончании программы записанные занятия будут сравниваться с протоколом занятий (т. е. последовательность поз и время), чтобы увидеть, насколько хорошо инструктор придерживался заранее определенного протокола.
|
Продолжительность обучения (12 месяцев)
|
|
Участие участников в групповых обсуждениях
Временное ограничение: Продолжительность обучения (12 месяцев)
|
Как часто участники присутствовали и взаимодействовали с другими участниками во время групповых обсуждений.
|
Продолжительность обучения (12 месяцев)
|
|
Участие участников в ведении журнала
Временное ограничение: Продолжительность обучения (12 месяцев)
|
Сколько записей в дневнике заполнили участники.
|
Продолжительность обучения (12 месяцев)
|
|
Взаимодействие участников с предварительно записанными практиками
Временное ограничение: Продолжительность обучения (12 месяцев)
|
Сколько предварительно записанных практик посмотрели участники и как часто.
|
Продолжительность обучения (12 месяцев)
|
|
Приемлемость испытания и программы - Участники
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Участникам будет предложено пройти полуструктурированные интервью, чтобы поделиться своим опытом, мыслями и взглядами на (1) актуальность программы в целом и ее специфические особенности, (2) пригодность программы в целом и ее специфические особенности, (3) воспринимаемое преимущества программы в целом и ее особенности, (4) проблемы/проблемы, возникшие в ходе программы, и (5) пригодность и проблемы/проблемы, связанные с методами испытаний.
|
На 12 неделе
|
|
Приемлемость пробной версии и программы - инструктор
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Инструктору йоги будет предложено пройти полуструктурированное интервью, чтобы изучить свой опыт проведения вмешательства, а также свои мысли о содержании программы, обучении и постоянном наблюдении, использовании руководства по программе, проведении занятий, соблюдении верности руководство, а также их мотивация и уверенность в проведении программы.
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (еженедельно в течение 3–5 недель), программа (неделя 1, неделя 6, неделя 12) и последующее наблюдение (неделя 13, неделя 16, неделя 20)
|
Функциональная оценка терапии рака. Общие сведения — это опросник из 27 пунктов, предназначенный для измерения четырех областей HRQOL у онкологических больных: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия.
Диапазон шкалы составляет от 0 (самый низкий) до 4 (самый высокий), где более высокий балл означает более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень (еженедельно в течение 3–5 недель), программа (неделя 1, неделя 6, неделя 12) и последующее наблюдение (неделя 13, неделя 16, неделя 20)
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень (еженедельно в течение 3–5 недель), программа (неделя 1, неделя 6, неделя 12) и последующее наблюдение (неделя 13, неделя 16, неделя 20)
|
Подшкала воспринимаемых когнитивных способностей функциональной оценки терапии рака — когнитивная функция.
Диапазон шкалы составляет от 0 (самый низкий) до 4 (самый высокий), где балл означает более высокие воспринимаемые когнитивные способности.
|
Исходный уровень (еженедельно в течение 3–5 недель), программа (неделя 1, неделя 6, неделя 12) и последующее наблюдение (неделя 13, неделя 16, неделя 20)
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень (еженедельно в течение 3–5 недель), программа (неделя 1, неделя 6, неделя 12) и последующее наблюдение (неделя 13, неделя 16, неделя 20)
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - шкала усталости.
Диапазон шкалы составляет от 0 (самый низкий) до 4 (самый высокий), где более высокий балл означает более высокий уровень усталости.
|
Исходный уровень (еженедельно в течение 3–5 недель), программа (неделя 1, неделя 6, неделя 12) и последующее наблюдение (неделя 13, неделя 16, неделя 20)
|
|
Чувства и проблемы, связанные с сексуальностью
Временное ограничение: Исходный уровень (еженедельно в течение 3–5 недель), программа (неделя 1, неделя 6, неделя 12) и последующее наблюдение (неделя 13, неделя 16, неделя 20)
|
Пересмотренная шкала женского сексуального стресса.
Диапазон шкалы составляет от 0 (самый низкий) до 4 (самый высокий), где более высокий балл означает более высокий уровень сексуального стресса.
|
Исходный уровень (еженедельно в течение 3–5 недель), программа (неделя 1, неделя 6, неделя 12) и последующее наблюдение (неделя 13, неделя 16, неделя 20)
|
|
Изображение тела
Временное ограничение: Исходный уровень (еженедельно в течение 3–5 недель), программа (неделя 1, неделя 6, неделя 12) и последующее наблюдение (неделя 13, неделя 16, неделя 20)
|
Шкала образа тела.
Диапазон шкалы составляет от 1 (самый низкий) до 4 (самый высокий), где более высокий балл означает более высокий уровень негативного образа тела.
|
Исходный уровень (еженедельно в течение 3–5 недель), программа (неделя 1, неделя 6, неделя 12) и последующее наблюдение (неделя 13, неделя 16, неделя 20)
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень (еженедельно в течение 3–5 недель), программа (неделя 1, неделя 6, неделя 12) и последующее наблюдение (неделя 13, неделя 16, неделя 20)
|
Шкала воспринимаемого стресса.
Диапазон шкалы составляет от 0 (самый низкий) до 4 (самый высокий), где более высокий балл означает более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень (еженедельно в течение 3–5 недель), программа (неделя 1, неделя 6, неделя 12) и последующее наблюдение (неделя 13, неделя 16, неделя 20)
|
|
Вариант осуществления
Временное ограничение: Исходный уровень (еженедельно в течение 3–5 недель), программа (неделя 1, неделя 6, неделя 12) и последующее наблюдение (неделя 13, неделя 16, неделя 20)
|
Опыт масштаба воплощения.
Диапазон шкалы составляет от 1 (самый низкий) до 5 (самый высокий), где более высокий балл означает более высокий уровень воплощения.
|
Исходный уровень (еженедельно в течение 3–5 недель), программа (неделя 1, неделя 6, неделя 12) и последующее наблюдение (неделя 13, неделя 16, неделя 20)
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень (еженедельно в течение 3–5 недель), программа (1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя) и последующее наблюдение (13-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя).
|
Анкета принятия и действий II.
Диапазон шкалы составляет от 1 (самый низкий) до 7 (самый высокий), причем более высокий балл означает более высокий уровень психологической негибкости.
|
Исходный уровень (еженедельно в течение 3–5 недель), программа (1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя) и последующее наблюдение (13-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические и медицинские характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Социально-демографическая и медицинская информация (например, возраст, пол, гражданский и образовательный статус, этническая принадлежность) будет собрана и использована для описания выборки.
Участникам будет предложен ряд вариантов ответов по каждому пункту.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jenson Price, PhD c, University of Ottawa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Wagner, L.I., et al., Measuring patient self-reported cognitive function: development of the functional assessment of cancer therapy-cognitive function instrument. J Support Oncol, 2009. 7(6): p. W32-W39.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Hardin EE, Lakin JL. The Integrated Self-Discrepancy Index: a reliable and valid measure of self-discrepancies. J Pers Assess. 2009 May;91(3):245-53. doi: 10.1080/00223890902794291.
- Piran N, Teall TL, Counsell A. The experience of embodiment scale: Development and psychometric evaluation. Body Image. 2020 Sep;34:117-134. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.05.007. Epub 2020 Jun 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20220544-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .