- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05610982
Un programa de yoga para adultos diagnosticados con cáncer ginecológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Cada año, aproximadamente 11 000 mujeres serán diagnosticadas con un cáncer ginecológico en Canadá (es decir, de ovario, endometrial/uterino, cervical, vulvar, vaginal). A pesar de las crecientes tasas de supervivencia, los sobrevivientes de cáncer ginecológico informan una imagen corporal negativa aumentada y una función sexual disminuida, lo que resulta en una calidad de vida disminuida. Es necesario ofrecer programas que ayuden a mejorar la imagen corporal y el funcionamiento sexual de las sobrevivientes de cáncer ginecológico, y así mejorar su calidad de vida. Investigaciones anteriores sugieren que el yoga puede tener un impacto positivo en la imagen corporal y el funcionamiento sexual. El yoga, a menudo denominado como una forma de meditación en movimiento, puede ayudar a las personas a cambiar su enfoque hacia la autorreflexión, la apreciación del cuerpo y la gratitud, mientras desvían su enfoque de los factores estresantes diarios. Además, el yoga tiene el potencial de ser inclusivo para aquellos que experimentan capacidades físicas disminuidas, como los sobrevivientes de cáncer, porque hay muchas variaciones y modificaciones disponibles para las posturas comunes. Además, el yoga se puede practicar en el estudio o en casa con poco o ningún equipo. Tradicionalmente, los programas de yoga se desarrollan en función de la opinión de los investigadores y los recursos disponibles (por ejemplo, tiempo, financieros), lo que da como resultado una gran variabilidad en la duración, la dosis, la ubicación, las posturas y el estilo de entrega de las sesiones de yoga. Esto es problemático porque brinda poca información sobre el tipo de programa de yoga que puede optimizar los resultados psicosociales positivos (p. ej., imagen corporal, funcionamiento sexual) y los componentes del programa que se consideran beneficiosos para las sobrevivientes de cáncer ginecológico. Además, los instructores pueden (in)advertidamente contribuir positiva o negativamente a través de un liderazgo auténtico, comentarios verbales sobre el peso y la figura, apoyo social, una cultura de inclusión y burlas. A pesar de los beneficios potenciales del yoga, existen numerosas trampas que pueden hacer que un programa de yoga fracase. Por lo tanto, los objetivos específicos de este ensayo de viabilidad de métodos mixtos son: (1) evaluar la viabilidad (reclutamiento, retención, adherencia, fidelidad de la intervención) de (a) el programa de yoga y (b) los métodos de ensayo que los investigadores proponen utilizar para evaluar sus beneficios en un ensayo futuro (es decir, métodos de ensayo), (2) evaluar la aceptabilidad del programa de yoga y los métodos de evaluación, y (3) explorar los efectos preliminares del programa en los resultados clave autoinformados. Los datos se utilizarán para enmarcar los esfuerzos de evaluación e implementación.
Métodos: Se reclutarán adultos diagnosticados con cáncer ginecológico del área de Ottawa. Después de obtener el consentimiento informado verbalmente, los participantes serán asignados al azar a una fase A de referencia (control) de -3, -4 o -5 semanas, y semanalmente durante 3, 4 o 5 semanas (dependiendo de la asignación del grupo), recibir un correo electrónico (aproximadamente el mismo día/hora para mantener el mismo espacio entre las evaluaciones) con un enlace a un sitio seguro para completar su evaluación semanal en línea. Para la fase de intervención B, los participantes participarán en el programa de yoga de 12 semanas y se les pedirá que completen las evaluaciones después de la primera clase, después de la clase 12 (es decir, el punto medio del programa) y después de completar su clase final. Para la fase A de seguimiento, se les pedirá a los participantes que completen las evaluaciones 1, 4 y 8 semanas después de su última clase. Se les pedirá que completen todas las evaluaciones dentro de las 48 horas posteriores a la recepción del enlace; como caducará después de 48 horas, recibirán un recordatorio por correo electrónico 24 horas antes de la caducidad. Los participantes también serán invitados a participar en una entrevista de aceptabilidad en persona (en la Universidad de Ottawa o ORCF) o a través de Microsoft Teams 1 semana después de su última clase.
Discusión: Los datos de factibilidad y aceptabilidad ayudarán a determinar si/qué cambios/modificaciones son necesarios para mejorar el protocolo y/o programa del ensayo, e informarán el cronograma para un RCT definitivo. Los datos psicosociales recopilados informarán el cálculo del tamaño de la muestra para un ECA futuro que tiene como objetivo probar los efectos de este programa en adultos diagnosticados con cáncer ginecológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
- University of Ottawa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Haber recibido un diagnóstico de cáncer ginecológico no metastásico,
- Son capaces de leer/hablar/entender inglés,
- Tener acceso a Internet y a un dispositivo audiovisual (p. ej., computadora, teléfono inteligente),
- Capaz y dispuesto a viajar a la Fundación Regional de Cáncer de Ottawa dos veces por semana durante las primeras 2 semanas del programa.
Criterio de exclusión:
- Ser no ambulatorio (es decir, incapaz de caminar o requerir la asistencia de un dispositivo de movilidad),
- Actualmente practica yoga al menos 1 vez por semana o ha practicado constantemente en los últimos 6 meses (es decir, 1 vez por semana durante 8 semanas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de yoga
Los participantes recibirán un programa de yoga en persona o por videoconferencia en tiempo real (si así lo desean).
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El programa de yoga incluye dos clases grupales semanales de 60 minutos.
Los participantes pueden asistir en persona o en línea (a través de Zoom).
En total, se ofrecerán 24 clases en 12 semanas.
La estructura del programa ha sido desarrollada y aprobada por instructores de yoga certificados (n=12) y adultos diagnosticados con cáncer ginecológico (n=6).
Las clases seguirán una clase base flexible que el instructor puede adaptar como mejor le parezca para promover la comodidad, la seguridad y el compromiso de los participantes.
El programa también incluirá discusiones grupales y diarios en los que los participantes pueden participar, si así lo desean.
Finalmente, se alentará a los participantes a acceder a una base de datos en línea de prácticas de yoga de corta duración pregrabadas para apoyar su práctica en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: Duración del estudio (12 meses)
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El número de personas que dan su consentimiento para participar en el estudio de las que se evalúan para la elegibilidad.
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Duración del estudio (12 meses)
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Tasas de retención de estudios
Periodo de tiempo: Duración del estudio (12 meses)
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Cuántos participantes completan las evaluaciones de seguimiento, con el criterio principal de valoración en la evaluación final en la semana 20
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Duración del estudio (12 meses)
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Tasas de adherencia al programa
Periodo de tiempo: Duración del estudio (12 meses)
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A cuántas clases grupales asistieron los participantes, ya sea en persona o en línea
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Duración del estudio (12 meses)
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Fidelidad del instructor al programa.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (12 meses)
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Las clases de yoga serán grabadas.
Al finalizar el programa, las clases grabadas se compararán con el protocolo de las clases (es decir, la secuencia de poses y el tiempo) para ver qué tan bien se apegó el instructor al protocolo predeterminado.
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Duración del estudio (12 meses)
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Participación de los participantes en discusiones grupales
Periodo de tiempo: Duración del estudio (12 meses)
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Con qué frecuencia los participantes asistieron e interactuaron con otros participantes durante las discusiones grupales.
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Duración del estudio (12 meses)
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Compromiso de los participantes con el diario
Periodo de tiempo: Duración del estudio (12 meses)
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Cuántas entradas de diario completaron los participantes.
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Duración del estudio (12 meses)
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Compromiso de los participantes con prácticas pregrabadas
Periodo de tiempo: Duración del estudio (12 meses)
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Cuántas prácticas pregrabadas vieron los participantes y con qué frecuencia.
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Duración del estudio (12 meses)
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Aceptabilidad del ensayo y del programa - Participantes
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Se invitará a los participantes a completar entrevistas semiestructuradas para compartir sus experiencias, pensamientos y perspectivas sobre (1) la relevancia del programa en general y sus características específicas, (2) la idoneidad del programa en general y sus características específicas, (3) la percepción beneficios del programa en general y sus características específicas, (4) problemas/inquietudes experimentadas durante el programa, y (5) idoneidad y problemas/inquietudes con los métodos de prueba.
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En la semana 12
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Aceptabilidad de la prueba y el programa - Instructor
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Se le pedirá al instructor de yoga que complete una entrevista semiestructurada para explorar sus experiencias al brindar la intervención, así como sus pensamientos sobre el contenido del programa, la capacitación y la supervisión continua, el uso del manual del programa, la realización de clases, el mantenimiento de la fidelidad al manual, y su motivación y confianza para llevar a cabo el programa.
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En la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (semanalmente durante 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) y seguimiento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General es un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la CVRS en pacientes con cáncer: bienestar físico, social, emocional y funcional.
El rango de la escala es de 0 (más bajo) a 4 (más alto) donde una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
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Línea de base (semanalmente durante 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) y seguimiento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base (semanalmente durante 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) y seguimiento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Subescala de Habilidades Cognitivas Percibidas de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Función Cognitiva.
El rango de la escala es de 0 (más bajo) a 4 (más alto) con una puntuación que significa una mayor capacidad cognitiva percibida.
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Línea de base (semanalmente durante 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) y seguimiento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (semanalmente durante 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) y seguimiento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de fatiga.
El rango de la escala es de 0 (más bajo) a 4 (más alto) y una puntuación más alta significa un nivel más alto de fatiga.
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Línea de base (semanalmente durante 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) y seguimiento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Sentimientos y problemas con respecto a la sexualidad
Periodo de tiempo: Línea de base (semanalmente durante 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) y seguimiento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Escala de angustia sexual femenina revisada.
El rango de la escala es de 0 (más bajo) a 4 (más alto) y una puntuación más alta significa un nivel más alto de angustia sexual.
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Línea de base (semanalmente durante 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) y seguimiento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semanalmente durante 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) y seguimiento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Escala de imagen corporal.
El rango de la escala es de 1 (más bajo) a 4 (más alto) y una puntuación más alta significa un nivel más alto de imagen corporal negativa.
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Línea de base (semanalmente durante 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) y seguimiento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (semanalmente durante 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) y seguimiento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Escala de Estrés Percibido.
El rango de la escala es de 0 (más bajo) a 4 (más alto) donde una puntuación más alta significa un nivel más alto de estrés percibido.
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Línea de base (semanalmente durante 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) y seguimiento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Encarnación
Periodo de tiempo: Línea de base (semanalmente durante 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) y seguimiento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Experiencias de Escala de Encarnación.
El rango de escala es de 1 (más bajo) a 5 (más alto) con un puntaje más alto que significa un nivel más alto de realización.
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Línea de base (semanalmente durante 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) y seguimiento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base (semanal durante 3 a 5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) y seguimiento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Cuestionario de Aceptación y Acción II.
El rango de la escala es del 1 (el más bajo) al 7 (el más alto), donde una puntuación más alta significa un mayor nivel de inflexibilidad psicológica.
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Línea de base (semanal durante 3 a 5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) y seguimiento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas y médicas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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La información sociodemográfica y médica autoinformada (p. ej., edad, sexo, estado civil y educativo, origen étnico) se recopilará y utilizará para describir la muestra.
Los participantes recibirán una variedad de opciones de respuesta para cada elemento.
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Línea de base (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenson Price, PhD c, University of Ottawa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Wagner, L.I., et al., Measuring patient self-reported cognitive function: development of the functional assessment of cancer therapy-cognitive function instrument. J Support Oncol, 2009. 7(6): p. W32-W39.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Hardin EE, Lakin JL. The Integrated Self-Discrepancy Index: a reliable and valid measure of self-discrepancies. J Pers Assess. 2009 May;91(3):245-53. doi: 10.1080/00223890902794291.
- Piran N, Teall TL, Counsell A. The experience of embodiment scale: Development and psychometric evaluation. Body Image. 2020 Sep;34:117-134. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.05.007. Epub 2020 Jun 14.
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- 20220544-01H
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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