- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05610982
Ett yogaprogram för vuxna med diagnosen gynekologisk cancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Varje år kommer cirka 11 000 kvinnor att diagnostiseras med en gynekologisk cancer i Kanada (d.v.s. äggstockar, endometrie/livmoder, livmoderhals, vulva, vaginal). Trots stigande överlevnadssiffror rapporterar gynekologiska canceröverlevande ökad negativ kroppsuppfattning och minskad sexuell funktion vilket resulterar i minskad livskvalitet. Det är nödvändigt att erbjuda program för att förbättra kroppsbilden och sexuella funktioner för överlevande gynekologisk cancer och därmed förbättra deras livskvalitet. Tidigare forskning tyder på att yoga kan ha en positiv inverkan på kroppsuppfattning och sexuell funktion. Yoga, ofta kallad en form av rörlig meditation, kan hjälpa individer att flytta sitt fokus inåt mot självreflektion, kroppsuppskattning och tacksamhet samtidigt som de flyttar fokus bort från dagliga stressorer. Dessutom har yoga potentialen att vara inkluderande för dem som upplever nedsatt fysisk kapacitet, såsom canceröverlevande, eftersom det finns många varianter och modifieringar tillgängliga för vanliga poser. Dessutom kan yoga utövas i studion eller hemma med liten eller ingen utrustning. Traditionellt utvecklas yogaprogram baserat på forskares åsikter och tillgängliga resurser (t.ex. tid, ekonomiska), vilket resulterar i en stor variation i yogasessionernas längd, varaktighet, dosering, plats, poser och leveransstil. Detta är problematiskt eftersom det ger liten insikt i vilken typ av yogaprogram som kan optimera positiva psykosociala resultat (t.ex. kroppsuppfattning, sexuell funktion) och de programkomponenter som anses vara fördelaktiga för överlevande av gynekologisk cancer. Vidare kan instruktörer (o)avsiktligt bidra positivt eller negativt via autentiskt ledarskap, verbala kommentarer om vikt och form, socialt stöd, en kultur av inkludering och retas. Trots de potentiella fördelarna med yoga finns det många fallgropar som kan få ett yogaprogram att misslyckas. Därför är de specifika målen för detta genomförbarhetsförsök med blandade metoder att: (1) utvärdera genomförbarheten (rekrytering, retention, följsamhet, interventionstrohet) av (a) yogaprogrammet och (b) testmetoderna som utredarna föreslår att använda att utvärdera dess fördelar i ett framtida försök (d.v.s. testmetoder), (2) utvärdera acceptansen av yogaprogrammet och utvärderingsmetoder, och (3) utforska preliminära effekter av programmet på viktiga självrapporterade resultat. Data kommer att användas för att skapa ramar för utvärdering och implementeringsinsatser.
Metoder: Vuxna som diagnostiserats med gynekologisk cancer kommer att rekryteras från Ottawa-området. Efter att ha erhållit informerat samtycke muntligt kommer deltagarna att randomiseras till en -3, -4 eller -5 veckors baslinje (kontroll) A-fas, och på veckobasis under 3, 4 eller 5 veckor (beroende på grupptilldelning) få ett e-postmeddelande (ungefär ungefär samma dag/tid för att upprätthålla lika avstånd mellan bedömningarna) med en länk till en säker webbplats för att slutföra sin veckobedömning online. För intervention B-fasen kommer deltagarna att delta i det 12 veckor långa yogaprogrammet och kommer att bli ombedda att göra bedömningar efter den första klassen, efter den 12:e klassen (dvs mitt i programmet) och efter att ha slutfört sin sista klass. För uppföljning A-fasen kommer deltagarna att bli ombedda att göra bedömningar 1, 4 och 8 veckor efter sin sista lektion. De kommer att uppmanas att slutföra alla bedömningar inom 48 timmar efter att de fått länken; eftersom det upphör att gälla efter 48 timmar kommer de att få en e-postpåminnelse 24 timmar innan utgången. Deltagarna kommer också att bjudas in att delta i en acceptansintervju personligen (vid University of Ottawa eller ORCF) eller via Microsoft Teams 1 vecka efter sin sista lektion.
Diskussion: Data om genomförbarhet och acceptans kommer att hjälpa till att avgöra om/vilka ändringar/modifieringar som behövs för att förbättra testprotokollet och/eller programmet, och kommer att informera om tidslinjen för en definitiv RCT. De psykosociala data som samlas in kommer att informera om provstorleksberäkning för en framtida RCT som syftar till att testa effekterna av detta program hos vuxna som diagnostiserats med gynekologisk cancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal
- Har fått diagnosen icke-metastaserande gynekologisk cancer,
- Kan läsa/tala/förstå engelska,
- Ha tillgång till Internet och en audiovisuell enhet (t.ex. dator, smartphone),
- Kan och vill resa till Ottawa Regional Cancer Foundation två gånger i veckan under de första 2 veckorna av programmet.
Exklusions kriterier:
- Vara icke-ambulerande (d.v.s. oförmögen att gå eller behöva hjälp av en rullstol),
- För närvarande utövar yoga minst 1/vecka eller har tränat konsekvent under de senaste 6 månaderna (dvs. 1/vecka i 8 veckor).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yogaprogram
Deltagarna kommer att få ett yogaprogram personligen eller via videokonferenser i realtid (om de så önskar).
|
Yogaprogrammet omfattar två gruppbaserade lektioner på 60 minuter i veckan.
Deltagare kan delta personligen eller online (via Zoom).
Totalt kommer 24 klasser att erbjudas under 12 veckor.
Programstrukturen har utvecklats och godkänts av certifierade yogainstruktörer (n=12) och vuxna med diagnosen gynekologisk cancer (n=6).
Klasserna kommer att följa en flexibel basklass som instruktören sedan kan anpassa efter behov för att främja deltagarnas komfort, säkerhet och engagemang.
Programmet kommer också att innehålla gruppdiskussioner och journalföring som deltagarna kan delta i, om de så önskar.
Slutligen kommer deltagarna att uppmuntras att få tillgång till en onlinedatabas med förinspelade kortvariga yogaövningar för att stödja deras träning hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Studietid (12 månader)
|
Antalet personer som samtycker till att delta i studien av de som bedöms för behörighet
|
Studietid (12 månader)
|
|
Studieretentionsgrader
Tidsram: Studietid (12 månader)
|
Hur många deltagare gör uppföljningsbedömningar, med den primära endpointen vid den slutliga bedömningen vecka 20
|
Studietid (12 månader)
|
|
Programanslutning
Tidsram: Studietid (12 månader)
|
Hur många gruppbaserade klasser deltagare deltog, antingen personligen eller online
|
Studietid (12 månader)
|
|
Instruktörens trohet mot programmet
Tidsram: Studietid (12 månader)
|
Yogaklasserna kommer att spelas in.
Vid programmets upphörande kommer de inspelade klasserna att jämföras med protokollet för klasserna (d.v.s. sekvensen av poser och timing) för att se hur väl instruktören höll sig till det förutbestämda protokollet.
|
Studietid (12 månader)
|
|
Deltagarnas engagemang i gruppdiskussioner
Tidsram: Studietid (12 månader)
|
Hur ofta deltagare deltog och interagerade med andra deltagare under gruppdiskussioner.
|
Studietid (12 månader)
|
|
Deltagarens engagemang med journalföring
Tidsram: Studietid (12 månader)
|
Hur många journalanteckningar deltagarna slutförde.
|
Studietid (12 månader)
|
|
Deltagarens engagemang med förinspelade övningar
Tidsram: Studietid (12 månader)
|
Hur många förinspelade träningar såg deltagarna och hur ofta.
|
Studietid (12 månader)
|
|
Acceptans av försök och program - Deltagare
Tidsram: I vecka 12
|
Deltagarna kommer att bjudas in att genomföra semistrukturerade intervjuer för att dela sina erfarenheter, tankar och perspektiv på (1) relevansen av programmet övergripande och dess specifika egenskaper, (2) lämpligheten av programmet övergripande och dess specifika egenskaper, (3) upplevd fördelarna med programmet övergripande och dess specifika egenskaper, (4) problem/problem som upplevts under programmet, och (5) lämplighet och problem/problem med testmetoder.
|
I vecka 12
|
|
Acceptans av prov och program - Instruktör
Tidsram: I vecka 12
|
Yogainstruktören kommer att bli ombedd att slutföra en semistrukturerad intervju för att utforska sina erfarenheter av att leverera interventionen, såväl som sina tankar om innehållet i programmet, utbildning och fortlöpande handledning, använda programmanualen, genomföra klasser, upprätthålla trohet mot manualen och deras motivation och självförtroende att genomföra programmet.
|
I vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje (vecka i 3-5 veckor), program (vecka 1, vecka 6, vecka 12) och uppföljning (vecka 13, vecka 16, vecka 20)
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt är ett frågeformulär med 27 punkter utformat för att mäta fyra domäner av HRQOL hos cancerpatienter: Fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande.
Skalområdet är 0 (lägst) till 4 (högst) med en högre poäng som betyder högre livskvalitet.
|
Baslinje (vecka i 3-5 veckor), program (vecka 1, vecka 6, vecka 12) och uppföljning (vecka 13, vecka 16, vecka 20)
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje (vecka i 3-5 veckor), program (vecka 1, vecka 6, vecka 12) och uppföljning (vecka 13, vecka 16, vecka 20)
|
Upplevda kognitiva förmågor underskala för funktionell bedömning av cancerterapi - kognitiv funktion.
Skalområdet är 0 (lägst) till 4 (högst) med en poäng som betyder en högre upplevd kognitiva förmågor.
|
Baslinje (vecka i 3-5 veckor), program (vecka 1, vecka 6, vecka 12) och uppföljning (vecka 13, vecka 16, vecka 20)
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje (vecka i 3-5 veckor), program (vecka 1, vecka 6, vecka 12) och uppföljning (vecka 13, vecka 16, vecka 20)
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue Scale.
Skalområdet är 0 (lägst) till 4 (högst) med en högre poäng vilket betyder en högre nivå av trötthet.
|
Baslinje (vecka i 3-5 veckor), program (vecka 1, vecka 6, vecka 12) och uppföljning (vecka 13, vecka 16, vecka 20)
|
|
Känslor och problem kring sexualitet
Tidsram: Baslinje (vecka i 3-5 veckor), program (vecka 1, vecka 6, vecka 12) och uppföljning (vecka 13, vecka 16, vecka 20)
|
Kvinnlig Sexuell Distress Skala-Reviderad.
Skalområdet är 0 (lägst) till 4 (högst) med en högre poäng som betyder en högre nivå av sexuell ångest.
|
Baslinje (vecka i 3-5 veckor), program (vecka 1, vecka 6, vecka 12) och uppföljning (vecka 13, vecka 16, vecka 20)
|
|
Kroppsuppfattning
Tidsram: Baslinje (vecka i 3-5 veckor), program (vecka 1, vecka 6, vecka 12) och uppföljning (vecka 13, vecka 16, vecka 20)
|
Kroppsbildskala.
Skalområdet är 1 (lägst) till 4 (högst) med en högre poäng vilket betyder en högre nivå av negativ kroppsbild.
|
Baslinje (vecka i 3-5 veckor), program (vecka 1, vecka 6, vecka 12) och uppföljning (vecka 13, vecka 16, vecka 20)
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje (vecka i 3-5 veckor), program (vecka 1, vecka 6, vecka 12) och uppföljning (vecka 13, vecka 16, vecka 20)
|
Upplevd stressskala.
Skalområdet är 0 (lägst) till 4 (högst) med en högre poäng vilket betyder en högre nivå av upplevd stress.
|
Baslinje (vecka i 3-5 veckor), program (vecka 1, vecka 6, vecka 12) och uppföljning (vecka 13, vecka 16, vecka 20)
|
|
Utförande
Tidsram: Baslinje (vecka i 3-5 veckor), program (vecka 1, vecka 6, vecka 12) och uppföljning (vecka 13, vecka 16, vecka 20)
|
Experiences of Embodiment Scale.
Skalområdet är 1 (lägst) till 5 (högst) med en högre poäng, vilket betyder en högre nivå av utförande.
|
Baslinje (vecka i 3-5 veckor), program (vecka 1, vecka 6, vecka 12) och uppföljning (vecka 13, vecka 16, vecka 20)
|
|
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Baslinje (veckovis i 3-5 veckor), program (vecka 1, vecka 6, vecka 12) och uppföljning (vecka 13, vecka 16, vecka 20)
|
Acceptans- och handlingsformulär II.
Skalan är 1 (lägst) till 7 (högst) med en högre poäng vilket betyder en högre nivå av psykologisk oflexibilitet.
|
Baslinje (veckovis i 3-5 veckor), program (vecka 1, vecka 6, vecka 12) och uppföljning (vecka 13, vecka 16, vecka 20)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska och medicinska egenskaper
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Självrapporterad sociodemografisk och medicinsk information (t.ex. ålder, kön, civil- och utbildningsstatus, etnicitet) kommer att samlas in och användas för att beskriva provet.
Deltagarna kommer att få en rad svarsalternativ för varje objekt
|
Baslinje (vecka 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jenson Price, PhD c, University of Ottawa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Wagner, L.I., et al., Measuring patient self-reported cognitive function: development of the functional assessment of cancer therapy-cognitive function instrument. J Support Oncol, 2009. 7(6): p. W32-W39.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Hardin EE, Lakin JL. The Integrated Self-Discrepancy Index: a reliable and valid measure of self-discrepancies. J Pers Assess. 2009 May;91(3):245-53. doi: 10.1080/00223890902794291.
- Piran N, Teall TL, Counsell A. The experience of embodiment scale: Development and psychometric evaluation. Body Image. 2020 Sep;34:117-134. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.05.007. Epub 2020 Jun 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20220544-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .