Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et yogaprogram for voksne diagnostisert med gynekologisk kreft

31. januar 2024 oppdatert av: Jennifer Brunet, University of Ottawa
På verdensbasis blir >1,3 millioner voksne diagnostisert med gynekologisk kreft hvert år. Med økende overlevelsestall er det et økende antall voksne som opplever negativt kroppsbilde og redusert seksuell funksjon, noe som resulterer i redusert emosjonell, psykologisk og sosial velvære og livskvalitet (QoL). Det er viktig at voksne har tilgang til programmer som fokuserer på å forbedre kroppsbildet og seksuell funksjon etter en gynekologisk kreftdiagnose. Ottawa Regional Cancer Foundation (ORCF) er en non-profit, samfunnsbasert organisasjon som tilbyr støtte til personer med kreft. Sterke universitets-samfunnspartnerskap er avgjørende for å styrke translasjons- og implementeringsforskningsinnsatsen. Interessenter fra akademia, helsesektoren og samfunnet (ORCF) samarbeider for å etablere og implementere et bevisbasert yogaprogram laget sammen med voksne diagnostisert med gynekologisk kreft og yogainstruktører for å møte velværebehovene til voksne diagnostisert med gynekologisk kreft. De spesifikke målene med denne gjennomførbarhetsforsøket med blandede metoder er å: (1) evaluere gjennomførbarheten (rekruttering, oppbevaring, etterlevelse, intervensjonstrohet) av (a) yogaprogrammet og (b) prøvemetodene etterforskerne foreslår å bruke for å evaluere dens fordeler i en fremtidig utprøving (dvs. prøvemetoder), (2) evaluere akseptabiliteten av yogaprogrammet og evaluerende metoder, og (3) utforske foreløpige effekter av programmet på nøkkel selvrapporterte utfall. Data vil bli brukt til å danne ramme for evaluering og implementering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hvert år vil omtrent 11 000 kvinner bli diagnostisert med gynekologisk kreft i Canada (dvs. eggstokk, endometrial/livmor, livmorhals, vulva, vaginal). Til tross for økende overlevelsesrater, rapporterer overlevende av gynekologisk kreft økt negativt kroppsbilde og redusert seksuell funksjon som resulterer i redusert livskvalitet. Det er nødvendig å tilby programmer for å bidra til å forbedre kroppsbilde og seksuelle funksjoner til overlevende av gynekologisk kreft, og dermed forbedre deres livskvalitet. Tidligere forskning tyder på at yoga kan ha en positiv innvirkning på kroppsbilde og seksuell funksjon. Yoga, ofte referert til som en form for bevegelig meditasjon, kan hjelpe individer med å flytte fokus innover mot selvrefleksjon, kroppsverdi og takknemlighet, mens de flytter fokus bort fra daglige stressfaktorer. Dessuten har yoga potensialet til å være inkluderende for de som opplever reduserte fysiske kapasiteter, for eksempel kreftoverlevere, fordi det er mange varianter og modifikasjoner tilgjengelig for vanlige positurer. Videre kan yoga praktiseres i studio eller hjemme med lite eller intet utstyr. Tradisjonelt utvikles yogaprogrammer basert på forskerens mening og tilgjengelige ressurser (f.eks. tid, økonomi), noe som resulterer i store variasjoner i lengde, varighet, dosering, plassering, positurer og leveringsstil for yogaøkter. Dette er problematisk fordi det gir lite innsikt i typen yogaprogram som kan optimalisere positive psykososiale utfall (f.eks. kroppsbilde, seksuell funksjon) og programkomponentene som anses som fordelaktige for overlevende av gynekologisk kreft. Videre kan instruktører (utilsiktet) bidra positivt eller negativt via autentisk ledelse, verbale kommentarer om vekt og form, sosial støtte, en kultur for inkludering og erting. Til tross for de potensielle fordelene med yoga, er det mange fallgruver som kan føre til at et yogaprogram mislykkes. Derfor er de spesifikke målene for denne gjennomførbarhetsforsøket med blandede metoder å: (1) evaluere gjennomførbarheten (rekruttering, oppbevaring, overholdelse, intervensjonstrohet) av (a) yogaprogrammet og (b) prøvemetodene etterforskerne foreslår å bruke å evaluere fordelene ved en fremtidig utprøving (dvs. prøvemetoder), (2) evaluere akseptabiliteten av yogaprogrammet og evalueringsmetoder, og (3) utforske foreløpige effekter av programmet på nøkkel selvrapporterte utfall. Data vil bli brukt til å danne ramme for evaluering og implementering.

Metoder: Voksne diagnostisert med gynekologisk kreft vil bli rekruttert fra Ottawa-området. Etter å ha innhentet informert samtykke muntlig, vil deltakerne randomiseres til en -3, -4 eller -5 ukers baseline (kontroll) A-fase, og på ukentlig basis i 3, 4 eller 5 uker (avhengig av gruppetildeling), vil de motta en e-post (på omtrent samme dag/tid for å opprettholde lik avstand mellom vurderingene) med en lenke til et sikkert nettsted for å fullføre deres online ukentlige vurdering. For intervensjon B-fasen vil deltakerne ta del i det 12-ukers yogaprogrammet og vil bli bedt om å fullføre vurderinger etter den første timen, etter den 12. timen (dvs. midtveis i programmet), og etter å ha fullført den siste timen. For oppfølging A-fasen vil deltakerne bli bedt om å fullføre vurderinger 1, 4 og 8 uker etter siste time. De vil bli bedt om å fullføre alle vurderinger innen 48 timer etter å ha mottatt lenken; siden den utløper etter 48 timer, vil de motta én e-postpåminnelse 24 timer før utløpet. Deltakerne vil også bli invitert til å delta i et akseptabilitetsintervju personlig (ved University of Ottawa eller ORCF) eller via Microsoft Teams 1 uke etter siste time.

Diskusjon: Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsdata vil bidra til å avgjøre om/hvilke endringer/modifikasjoner som er nødvendige for å forbedre prøveprotokollen og/eller programmet, og vil informere om tidslinjen for en definitiv RCT. De psykososiale dataene som samles inn vil informere om prøvestørrelsesberegning for en fremtidig RCT som tar sikte på å teste effekten av dette programmet hos voksne diagnostisert med gynekologisk kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år
  • Har fått diagnosen ikke-metastatisk gynekologisk kreft,
  • Kan lese/snakke/forstå engelsk,
  • Ha tilgang til Internett og en audiovisuell enhet (f.eks. datamaskin, smarttelefon),
  • Kan og er villig til å reise til Ottawa Regional Cancer Foundation to ganger i uken de første 2 ukene av programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Vær ikke-ambulerende (dvs. ikke i stand til å gå eller trenger hjelp fra en mobilitetsenhet),
  • Trener for tiden yoga minst 1/uke eller har trent konsekvent de siste 6 månedene (dvs. 1/uke i 8 uker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga program
Deltakerne vil motta et yogaprogram personlig eller via sanntids videokonferanser (hvis de velger det).
Yogaprogrammet innebærer to ukentlige 60-minutters gruppebaserte klasser. Deltakere kan delta personlig eller online (via Zoom). Totalt vil det bli tilbudt 24 klasser over 12 uker. Programstrukturen er utviklet og godkjent av sertifiserte yogainstruktører (n=12) og voksne diagnostisert med gynekologisk kreft (n=6). Klassene vil følge en fleksibel basisklasse som instruktøren deretter kan tilpasse etter eget ønske for å fremme deltakernes komfort, sikkerhet og engasjement. Programmet vil også inkludere gruppediskusjoner og journalføring som deltakerne kan delta i, hvis de ønsker det. Til slutt vil deltakerne bli oppfordret til å få tilgang til en online database med forhåndsinnspilte yogapraksis med kort varighet for å støtte deres hjemmepraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Studiets varighet (12 måneder)
Antall individer som samtykker til å delta i studien av de som er kvalifisert
Studiets varighet (12 måneder)
Oppbevaringsrater for studier
Tidsramme: Studiets varighet (12 måneder)
Hvor mange deltakere fullfører oppfølgingsvurderinger, med primært endepunkt ved sluttvurderingen i uke 20
Studiets varighet (12 måneder)
Programtilslutningsrater
Tidsramme: Studiets varighet (12 måneder)
Hvor mange gruppebaserte klasser deltakere deltok på, enten personlig eller online
Studiets varighet (12 måneder)
Instruktørens troskap til programmet
Tidsramme: Studiets varighet (12 måneder)
Yogatimene vil bli tatt opp. Ved avslutning av programmet vil de registrerte timene bli sammenlignet med protokollen for klassene (dvs. sekvensen av positurer og timing) for å se hvor godt instruktøren fulgte den forhåndsbestemte protokollen.
Studiets varighet (12 måneder)
Deltakerengasjement med gruppediskusjoner
Tidsramme: Studiets varighet (12 måneder)
Hvor ofte deltakerne deltok og samhandlet med andre deltakere under gruppediskusjoner.
Studiets varighet (12 måneder)
Deltakerengasjement med journalføring
Tidsramme: Studiets varighet (12 måneder)
Hvor mange journaloppføringer deltakerne fullførte.
Studiets varighet (12 måneder)
Deltakerengasjement med forhåndsinnspilte praksiser
Tidsramme: Studiets varighet (12 måneder)
Hvor mange forhåndsinnspilte øvelser så deltakerne på og hvor ofte.
Studiets varighet (12 måneder)
Akseptabilitet av prøve og program - Deltakere
Tidsramme: I uke 12
Deltakerne vil bli invitert til å gjennomføre semistrukturerte intervjuer for å dele sine erfaringer, tanker og perspektiver på (1) relevansen av programmet generelt og dets spesifikke funksjoner, (2) egnetheten til programmet generelt og dets spesifikke funksjoner, (3) oppfattet fordelene med programmet generelt og dets spesifikke funksjoner, (4) problemer/bekymringer som oppleves i løpet av programmet, og (5) egnethet og problemer/bekymringer med prøvemetoder.
I uke 12
Akseptabilitet av prøve og program - Instruktør
Tidsramme: I uke 12
Yogainstruktøren vil bli bedt om å fullføre et semi-strukturert intervju for å utforske deres erfaringer med å levere intervensjonen, samt deres tanker om innholdet i programmet, opplæring og pågående veiledning, bruk av programhåndboken, gjennomføre klasser, opprettholde troskap til manualen, og deres motivasjon og selvtillit til å gjennomføre programmet.
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
Funksjonell vurdering av kreftbehandling – Generelt er et spørreskjema med 27 elementer designet for å måle fire domener av HRQOL hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. Skalaområdet er 0 (laveste) til 4 (høyest) med høyere poengsum som betyr høyere livskvalitet.
Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
Opplevde kognitive evner underskala av funksjonell vurdering av kreftterapi - kognitiv funksjon. Skalaområdet er 0 (laveste) til 4 (høyest) med en poengsum som betyr høyere oppfattede kognitive evner.
Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
Utmattelse
Tidsramme: Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue Scale. Skalaområdet er 0 (laveste) til 4 (høyest) med en høyere poengsum som betyr et høyere nivå av tretthet.
Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
Følelser og problemer angående seksualitet
Tidsramme: Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
Kvinne seksuell nødskala-revidert. Skalaområdet er 0 (laveste) til 4 (høyest) med en høyere poengsum som betyr et høyere nivå av seksuell nød.
Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
Kroppsbilde
Tidsramme: Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
Kroppsbildeskala. Skalaområdet er 1 (lavest) til 4 (høyest) med en høyere poengsum som betyr et høyere nivå av negativt kroppsbilde.
Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
Opplevd stressskala. Skalaområdet er 0 (lavest) til 4 (høyest) med en høyere poengsum som betyr et høyere nivå av opplevd stress.
Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
Utførelsesform
Tidsramme: Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
Experiences of Embodiment Scale. Skalaområdet er 1 (laveste) til 5 (høyest) med en høyere poengsum som betyr et høyere nivå av utførelse.
Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)
Aksept- og handlingsspørreskjema II. Skalaområdet er 1 (lavest) til 7 (høyest) med en høyere poengsum som betyr et høyere nivå av psykologisk ufleksibilitet.
Baseline (ukentlig i 3-5 uker), program (uke 1, uke 6, uke 12) og oppfølging (uke 13, uke 16, uke 20)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske og medisinske egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Selvrapportert sosiodemografisk og medisinsk informasjon (f.eks. alder, kjønn, sivil og utdanningsstatus, etnisitet) vil bli samlet inn og brukt til å beskrive utvalget. Deltakerne vil få en rekke svaralternativer for hvert element
Grunnlinje (uke 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenson Price, PhD c, University of Ottawa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20220544-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Yoga program

3
Abonnere