- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05610982
Een yogaprogramma voor volwassenen met de diagnose gynaecologische kanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Elk jaar krijgen ongeveer 11.000 vrouwen in Canada de diagnose gynaecologische kanker (d.w.z. eierstokkanker, endometrium/baarmoederhalskanker, vulvaire kanker, vaginale kanker). Ondanks stijgende overlevingspercentages rapporteren overlevenden van gynaecologische kanker een verhoogd negatief lichaamsbeeld en een verminderd seksueel functioneren, wat resulteert in een verminderde kwaliteit van leven. Het is noodzakelijk om programma's aan te bieden om het lichaamsbeeld en het seksuele functioneren van overlevenden van gynaecologische kanker te helpen verbeteren en zo hun levenskwaliteit te verbeteren. Eerder onderzoek suggereert dat yoga een positieve invloed kan hebben op het lichaamsbeeld en het seksueel functioneren. Yoga, vaak een vorm van bewegende meditatie genoemd, kan mensen helpen hun focus naar binnen te verleggen naar zelfreflectie, lichaamswaardering en dankbaarheid, terwijl ze hun focus weghalen van dagelijkse stressoren. Bovendien heeft yoga het potentieel om inclusief te zijn voor mensen met verminderde fysieke capaciteiten, zoals overlevenden van kanker, omdat er veel variaties en aanpassingen beschikbaar zijn voor veelvoorkomende houdingen. Verder kan yoga in de studio of thuis worden beoefend met weinig tot geen apparatuur. Traditioneel worden yogaprogramma's ontwikkeld op basis van de mening van de onderzoeker en de beschikbare middelen (bijvoorbeeld tijd, geld), wat resulteert in een grote variabiliteit in de lengte, duur, dosering, locatie, houdingen en bezorgstijl van yogasessies. Dit is problematisch omdat het weinig inzicht geeft in het type yogaprogramma dat positieve psychosociale resultaten kan optimaliseren (bijvoorbeeld lichaamsbeeld, seksueel functioneren) en de programmacomponenten die gunstig worden geacht voor overlevenden van gynaecologische kanker. Verder kunnen instructeurs (on)bedoeld positief of negatief bijdragen via authentiek leiderschap, verbaal commentaar over gewicht en vorm, sociale steun, een inclusiecultuur en plagen. Ondanks de potentiële voordelen van yoga, zijn er tal van valkuilen die ervoor kunnen zorgen dat een yogaprogramma mislukt. Daarom zijn de specifieke doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie met gemengde methoden: (1) het evalueren van de haalbaarheid (rekrutering, behoud, therapietrouw, interventietrouw) van (a) het yogaprogramma en (b) de proefmethoden die de onderzoekers voorstellen te gebruiken om de voordelen ervan te evalueren in een toekomstige proef (d.w.z. proefmethoden), (2) de aanvaardbaarheid van het yogaprogramma en evaluatieve methoden te evalueren, en (3) voorlopige effecten van het programma op belangrijke zelfgerapporteerde resultaten te onderzoeken. Gegevens zullen worden gebruikt om evaluatie- en implementatie-inspanningen te kaderen.
Methoden: Volwassenen met de diagnose gynaecologische kanker zullen worden gerekruteerd uit de omgeving van Ottawa. Na mondelinge geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd naar een -3, -4 of -5 weken basislijn (controle) A-fase, en op wekelijkse basis gedurende 3, 4 of 5 weken (afhankelijk van de groepstoewijzing). een e-mail ontvangen (ongeveer rond dezelfde dag/tijd om gelijke afstand tussen beoordelingen te behouden) met een link naar een beveiligde site om hun online wekelijkse beoordeling te voltooien. Voor de interventie B-fase nemen deelnemers deel aan het yogaprogramma van 12 weken en worden ze gevraagd om beoordelingen te voltooien na de eerste les, na de 12e les (d.w.z. halverwege het programma) en na het voltooien van hun laatste les. Voor de follow-up A-fase wordt deelnemers gevraagd om beoordelingen 1, 4 en 8 weken na hun laatste les af te ronden. Ze worden gevraagd om alle beoordelingen binnen 48 uur na ontvangst van de link te voltooien; aangezien het na 48 uur verloopt, ontvangen ze 24 uur voor het verlopen een e-mailherinnering. Deelnemers worden ook uitgenodigd om deel te nemen aan een acceptatiegesprek in persoon (bij de Universiteit van Ottawa of de ORCF) of via Microsoft Teams 1 week na hun laatste les.
Discussie: Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens zullen helpen bepalen of/welke veranderingen/aanpassingen nodig zijn om het onderzoeksprotocol en/of -programma te verbeteren, en zullen de tijdlijn voor een definitieve RCT bepalen. De verzamelde psychosociale gegevens zullen de berekening van de steekproefomvang vormen voor een toekomstige RCT die tot doel heeft de effecten van dit programma te testen bij volwassenen met de diagnose gynaecologische kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- De diagnose niet-uitgezaaide gynaecologische kanker hebben gekregen,
- Engels kunnen lezen/spreken/begrijpen,
- Toegang hebben tot internet en een audiovisueel apparaat (bijvoorbeeld computer, smartphone),
- In staat en bereid om gedurende de eerste 2 weken van het programma twee keer per week naar de Ottawa Regional Cancer Foundation te reizen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulant zijn (d.w.z. niet in staat om te lopen of de hulp van een mobiliteitshulpmiddel nodig te hebben),
- Beoefent momenteel minstens 1/week yoga of heeft de afgelopen 6 maanden consequent geoefend (d.w.z. 1/week gedurende 8 weken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga-programma
Deelnemers ontvangen een yogaprogramma-programma persoonlijk of via realtime videoconferenties (als ze dat willen).
|
Het yogaprogramma omvat twee wekelijkse groepslessen van 60 minuten.
Deelnemers kunnen persoonlijk of online (via Zoom) aanwezig zijn.
In totaal worden er 24 lessen aangeboden verspreid over 12 weken.
De structuur van het programma is ontwikkeld en goedgekeurd door gecertificeerde yoga-instructeurs (n=12) en volwassenen met gynaecologische kanker (n=6).
De lessen volgen een flexibele basisles die de instructeur vervolgens naar eigen goeddunken kan aanpassen om het comfort, de veiligheid en de betrokkenheid van de deelnemers te bevorderen.
Het programma omvat ook groepsdiscussies en het bijhouden van een dagboek waaraan de deelnemers desgewenst kunnen deelnemen.
Ten slotte zullen deelnemers worden aangemoedigd om toegang te krijgen tot een online database met vooraf opgenomen yogapraktijken van korte duur om hun thuisbeoefening te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentages
Tijdsspanne: Studieduur (12 maanden)
|
Het aantal personen dat toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek van degenen die zijn beoordeeld op geschiktheid
|
Studieduur (12 maanden)
|
|
Bestudeer retentiepercentages
Tijdsspanne: Studieduur (12 maanden)
|
Hoeveel deelnemers vervolgbeoordelingen voltooien, met het primaire eindpunt bij de definitieve beoordeling in week 20
|
Studieduur (12 maanden)
|
|
Programma therapietrouw
Tijdsspanne: Studieduur (12 maanden)
|
Hoeveel groepslessen deelnemers hebben bijgewoond, persoonlijk of online
|
Studieduur (12 maanden)
|
|
Instructeur trouw aan het programma
Tijdsspanne: Studieduur (12 maanden)
|
De yogalessen worden opgenomen.
Bij het beëindigen van het programma worden de opgenomen lessen vergeleken met het protocol voor de lessen (d.w.z. de volgorde van houdingen en timing) om te zien hoe goed de instructeur zich aan het vooraf bepaalde protocol hield.
|
Studieduur (12 maanden)
|
|
Betrokkenheid van deelnemers bij groepsdiscussies
Tijdsspanne: Studieduur (12 maanden)
|
Hoe vaak deelnemers deelnamen aan en interactie hadden met andere deelnemers tijdens groepsdiscussies.
|
Studieduur (12 maanden)
|
|
Betrokkenheid van deelnemers met journaling
Tijdsspanne: Studieduur (12 maanden)
|
Hoeveel journaalposten deelnemers hebben ingevuld.
|
Studieduur (12 maanden)
|
|
Betrokkenheid van deelnemers met vooraf opgenomen praktijken
Tijdsspanne: Studieduur (12 maanden)
|
Hoeveel vooraf opgenomen oefeningen hebben deelnemers bekeken en hoe vaak.
|
Studieduur (12 maanden)
|
|
Aanvaardbaarheid van proef en programma - Deelnemers
Tijdsspanne: In week 12
|
Deelnemers worden uitgenodigd om semi-gestructureerde interviews af te nemen om hun ervaringen, gedachten en perspectieven te delen over (1) de relevantie van het programma in het algemeen en de specifieke kenmerken ervan, (2) de geschiktheid van het programma in het algemeen en de specifieke kenmerken ervan, (3) waargenomen voordelen van het programma in het algemeen en de specifieke kenmerken ervan, (4) problemen/zorgen die tijdens het programma zijn ervaren, en (5) geschiktheid en problemen/zorgen met proefmethoden.
|
In week 12
|
|
Aanvaardbaarheid van proef en programma - Instructeur
Tijdsspanne: In week 12
|
De yoga-instructeur wordt gevraagd een semi-gestructureerd interview af te nemen om hun ervaringen met het geven van de interventie te verkennen, evenals hun gedachten over de inhoud van het programma, training en voortdurende supervisie, het gebruik van de programmahandleiding, het geven van lessen, het behouden van trouw aan de handleiding en hun motivatie en vertrouwen om het programma uit te voeren.
|
In week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline (wekelijks gedurende 3-5 weken), programma (week 1, week 6, week 12) en follow-up (week 13, week 16, week 20)
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Algemeen is een vragenlijst met 27 items die is ontworpen om vier domeinen van KvL bij kankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
Het schaalbereik loopt van 0 (laagste) tot 4 (hoogste) waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven betekent.
|
Baseline (wekelijks gedurende 3-5 weken), programma (week 1, week 6, week 12) en follow-up (week 13, week 16, week 20)
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Baseline (wekelijks gedurende 3-5 weken), programma (week 1, week 6, week 12) en follow-up (week 13, week 16, week 20)
|
Subschaal waargenomen cognitieve vaardigheden van de functionele beoordeling van kankertherapie - cognitieve functie.
Het schaalbereik loopt van 0 (laagste) tot 4 (hoogste) waarbij een score een hoger waargenomen cognitief vermogen betekent.
|
Baseline (wekelijks gedurende 3-5 weken), programma (week 1, week 6, week 12) en follow-up (week 13, week 16, week 20)
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline (wekelijks gedurende 3-5 weken), programma (week 1, week 6, week 12) en follow-up (week 13, week 16, week 20)
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheidsschaal.
Het schaalbereik loopt van 0 (laagste) tot 4 (hoogste) waarbij een hogere score een hoger niveau van vermoeidheid betekent.
|
Baseline (wekelijks gedurende 3-5 weken), programma (week 1, week 6, week 12) en follow-up (week 13, week 16, week 20)
|
|
Gevoelens en problemen met betrekking tot seksualiteit
Tijdsspanne: Baseline (wekelijks gedurende 3-5 weken), programma (week 1, week 6, week 12) en follow-up (week 13, week 16, week 20)
|
Vrouwelijke seksuele noodschaal herzien.
Het schaalbereik loopt van 0 (laagste) tot 4 (hoogste) waarbij een hogere score een hoger niveau van seksueel leed betekent.
|
Baseline (wekelijks gedurende 3-5 weken), programma (week 1, week 6, week 12) en follow-up (week 13, week 16, week 20)
|
|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Baseline (wekelijks gedurende 3-5 weken), programma (week 1, week 6, week 12) en follow-up (week 13, week 16, week 20)
|
Lichaamsbeeldschaal.
Het schaalbereik loopt van 1 (laagste) tot 4 (hoogste) waarbij een hogere score een hoger niveau van negatief lichaamsbeeld betekent.
|
Baseline (wekelijks gedurende 3-5 weken), programma (week 1, week 6, week 12) en follow-up (week 13, week 16, week 20)
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Baseline (wekelijks gedurende 3-5 weken), programma (week 1, week 6, week 12) en follow-up (week 13, week 16, week 20)
|
Waargenomen stressschaal.
Het schaalbereik loopt van 0 (laagste) tot 4 (hoogste) waarbij een hogere score een hoger niveau van ervaren stress betekent.
|
Baseline (wekelijks gedurende 3-5 weken), programma (week 1, week 6, week 12) en follow-up (week 13, week 16, week 20)
|
|
Uitvoering
Tijdsspanne: Baseline (wekelijks gedurende 3-5 weken), programma (week 1, week 6, week 12) en follow-up (week 13, week 16, week 20)
|
Ervaringen van uitvoeringsschaal.
Het schaalbereik loopt van 1 (laagste) tot 5 (hoogste) waarbij een hogere score een hoger niveau van belichaming betekent.
|
Baseline (wekelijks gedurende 3-5 weken), programma (week 1, week 6, week 12) en follow-up (week 13, week 16, week 20)
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn (wekelijks gedurende 3-5 weken), programma (week 1, week 6, week 12) en follow-up (week 13, week 16, week 20)
|
Acceptatie- en actievragenlijst II.
Het schaalbereik loopt van 1 (laagste) tot 7 (hoogste), waarbij een hogere score een hoger niveau van psychologische inflexibiliteit betekent.
|
Basislijn (wekelijks gedurende 3-5 weken), programma (week 1, week 6, week 12) en follow-up (week 13, week 16, week 20)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische en medische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Zelfgerapporteerde sociaal-demografische en medische informatie (bijv. leeftijd, geslacht, burgerlijke en opleidingsstatus, etniciteit) zal worden verzameld en gebruikt om de steekproef te beschrijven.
Per item krijgen de deelnemers verschillende antwoordmogelijkheden
|
Basislijn (week 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenson Price, PhD c, University of Ottawa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Wagner, L.I., et al., Measuring patient self-reported cognitive function: development of the functional assessment of cancer therapy-cognitive function instrument. J Support Oncol, 2009. 7(6): p. W32-W39.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Hardin EE, Lakin JL. The Integrated Self-Discrepancy Index: a reliable and valid measure of self-discrepancies. J Pers Assess. 2009 May;91(3):245-53. doi: 10.1080/00223890902794291.
- Piran N, Teall TL, Counsell A. The experience of embodiment scale: Development and psychometric evaluation. Body Image. 2020 Sep;34:117-134. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.05.007. Epub 2020 Jun 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20220544-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .