- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05610982
부인과 암 진단을 받은 성인을 위한 요가 프로그램
연구 개요
상세 설명
배경: 매년 캐나다에서 약 11,000명의 여성이 부인과 암(예: 난소암, 자궁내막암, 자궁암, 자궁경부암, 외음부암, 질암) 진단을 받습니다. 생존율 증가에도 불구하고 부인과 암 생존자들은 부정적인 신체 이미지가 증가하고 성기능이 저하되어 삶의 질이 저하된다고 보고합니다. 부인암 생존자의 신체 이미지와 성기능을 개선하여 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되는 프로그램 제공이 필요합니다. 이전 연구에 따르면 요가는 신체 이미지와 성기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 종종 움직이는 명상의 한 형태로 불리는 요가는 개인이 일상적인 스트레스 요인에서 벗어나 자기 성찰, 신체 감사 및 감사로 초점을 이동하도록 도울 수 있습니다. 또한 요가는 암 생존자와 같이 신체 능력이 저하된 사람들을 포용할 수 있는 잠재력이 있습니다. 일반적인 자세에 사용할 수 있는 변형과 수정이 많기 때문입니다. 또한 요가는 장비가 거의 또는 전혀 없이 스튜디오나 집에서 연습할 수 있습니다. 전통적으로 요가 프로그램은 연구자의 의견과 사용 가능한 자원(예: 시간, 재정)을 기반으로 개발되므로 요가 세션의 길이, 기간, 복용량, 위치, 자세 및 전달 스타일에 큰 변동이 있습니다. 이것은 긍정적인 심리사회적 결과(예: 신체 이미지, 성기능)를 최적화할 수 있는 요가 프로그램 유형과 부인과 암 생존자에게 유익한 것으로 간주되는 프로그램 구성 요소에 대한 통찰력을 거의 제공하지 않기 때문에 문제가 됩니다. 또한 강사는 진정한 리더십, 체중 및 체형에 대한 구두 논평, 사회적 지원, 포용 문화 및 놀림을 통해 의도치 않게 긍정적 또는 부정적으로 기여할 수 있습니다. 요가의 잠재적 이점에도 불구하고 요가 프로그램이 실패할 수 있는 수많은 함정이 있습니다. 따라서 이 혼합 방법 타당성 시험의 구체적인 목표는 (1) (a) 요가 프로그램의 타당성(모집, 유지, 순응, 개입 충실도)을 평가하고 (b) 조사자가 사용하도록 제안하는 시험 방법입니다. 향후 시험(즉, 시험 방법)에서 이점을 평가하고, (2) 요가 프로그램 및 평가 방법의 수용 가능성을 평가하고, (3) 자체 보고된 주요 결과에 대한 프로그램의 예비 효과를 탐색합니다. 데이터는 평가 및 구현 노력의 틀을 잡는 데 사용됩니다.
방법: 부인과 암 진단을 받은 성인을 오타와 지역에서 모집합니다. 구두로 사전 동의를 얻은 후 참가자는 -3주, -4주 또는 -5주 기준선(대조군) A 단계로 무작위 배정되고 매주 3주, 4주 또는 5주 동안(그룹 할당에 따라) 온라인 주간 평가를 완료할 수 있는 보안 사이트 링크가 포함된 이메일(평가 사이에 동일한 간격을 유지하기 위해 대략 같은 날짜/시간에)을 받습니다. 개입 B 단계의 경우 참가자는 12주 요가 프로그램에 참여하고 첫 번째 수업 후, 12번째 수업 후(즉, 프로그램 중간 지점) 및 마지막 수업을 마친 후에 평가를 완료해야 합니다. 후속 A 단계에서 참가자는 마지막 수업 후 1, 4, 8주 후에 평가를 완료해야 합니다. 링크를 받은 후 48시간 이내에 모든 평가를 완료해야 합니다. 48시간 후에 만료되므로 만료 24시간 전에 이메일 알림을 한 번 받게 됩니다. 참가자는 마지막 수업 후 1주일 후에 직접(오타와 대학 또는 ORCF에서) 또는 Microsoft Teams를 통해 수용 가능성 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
토론: 타당성 및 수용 가능성 데이터는 시험 프로토콜 및/또는 프로그램을 개선하기 위해 필요한 경우/어떤 변경/수정이 필요한지 결정하는 데 도움이 되며 최종 RCT의 일정을 알려줍니다. 수집된 심리사회적 데이터는 부인과 암 진단을 받은 성인에서 이 프로그램의 효과를 테스트하는 것을 목표로 하는 향후 RCT의 샘플 크기 계산에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N6N5
- University of Ottawa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비전이성 부인과 암 진단을 받았고,
- 영어를 읽고/말하고/이해할 수 있고,
- 인터넷 및 시청각 장치(예: 컴퓨터, 스마트폰)에 액세스할 수 있습니다.
- 프로그램의 처음 2주 동안 일주일에 두 번 Ottawa Regional Cancer Foundation을 방문할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 보행이 불가능해야 합니다(즉, 걸을 수 없거나 이동 장치의 도움이 필요함).
- 현재 요가를 주당 최소 1회 수련하거나 지난 6개월 동안 꾸준히 수련했습니다(즉, 8주 동안 주 1회).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가 프로그램
참가자는 직접 또는 실시간 화상 회의(원하는 경우)를 통해 요가 프로그램 프로그램을 받게 됩니다.
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요가 프로그램에는 매주 60분 그룹 기반 수업이 두 번 포함됩니다.
참가자는 직접 또는 온라인(Zoom 사용)으로 참석할 수 있습니다.
총 24개의 수업이 12주 동안 제공됩니다.
프로그램 구조는 인증된 요가 강사(n=12)와 부인과 암 진단을 받은 성인(n=6)에 의해 개발 및 승인되었습니다.
수업은 강사가 참가자의 편안함, 안전 및 참여를 촉진하기 위해 적합하다고 생각하는 대로 조정할 수 있는 유연한 기본 수업을 따릅니다.
이 프로그램에는 참가자가 선택하는 경우 참여할 수 있는 그룹 토론 및 저널링도 포함됩니다.
마지막으로 참가자들은 재택 연습을 지원하기 위해 미리 녹음된 단기 요가 연습의 온라인 데이터베이스에 액세스하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 학습 기간(12개월)
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적격성 평가 대상자 중 연구 참여에 동의한 개인의 수
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학습 기간(12개월)
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연구 유지율
기간: 학습 기간(12개월)
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20주차 최종 평가에서 1차 종료점을 사용하여 후속 평가를 완료한 참가자 수
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학습 기간(12개월)
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프로그램 준수율
기간: 학습 기간(12개월)
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대면 또는 온라인으로 참가자가 참석한 그룹 기반 수업 수
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학습 기간(12개월)
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프로그램에 대한 강사의 충실도
기간: 학습 기간(12개월)
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요가 수업이 녹화됩니다.
프로그램이 종료되면 녹화된 수업을 수업 프로토콜(즉, 포즈 순서 및 타이밍)과 비교하여 강사가 미리 결정된 프로토콜을 얼마나 잘 준수하는지 확인합니다.
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학습 기간(12개월)
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그룹 토론에 참여자 참여
기간: 학습 기간(12개월)
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참가자가 그룹 토론 중에 다른 참가자와 얼마나 자주 참석하고 상호 작용했는지.
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학습 기간(12개월)
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저널링을 통한 참가자 참여
기간: 학습 기간(12개월)
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참가자가 완료한 저널 항목 수.
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학습 기간(12개월)
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사전 기록된 관행에 대한 참여자 참여
기간: 학습 기간(12개월)
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참가자가 얼마나 많은 사전 녹화된 연습을 시청했으며 얼마나 자주 시청했는지.
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학습 기간(12개월)
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시험 및 프로그램의 수용 가능성 - 참가자
기간: 12주 차에
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참가자는 (1) 프로그램 전체의 관련성과 특정 기능, (2) 프로그램 전체 및 특정 기능의 적합성, (3) 인식된 프로그램의 전반적인 이점 및 특정 기능, (4) 프로그램 중에 경험한 문제/우려 사항, (5) 시험 방법의 적합성 및 문제/우려 사항.
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12주 차에
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시도 및 프로그램의 수용 가능성 - 강사
기간: 12주 차에
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요가 강사는 중재를 제공한 경험뿐만 아니라 프로그램 내용, 교육 및 지속적인 감독, 프로그램 매뉴얼 사용, 수업 진행, 지침에 대한 충실도 유지에 대한 생각을 탐구하기 위해 반구조화된 인터뷰를 완료해야 합니다. 프로그램을 수행하기 위한 그들의 동기와 자신감.
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12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 기준선(3~5주 동안 매주), 프로그램(1주차, 6주차, 12주차) 및 후속 조치(13주차, 16주차, 20주차)
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암 치료의 기능 평가 - 일반은 암 환자의 HRQOL의 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 측정하도록 설계된 27개 항목 설문지입니다.
척도 범위는 0(가장 낮음)에서 4(가장 높음)까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미합니다.
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기준선(3~5주 동안 매주), 프로그램(1주차, 6주차, 12주차) 및 후속 조치(13주차, 16주차, 20주차)
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인지 기능
기간: 기준선(3~5주 동안 매주), 프로그램(1주차, 6주차, 12주차) 및 후속 조치(13주차, 16주차, 20주차)
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암 치료의 기능적 평가 - 인지 기능의 지각된 인지 능력 하위 척도.
척도 범위는 0(가장 낮음)에서 4(가장 높음)까지이며 점수는 더 높은 인지 능력을 의미합니다.
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기준선(3~5주 동안 매주), 프로그램(1주차, 6주차, 12주차) 및 후속 조치(13주차, 16주차, 20주차)
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피로
기간: 기준선(3~5주 동안 매주), 프로그램(1주차, 6주차, 12주차) 및 후속 조치(13주차, 16주차, 20주차)
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로 척도.
척도 범위는 0(가장 낮음)에서 4(가장 높음)까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 의미합니다.
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기준선(3~5주 동안 매주), 프로그램(1주차, 6주차, 12주차) 및 후속 조치(13주차, 16주차, 20주차)
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성에 대한 감정과 문제
기간: 기준선(3~5주 동안 매주), 프로그램(1주차, 6주차, 12주차) 및 후속 조치(13주차, 16주차, 20주차)
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여성 성적 고통 척도 개정.
척도 범위는 0(가장 낮음)에서 4(가장 높음)까지이며 점수가 높을수록 성적 고통 수준이 높음을 의미합니다.
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기준선(3~5주 동안 매주), 프로그램(1주차, 6주차, 12주차) 및 후속 조치(13주차, 16주차, 20주차)
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바디 이미지
기간: 기준선(3~5주 동안 매주), 프로그램(1주차, 6주차, 12주차) 및 후속 조치(13주차, 16주차, 20주차)
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신체 이미지 척도.
척도 범위는 1(가장 낮음)에서 4(가장 높음)까지이며 점수가 높을수록 부정적인 신체 이미지 수준이 높음을 의미합니다.
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기준선(3~5주 동안 매주), 프로그램(1주차, 6주차, 12주차) 및 후속 조치(13주차, 16주차, 20주차)
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인지된 스트레스
기간: 기준선(3~5주 동안 매주), 프로그램(1주차, 6주차, 12주차) 및 후속 조치(13주차, 16주차, 20주차)
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인지된 스트레스 척도.
척도 범위는 0(가장 낮음)에서 4(가장 높음)까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 의미합니다.
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기준선(3~5주 동안 매주), 프로그램(1주차, 6주차, 12주차) 및 후속 조치(13주차, 16주차, 20주차)
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구체화
기간: 기준선(3~5주 동안 매주), 프로그램(1주차, 6주차, 12주차) 및 후속 조치(13주차, 16주차, 20주차)
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구현 척도의 경험.
척도 범위는 1(가장 낮음)에서 5(가장 높음)까지이며 점수가 높을수록 구현 수준이 높음을 의미합니다.
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기준선(3~5주 동안 매주), 프로그램(1주차, 6주차, 12주차) 및 후속 조치(13주차, 16주차, 20주차)
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심리적 유연성
기간: 기준선(3~5주 동안 매주), 프로그램(1주차, 6주차, 12주차) 및 후속 조치(13주차, 16주차, 20주차)
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수락 및 조치 설문지 II.
척도 범위는 1(최저)부터 7(최고)까지이며, 점수가 높을수록 심리적 경직성이 높은 것을 의미합니다.
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기준선(3~5주 동안 매주), 프로그램(1주차, 6주차, 12주차) 및 후속 조치(13주차, 16주차, 20주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 및 의학적 특성
기간: 기준선(주 0)
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자가 보고한 사회 인구학적 및 의료 정보(예: 연령, 성별, 시민권 및 교육 상태, 민족)가 수집되어 샘플을 설명하는 데 사용됩니다.
참가자에게는 각 항목에 대한 다양한 응답 옵션이 제공됩니다.
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기준선(주 0)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jenson Price, PhD c, University of Ottawa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
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- Hardin EE, Lakin JL. The Integrated Self-Discrepancy Index: a reliable and valid measure of self-discrepancies. J Pers Assess. 2009 May;91(3):245-53. doi: 10.1080/00223890902794291.
- Piran N, Teall TL, Counsell A. The experience of embodiment scale: Development and psychometric evaluation. Body Image. 2020 Sep;34:117-134. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.05.007. Epub 2020 Jun 14.
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