- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05610982
Ein Yoga-Programm für Erwachsene, bei denen gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Jedes Jahr wird in Kanada bei ungefähr 11.000 Frauen ein gynäkologischer Krebs diagnostiziert (d. h. Eierstockkrebs, Endometrium/Uteruskrebs, Gebärmutterhalskrebs, Vulvakrebs, Vaginalkrebs). Trotz steigender Überlebensraten berichten Überlebende von gynäkologischem Krebs über ein erhöhtes negatives Körperbild und eine verminderte sexuelle Funktion, was zu einer verminderten Lebensqualität führt. Es ist notwendig, Programme anzubieten, die dabei helfen, das Körperbild und die sexuelle Funktion von Überlebenden von gynäkologischem Krebs zu verbessern und somit ihre Lebensqualität zu verbessern. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Yoga einen positiven Einfluss auf das Körperbild und die sexuelle Funktion haben kann. Yoga, oft als eine Form der Bewegungsmeditation bezeichnet, kann Menschen dabei helfen, ihren Fokus nach innen zu verlagern, hin zu Selbstreflexion, Wertschätzung des Körpers und Dankbarkeit, während sie ihren Fokus von den täglichen Stressoren weglenken. Darüber hinaus hat Yoga das Potenzial, für Menschen mit eingeschränkten körperlichen Fähigkeiten, wie z. B. Krebsüberlebende, integrativ zu sein, da viele Variationen und Modifikationen für gängige Posen verfügbar sind. Darüber hinaus kann Yoga im Studio oder zu Hause mit wenig bis gar keiner Ausrüstung praktiziert werden. Traditionell werden Yoga-Programme basierend auf der Meinung von Forschern und verfügbaren Ressourcen (z. B. Zeit, Finanzen) entwickelt, was zu einer großen Variabilität in Länge, Dauer, Dosierung, Ort, Posen und Art der Durchführung von Yoga-Sitzungen führt. Dies ist problematisch, da es wenig Einblick in die Art des Yoga-Programms gibt, das positive psychosoziale Ergebnisse (z. B. Körperbild, sexuelle Funktion) und die Programmkomponenten optimieren kann, die für Überlebende von gynäkologischem Krebs als vorteilhaft erachtet werden. Darüber hinaus können Ausbilder (versehentlich) durch authentische Führung, verbale Kommentare zu Gewicht und Form, soziale Unterstützung, eine Kultur der Inklusion und Hänseleien einen positiven oder negativen Beitrag leisten. Trotz der potenziellen Vorteile von Yoga gibt es zahlreiche Fallstricke, die dazu führen können, dass ein Yoga-Programm scheitert. Daher sind die spezifischen Ziele dieser Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden: (1) Bewertung der Machbarkeit (Rekrutierung, Bindung, Einhaltung, Interventionstreue) von (a) dem Yoga-Programm und (b) den Versuchsmethoden, die die Ermittler vorschlagen zu verwenden um seine Vorteile in einer zukünftigen Studie (d. h. Testmethoden) zu bewerten, (2) die Akzeptanz des Yoga-Programms und der Bewertungsmethoden zu bewerten und (3) vorläufige Auswirkungen des Programms auf die wichtigsten selbstberichteten Ergebnisse zu untersuchen. Die Daten werden verwendet, um die Bewertungs- und Umsetzungsbemühungen zu gestalten.
Methoden: Erwachsene, bei denen gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde, werden aus der Gegend von Ottawa rekrutiert. Nach Einholung der mündlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer randomisiert einer Baseline-A-Phase von -3, -4 oder -5 Wochen (Kontrolle) und wöchentlich für 3, 4 oder 5 Wochen (je nach Gruppenzuordnung) zugeteilt erhalten eine E-Mail (ungefähr am selben Tag/zur gleichen Uhrzeit, um den gleichen Abstand zwischen den Bewertungen zu wahren) mit einem Link zu einer sicheren Website, um ihre wöchentliche Online-Bewertung abzuschließen. Für die Interventionsphase B nehmen die Teilnehmer am 12-wöchigen Yoga-Programm teil und werden gebeten, nach der ersten Klasse, nach der 12. Klasse (d. h. in der Mitte des Programms) und nach Abschluss ihrer letzten Klasse eine Bewertung abzulegen. Für die Follow-up-A-Phase werden die Teilnehmer gebeten, die Assessments 1, 4 und 8 Wochen nach ihrem letzten Kurs abzuschließen. Sie werden gebeten, alle Tests innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt des Links abzuschließen; Da es nach 48 Stunden abläuft, erhalten sie 24 Stunden vor Ablauf eine E-Mail-Erinnerung. Die Teilnehmer werden außerdem eingeladen, 1 Woche nach ihrem letzten Kurs persönlich (an der University of Ottawa oder dem ORCF) oder über Microsoft Teams an einem Akzeptanzgespräch teilzunehmen.
Diskussion: Machbarkeits- und Akzeptanzdaten helfen bei der Bestimmung, ob/welche Änderungen/Modifikationen erforderlich sind, um das Studienprotokoll und/oder -programm zu verbessern, und informieren über den Zeitplan für eine endgültige RCT. Die gesammelten psychosozialen Daten werden in die Berechnung der Stichprobengröße für eine zukünftige RCT einfließen, die darauf abzielt, die Wirkungen dieses Programms bei Erwachsenen zu testen, bei denen gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- eine Diagnose von nicht metastasiertem gynäkologischem Krebs erhalten haben,
- Englisch lesen/sprechen/verstehen können,
- Zugang zum Internet und zu einem audiovisuellen Gerät (z. B. Computer, Smartphone) haben,
- Fähigkeit und Bereitschaft, in den ersten 2 Wochen des Programms zweimal pro Woche zur Ottawa Regional Cancer Foundation zu reisen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht gehfähig sein (d. h. nicht gehen können oder die Unterstützung eines Mobilitätsgeräts benötigen),
- Praktizieren Sie derzeit mindestens 1 Mal pro Woche Yoga oder haben Sie in den letzten 6 Monaten regelmäßig praktiziert (d. h. 1 Mal pro Woche für 8 Wochen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga-Programm
Die Teilnehmer erhalten ein Yoga-Programm persönlich oder per Echtzeit-Videokonferenz (falls sie dies wünschen).
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Das Yoga-Programm umfasst zwei wöchentliche 60-minütige Gruppenkurse.
Die Teilnehmer können persönlich oder online (über Zoom) teilnehmen.
Insgesamt werden 24 Kurse in 12 Wochen angeboten.
Die Programmstruktur wurde von zertifizierten Yogalehrern (n=12) und Erwachsenen mit gynäkologischem Krebs (n=6) entwickelt und genehmigt.
Die Klassen folgen einer flexiblen Basisklasse, die der Ausbilder dann nach eigenem Ermessen anpassen kann, um den Komfort, die Sicherheit und das Engagement der Teilnehmer zu fördern.
Das Programm umfasst auch Gruppendiskussionen und Protokolle, an denen die Teilnehmer teilnehmen können, wenn sie dies wünschen.
Schließlich werden die Teilnehmer ermutigt, auf eine Online-Datenbank mit aufgezeichneten Yoga-Übungen von kurzer Dauer zuzugreifen, um ihre Praxis zu Hause zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate)
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Die Anzahl der Personen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, von denen, die auf Eignung geprüft wurden
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Studiendauer (12 Monate)
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Retentionsraten studieren
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate)
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Wie viele Teilnehmer die Folgebewertungen abschließen, wobei der primäre Endpunkt bei der Abschlussbewertung in Woche 20 liegt
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Studiendauer (12 Monate)
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Programmeinhaltungsraten
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate)
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Wie viele Teilnehmer an gruppenbasierten Kursen teilgenommen haben, entweder persönlich oder online
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Studiendauer (12 Monate)
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Treue des Ausbilders zum Programm
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate)
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Die Yogastunden werden aufgezeichnet.
Bei Beendigung des Programms werden die aufgezeichneten Klassen mit dem Protokoll für die Klassen (d. h. die Abfolge der Posen und das Timing) verglichen, um zu sehen, wie gut der Ausbilder das vorgegebene Protokoll eingehalten hat.
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Studiendauer (12 Monate)
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Teilnehmerengagement mit Gruppendiskussionen
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate)
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Wie oft Teilnehmer an Gruppendiskussionen teilnahmen und mit anderen Teilnehmern interagierten.
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Studiendauer (12 Monate)
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Teilnehmerengagement mit Journaling
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate)
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Wie viele Tagebucheinträge die Teilnehmer abgeschlossen haben.
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Studiendauer (12 Monate)
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Engagement der Teilnehmer mit vorab aufgezeichneten Praktiken
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate)
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Wie viele vorab aufgezeichnete Übungen haben sich die Teilnehmer angesehen und wie oft.
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Studiendauer (12 Monate)
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Akzeptanz der Studie und des Programms – Teilnehmer
Zeitfenster: In Woche 12
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Die Teilnehmer werden eingeladen, halbstrukturierte Interviews zu führen, um ihre Erfahrungen, Gedanken und Perspektiven zu (1) Relevanz des Programms insgesamt und seinen spezifischen Merkmalen, (2) Eignung des Programms insgesamt und seinen spezifischen Merkmalen, (3) Wahrnehmung mitzuteilen Vorteile des Programms insgesamt und seine spezifischen Merkmale, (4) Probleme/Bedenken, die während des Programms aufgetreten sind, und (5) Eignung und Probleme/Bedenken mit Versuchsmethoden.
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In Woche 12
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Akzeptanz der Prüfung und des Programms – Ausbilder
Zeitfenster: In Woche 12
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Der Yogalehrer wird gebeten, ein halbstrukturiertes Interview zu führen, um seine Erfahrungen mit der Durchführung der Intervention sowie seine Gedanken über den Inhalt des Programms, das Training und die laufende Supervision, die Verwendung des Programmhandbuchs, die Durchführung von Klassen und die Aufrechterhaltung der Treue zum Programm zu erkunden Handbuch sowie ihre Motivation und ihr Selbstvertrauen, das Programm durchzuführen.
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In Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
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Functional Assessment of Cancer Therapy – General ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um vier Bereiche der HRQOL bei Krebspatienten zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden.
Die Skala reicht von 0 (am niedrigsten) bis 4 (am höchsten), wobei ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität bedeutet.
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Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
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Unterskala „Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten“ der Funktionalen Bewertung der Krebstherapie – Kognitive Funktion.
Der Skalenbereich reicht von 0 (am niedrigsten) bis 4 (am höchsten), wobei eine Punktzahl eine höher wahrgenommene kognitive Leistungsfähigkeit bedeutet.
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Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
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Ermüdung
Zeitfenster: Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
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Funktionale Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeitsskala.
Der Skalenbereich reicht von 0 (am niedrigsten) bis 4 (am höchsten), wobei ein höherer Wert ein höheres Ermüdungsniveau bedeutet.
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Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
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Gefühle und Probleme bezüglich Sexualität
Zeitfenster: Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
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Female Sexual Distress Scale-Revised.
Die Skala reicht von 0 (am niedrigsten) bis 4 (am höchsten), wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an sexueller Belastung bedeutet.
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Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
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Körperbild
Zeitfenster: Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
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Körperbildskala.
Die Skala reicht von 1 (am niedrigsten) bis 4 (am höchsten), wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an negativem Körperbild bedeutet.
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Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
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Empfundener Stress
Zeitfenster: Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
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Wahrgenommene Stressskala.
Der Skalenbereich reicht von 0 (am niedrigsten) bis 4 (am höchsten), wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress bedeutet.
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Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
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Ausführungsform
Zeitfenster: Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
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Erfahrungen von Embodiment Scale.
Die Skala reicht von 1 (am niedrigsten) bis 5 (am höchsten), wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Verkörperung bedeutet.
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Baseline (wöchentlich für 3-5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
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Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Baseline (wöchentlich für 3–5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
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Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II.
Die Skala reicht von 1 (am niedrigsten) bis 7 (am höchsten), wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an psychischer Inflexibilität bedeutet.
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Baseline (wöchentlich für 3–5 Wochen), Programm (Woche 1, Woche 6, Woche 12) und Follow-up (Woche 13, Woche 16, Woche 20)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische und medizinische Merkmale
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Selbstberichtete soziodemografische und medizinische Informationen (z. B. Alter, Geschlecht, Zivil- und Bildungsstand, ethnische Zugehörigkeit) werden gesammelt und zur Beschreibung der Stichprobe verwendet.
Die Teilnehmer erhalten zu jedem Item eine Reihe von Antwortmöglichkeiten
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Baseline (Woche 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jenson Price, PhD c, University of Ottawa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Wagner, L.I., et al., Measuring patient self-reported cognitive function: development of the functional assessment of cancer therapy-cognitive function instrument. J Support Oncol, 2009. 7(6): p. W32-W39.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Hardin EE, Lakin JL. The Integrated Self-Discrepancy Index: a reliable and valid measure of self-discrepancies. J Pers Assess. 2009 May;91(3):245-53. doi: 10.1080/00223890902794291.
- Piran N, Teall TL, Counsell A. The experience of embodiment scale: Development and psychometric evaluation. Body Image. 2020 Sep;34:117-134. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.05.007. Epub 2020 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 20220544-01H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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