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Ein Yoga-Programm für Erwachsene, bei denen gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde

31. Januar 2024 aktualisiert von: Jennifer Brunet, University of Ottawa
Weltweit wird jedes Jahr bei >1,3 Millionen Erwachsenen eine gynäkologische Krebserkrankung diagnostiziert. Mit steigenden Überlebensraten gibt es eine zunehmende Zahl von Erwachsenen, die ein negatives Körperbild und eine verminderte sexuelle Funktionsfähigkeit aufweisen, was zu einem verringerten emotionalen, psychologischen und sozialen Wohlbefinden und einer verringerten Lebensqualität (QoL) führt. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Erwachsene nach einer gynäkologischen Krebsdiagnose Zugang zu Programmen haben, die darauf abzielen, ihr Körperbild und ihre sexuelle Funktionsfähigkeit zu verbessern. Die Ottawa Regional Cancer Foundation (ORCF) ist eine gemeinnützige, gemeindebasierte Organisation, die Krebspatienten unterstützt. Starke Partnerschaften zwischen Universitäten und der Gemeinschaft sind unerlässlich, um die translationalen und Implementierungsforschungsbemühungen zu verbessern. Interessengruppen aus der Wissenschaft, dem Gesundheitssektor und der Gemeinde (ORCF) arbeiten zusammen, um ein evidenzbasiertes Yoga-Programm zu etablieren und umzusetzen, das gemeinsam mit Erwachsenen mit der Diagnose gynäkologischer Krebs und Yogalehrern entwickelt wurde, um die Wohlbefindensbedürfnisse von Erwachsenen mit der Diagnose gynäkologischer Krebs zu erfüllen. Die spezifischen Ziele dieser Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden sind: (1) Bewertung der Machbarkeit (Rekrutierung, Bindung, Einhaltung, Interventionstreue) von (a) dem Yoga-Programm und (b) den Versuchsmethoden, die die Ermittler zur Bewertung vorschlagen seine Vorteile in einer zukünftigen Studie (d. h. Testmethoden), (2) die Akzeptanz des Yoga-Programms und der Bewertungsmethoden bewerten und (3) die vorläufigen Auswirkungen des Programms auf die wichtigsten selbstberichteten Ergebnisse untersuchen. Die Daten werden verwendet, um die Bewertungs- und Umsetzungsbemühungen zu gestalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Jedes Jahr wird in Kanada bei ungefähr 11.000 Frauen ein gynäkologischer Krebs diagnostiziert (d. h. Eierstockkrebs, Endometrium/Uteruskrebs, Gebärmutterhalskrebs, Vulvakrebs, Vaginalkrebs). Trotz steigender Überlebensraten berichten Überlebende von gynäkologischem Krebs über ein erhöhtes negatives Körperbild und eine verminderte sexuelle Funktion, was zu einer verminderten Lebensqualität führt. Es ist notwendig, Programme anzubieten, die dabei helfen, das Körperbild und die sexuelle Funktion von Überlebenden von gynäkologischem Krebs zu verbessern und somit ihre Lebensqualität zu verbessern. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Yoga einen positiven Einfluss auf das Körperbild und die sexuelle Funktion haben kann. Yoga, oft als eine Form der Bewegungsmeditation bezeichnet, kann Menschen dabei helfen, ihren Fokus nach innen zu verlagern, hin zu Selbstreflexion, Wertschätzung des Körpers und Dankbarkeit, während sie ihren Fokus von den täglichen Stressoren weglenken. Darüber hinaus hat Yoga das Potenzial, für Menschen mit eingeschränkten körperlichen Fähigkeiten, wie z. B. Krebsüberlebende, integrativ zu sein, da viele Variationen und Modifikationen für gängige Posen verfügbar sind. Darüber hinaus kann Yoga im Studio oder zu Hause mit wenig bis gar keiner Ausrüstung praktiziert werden. Traditionell werden Yoga-Programme basierend auf der Meinung von Forschern und verfügbaren Ressourcen (z. B. Zeit, Finanzen) entwickelt, was zu einer großen Variabilität in Länge, Dauer, Dosierung, Ort, Posen und Art der Durchführung von Yoga-Sitzungen führt. Dies ist problematisch, da es wenig Einblick in die Art des Yoga-Programms gibt, das positive psychosoziale Ergebnisse (z. B. Körperbild, sexuelle Funktion) und die Programmkomponenten optimieren kann, die für Überlebende von gynäkologischem Krebs als vorteilhaft erachtet werden. Darüber hinaus können Ausbilder (versehentlich) durch authentische Führung, verbale Kommentare zu Gewicht und Form, soziale Unterstützung, eine Kultur der Inklusion und Hänseleien einen positiven oder negativen Beitrag leisten. Trotz der potenziellen Vorteile von Yoga gibt es zahlreiche Fallstricke, die dazu führen können, dass ein Yoga-Programm scheitert. Daher sind die spezifischen Ziele dieser Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden: (1) Bewertung der Machbarkeit (Rekrutierung, Bindung, Einhaltung, Interventionstreue) von (a) dem Yoga-Programm und (b) den Versuchsmethoden, die die Ermittler vorschlagen zu verwenden um seine Vorteile in einer zukünftigen Studie (d. h. Testmethoden) zu bewerten, (2) die Akzeptanz des Yoga-Programms und der Bewertungsmethoden zu bewerten und (3) vorläufige Auswirkungen des Programms auf die wichtigsten selbstberichteten Ergebnisse zu untersuchen. Die Daten werden verwendet, um die Bewertungs- und Umsetzungsbemühungen zu gestalten.

Methoden: Erwachsene, bei denen gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde, werden aus der Gegend von Ottawa rekrutiert. Nach Einholung der mündlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer randomisiert einer Baseline-A-Phase von -3, -4 oder -5 Wochen (Kontrolle) und wöchentlich für 3, 4 oder 5 Wochen (je nach Gruppenzuordnung) zugeteilt erhalten eine E-Mail (ungefähr am selben Tag/zur gleichen Uhrzeit, um den gleichen Abstand zwischen den Bewertungen zu wahren) mit einem Link zu einer sicheren Website, um ihre wöchentliche Online-Bewertung abzuschließen. Für die Interventionsphase B nehmen die Teilnehmer am 12-wöchigen Yoga-Programm teil und werden gebeten, nach der ersten Klasse, nach der 12. Klasse (d. h. in der Mitte des Programms) und nach Abschluss ihrer letzten Klasse eine Bewertung abzulegen. Für die Follow-up-A-Phase werden die Teilnehmer gebeten, die Assessments 1, 4 und 8 Wochen nach ihrem letzten Kurs abzuschließen. Sie werden gebeten, alle Tests innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt des Links abzuschließen; Da es nach 48 Stunden abläuft, erhalten sie 24 Stunden vor Ablauf eine E-Mail-Erinnerung. Die Teilnehmer werden außerdem eingeladen, 1 Woche nach ihrem letzten Kurs persönlich (an der University of Ottawa oder dem ORCF) oder über Microsoft Teams an einem Akzeptanzgespräch teilzunehmen.

Diskussion: Machbarkeits- und Akzeptanzdaten helfen bei der Bestimmung, ob/welche Änderungen/Modifikationen erforderlich sind, um das Studienprotokoll und/oder -programm zu verbessern, und informieren über den Zeitplan für eine endgültige RCT. Die gesammelten psychosozialen Daten werden in die Berechnung der Stichprobengröße für eine zukünftige RCT einfließen, die darauf abzielt, die Wirkungen dieses Programms bei Erwachsenen zu testen, bei denen gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • eine Diagnose von nicht metastasiertem gynäkologischem Krebs erhalten haben,
  • Englisch lesen/sprechen/verstehen können,
  • Zugang zum Internet und zu einem audiovisuellen Gerät (z. B. Computer, Smartphone) haben,
  • Fähigkeit und Bereitschaft, in den ersten 2 Wochen des Programms zweimal pro Woche zur Ottawa Regional Cancer Foundation zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gehfähig sein (d. h. nicht gehen können oder die Unterstützung eines Mobilitätsgeräts benötigen),
  • Praktizieren Sie derzeit mindestens 1 Mal pro Woche Yoga oder haben Sie in den letzten 6 Monaten regelmäßig praktiziert (d. h. 1 Mal pro Woche für 8 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Programm
Die Teilnehmer erhalten ein Yoga-Programm persönlich oder per Echtzeit-Videokonferenz (falls sie dies wünschen).
Das Yoga-Programm umfasst zwei wöchentliche 60-minütige Gruppenkurse. Die Teilnehmer können persönlich oder online (über Zoom) teilnehmen. Insgesamt werden 24 Kurse in 12 Wochen angeboten. Die Programmstruktur wurde von zertifizierten Yogalehrern (n=12) und Erwachsenen mit gynäkologischem Krebs (n=6) entwickelt und genehmigt. Die Klassen folgen einer flexiblen Basisklasse, die der Ausbilder dann nach eigenem Ermessen anpassen kann, um den Komfort, die Sicherheit und das Engagement der Teilnehmer zu fördern. Das Programm umfasst auch Gruppendiskussionen und Protokolle, an denen die Teilnehmer teilnehmen können, wenn sie dies wünschen. Schließlich werden die Teilnehmer ermutigt, auf eine Online-Datenbank mit aufgezeichneten Yoga-Übungen von kurzer Dauer zuzugreifen, um ihre Praxis zu Hause zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate)
Die Anzahl der Personen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, von denen, die auf Eignung geprüft wurden
Studiendauer (12 Monate)
Retentionsraten studieren
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate)
Wie viele Teilnehmer die Folgebewertungen abschließen, wobei der primäre Endpunkt bei der Abschlussbewertung in Woche 20 liegt
Studiendauer (12 Monate)
Programmeinhaltungsraten
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate)
Wie viele Teilnehmer an gruppenbasierten Kursen teilgenommen haben, entweder persönlich oder online
Studiendauer (12 Monate)
Treue des Ausbilders zum Programm
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate)
Die Yogastunden werden aufgezeichnet. Bei Beendigung des Programms werden die aufgezeichneten Klassen mit dem Protokoll für die Klassen (d. h. die Abfolge der Posen und das Timing) verglichen, um zu sehen, wie gut der Ausbilder das vorgegebene Protokoll eingehalten hat.
Studiendauer (12 Monate)
Teilnehmerengagement mit Gruppendiskussionen
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate)
Wie oft Teilnehmer an Gruppendiskussionen teilnahmen und mit anderen Teilnehmern interagierten.
Studiendauer (12 Monate)
Teilnehmerengagement mit Journaling
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate)
Wie viele Tagebucheinträge die Teilnehmer abgeschlossen haben.
Studiendauer (12 Monate)
Engagement der Teilnehmer mit vorab aufgezeichneten Praktiken
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate)
Wie viele vorab aufgezeichnete Übungen haben sich die Teilnehmer angesehen und wie oft.
Studiendauer (12 Monate)
Akzeptanz der Studie und des Programms – Teilnehmer
Zeitfenster: In Woche 12
Die Teilnehmer werden eingeladen, halbstrukturierte Interviews zu führen, um ihre Erfahrungen, Gedanken und Perspektiven zu (1) Relevanz des Programms insgesamt und seinen spezifischen Merkmalen, (2) Eignung des Programms insgesamt und seinen spezifischen Merkmalen, (3) Wahrnehmung mitzuteilen Vorteile des Programms insgesamt und seine spezifischen Merkmale, (4) Probleme/Bedenken, die während des Programms aufgetreten sind, und (5) Eignung und Probleme/Bedenken mit Versuchsmethoden.
In Woche 12
Akzeptanz der Prüfung und des Programms – Ausbilder
Zeitfenster: In Woche 12
Der Yogalehrer wird gebeten, ein halbstrukturiertes Interview zu führen, um seine Erfahrungen mit der Durchführung der Intervention sowie seine Gedanken über den Inhalt des Programms, das Training und die laufende Supervision, die Verwendung des Programmhandbuchs, die Durchführung von Klassen und die Aufrechterhaltung der Treue zum Programm zu erkunden Handbuch sowie ihre Motivation und ihr Selbstvertrauen, das Programm durchzuführen.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
Functional Assessment of Cancer Therapy – General ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um vier Bereiche der HRQOL bei Krebspatienten zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Die Skala reicht von 0 (am niedrigsten) bis 4 (am höchsten), wobei ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität bedeutet.
Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
Unterskala „Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten“ der Funktionalen Bewertung der Krebstherapie – Kognitive Funktion. Der Skalenbereich reicht von 0 (am niedrigsten) bis 4 (am höchsten), wobei eine Punktzahl eine höher wahrgenommene kognitive Leistungsfähigkeit bedeutet.
Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
Funktionale Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeitsskala. Der Skalenbereich reicht von 0 (am niedrigsten) bis 4 (am höchsten), wobei ein höherer Wert ein höheres Ermüdungsniveau bedeutet.
Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
Gefühle und Probleme bezüglich Sexualität
Zeitfenster: Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
Female Sexual Distress Scale-Revised. Die Skala reicht von 0 (am niedrigsten) bis 4 (am höchsten), wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an sexueller Belastung bedeutet.
Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
Körperbild
Zeitfenster: Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
Körperbildskala. Die Skala reicht von 1 (am niedrigsten) bis 4 (am höchsten), wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an negativem Körperbild bedeutet.
Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
Empfundener Stress
Zeitfenster: Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
Wahrgenommene Stressskala. Der Skalenbereich reicht von 0 (am niedrigsten) bis 4 (am höchsten), wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress bedeutet.
Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
Ausführungsform
Zeitfenster: Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
Erfahrungen von Embodiment Scale. Die Skala reicht von 1 (am niedrigsten) bis 5 (am höchsten), wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Verkörperung bedeutet.
Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Baseline (wöchentlich für 3–5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II. Die Skala reicht von 1 (am niedrigsten) bis 7 (am höchsten), wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an psychischer Inflexibilität bedeutet.
Baseline (wöchentlich für 3–5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische und medizinische Merkmale
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Selbstberichtete soziodemografische und medizinische Informationen (z. B. Alter, Geschlecht, Zivil- und Bildungsstand, ethnische Zugehörigkeit) werden gesammelt und zur Beschreibung der Stichprobe verwendet. Die Teilnehmer erhalten zu jedem Item eine Reihe von Antwortmöglichkeiten
Baseline (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenson Price, PhD c, University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220544-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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