针对被诊断患有妇科癌症的成人的瑜伽课程
研究概览
详细说明
背景:在加拿大,每年大约有 11, 000 名女性被诊断出患有妇科癌症(即卵巢癌、子宫内膜癌/子宫癌、宫颈癌、外阴癌、阴道癌)。 尽管存活率不断上升,但妇科癌症幸存者报告称,负面身体形象增加,性功能下降,导致生活质量下降。 有必要提供方案来帮助改善妇科癌症幸存者的身体形象和性功能,从而提高他们的生活质量。 先前的研究表明,瑜伽可以对身体形象和性功能产生积极影响。 瑜伽,通常被称为一种移动冥想形式,可以帮助个人将注意力转移到自我反省、身体欣赏和感恩上,同时将注意力从日常压力源上转移开。 此外,瑜伽有可能包容那些体力下降的人,例如癌症幸存者,因为常见的姿势有许多变化和修改。 此外,瑜伽可以在工作室或家里练习,几乎不需要任何设备。 传统上,瑜伽课程是根据研究人员的意见和可用资源(例如,时间、财务)开发的,导致瑜伽课程的长度、持续时间、剂量、位置、姿势和授课方式存在很大差异。 这是有问题的,因为它几乎没有深入了解可以优化积极社会心理结果(例如,身体形象、性功能)的瑜伽课程类型,以及被认为对妇科癌症幸存者有益的课程组成部分。 此外,教师可能会(无意中)通过真诚的领导、关于体重和体型的口头评论、社会支持、包容文化和戏弄来有意地做出积极或消极的贡献。 尽管瑜伽有潜在的好处,但仍有许多陷阱可能导致瑜伽计划失败。 因此,此混合方法可行性试验的具体目标是:(1) 评估 (a) 瑜伽计划和 (b) 研究人员建议使用的试验方法的可行性(招募、保留、坚持、干预保真度)评估其在未来试验中的益处(即试验方法),(2)评估瑜伽项目和评估方法的可接受性,以及(3)探索该项目对关键自我报告结果的初步影响。 数据将用于制定评估和实施工作。
方法:将从渥太华地区招募被诊断患有妇科癌症的成年人。 在口头获得知情同意后,参与者将被随机分配到 -3、-4 或 -5 周基线(对照)A 阶段,并在 3、4 或 5 周(取决于组分配)中每周一次,他们将收到一封电子邮件(大约在同一天/时间,以保持评估之间的间隔相等),其中包含指向安全站点的链接,以完成他们的在线每周评估。 对于干预 B 阶段,参与者将参加为期 12 周的瑜伽课程,并被要求在第一节课后、第 12 节课后(即课程中点)和完成最后一节课后完成评估。 对于后续 A 阶段,参与者将被要求在最后一节课后 1、4 和 8 周完成评估。 他们将被要求在收到链接后 48 小时内完成所有评估;由于它将在 48 小时后过期,他们将在过期前 24 小时收到一封电子邮件提醒。 在最后一节课结束后 1 周,还将邀请参与者亲自(在渥太华大学或 ORCF)或通过 Microsoft Teams 参加可接受性面试。
讨论:可行性和可接受性数据将有助于确定是否/需要进行哪些更改/修改以改进试验方案和/或程序,并将告知最终 RCT 的时间表。 收集的社会心理数据将为未来的随机对照试验的样本量计算提供信息,该随机对照试验旨在测试该项目对诊断为妇科癌症的成人的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1N6N5
- University of Ottawa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 至少年满 18 岁
- 已接受非转移性妇科癌症的诊断,
- 能够阅读/说/理解英语,
- 可以访问互联网和视听设备(例如计算机、智能手机),
- 在项目的前 2 周内,能够并愿意每周两次前往渥太华地区癌症基金会。
排除标准:
- 不能走动(即无法行走或需要移动设备的帮助),
- 目前至少每周练习 1 次瑜伽,或在过去 6 个月内坚持练习(即每周 1 次,持续 8 周)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:瑜伽课程
参与者将亲自或通过实时视频会议(如果他们选择)接收瑜伽课程。
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瑜伽课程包括每周两次,每次 60 分钟的小组课程。
参与者可以亲自或在线(通过 Zoom)参加。
总共将在 12 周内提供 24 节课。
该计划结构已由认证瑜伽教练 (n=12) 和诊断出患有妇科癌症的成年人 (n=6) 制定和批准。
这些课程将遵循一个灵活的基础课程,然后讲师可以根据他们认为合适的方式进行调整,以提高参与者的舒适度、安全性和参与度。
该计划还将包括参与者可以选择参与的小组讨论和日记。
最后,将鼓励参与者访问预先录制的短期瑜伽练习的在线数据库,以支持他们在家练习。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间:学习时间(12 个月)
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在接受资格评估的人员中同意参加研究的人数
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学习时间(12 个月)
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研究保留率
大体时间:学习时间(12 个月)
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有多少参与者完成了后续评估,主要终点是第 20 周的最终评估
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学习时间(12 个月)
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计划遵守率
大体时间:学习时间(12 个月)
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有多少小组课程参与者亲自或在线参加
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学习时间(12 个月)
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讲师对课程的忠诚度
大体时间:学习时间(12 个月)
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瑜伽课将被记录下来。
在课程结束时,录制的课程将与课程协议(即姿势和时间的顺序)进行比较,以查看讲师对预定协议的遵守情况。
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学习时间(12 个月)
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参与者参与小组讨论
大体时间:学习时间(12 个月)
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在小组讨论期间,参与者参加会议并与其他参与者互动的频率。
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学习时间(12 个月)
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参与者参与日记
大体时间:学习时间(12 个月)
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参与者完成了多少日记条目。
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学习时间(12 个月)
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参与者参与预先录制的练习
大体时间:学习时间(12 个月)
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参与者观看了多少预先录制的练习以及观看的频率。
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学习时间(12 个月)
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试验和计划的可接受性 - 参与者
大体时间:在第 12 周
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将邀请参与者完成半结构化访谈,以分享他们的经验、想法和观点:(1) 项目整体的相关性及其具体特征,(2) 项目整体的适用性及其具体特征,(3) 感知该计划的整体优势及其具体特点,(4) 在计划期间遇到的问题/疑虑,以及 (5) 试验方法的适用性和问题/疑虑。
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在第 12 周
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试验和计划的可接受性 - 讲师
大体时间:在第 12 周
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瑜伽教练将被要求完成半结构化访谈,以探索他们提供干预的经验,以及他们对课程内容、培训和持续监督、使用课程手册、进行课程、保持对课程的忠诚度的想法。手册,以及他们执行该计划的动机和信心。
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在第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间:基线(每周一次,持续 3-5 周)、计划(第 1 周、第 6 周、第 12 周)和随访(第 13 周、第 16 周、第 20 周)
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癌症治疗的功能评估 - 一般是一份包含 27 个项目的调查问卷,旨在测量癌症患者 HRQOL 的四个方面:身体、社会、情感和功能健康。
量表范围为 0(最低)到 4(最高),分数越高意味着生活质量越高。
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基线(每周一次,持续 3-5 周)、计划(第 1 周、第 6 周、第 12 周)和随访(第 13 周、第 16 周、第 20 周)
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认知功能
大体时间:基线(每周一次,持续 3-5 周)、计划(第 1 周、第 6 周、第 12 周)和随访(第 13 周、第 16 周、第 20 周)
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癌症治疗功能评估的感知认知能力子量表 - 认知功能。
量表范围是 0(最低)到 4(最高),分数意味着更高的感知认知能力。
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基线(每周一次,持续 3-5 周)、计划(第 1 周、第 6 周、第 12 周)和随访(第 13 周、第 16 周、第 20 周)
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疲劳
大体时间:基线(每周一次,持续 3-5 周)、计划(第 1 周、第 6 周、第 12 周)和随访(第 13 周、第 16 周、第 20 周)
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慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳量表。
量表范围为 0(最低)到 4(最高),分数越高表示疲劳程度越高。
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基线(每周一次,持续 3-5 周)、计划(第 1 周、第 6 周、第 12 周)和随访(第 13 周、第 16 周、第 20 周)
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关于性的感受和问题
大体时间:基线(每周一次,持续 3-5 周)、计划(第 1 周、第 6 周、第 12 周)和随访(第 13 周、第 16 周、第 20 周)
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女性性困扰量表-修订版。
量表范围为 0(最低)到 4(最高),分数越高表示性痛苦程度越高。
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基线(每周一次,持续 3-5 周)、计划(第 1 周、第 6 周、第 12 周)和随访(第 13 周、第 16 周、第 20 周)
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身体形象
大体时间:基线(每周一次,持续 3-5 周)、计划(第 1 周、第 6 周、第 12 周)和随访(第 13 周、第 16 周、第 20 周)
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身体形象量表。
量表范围为 1(最低)到 4(最高),分数越高意味着负面身体意象水平越高。
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基线(每周一次,持续 3-5 周)、计划(第 1 周、第 6 周、第 12 周)和随访(第 13 周、第 16 周、第 20 周)
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感知压力
大体时间:基线(每周一次,持续 3-5 周)、计划(第 1 周、第 6 周、第 12 周)和随访(第 13 周、第 16 周、第 20 周)
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感知压力量表。
量表范围是 0(最低)到 4(最高),分数越高意味着感知到的压力水平越高。
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基线(每周一次,持续 3-5 周)、计划(第 1 周、第 6 周、第 12 周)和随访(第 13 周、第 16 周、第 20 周)
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实施例
大体时间:基线(每周一次,持续 3-5 周)、计划(第 1 周、第 6 周、第 12 周)和随访(第 13 周、第 16 周、第 20 周)
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实施量表的经验。
量表范围为 1(最低)到 5(最高),分数越高意味着体现水平越高。
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基线(每周一次,持续 3-5 周)、计划(第 1 周、第 6 周、第 12 周)和随访(第 13 周、第 16 周、第 20 周)
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心理灵活性
大体时间:基线(每周,持续 3-5 周)、计划(第 1 周、第 6 周、第 12 周)和随访(第 13 周、第 16 周、第 20 周)
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接受和行动问卷 II。
量表范围为 1(最低)至 7(最高),分数越高意味着心理僵化程度越高。
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基线(每周,持续 3-5 周)、计划(第 1 周、第 6 周、第 12 周)和随访(第 13 周、第 16 周、第 20 周)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口学和医学特征
大体时间:基线(第 0 周)
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将收集自我报告的社会人口统计和医疗信息(例如,年龄、性别、公民和教育状况、种族)并用于描述样本。
将为参与者提供每个项目的一系列响应选项
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基线(第 0 周)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Wagner, L.I., et al., Measuring patient self-reported cognitive function: development of the functional assessment of cancer therapy-cognitive function instrument. J Support Oncol, 2009. 7(6): p. W32-W39.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Hardin EE, Lakin JL. The Integrated Self-Discrepancy Index: a reliable and valid measure of self-discrepancies. J Pers Assess. 2009 May;91(3):245-53. doi: 10.1080/00223890902794291.
- Piran N, Teall TL, Counsell A. The experience of embodiment scale: Development and psychometric evaluation. Body Image. 2020 Sep;34:117-134. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.05.007. Epub 2020 Jun 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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