- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05610982
Program jógy pro dospělé s diagnózou gynekologické rakoviny
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Každý rok bude v Kanadě přibližně 11 000 žen diagnostikováno gynekologické zhoubné nádory (tj. ovariální, endometriální/uterinní, cervikální, vulvální, vaginální). Navzdory rostoucí míře přežití uvádějí ženy, které přežily gynekologickou rakovinu, zvýšený negativní obraz těla a snížené sexuální funkce, což má za následek sníženou kvalitu života. Je nutné nabízet programy, které pomohou zlepšit tělesný obraz a sexuální funkce pacientek po gynekologické rakovině, a tím zvýšit kvalitu jejich života. Předchozí výzkumy naznačují, že jóga může mít pozitivní dopad na tělesný obraz a sexuální fungování. Jóga, často označovaná jako forma pohybové meditace, může jednotlivcům pomoci posunout jejich zaměření dovnitř směrem k sebereflexi, uznání těla a vděčnosti a zároveň přesunout pozornost od každodenních stresorů. Kromě toho má jóga potenciál být inkluzivní pro ty, kteří mají snížené fyzické schopnosti, jako jsou pacienti, kteří přežili rakovinu, protože existuje mnoho variací a modifikací dostupných pro běžné pozice. Dále lze jógu cvičit ve studiu nebo doma s malým nebo žádným vybavením. Tradičně jsou jógové programy vyvíjeny na základě názoru výzkumníků a dostupných zdrojů (např. časových, finančních), což vede k velké variabilitě v délce, trvání, dávkování, umístění, pózách a způsobu podání jógových sezení. To je problematické, protože poskytuje malý vhled do typu programu jógy, který může optimalizovat pozitivní psychosociální výsledky (např. vzhled těla, sexuální funkce) a složky programu považované za prospěšné pro pacientky, které přežily gynekologickou rakovinu. Dále mohou instruktoři (ne)úmyslně přispět pozitivně nebo negativně prostřednictvím autentického vedení, verbálních komentářů o váze a tvaru, sociální podpory, kultury inkluze a škádlení. Navzdory potenciálním přínosům jógy existují četná úskalí, která mohou způsobit selhání programu jógy. Proto jsou konkrétními cíli této zkoušky proveditelnosti smíšených metod: (1) vyhodnotit proveditelnost (nábor, udržení, dodržování, věrnost intervence) (a) programu jógy a (b) zkušební metody, které výzkumníci navrhují použít. vyhodnotit jeho přínosy v budoucí zkoušce (tj. zkušební metody), (2) zhodnotit přijatelnost programu jógy a hodnotících metod a (3) prozkoumat předběžné účinky programu na klíčové výsledky, o kterých se sami vyjádřili. Data budou použita k vyhodnocení a implementaci.
Metody: Dospělí s diagnózou gynekologické rakoviny budou rekrutováni z oblasti Ottawy. Po ústním získání informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni do základní (kontrolní) fáze A -3, -4 nebo -5 týdnů a na týdenní bázi po dobu 3, 4 nebo 5 týdnů (v závislosti na rozdělení skupiny) budou obdrží e-mail (přibližně ve stejný den/čas, aby byly zachovány stejné rozestupy mezi hodnoceními) s odkazem na zabezpečenou stránku, kde mohou dokončit své online týdenní hodnocení. Ve fázi intervence B se účastníci zúčastní 12týdenního programu jógy a budou požádáni, aby dokončili hodnocení po první lekci, po 12. lekci (tj. uprostřed programu) a po dokončení závěrečné lekce. V následné fázi A budou účastníci požádáni, aby dokončili hodnocení 1, 4 a 8 týdnů po jejich poslední lekci. Budou požádáni, aby dokončili všechna hodnocení do 48 hodin od obdržení odkazu; protože platnost vyprší po 48 hodinách, obdrží 24 hodin před vypršením jedno e-mailové připomenutí. Účastníci budou také pozváni k účasti na pohovoru o přijatelnosti osobně (na University of Ottawa nebo ORCF) nebo prostřednictvím Microsoft Teams 1 týden po jejich poslední lekci.
Diskuse: Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti pomohou určit, zda/jaké změny/úpravy jsou nutné ke zlepšení zkušebního protokolu a/nebo programu, a budou informovat o časové ose pro definitivní RCT. Shromážděná psychosociální data poslouží k výpočtu velikosti vzorku pro budoucí RCT, jehož cílem je otestovat účinky tohoto programu u dospělých s diagnózou gynekologické rakoviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- byla jim diagnostikována nemetastatická gynekologická rakovina,
- umí číst/mluvit/rozumět anglicky,
- Mít přístup k internetu a audiovizuálnímu zařízení (např. počítač, chytrý telefon),
- Schopní a ochotní cestovat do Ottawa Regional Cancer Foundation dvakrát týdně po dobu prvních 2 týdnů programu.
Kritéria vyloučení:
- Být ambulantní (t.j. neschopný chůze nebo vyžadovat asistenci mobilního zařízení),
- V současné době cvičíte jógu alespoň 1/týden nebo jste cvičili soustavně v posledních 6 měsících (tj. 1/týden po dobu 8 týdnů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program jógy
Účastníci obdrží program jógového programu osobně nebo prostřednictvím videokonference v reálném čase (pokud se rozhodnou).
|
Program jógy zahrnuje dvě týdenní 60minutové skupinové lekce.
Účastníci se mohou zúčastnit osobně nebo online (přes Zoom).
Celkem bude v průběhu 12 týdnů nabízeno 24 lekcí.
Struktura programu byla vyvinuta a schválena certifikovanými instruktory jógy (n=12) a dospělými s diagnózou gynekologické rakoviny (n=6).
Lekce se budou řídit flexibilní základní třídou, kterou si instruktor může upravit, jak uzná za vhodné, aby podpořila pohodlí, bezpečnost a zapojení účastníků.
Program bude zahrnovat také skupinové diskuse a deník, kterého se účastníci mohou zúčastnit, pokud si to přejí.
Nakonec budou účastníci vyzváni, aby měli přístup k online databázi předem zaznamenaných krátkodobých jógových praktik, aby podpořili jejich domácí praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: Délka studia (12 měsíců)
|
Počet jednotlivců, kteří souhlasí s účastí ve studii, z těch, u kterých se posuzuje způsobilost
|
Délka studia (12 měsíců)
|
|
Míra udržení studie
Časové okno: Délka studia (12 měsíců)
|
Kolik účastníků dokončí následná hodnocení, s primárním cílovým bodem při závěrečném hodnocení v týdnu 20
|
Délka studia (12 měsíců)
|
|
Míra dodržování programu
Časové okno: Délka studia (12 měsíců)
|
Kolik účastníků skupinových kurzů se zúčastnilo, ať už osobně nebo online
|
Délka studia (12 měsíců)
|
|
Věrnost instruktora programu
Časové okno: Délka studia (12 měsíců)
|
Lekce jógy budou nahrávány.
Po ukončení programu budou zaznamenané hodiny porovnány s protokolem pro třídy (tj. sled pozic a načasování), aby se zjistilo, jak dobře se instruktor držel předem stanoveného protokolu.
|
Délka studia (12 měsíců)
|
|
Zapojení účastníků do skupinových diskusí
Časové okno: Délka studia (12 měsíců)
|
Jak často se účastníci účastnili skupinových diskuzí a jak s nimi komunikovali.
|
Délka studia (12 měsíců)
|
|
Zapojení účastníků do deníku
Časové okno: Délka studia (12 měsíců)
|
Kolik záznamů do deníku účastníci dokončili.
|
Délka studia (12 měsíců)
|
|
Zapojení účastníků do předem zaznamenaných postupů
Časové okno: Délka studia (12 měsíců)
|
Kolik předem nahraných cvičení účastníci sledovali a jak často.
|
Délka studia (12 měsíců)
|
|
Přijatelnost zkoušky a programu - Účastníci
Časové okno: V týdnu 12
|
Účastníci budou vyzváni k dokončení polostrukturovaných rozhovorů, aby se podělili o své zkušenosti, myšlenky a pohledy na (1) relevanci programu jako celku a jeho specifické rysy, (2) vhodnost programu celkově a jeho specifické rysy, (3) vnímanou celkové přínosy programu a jeho specifické vlastnosti, (4) problémy/obavy zaznamenané během programu a (5) vhodnost a problémy/obavy se zkušebními metodami.
|
V týdnu 12
|
|
Přijatelnost zkoušky a programu - Instruktor
Časové okno: V týdnu 12
|
Instruktor jógy bude požádán, aby absolvoval polostrukturovaný rozhovor, aby prozkoumal své zkušenosti s prováděním intervence, stejně jako své myšlenky o obsahu programu, školení a průběžné supervizi, pomocí programové příručky, vedení lekcí, zachování věrnosti manuál a jejich motivaci a sebedůvěru k vedení programu.
|
V týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (týdně po dobu 3–5 týdnů), program (1. týden, 6. týden, 12. týden) a sledování (13. týden, 16. týden, 20. týden)
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – Obecné je dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř domén HRQOL u pacientů s rakovinou: fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody.
Rozsah stupnice je 0 (nejnižší) až 4 (nejvyšší), přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav (týdně po dobu 3–5 týdnů), program (1. týden, 6. týden, 12. týden) a sledování (13. týden, 16. týden, 20. týden)
|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: Výchozí stav (týdně po dobu 3–5 týdnů), program (1. týden, 6. týden, 12. týden) a sledování (13. týden, 16. týden, 20. týden)
|
Subškála Vnímané kognitivní schopnosti funkčního hodnocení terapie rakoviny - kognitivní funkce.
Rozsah stupnice je 0 (nejnižší) až 4 (nejvyšší), přičemž skóre znamená vyšší vnímané kognitivní schopnosti.
|
Výchozí stav (týdně po dobu 3–5 týdnů), program (1. týden, 6. týden, 12. týden) a sledování (13. týden, 16. týden, 20. týden)
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav (týdně po dobu 3–5 týdnů), program (1. týden, 6. týden, 12. týden) a sledování (13. týden, 16. týden, 20. týden)
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice únavy.
Rozsah stupnice je 0 (nejnižší) až 4 (nejvyšší), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
|
Výchozí stav (týdně po dobu 3–5 týdnů), program (1. týden, 6. týden, 12. týden) a sledování (13. týden, 16. týden, 20. týden)
|
|
Pocity a problémy týkající se sexuality
Časové okno: Výchozí stav (týdně po dobu 3–5 týdnů), program (1. týden, 6. týden, 12. týden) a sledování (13. týden, 16. týden, 20. týden)
|
Revidovaná stupnice ženské sexuální tísně.
Rozsah stupnice je 0 (nejnižší) až 4 (nejvyšší), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň sexuálního utrpení.
|
Výchozí stav (týdně po dobu 3–5 týdnů), program (1. týden, 6. týden, 12. týden) a sledování (13. týden, 16. týden, 20. týden)
|
|
Obrázek těla
Časové okno: Výchozí stav (týdně po dobu 3–5 týdnů), program (1. týden, 6. týden, 12. týden) a sledování (13. týden, 16. týden, 20. týden)
|
Měřítko obrázku těla.
Rozsah stupnice je 1 (nejnižší) až 4 (nejvyšší), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň negativního tělesného obrazu.
|
Výchozí stav (týdně po dobu 3–5 týdnů), program (1. týden, 6. týden, 12. týden) a sledování (13. týden, 16. týden, 20. týden)
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav (týdně po dobu 3–5 týdnů), program (1. týden, 6. týden, 12. týden) a sledování (13. týden, 16. týden, 20. týden)
|
Stupnice vnímaného stresu.
Rozsah stupnice je 0 (nejnižší) až 4 (nejvyšší), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Výchozí stav (týdně po dobu 3–5 týdnů), program (1. týden, 6. týden, 12. týden) a sledování (13. týden, 16. týden, 20. týden)
|
|
Ztělesnění
Časové okno: Výchozí stav (týdně po dobu 3–5 týdnů), program (1. týden, 6. týden, 12. týden) a sledování (13. týden, 16. týden, 20. týden)
|
Zkušenosti stupnice provedení.
Rozsah stupnice je 1 (nejnižší) až 5 (nejvyšší), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň provedení.
|
Výchozí stav (týdně po dobu 3–5 týdnů), program (1. týden, 6. týden, 12. týden) a sledování (13. týden, 16. týden, 20. týden)
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí stav (týdně po dobu 3–5 týdnů), program (1. týden, 6. týden, 12. týden) a sledování (13. týden, 16. týden, 20. týden)
|
Akceptační a akční dotazník II.
Rozsah stupnice je 1 (nejnižší) až 7 (nejvyšší), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychické nepružnosti.
|
Výchozí stav (týdně po dobu 3–5 týdnů), program (1. týden, 6. týden, 12. týden) a sledování (13. týden, 16. týden, 20. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické a lékařské charakteristiky
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Budou shromážděny a použity k popisu vzorku sociodemografické a lékařské informace, které si sami uvedou (např. věk, pohlaví, občanský a vzdělávací status, etnická příslušnost).
Účastníkům bude poskytnuta řada možností odpovědi pro každou položku
|
Výchozí stav (týden 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenson Price, PhD c, University of Ottawa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Wagner, L.I., et al., Measuring patient self-reported cognitive function: development of the functional assessment of cancer therapy-cognitive function instrument. J Support Oncol, 2009. 7(6): p. W32-W39.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Hardin EE, Lakin JL. The Integrated Self-Discrepancy Index: a reliable and valid measure of self-discrepancies. J Pers Assess. 2009 May;91(3):245-53. doi: 10.1080/00223890902794291.
- Piran N, Teall TL, Counsell A. The experience of embodiment scale: Development and psychometric evaluation. Body Image. 2020 Sep;34:117-134. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.05.007. Epub 2020 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20220544-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program jógy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department a další spolupracovníciDokončeno