- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05610982
Et yogaprogram for voksne diagnostisert med gynekologisk kreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hvert år vil omtrent 11 000 kvinner bli diagnostisert med gynekologisk kreft i Canada (dvs. eggstokk, endometrial/livmor, livmorhals, vulva, vaginal). Til tross for økende overlevelsesrater, rapporterer overlevende av gynekologisk kreft økt negativt kroppsbilde og redusert seksuell funksjon som resulterer i redusert livskvalitet. Det er nødvendig å tilby programmer for å bidra til å forbedre kroppsbilde og seksuelle funksjoner til overlevende av gynekologisk kreft, og dermed forbedre deres livskvalitet. Tidligere forskning tyder på at yoga kan ha en positiv innvirkning på kroppsbilde og seksuell funksjon. Yoga, ofte referert til som en form for bevegelig meditasjon, kan hjelpe individer med å flytte fokus innover mot selvrefleksjon, kroppsverdi og takknemlighet, mens de flytter fokus bort fra daglige stressfaktorer. Dessuten har yoga potensialet til å være inkluderende for de som opplever reduserte fysiske kapasiteter, for eksempel kreftoverlevere, fordi det er mange varianter og modifikasjoner tilgjengelig for vanlige positurer. Videre kan yoga praktiseres i studio eller hjemme med lite eller intet utstyr. Tradisjonelt utvikles yogaprogrammer basert på forskerens mening og tilgjengelige ressurser (f.eks. tid, økonomi), noe som resulterer i store variasjoner i lengde, varighet, dosering, plassering, positurer og leveringsstil for yogaøkter. Dette er problematisk fordi det gir lite innsikt i typen yogaprogram som kan optimalisere positive psykososiale utfall (f.eks. kroppsbilde, seksuell funksjon) og programkomponentene som anses som fordelaktige for overlevende av gynekologisk kreft. Videre kan instruktører (utilsiktet) bidra positivt eller negativt via autentisk ledelse, verbale kommentarer om vekt og form, sosial støtte, en kultur for inkludering og erting. Til tross for de potensielle fordelene med yoga, er det mange fallgruver som kan føre til at et yogaprogram mislykkes. Derfor er de spesifikke målene for denne gjennomførbarhetsforsøket med blandede metoder å: (1) evaluere gjennomførbarheten (rekruttering, oppbevaring, overholdelse, intervensjonstrohet) av (a) yogaprogrammet og (b) prøvemetodene etterforskerne foreslår å bruke å evaluere fordelene ved en fremtidig utprøving (dvs. prøvemetoder), (2) evaluere akseptabiliteten av yogaprogrammet og evalueringsmetoder, og (3) utforske foreløpige effekter av programmet på nøkkel selvrapporterte utfall. Data vil bli brukt til å danne ramme for evaluering og implementering.
Metoder: Voksne diagnostisert med gynekologisk kreft vil bli rekruttert fra Ottawa-området. Etter å ha innhentet informert samtykke muntlig, vil deltakerne randomiseres til en -3, -4 eller -5 ukers baseline (kontroll) A-fase, og på ukentlig basis i 3, 4 eller 5 uker (avhengig av gruppetildeling), vil de motta en e-post (på omtrent samme dag/tid for å opprettholde lik avstand mellom vurderingene) med en lenke til et sikkert nettsted for å fullføre deres online ukentlige vurdering. For intervensjon B-fasen vil deltakerne ta del i det 12-ukers yogaprogrammet og vil bli bedt om å fullføre vurderinger etter den første timen, etter den 12. timen (dvs. midtveis i programmet), og etter å ha fullført den siste timen. For oppfølging A-fasen vil deltakerne bli bedt om å fullføre vurderinger 1, 4 og 8 uker etter siste time. De vil bli bedt om å fullføre alle vurderinger innen 48 timer etter å ha mottatt lenken; siden den utløper etter 48 timer, vil de motta én e-postpåminnelse 24 timer før utløpet. Deltakerne vil også bli invitert til å delta i et akseptabilitetsintervju personlig (ved University of Ottawa eller ORCF) eller via Microsoft Teams 1 uke etter siste time.
Diskusjon: Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsdata vil bidra til å avgjøre om/hvilke endringer/modifikasjoner som er nødvendige for å forbedre prøveprotokollen og/eller programmet, og vil informere om tidslinjen for en definitiv RCT. De psykososiale dataene som samles inn vil informere om prøvestørrelsesberegning for en fremtidig RCT som tar sikte på å teste effekten av dette programmet hos voksne diagnostisert med gynekologisk kreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år
- Har fått diagnosen ikke-metastatisk gynekologisk kreft,
- Kan lese/snakke/forstå engelsk,
- Ha tilgang til Internett og en audiovisuell enhet (f.eks. datamaskin, smarttelefon),
- Kan og er villig til å reise til Ottawa Regional Cancer Foundation to ganger i uken de første 2 ukene av programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Vær ikke-ambulerende (dvs. ikke i stand til å gå eller trenger hjelp fra en mobilitetsenhet),
- Trener for tiden yoga minst 1/uke eller har trent konsekvent de siste 6 månedene (dvs. 1/uke i 8 uker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Yoga program
Deltakerne vil motta et yogaprogram personlig eller via sanntids videokonferanser (hvis de velger det).
|
Yogaprogrammet innebærer to ukentlige 60-minutters gruppebaserte klasser.
Deltakere kan delta personlig eller online (via Zoom).
Totalt vil det bli tilbudt 24 klasser over 12 uker.
Programstrukturen er utviklet og godkjent av sertifiserte yogainstruktører (n=12) og voksne diagnostisert med gynekologisk kreft (n=6).
Klassene vil følge en fleksibel basisklasse som instruktøren deretter kan tilpasse etter eget ønske for å fremme deltakernes komfort, sikkerhet og engasjement.
Programmet vil også inkludere gruppediskusjoner og journalføring som deltakerne kan delta i, hvis de ønsker det.
Til slutt vil deltakerne bli oppfordret til å få tilgang til en online database med forhåndsinnspilte yogapraksis med kort varighet for å støtte deres hjemmepraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Studiets varighet (12 måneder)
|
Antall individer som samtykker til å delta i studien av de som er kvalifisert
|
Studiets varighet (12 måneder)
|
Oppbevaringsrater for studier
Tidsramme: Studiets varighet (12 måneder)
|
Hvor mange deltakere fullfører oppfølgingsvurderinger, med primært endepunkt ved sluttvurderingen i uke 20
|
Studiets varighet (12 måneder)
|
Programtilslutningsrater
Tidsramme: Studiets varighet (12 måneder)
|
Hvor mange gruppebaserte klasser deltakere deltok på, enten personlig eller online
|
Studiets varighet (12 måneder)
|
Instruktørens troskap til programmet
Tidsramme: Studiets varighet (12 måneder)
|
Yogatimene vil bli tatt opp.
Ved avslutning av programmet vil de registrerte timene bli sammenlignet med protokollen for klassene (dvs. sekvensen av positurer og timing) for å se hvor godt instruktøren fulgte den forhåndsbestemte protokollen.
|
Studiets varighet (12 måneder)
|
Deltakerengasjement med gruppediskusjoner
Tidsramme: Studiets varighet (12 måneder)
|
Hvor ofte deltakerne deltok og samhandlet med andre deltakere under gruppediskusjoner.
|
Studiets varighet (12 måneder)
|
Deltakerengasjement med journalføring
Tidsramme: Studiets varighet (12 måneder)
|
Hvor mange journaloppføringer deltakerne fullførte.
|
Studiets varighet (12 måneder)
|
Deltakerengasjement med forhåndsinnspilte praksiser
Tidsramme: Studiets varighet (12 måneder)
|
Hvor mange forhåndsinnspilte øvelser så deltakerne på og hvor ofte.
|
Studiets varighet (12 måneder)
|
Akseptabilitet av prøve og program - Deltakere
Tidsramme: I uke 12
|
Deltakerne vil bli invitert til å gjennomføre semistrukturerte intervjuer for å dele sine erfaringer, tanker og perspektiver på (1) relevansen av programmet generelt og dets spesifikke funksjoner, (2) egnetheten til programmet generelt og dets spesifikke funksjoner, (3) oppfattet fordelene med programmet generelt og dets spesifikke funksjoner, (4) problemer/bekymringer som oppleves i løpet av programmet, og (5) egnethet og problemer/bekymringer med prøvemetoder.
|
I uke 12
|
Akseptabilitet av prøve og program - Instruktør
Tidsramme: I uke 12
|
Yogainstruktøren vil bli bedt om å fullføre et semi-strukturert intervju for å utforske deres erfaringer med å levere intervensjonen, samt deres tanker om innholdet i programmet, opplæring og pågående veiledning, bruk av programhåndboken, gjennomføre klasser, opprettholde troskap til manualen, og deres motivasjon og selvtillit til å gjennomføre programmet.
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling – Generelt er et spørreskjema med 27 elementer designet for å måle fire domener av HRQOL hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære.
Skalaområdet er 0 (laveste) til 4 (høyest) med høyere poengsum som betyr høyere livskvalitet.
|
Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
|
Opplevde kognitive evner underskala av funksjonell vurdering av kreftterapi - kognitiv funksjon.
Skalaområdet er 0 (laveste) til 4 (høyest) med en poengsum som betyr høyere oppfattede kognitive evner.
|
Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue Scale.
Skalaområdet er 0 (laveste) til 4 (høyest) med en høyere poengsum som betyr et høyere nivå av tretthet.
|
Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
|
Følelser og problemer angående seksualitet
Tidsramme: Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
|
Kvinne seksuell nødskala-revidert.
Skalaområdet er 0 (laveste) til 4 (høyest) med en høyere poengsum som betyr et høyere nivå av seksuell nød.
|
Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
|
Kroppsbilde
Tidsramme: Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
|
Kroppsbildeskala.
Skalaområdet er 1 (lavest) til 4 (høyest) med en høyere poengsum som betyr et høyere nivå av negativt kroppsbilde.
|
Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
|
Opplevd stressskala.
Skalaområdet er 0 (lavest) til 4 (høyest) med en høyere poengsum som betyr et høyere nivå av opplevd stress.
|
Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
|
Utførelsesform
Tidsramme: Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
|
Experiences of Embodiment Scale.
Skalaområdet er 1 (laveste) til 5 (høyest) med en høyere poengsum som betyr et høyere nivå av utførelse.
|
Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
|
Aksept- og handlingsspørreskjema II.
Skalaområdet er 1 (lavest) til 7 (høyest) med en høyere poengsum som betyr et høyere nivå av psykologisk ufleksibilitet.
|
Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosiodemografiske og medisinske egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Selvrapportert sosiodemografisk og medisinsk informasjon (f.eks. alder, kjønn, sivil og utdanningsstatus, etnisitet) vil bli samlet inn og brukt til å beskrive utvalget.
Deltakerne vil få en rekke svaralternativer for hvert element
|
Grunnlinje (uke 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenson Price, PhD c, University of Ottawa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Wagner, L.I., et al., Measuring patient self-reported cognitive function: development of the functional assessment of cancer therapy-cognitive function instrument. J Support Oncol, 2009. 7(6): p. W32-W39.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Hardin EE, Lakin JL. The Integrated Self-Discrepancy Index: a reliable and valid measure of self-discrepancies. J Pers Assess. 2009 May;91(3):245-53. doi: 10.1080/00223890902794291.
- Piran N, Teall TL, Counsell A. The experience of embodiment scale: Development and psychometric evaluation. Body Image. 2020 Sep;34:117-134. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.05.007. Epub 2020 Jun 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20220544-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Yoga program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført