- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05610982
Um programa de ioga para adultos diagnosticados com câncer ginecológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A cada ano, aproximadamente 11.000 mulheres serão diagnosticadas com câncer ginecológico no Canadá (ou seja, ovariano, endometrial/uterino, cervical, vulvar, vaginal). Apesar do aumento das taxas de sobrevivência, sobreviventes de câncer ginecológico relatam aumento da imagem corporal negativa e diminuição do funcionamento sexual, resultando em diminuição da qualidade de vida. É necessário oferecer programas que ajudem a melhorar a imagem corporal e o funcionamento sexual das sobreviventes de câncer ginecológico e, assim, melhorar sua qualidade de vida. Pesquisas anteriores sugerem que a ioga pode ter um impacto positivo na imagem corporal e no funcionamento sexual. A ioga, muitas vezes referida como uma forma de meditação em movimento, pode ajudar os indivíduos a mudar seu foco para a auto-reflexão, a valorização do corpo e a gratidão, ao mesmo tempo em que desvia o foco dos estressores diários. Além disso, a ioga tem o potencial de ser inclusiva para aqueles com capacidades físicas diminuídas, como sobreviventes de câncer, porque existem muitas variações e modificações disponíveis para posturas comuns. Além disso, o yoga pode ser praticado em estúdio ou em casa com pouco ou nenhum equipamento. Tradicionalmente, os programas de ioga são desenvolvidos com base na opinião do pesquisador e nos recursos disponíveis (por exemplo, tempo, financeiro), resultando em uma grande variabilidade na duração, duração, dosagem, localização, poses e estilo de apresentação das sessões de ioga. Isso é problemático porque fornece pouca percepção sobre o tipo de programa de ioga que pode otimizar resultados psicossociais positivos (por exemplo, imagem corporal, funcionamento sexual) e os componentes do programa considerados benéficos para sobreviventes de câncer ginecológico. Além disso, os instrutores podem (in)advertidamente contribuir positiva ou negativamente por meio de liderança autêntica, comentários verbais sobre peso e forma, apoio social, uma cultura de inclusão e provocações. Apesar dos potenciais benefícios do yoga, existem inúmeras armadilhas que podem fazer com que um programa de yoga falhe. Portanto, os objetivos específicos deste ensaio de viabilidade de métodos mistos são: (1) avaliar a viabilidade (recrutamento, retenção, adesão, fidelidade da intervenção) de (a) o programa de ioga e (b) os métodos de ensaio que os investigadores propõem usar para avaliar seus benefícios em um teste futuro (ou seja, métodos de teste), (2) avaliar a aceitabilidade do programa de ioga e métodos avaliativos e (3) explorar os efeitos preliminares do programa nos principais resultados auto-relatados. Os dados serão usados para enquadrar os esforços de avaliação e implementação.
Métodos: Adultos diagnosticados com câncer ginecológico serão recrutados na área de Ottawa. Depois de obter o consentimento informado verbalmente, os participantes serão randomizados para uma linha de base de -3, -4 ou -5 semanas (controle) da fase A, e semanalmente por 3, 4 ou 5 semanas (dependendo da alocação do grupo), eles receber um e-mail (aproximadamente no mesmo dia/hora para manter o espaçamento igual entre as avaliações) com um link para um site seguro para concluir sua avaliação semanal online. Para a fase B da intervenção, os participantes participarão do programa de ioga de 12 semanas e serão solicitados a concluir as avaliações após a primeira aula, após a 12ª aula (ou seja, no meio do programa) e após concluir a aula final. Para a fase A de acompanhamento, os participantes serão solicitados a concluir as avaliações 1, 4 e 8 semanas após a última aula. Eles serão solicitados a concluir todas as avaliações em até 48 horas após o recebimento do link; como expirará após 48 horas, eles receberão um lembrete por e-mail 24 horas antes da expiração. Os participantes também serão convidados a participar de uma entrevista de aceitabilidade pessoalmente (na Universidade de Ottawa ou na ORCF) ou via Microsoft Teams 1 semana após a última aula.
Discussão: Os dados de viabilidade e aceitabilidade ajudarão a determinar se/quais mudanças/modificações são necessárias para melhorar o protocolo e/ou programa do estudo e informarão o cronograma para um RCT definitivo. Os dados psicossociais coletados informarão o cálculo do tamanho da amostra para um futuro RCT que visa testar os efeitos deste programa em adultos diagnosticados com câncer ginecológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
- University of Ottawa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Recebeu um diagnóstico de câncer ginecológico não metastático,
- São capazes de ler/falar/entender inglês,
- Ter acesso à Internet e a um dispositivo audiovisual (por exemplo, computador, smartphone),
- Capaz e disposto a viajar para a Ottawa Regional Cancer Foundation duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas do programa.
Critério de exclusão:
- Ser incapaz de andar (ou seja, incapaz de andar ou precisar da ajuda de um dispositivo de mobilidade),
- Atualmente pratica ioga pelo menos 1/semana ou praticou consistentemente nos últimos 6 meses (ou seja, 1/semana durante 8 semanas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de ioga
Os participantes receberão um programa de ioga pessoalmente ou por videoconferência em tempo real (se assim o desejarem).
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O programa de ioga envolve duas aulas semanais de 60 minutos em grupo.
Os participantes podem participar presencialmente ou online (via Zoom).
No total, 24 aulas serão oferecidas em 12 semanas.
A estrutura do programa foi desenvolvida e aprovada por instrutores de ioga certificados (n=12) e adultos diagnosticados com câncer ginecológico (n=6).
As aulas seguirão uma classe base flexível que o instrutor pode adaptar como achar melhor para promover o conforto, a segurança e o envolvimento dos participantes.
O programa também incluirá discussões em grupo e diários dos quais os participantes podem participar, se assim o desejarem.
Por fim, os participantes serão incentivados a acessar um banco de dados on-line de práticas de ioga de curta duração pré-gravadas para apoiar sua prática em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento
Prazo: Duração do estudo (12 meses)
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O número de indivíduos que consentem em participar do estudo daqueles que são avaliados para elegibilidade
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Duração do estudo (12 meses)
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Taxas de retenção do estudo
Prazo: Duração do estudo (12 meses)
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Quantos participantes concluíram as avaliações de acompanhamento, com o endpoint primário na avaliação final na semana 20
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Duração do estudo (12 meses)
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Taxas de adesão ao programa
Prazo: Duração do estudo (12 meses)
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Quantas aulas em grupo os participantes assistiram, pessoalmente ou online
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Duração do estudo (12 meses)
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Fidelidade do instrutor ao programa
Prazo: Duração do estudo (12 meses)
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As aulas de ioga serão gravadas.
Ao término do programa, as aulas gravadas serão comparadas com o protocolo das aulas (ou seja, a sequência de poses e tempo) para ver como o instrutor aderiu ao protocolo pré-determinado.
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Duração do estudo (12 meses)
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Envolvimento dos participantes com discussões em grupo
Prazo: Duração do estudo (12 meses)
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Com que frequência os participantes compareceram e interagiram com outros participantes durante as discussões em grupo.
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Duração do estudo (12 meses)
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Engajamento do participante com registro no diário
Prazo: Duração do estudo (12 meses)
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Quantas entradas de diário os participantes completaram.
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Duração do estudo (12 meses)
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Envolvimento do participante com práticas pré-gravadas
Prazo: Duração do estudo (12 meses)
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Quantas práticas pré-gravadas os participantes assistiram e com que frequência.
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Duração do estudo (12 meses)
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Aceitabilidade do teste e do programa - Participantes
Prazo: Na semana 12
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Os participantes serão convidados a completar entrevistas semiestruturadas para compartilhar suas experiências, pensamentos e perspectivas sobre (1) relevância do programa em geral e suas características específicas, (2) adequação do programa em geral e suas características específicas, (3) percepção benefícios do programa em geral e suas características específicas, (4) problemas/preocupações experimentados durante o programa e (5) adequação e problemas/preocupações com métodos experimentais.
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Na semana 12
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Aceitabilidade do teste e do programa - Instrutor
Prazo: Na semana 12
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O instrutor de yoga será solicitado a preencher uma entrevista semi-estruturada para explorar suas experiências na intervenção, bem como suas reflexões sobre o conteúdo do programa, treinamento e supervisão contínua, usando o manual do programa, conduzindo aulas, mantendo a fidelidade ao manual, e sua motivação e confiança para conduzir o programa.
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base (semanal por 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) e acompanhamento (semana 13, semana 16, semana 20)
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A avaliação funcional da terapia do câncer - Geral é um questionário de 27 itens projetado para medir quatro domínios da QVRS em pacientes com câncer: Bem-estar físico, social, emocional e funcional.
O intervalo da escala é de 0 (mais baixo) a 4 (mais alto), com uma pontuação mais alta significando uma maior qualidade de vida.
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Linha de base (semanal por 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) e acompanhamento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Funcionamento cognitivo
Prazo: Linha de base (semanal por 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) e acompanhamento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Subescala de Habilidades Cognitivas Percebidas da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Função Cognitiva.
O intervalo da escala é de 0 (mais baixo) a 4 (mais alto), com uma pontuação que significa habilidades cognitivas percebidas mais altas.
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Linha de base (semanal por 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) e acompanhamento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Fadiga
Prazo: Linha de base (semanal por 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) e acompanhamento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Escala de Fadiga.
O intervalo da escala é de 0 (mais baixo) a 4 (mais alto), com uma pontuação mais alta significando um nível mais alto de fadiga.
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Linha de base (semanal por 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) e acompanhamento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Sentimentos e problemas em relação à sexualidade
Prazo: Linha de base (semanal por 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) e acompanhamento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Escala de Angústia Sexual Feminina-Revisada.
O intervalo da escala é de 0 (mais baixo) a 4 (mais alto), com uma pontuação mais alta significando um nível mais alto de sofrimento sexual.
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Linha de base (semanal por 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) e acompanhamento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Imagem corporal
Prazo: Linha de base (semanal por 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) e acompanhamento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Escala de Imagem Corporal.
O intervalo da escala é de 1 (mais baixo) a 4 (mais alto), com uma pontuação mais alta significando um nível mais alto de imagem corporal negativa.
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Linha de base (semanal por 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) e acompanhamento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base (semanal por 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) e acompanhamento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Escala de Estresse Percebido.
O intervalo da escala é de 0 (mais baixo) a 4 (mais alto), com uma pontuação mais alta significando um nível mais alto de estresse percebido.
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Linha de base (semanal por 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) e acompanhamento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Forma de realização
Prazo: Linha de base (semanal por 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) e acompanhamento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Experiências da Escala de Incorporação.
O intervalo da escala é de 1 (mais baixo) a 5 (mais alto), com uma pontuação mais alta significando um nível mais alto de corporificação.
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Linha de base (semanal por 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) e acompanhamento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base (semanalmente durante 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) e acompanhamento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Questionário de Aceitação e Ação II.
O intervalo da escala vai de 1 (mais baixo) a 7 (mais alto), com uma pontuação mais alta significando um nível mais alto de inflexibilidade psicológica.
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Linha de base (semanalmente durante 3-5 semanas), programa (semana 1, semana 6, semana 12) e acompanhamento (semana 13, semana 16, semana 20)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características sociodemográficas e médicas
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Informações sociodemográficas e médicas autorrelatadas (por exemplo, idade, sexo, estado civil e educacional, etnia) serão coletadas e usadas para descrever a amostra.
Os participantes receberão uma variedade de opções de resposta para cada item
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Linha de base (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenson Price, PhD c, University of Ottawa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Wagner, L.I., et al., Measuring patient self-reported cognitive function: development of the functional assessment of cancer therapy-cognitive function instrument. J Support Oncol, 2009. 7(6): p. W32-W39.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Hardin EE, Lakin JL. The Integrated Self-Discrepancy Index: a reliable and valid measure of self-discrepancies. J Pers Assess. 2009 May;91(3):245-53. doi: 10.1080/00223890902794291.
- Piran N, Teall TL, Counsell A. The experience of embodiment scale: Development and psychometric evaluation. Body Image. 2020 Sep;34:117-134. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.05.007. Epub 2020 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- 20220544-01H
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