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Un programme de yoga pour les adultes diagnostiqués avec un cancer gynécologique

31 janvier 2024 mis à jour par: Jennifer Brunet, University of Ottawa
Dans le monde, plus de 1,3 million d'adultes reçoivent un diagnostic de cancer gynécologique chaque année. Avec l'augmentation des taux de survie, un nombre croissant d'adultes ont une image corporelle négative et un fonctionnement sexuel réduit, ce qui entraîne une réduction du bien-être émotionnel, psychologique et social et de la qualité de vie (QoL). Il est essentiel que les adultes aient accès à des programmes axés sur l'amélioration de leur image corporelle et de leur fonctionnement sexuel après un diagnostic de cancer gynécologique. La Fondation du cancer de la région d'Ottawa (FCRO) est un organisme communautaire sans but lucratif qui offre du soutien aux personnes atteintes de cancer. De solides partenariats université-communauté sont essentiels pour améliorer les efforts de recherche translationnelle et de mise en œuvre. Les parties prenantes du milieu universitaire, du secteur de la santé et de la communauté (ORCF) s'associent pour établir et mettre en œuvre un programme de yoga fondé sur des données probantes co-créé avec des adultes diagnostiqués avec un cancer gynécologique et des instructeurs de yoga pour répondre aux besoins de bien-être des adultes diagnostiqués avec un cancer gynécologique. Les objectifs spécifiques de cet essai de faisabilité à méthodes mixtes sont les suivants : (1) évaluer la faisabilité (recrutement, rétention, adhésion, fidélité à l'intervention) de (a) le programme de yoga et (b) les méthodes d'essai que les chercheurs proposent d'utiliser pour évaluer ses avantages dans un futur essai (c. Les données seront utilisées pour encadrer les efforts d'évaluation et de mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Chaque année, environ 11 000 femmes recevront un diagnostic de cancer gynécologique au Canada (c.-à-d. ovaire, endométrial/utérin, cervical, vulvaire, vaginal). Malgré l'augmentation des taux de survie, les survivantes du cancer gynécologique signalent une image corporelle négative accrue et une diminution du fonctionnement sexuel entraînant une diminution de la qualité de vie. Il est nécessaire d'offrir des programmes pour aider à améliorer l'image corporelle et le fonctionnement sexuel des survivantes d'un cancer gynécologique, et ainsi améliorer leur qualité de vie. Des recherches antérieures suggèrent que le yoga peut avoir un impact positif sur l'image corporelle et le fonctionnement sexuel. Le yoga, souvent appelé une forme de méditation en mouvement, peut aider les individus à se concentrer sur l'auto-réflexion, l'appréciation du corps et la gratitude tout en détournant leur attention des facteurs de stress quotidiens. De plus, le yoga a le potentiel d'être inclusif pour ceux qui ont des capacités physiques réduites, comme les survivants du cancer, car il existe de nombreuses variations et modifications disponibles pour les poses courantes. De plus, le yoga peut être pratiqué en studio ou à la maison avec peu ou pas d'équipement. Traditionnellement, les programmes de yoga sont développés en fonction de l'opinion des chercheurs et des ressources disponibles (par exemple, le temps, les finances), ce qui entraîne une grande variabilité dans la durée, la durée, le dosage, le lieu, les poses et le style de prestation des séances de yoga. Ceci est problématique car il fournit peu d'informations sur le type de programme de yoga qui peut optimiser les résultats psychosociaux positifs (par exemple, l'image corporelle, le fonctionnement sexuel) et les composants du programme jugés bénéfiques pour les survivantes d'un cancer gynécologique. De plus, les instructeurs peuvent (in)incidemment contribuer positivement ou négativement via un leadership authentique, des commentaires verbaux sur le poids et la forme, le soutien social, une culture d'inclusion et des taquineries. Malgré les avantages potentiels du yoga, de nombreux pièges peuvent faire échouer un programme de yoga. Par conséquent, les objectifs spécifiques de cet essai de faisabilité à méthodes mixtes sont de : (1) évaluer la faisabilité (recrutement, rétention, adhésion, fidélité à l'intervention) de (a) le programme de yoga et (b) les méthodes d'essai que les chercheurs proposent d'utiliser pour évaluer ses avantages dans un futur essai (c. Les données seront utilisées pour encadrer les efforts d'évaluation et de mise en œuvre.

Méthodes : Des adultes diagnostiqués avec un cancer gynécologique seront recrutés dans la région d'Ottawa. Après avoir obtenu verbalement leur consentement éclairé, les participants seront randomisés dans une phase A de référence de -3, -4 ou -5 semaines (contrôle), et sur une base hebdomadaire pendant 3, 4 ou 5 semaines (selon l'attribution du groupe), ils seront recevoir un e-mail (à peu près le même jour/heure pour maintenir un espacement égal entre les évaluations) avec un lien vers un site sécurisé pour compléter leur évaluation hebdomadaire en ligne. Pour la phase d'intervention B, les participants prendront part au programme de yoga de 12 semaines et seront invités à effectuer des évaluations après le premier cours, après le 12e cours (c'est-à-dire à mi-parcours du programme) et après avoir terminé leur dernier cours. Pour la phase de suivi A, les participants seront invités à effectuer des évaluations 1, 4 et 8 semaines après leur dernier cours. Il leur sera demandé de compléter toutes les évaluations dans les 48 heures suivant la réception du lien ; comme il expirera après 48 heures, ils recevront un rappel par e-mail 24 heures avant l'expiration. Les participants seront également invités à prendre part à une entrevue d'acceptabilité en personne (à l'Université d'Ottawa ou à l'ORCF) ou via Microsoft Teams 1 semaine après leur dernier cours.

Discussion : Les données de faisabilité et d'acceptabilité aideront à déterminer si/quels changements/modifications sont nécessaires pour améliorer le protocole d'essai et/ou le programme, et éclaireront le calendrier d'un ECR définitif. Les données psychosociales recueillies éclaireront le calcul de la taille de l'échantillon pour un futur ECR qui vise à tester les effets de ce programme chez les adultes diagnostiqués avec un cancer gynécologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Avoir reçu un diagnostic de cancer gynécologique non métastatique,
  • Sont capables de lire/parler/comprendre l'anglais,
  • Avoir accès à Internet et à un appareil audiovisuel (ex. ordinateur, téléphone intelligent),
  • Capable et disposé à se rendre à la Fondation du cancer de la région d'Ottawa deux fois par semaine pendant les 2 premières semaines du programme.

Critère d'exclusion:

  • Être non ambulatoire (c'est-à-dire incapable de marcher ou avoir besoin de l'aide d'un appareil de mobilité),
  • Pratiquez actuellement le yoga au moins 1/semaine ou avez pratiqué régulièrement au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire 1/semaine pendant 8 semaines).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme Yoga
Les participants recevront un programme de yoga en personne ou par vidéoconférence en temps réel (s'ils le souhaitent).
Le programme de yoga comprend deux cours hebdomadaires en groupe de 60 minutes. Les participants peuvent assister en personne ou en ligne (via Zoom). Au total, 24 cours seront proposés sur 12 semaines. La structure du programme a été élaborée et approuvée par des instructeurs de yoga certifiés (n = 12) et des adultes diagnostiqués avec un cancer gynécologique (n = 6). Les cours suivront un cours de base flexible que l'instructeur pourra ensuite adapter à sa guise pour favoriser le confort, la sécurité et l'engagement des participants. Le programme comprendra également des discussions de groupe et la tenue d'un journal auquel les participants pourront participer s'ils le souhaitent. Enfin, les participants seront encouragés à accéder à une base de données en ligne de pratiques de yoga de courte durée préenregistrées pour soutenir leur pratique à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Durée de l'étude (12 mois)
Le nombre de personnes qui consentent à participer à l'étude parmi celles dont l'éligibilité est évaluée
Durée de l'étude (12 mois)
Taux de rétention des études
Délai: Durée de l'étude (12 mois)
Combien de participants terminent les évaluations de suivi, avec le critère d'évaluation principal à l'évaluation finale à la semaine 20
Durée de l'étude (12 mois)
Taux d'adhésion au programme
Délai: Durée de l'étude (12 mois)
Combien de cours en groupe les participants ont suivis, en personne ou en ligne
Durée de l'étude (12 mois)
Fidélité de l'instructeur au programme
Délai: Durée de l'étude (12 mois)
Les cours de yoga seront enregistrés. À la fin du programme, les cours enregistrés seront comparés au protocole des cours (c'est-à-dire la séquence de poses et le timing) pour voir dans quelle mesure l'instructeur a adhéré au protocole prédéterminé.
Durée de l'étude (12 mois)
Engagement des participants avec des discussions de groupe
Délai: Durée de l'étude (12 mois)
La fréquence à laquelle les participants ont assisté et interagi avec d'autres participants pendant les discussions de groupe.
Durée de l'étude (12 mois)
Engagement des participants avec la journalisation
Délai: Durée de l'étude (12 mois)
Combien d'entrées de journal les participants ont complétées.
Durée de l'étude (12 mois)
Engagement des participants avec des pratiques préenregistrées
Délai: Durée de l'étude (12 mois)
Combien de pratiques préenregistrées les participants ont-ils visionnées et à quelle fréquence.
Durée de l'étude (12 mois)
Acceptabilité de l'essai et du programme - Participants
Délai: A la semaine 12
Les participants seront invités à réaliser des entretiens semi-structurés pour partager leurs expériences, réflexions et points de vue sur (1) la pertinence du programme dans son ensemble et ses spécificités, (2) la pertinence du programme dans son ensemble et ses spécificités, (3) la perception les avantages du programme dans son ensemble et ses caractéristiques spécifiques, (4) les problèmes/préoccupations rencontrés au cours du programme, et (5) la pertinence et les problèmes/préoccupations des méthodes d'essai.
A la semaine 12
Acceptabilité de l'essai et du programme - Instructeur
Délai: A la semaine 12
L'instructeur de yoga sera invité à effectuer une entrevue semi-structurée pour explorer ses expériences dans la prestation de l'intervention, ainsi que ses réflexions sur le contenu du programme, la formation et la supervision continue, l'utilisation du manuel du programme, la conduite des cours, le maintien de la fidélité au manuel, ainsi que leur motivation et leur confiance pour mener le programme.
A la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général est un questionnaire en 27 points conçu pour mesurer quatre domaines de la QVLS chez les patients atteints de cancer : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. L'échelle va de 0 (le plus bas) à 4 (le plus élevé) avec un score plus élevé signifiant une meilleure qualité de vie.
Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
Fonctionnement cognitif
Délai: Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
Sous-échelle des capacités cognitives perçues de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Fonction cognitive. L'échelle va de 0 (le plus bas) à 4 (le plus élevé) avec un score signifiant des capacités cognitives perçues plus élevées.
Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
Fatigue
Délai: Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Échelle de fatigue. L'échelle va de 0 (le plus bas) à 4 (le plus élevé) avec un score plus élevé signifiant un niveau de fatigue plus élevé.
Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
Sentiments et problèmes liés à la sexualité
Délai: Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
Échelle de détresse sexuelle féminine révisée. L'échelle va de 0 (le plus bas) à 4 (le plus élevé) avec un score plus élevé signifiant un niveau plus élevé de détresse sexuelle.
Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
L'image corporelle
Délai: Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
Échelle d'image corporelle. L'échelle va de 1 (le plus bas) à 4 (le plus élevé) avec un score plus élevé signifiant un niveau plus élevé d'image corporelle négative.
Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
Stress perçu
Délai: Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
Échelle de stress perçu. L'échelle va de 0 (le plus bas) à 4 (le plus élevé) avec un score plus élevé signifiant un niveau de stress perçu plus élevé.
Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
Incarnation
Délai: Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
Expériences d'Echelle d'Incarnation. L'échelle va de 1 (le plus bas) à 5 (le plus élevé) avec un score plus élevé signifiant un niveau d'incarnation plus élevé.
Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
Flexibilité psychologique
Délai: Base de référence (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
Questionnaire d'acceptation et d'action II. L'échelle va de 1 (le plus bas) à 7 (le plus élevé), un score plus élevé signifiant un niveau plus élevé de rigidité psychologique.
Base de référence (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques sociodémographiques et médicales
Délai: Base de référence (semaine 0)
Les informations sociodémographiques et médicales autodéclarées (par exemple, l'âge, le sexe, l'état civil et l'éducation, l'origine ethnique) seront collectées et utilisées pour décrire l'échantillon. Les participants recevront une gamme d'options de réponse pour chaque élément
Base de référence (semaine 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenson Price, PhD c, University of Ottawa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220544-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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