Joogaohjelma aikuisille, joilla on diagnosoitu gynekologinen syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Joka vuosi noin 11 000 naisella diagnosoidaan gynekologinen syöpä Kanadassa (eli munasarja-, endometriumin/kohdun, kohdunkaulan, ulkosynnyttimen, emättimen syöpä). Huolimatta lisääntyvästä eloonjäämisluvusta gynekologisesta syövästä selviytyneet raportoivat lisääntyneestä negatiivisesta kehonkuvasta ja heikentyneestä seksuaalisesta toiminnasta, mikä heikentää elämänlaatua. On tarpeen tarjota ohjelmia, jotka auttavat parantamaan gynekologisesta syövästä selviytyneiden kehonkuvaa ja seksuaalista toimintaa ja siten parantamaan heidän elämänlaatuaan. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että jooga voi vaikuttaa positiivisesti kehonkuvaan ja seksuaaliseen toimintaan. Jooga, jota usein kutsutaan liikkuvan meditaation muodoksi, voi auttaa ihmisiä siirtämään huomionsa sisäänpäin kohti itsereflektiota, kehon arvostusta ja kiitollisuutta siirtäen samalla huomionsa pois päivittäisistä stressitekijöistä. Lisäksi jooga voi olla osallistava niille, joiden fyysiset kyvyt ovat heikentyneet, kuten syövästä selviytyneet, koska yleisiin asentoihin on saatavilla monia muunnelmia ja muunnelmia. Lisäksi joogaa voi harjoitella studiossa tai kotona ilman välineitä. Perinteisesti jooga-ohjelmia kehitetään tutkijan mielipiteen ja käytettävissä olevien resurssien (esim. aika, taloudellinen) perusteella, mikä johtaa suureen vaihteluun joogaistuntojen pituudessa, kestossa, annostuksessa, sijainnissa, asennossa ja toimitustyylissä. Tämä on ongelmallista, koska se tarjoaa vain vähän tietoa jooga-ohjelmatyypistä, jolla voidaan optimoida positiivisia psykososiaalisia tuloksia (esim. kehonkuva, seksuaalinen toiminta) ja ohjelman osia, joiden katsotaan olevan hyödyllisiä gynekologisesta syövästä selviytyneille. Lisäksi ohjaajat voivat (vahingossa) vaikuttaa myönteisesti tai negatiivisesti aidon johtajuuden, painon ja muodon suullisen kommentin, sosiaalisen tuen, osallistamiskulttuurin ja kiusaamisen kautta. Huolimatta joogan mahdollisista eduista, on olemassa lukuisia sudenkuoppia, jotka voivat aiheuttaa joogaohjelman epäonnistumisen. Siksi tämän sekamenetelmien toteutettavuuskokeen erityistavoitteet ovat: (1) arvioida (a) jooga-ohjelman ja (b) tutkijoiden ehdottamien kokeilumenetelmien toteutettavuus (rekrytointi, säilyttäminen, sitoutuminen, interventioiden uskollisuus) arvioida sen hyötyjä tulevassa kokeilussa (eli kokeilumenetelmissä), (2) arvioida joogaohjelman ja arviointimenetelmien hyväksyttävyyttä ja (3) tutkia ohjelman alustavia vaikutuksia keskeisiin itseraportoituihin tuloksiin. Tietoja käytetään arviointi- ja toteutustoimien kehykseen.
Menetelmät: Aikuiset, joilla on diagnosoitu gynekologinen syöpä, rekrytoidaan Ottawan alueelta. Saatuaan tietoisen suostumuksen suullisesti osallistujat satunnaistetaan -3, -4 tai -5 viikon lähtötason (kontrolli) A-vaiheeseen, ja viikoittain 3, 4 tai 5 viikon ajan (riippuen ryhmäjaosta) saavat sähköpostiviestin (suunnilleen samana päivänä/aikaan, jotta arviointien välillä säilyy tasainen väli), jossa on linkki suojattuun sivustoon viikoittaisen online-arvioinnin suorittamista varten. Interventio B-vaiheessa osallistujat osallistuvat 12 viikon jooga-ohjelmaan, ja heitä pyydetään suorittamaan arvioinnit ensimmäisen tunnin jälkeen, 12. tunnin jälkeen (eli ohjelman puolivälissä) ja viimeisen kurssinsa jälkeen. A-seurantavaiheessa osallistujia pyydetään suorittamaan arvioinnit 1, 4 ja 8 viikkoa viimeisen oppitunnin jälkeen. Heitä pyydetään suorittamaan kaikki arvioinnit 48 tunnin kuluessa linkin vastaanottamisesta. koska se vanhenee 48 tunnin kuluttua, he saavat yhden sähköpostimuistutuksen 24 tuntia ennen voimassaolon päättymistä. Osallistujat kutsutaan myös hyväksyttävyyshaastatteluun henkilökohtaisesti (Ottawan yliopistossa tai ORCF:ssä) tai Microsoft Teamsin kautta 1 viikko viimeisen oppitunnin jälkeen.
Keskustelu: Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystiedot auttavat määrittämään, tarvitaanko/mitä muutoksia/muokkauksia koeprotokollan ja/tai ohjelman parantamiseksi, ja ne antavat tietoa lopullisen RCT:n aikajanasta. Kerätyt psykososiaaliset tiedot auttavat otoskoon laskennassa tulevaa RCT:tä varten, jonka tarkoituksena on testata tämän ohjelman vaikutuksia aikuisilla, joilla on diagnosoitu gynekologinen syöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Sinulla on diagnosoitu ei-metastaattinen gynekologinen syöpä,
- Osaat lukea/puhua/ymmärtää englantia,
- sinulla on pääsy Internetiin ja audiovisuaaliseen laitteeseen (esim. tietokone, älypuhelin),
- Pystyy ja haluaa matkustaa Ottawan alueelliselle syöpäsäätiölle kahdesti viikossa ohjelman kahden ensimmäisen viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- ei saa liikkua (eli ei pysty kävelemään tai tarvitse liikkumisvälineen apua),
- Harjoittelet tällä hetkellä joogaa vähintään kerran viikossa tai olet harjoitellut jatkuvasti viimeisen 6 kuukauden aikana (eli kerran viikossa 8 viikon ajan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga ohjelma
Osallistujat saavat jooga-ohjelman henkilökohtaisesti tai reaaliaikaisen videoneuvottelun kautta (jos he haluavat).
|
Jooga-ohjelma sisältää kaksi viikoittaista 60 minuutin ryhmätuntia.
Osallistujat voivat osallistua henkilökohtaisesti tai verkossa (Zoomin kautta).
Yhteensä 24 luokkaa tarjotaan 12 viikon aikana.
Ohjelmarakenteen ovat kehittäneet ja hyväksyneet sertifioidut joogaohjaajat (n=12) ja aikuiset, joilla on diagnosoitu gynekologinen syöpä (n=6).
Luokat noudattavat joustavaa perusluokkaa, jota ohjaaja voi mukauttaa parhaaksi katsomallaan tavalla edistääkseen osallistujien mukavuutta, turvallisuutta ja sitoutumista.
Ohjelmaan kuuluu myös ryhmäkeskusteluja ja päiväkirjaa, joihin osallistujat voivat halutessaan osallistua.
Lopuksi osallistujia rohkaistaan käyttämään online-tietokantaa ennalta tallennettuja lyhytkestoisia joogaharjoituksia tukemaan heidän kotona harjoitteluaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Opintojen kesto (12 kuukautta)
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen kelpoisuusarvioinnin perusteella
|
Opintojen kesto (12 kuukautta)
|
|
Tutkimuksen säilyttämisasteet
Aikaikkuna: Opintojen kesto (12 kuukautta)
|
Kuinka moni osallistuja suorittaa seuranta-arvioinnit, ja ensisijainen päätepiste lopullisessa arvioinnissa viikolla 20
|
Opintojen kesto (12 kuukautta)
|
|
Ohjelmaan sitoutumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen kesto (12 kuukautta)
|
Kuinka monta ryhmäpohjaista luokkaa osallistujat osallistuivat joko henkilökohtaisesti tai verkossa
|
Opintojen kesto (12 kuukautta)
|
|
Ohjaajan uskollisuus ohjelmaan
Aikaikkuna: Opintojen kesto (12 kuukautta)
|
Joogatunnit tallennetaan.
Kun ohjelma päättyy, tallennettuja tunteja verrataan luokkien protokollaan (eli asentojen järjestykseen ja ajoitukseen), jotta nähdään, kuinka hyvin ohjaaja noudattaa ennalta määritettyä protokollaa.
|
Opintojen kesto (12 kuukautta)
|
|
Osallistujien osallistuminen ryhmäkeskusteluihin
Aikaikkuna: Opintojen kesto (12 kuukautta)
|
Kuinka usein osallistujat osallistuivat ja olivat vuorovaikutuksessa muiden osallistujien kanssa ryhmäkeskustelujen aikana.
|
Opintojen kesto (12 kuukautta)
|
|
Osallistuja sitoutuu päiväkirjan pitämiseen
Aikaikkuna: Opintojen kesto (12 kuukautta)
|
Kuinka monta päiväkirjamerkintää osallistujat ovat täyttäneet.
|
Opintojen kesto (12 kuukautta)
|
|
Osallistuja sitoutuu ennalta tallennettuihin käytäntöihin
Aikaikkuna: Opintojen kesto (12 kuukautta)
|
Kuinka monta ennalta tallennettua harjoitusta osallistujat katsoivat ja kuinka usein.
|
Opintojen kesto (12 kuukautta)
|
|
Kokeen ja ohjelman hyväksyttävyys - Osallistujat
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan puolistrukturoituja haastatteluja, joissa he voivat jakaa kokemuksiaan, ajatuksiaan ja näkemyksiään (1) ohjelman kokonaisrelevanssista ja sen erityispiirteistä, (2) ohjelman kokonaissopivuudesta ja sen erityispiirteistä, (3) näkemyksistään. ohjelman yleiset edut ja sen erityispiirteet, (4) ohjelman aikana koetut ongelmat/huolet ja (5) kokeilumenetelmien soveltuvuus ja ongelmat/huolet.
|
Viikolla 12
|
|
Kokeen ja ohjelman hyväksyttävyys - Ohjaaja
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Jooga-ohjaajaa pyydetään suorittamaan puolistrukturoitu haastattelu, jossa hän tutkii hänen kokemuksiaan interventiosta, samoin kuin ajatuksiaan ohjelman sisällöstä, koulutuksesta ja jatkuvasta ohjauksesta, ohjelmaoppaan käytöstä, tuntien johtamisesta, uskollisuuden säilyttämisestä. ohjekirjaa ja heidän motivaatiotaan ja luottamustaan ohjelman toteuttamiseen.
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikottain 3-5 viikkoa), ohjelma (viikko 1, viikko 6, viikko 12) ja seuranta (viikko 13, viikko 16, viikko 20)
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – Yleistä on 27-kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan neljää HRQOL-aluetta syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia.
Asteikkoalue on 0 (pienin) 4 (korkein), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (viikottain 3-5 viikkoa), ohjelma (viikko 1, viikko 6, viikko 12) ja seuranta (viikko 13, viikko 16, viikko 20)
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikottain 3-5 viikkoa), ohjelma (viikko 1, viikko 6, viikko 12) ja seuranta (viikko 13, viikko 16, viikko 20)
|
Havaitut kognitiiviset kyvyt Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin alaasteikko - Kognitiivinen toiminto.
Asteikkoalue on 0 (pienin) 4 (korkein), ja pistemäärä tarkoittaa korkeampia havaittuja kognitiivisia kykyjä.
|
Lähtötilanne (viikottain 3-5 viikkoa), ohjelma (viikko 1, viikko 6, viikko 12) ja seuranta (viikko 13, viikko 16, viikko 20)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikottain 3-5 viikkoa), ohjelma (viikko 1, viikko 6, viikko 12) ja seuranta (viikko 13, viikko 16, viikko 20)
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi - Väsymysasteikko.
Asteikkoalue on 0 (pienin) 4 (korkein), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä.
|
Lähtötilanne (viikottain 3-5 viikkoa), ohjelma (viikko 1, viikko 6, viikko 12) ja seuranta (viikko 13, viikko 16, viikko 20)
|
|
Seksuaalisuuteen liittyvät tunteet ja ongelmat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikottain 3-5 viikkoa), ohjelma (viikko 1, viikko 6, viikko 12) ja seuranta (viikko 13, viikko 16, viikko 20)
|
Naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko tarkistettu.
Asteikkoalue on 0 (pienin) 4 (korkein), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa seksuaalista ahdistusta.
|
Lähtötilanne (viikottain 3-5 viikkoa), ohjelma (viikko 1, viikko 6, viikko 12) ja seuranta (viikko 13, viikko 16, viikko 20)
|
|
Kehonkuva
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikottain 3-5 viikkoa), ohjelma (viikko 1, viikko 6, viikko 12) ja seuranta (viikko 13, viikko 16, viikko 20)
|
Kehon kuvan asteikko.
Asteikkoalue on 1 (pienin) 4 (korkein), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa negatiivista kehonkuvaa.
|
Lähtötilanne (viikottain 3-5 viikkoa), ohjelma (viikko 1, viikko 6, viikko 12) ja seuranta (viikko 13, viikko 16, viikko 20)
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikottain 3-5 viikkoa), ohjelma (viikko 1, viikko 6, viikko 12) ja seuranta (viikko 13, viikko 16, viikko 20)
|
Koetun stressin asteikko.
Asteikkoalue on 0 (pienin) 4 (korkein), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne (viikottain 3-5 viikkoa), ohjelma (viikko 1, viikko 6, viikko 12) ja seuranta (viikko 13, viikko 16, viikko 20)
|
|
Ruumiillistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikottain 3-5 viikkoa), ohjelma (viikko 1, viikko 6, viikko 12) ja seuranta (viikko 13, viikko 16, viikko 20)
|
Embodiment Scale -kokemukset.
Asteikkoalue on 1 (pienin) 5 (korkein), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa suoritusmuodon tasoa.
|
Lähtötilanne (viikottain 3-5 viikkoa), ohjelma (viikko 1, viikko 6, viikko 12) ja seuranta (viikko 13, viikko 16, viikko 20)
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikottain 3-5 viikkoa), ohjelma (viikko 1, viikko 6, viikko 12) ja seuranta (viikko 13, viikko 16, viikko 20)
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake II.
Asteikkoalue on 1 (pienin) 7 (korkein), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa psykologista joustamattomuutta.
|
Lähtötilanne (viikottain 3-5 viikkoa), ohjelma (viikko 1, viikko 6, viikko 12) ja seuranta (viikko 13, viikko 16, viikko 20)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ja lääketieteelliset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Itse ilmoittamia sosiodemografisia ja lääketieteellisiä tietoja (esim. ikä, sukupuoli, siviilisääty ja koulutustila, etnisyys) kerätään ja käytetään otoksen kuvaamiseen.
Osallistujille tarjotaan erilaisia vastausvaihtoehtoja jokaiselle kohteelle
|
Perustaso (viikko 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jenson Price, PhD c, University of Ottawa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Wagner, L.I., et al., Measuring patient self-reported cognitive function: development of the functional assessment of cancer therapy-cognitive function instrument. J Support Oncol, 2009. 7(6): p. W32-W39.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Hardin EE, Lakin JL. The Integrated Self-Discrepancy Index: a reliable and valid measure of self-discrepancies. J Pers Assess. 2009 May;91(3):245-53. doi: 10.1080/00223890902794291.
- Piran N, Teall TL, Counsell A. The experience of embodiment scale: Development and psychometric evaluation. Body Image. 2020 Sep;34:117-134. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.05.007. Epub 2020 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220544-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .