- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05610982
Un programme de yoga pour les adultes diagnostiqués avec un cancer gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Chaque année, environ 11 000 femmes recevront un diagnostic de cancer gynécologique au Canada (c.-à-d. ovaire, endométrial/utérin, cervical, vulvaire, vaginal). Malgré l'augmentation des taux de survie, les survivantes du cancer gynécologique signalent une image corporelle négative accrue et une diminution du fonctionnement sexuel entraînant une diminution de la qualité de vie. Il est nécessaire d'offrir des programmes pour aider à améliorer l'image corporelle et le fonctionnement sexuel des survivantes d'un cancer gynécologique, et ainsi améliorer leur qualité de vie. Des recherches antérieures suggèrent que le yoga peut avoir un impact positif sur l'image corporelle et le fonctionnement sexuel. Le yoga, souvent appelé une forme de méditation en mouvement, peut aider les individus à se concentrer sur l'auto-réflexion, l'appréciation du corps et la gratitude tout en détournant leur attention des facteurs de stress quotidiens. De plus, le yoga a le potentiel d'être inclusif pour ceux qui ont des capacités physiques réduites, comme les survivants du cancer, car il existe de nombreuses variations et modifications disponibles pour les poses courantes. De plus, le yoga peut être pratiqué en studio ou à la maison avec peu ou pas d'équipement. Traditionnellement, les programmes de yoga sont développés en fonction de l'opinion des chercheurs et des ressources disponibles (par exemple, le temps, les finances), ce qui entraîne une grande variabilité dans la durée, la durée, le dosage, le lieu, les poses et le style de prestation des séances de yoga. Ceci est problématique car il fournit peu d'informations sur le type de programme de yoga qui peut optimiser les résultats psychosociaux positifs (par exemple, l'image corporelle, le fonctionnement sexuel) et les composants du programme jugés bénéfiques pour les survivantes d'un cancer gynécologique. De plus, les instructeurs peuvent (in)incidemment contribuer positivement ou négativement via un leadership authentique, des commentaires verbaux sur le poids et la forme, le soutien social, une culture d'inclusion et des taquineries. Malgré les avantages potentiels du yoga, de nombreux pièges peuvent faire échouer un programme de yoga. Par conséquent, les objectifs spécifiques de cet essai de faisabilité à méthodes mixtes sont de : (1) évaluer la faisabilité (recrutement, rétention, adhésion, fidélité à l'intervention) de (a) le programme de yoga et (b) les méthodes d'essai que les chercheurs proposent d'utiliser pour évaluer ses avantages dans un futur essai (c. Les données seront utilisées pour encadrer les efforts d'évaluation et de mise en œuvre.
Méthodes : Des adultes diagnostiqués avec un cancer gynécologique seront recrutés dans la région d'Ottawa. Après avoir obtenu verbalement leur consentement éclairé, les participants seront randomisés dans une phase A de référence de -3, -4 ou -5 semaines (contrôle), et sur une base hebdomadaire pendant 3, 4 ou 5 semaines (selon l'attribution du groupe), ils seront recevoir un e-mail (à peu près le même jour/heure pour maintenir un espacement égal entre les évaluations) avec un lien vers un site sécurisé pour compléter leur évaluation hebdomadaire en ligne. Pour la phase d'intervention B, les participants prendront part au programme de yoga de 12 semaines et seront invités à effectuer des évaluations après le premier cours, après le 12e cours (c'est-à-dire à mi-parcours du programme) et après avoir terminé leur dernier cours. Pour la phase de suivi A, les participants seront invités à effectuer des évaluations 1, 4 et 8 semaines après leur dernier cours. Il leur sera demandé de compléter toutes les évaluations dans les 48 heures suivant la réception du lien ; comme il expirera après 48 heures, ils recevront un rappel par e-mail 24 heures avant l'expiration. Les participants seront également invités à prendre part à une entrevue d'acceptabilité en personne (à l'Université d'Ottawa ou à l'ORCF) ou via Microsoft Teams 1 semaine après leur dernier cours.
Discussion : Les données de faisabilité et d'acceptabilité aideront à déterminer si/quels changements/modifications sont nécessaires pour améliorer le protocole d'essai et/ou le programme, et éclaireront le calendrier d'un ECR définitif. Les données psychosociales recueillies éclaireront le calcul de la taille de l'échantillon pour un futur ECR qui vise à tester les effets de ce programme chez les adultes diagnostiqués avec un cancer gynécologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Avoir reçu un diagnostic de cancer gynécologique non métastatique,
- Sont capables de lire/parler/comprendre l'anglais,
- Avoir accès à Internet et à un appareil audiovisuel (ex. ordinateur, téléphone intelligent),
- Capable et disposé à se rendre à la Fondation du cancer de la région d'Ottawa deux fois par semaine pendant les 2 premières semaines du programme.
Critère d'exclusion:
- Être non ambulatoire (c'est-à-dire incapable de marcher ou avoir besoin de l'aide d'un appareil de mobilité),
- Pratiquez actuellement le yoga au moins 1/semaine ou avez pratiqué régulièrement au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire 1/semaine pendant 8 semaines).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Yoga
Les participants recevront un programme de yoga en personne ou par vidéoconférence en temps réel (s'ils le souhaitent).
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Le programme de yoga comprend deux cours hebdomadaires en groupe de 60 minutes.
Les participants peuvent assister en personne ou en ligne (via Zoom).
Au total, 24 cours seront proposés sur 12 semaines.
La structure du programme a été élaborée et approuvée par des instructeurs de yoga certifiés (n = 12) et des adultes diagnostiqués avec un cancer gynécologique (n = 6).
Les cours suivront un cours de base flexible que l'instructeur pourra ensuite adapter à sa guise pour favoriser le confort, la sécurité et l'engagement des participants.
Le programme comprendra également des discussions de groupe et la tenue d'un journal auquel les participants pourront participer s'ils le souhaitent.
Enfin, les participants seront encouragés à accéder à une base de données en ligne de pratiques de yoga de courte durée préenregistrées pour soutenir leur pratique à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Durée de l'étude (12 mois)
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Le nombre de personnes qui consentent à participer à l'étude parmi celles dont l'éligibilité est évaluée
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Durée de l'étude (12 mois)
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Taux de rétention des études
Délai: Durée de l'étude (12 mois)
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Combien de participants terminent les évaluations de suivi, avec le critère d'évaluation principal à l'évaluation finale à la semaine 20
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Durée de l'étude (12 mois)
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Taux d'adhésion au programme
Délai: Durée de l'étude (12 mois)
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Combien de cours en groupe les participants ont suivis, en personne ou en ligne
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Durée de l'étude (12 mois)
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Fidélité de l'instructeur au programme
Délai: Durée de l'étude (12 mois)
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Les cours de yoga seront enregistrés.
À la fin du programme, les cours enregistrés seront comparés au protocole des cours (c'est-à-dire la séquence de poses et le timing) pour voir dans quelle mesure l'instructeur a adhéré au protocole prédéterminé.
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Durée de l'étude (12 mois)
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Engagement des participants avec des discussions de groupe
Délai: Durée de l'étude (12 mois)
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La fréquence à laquelle les participants ont assisté et interagi avec d'autres participants pendant les discussions de groupe.
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Durée de l'étude (12 mois)
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Engagement des participants avec la journalisation
Délai: Durée de l'étude (12 mois)
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Combien d'entrées de journal les participants ont complétées.
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Durée de l'étude (12 mois)
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Engagement des participants avec des pratiques préenregistrées
Délai: Durée de l'étude (12 mois)
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Combien de pratiques préenregistrées les participants ont-ils visionnées et à quelle fréquence.
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Durée de l'étude (12 mois)
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Acceptabilité de l'essai et du programme - Participants
Délai: A la semaine 12
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Les participants seront invités à réaliser des entretiens semi-structurés pour partager leurs expériences, réflexions et points de vue sur (1) la pertinence du programme dans son ensemble et ses spécificités, (2) la pertinence du programme dans son ensemble et ses spécificités, (3) la perception les avantages du programme dans son ensemble et ses caractéristiques spécifiques, (4) les problèmes/préoccupations rencontrés au cours du programme, et (5) la pertinence et les problèmes/préoccupations des méthodes d'essai.
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A la semaine 12
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Acceptabilité de l'essai et du programme - Instructeur
Délai: A la semaine 12
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L'instructeur de yoga sera invité à effectuer une entrevue semi-structurée pour explorer ses expériences dans la prestation de l'intervention, ainsi que ses réflexions sur le contenu du programme, la formation et la supervision continue, l'utilisation du manuel du programme, la conduite des cours, le maintien de la fidélité au manuel, ainsi que leur motivation et leur confiance pour mener le programme.
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A la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général est un questionnaire en 27 points conçu pour mesurer quatre domaines de la QVLS chez les patients atteints de cancer : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel.
L'échelle va de 0 (le plus bas) à 4 (le plus élevé) avec un score plus élevé signifiant une meilleure qualité de vie.
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Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
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Fonctionnement cognitif
Délai: Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
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Sous-échelle des capacités cognitives perçues de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Fonction cognitive.
L'échelle va de 0 (le plus bas) à 4 (le plus élevé) avec un score signifiant des capacités cognitives perçues plus élevées.
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Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
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Fatigue
Délai: Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Échelle de fatigue.
L'échelle va de 0 (le plus bas) à 4 (le plus élevé) avec un score plus élevé signifiant un niveau de fatigue plus élevé.
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Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
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Sentiments et problèmes liés à la sexualité
Délai: Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
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Échelle de détresse sexuelle féminine révisée.
L'échelle va de 0 (le plus bas) à 4 (le plus élevé) avec un score plus élevé signifiant un niveau plus élevé de détresse sexuelle.
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Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
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L'image corporelle
Délai: Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
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Échelle d'image corporelle.
L'échelle va de 1 (le plus bas) à 4 (le plus élevé) avec un score plus élevé signifiant un niveau plus élevé d'image corporelle négative.
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Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
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Stress perçu
Délai: Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
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Échelle de stress perçu.
L'échelle va de 0 (le plus bas) à 4 (le plus élevé) avec un score plus élevé signifiant un niveau de stress perçu plus élevé.
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Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
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Incarnation
Délai: Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
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Expériences d'Echelle d'Incarnation.
L'échelle va de 1 (le plus bas) à 5 (le plus élevé) avec un score plus élevé signifiant un niveau d'incarnation plus élevé.
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Base (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
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Flexibilité psychologique
Délai: Base de référence (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
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Questionnaire d'acceptation et d'action II.
L'échelle va de 1 (le plus bas) à 7 (le plus élevé), un score plus élevé signifiant un niveau plus élevé de rigidité psychologique.
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Base de référence (hebdomadaire pendant 3 à 5 semaines), programme (semaine 1, semaine 6, semaine 12) et suivi (semaine 13, semaine 16, semaine 20)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques sociodémographiques et médicales
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Les informations sociodémographiques et médicales autodéclarées (par exemple, l'âge, le sexe, l'état civil et l'éducation, l'origine ethnique) seront collectées et utilisées pour décrire l'échantillon.
Les participants recevront une gamme d'options de réponse pour chaque élément
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Base de référence (semaine 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenson Price, PhD c, University of Ottawa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
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- Hardin EE, Lakin JL. The Integrated Self-Discrepancy Index: a reliable and valid measure of self-discrepancies. J Pers Assess. 2009 May;91(3):245-53. doi: 10.1080/00223890902794291.
- Piran N, Teall TL, Counsell A. The experience of embodiment scale: Development and psychometric evaluation. Body Image. 2020 Sep;34:117-134. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.05.007. Epub 2020 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220544-01H
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