Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et yogaprogram for voksne diagnosticeret med gynækologisk kræft

31. januar 2024 opdateret af: Jennifer Brunet, University of Ottawa
På verdensplan bliver >1,3 millioner voksne diagnosticeret med en gynækologisk cancer hvert år. Med stigende overlevelsesrater er der et stigende antal voksne, der oplever negativt kropsbillede og nedsat seksuel funktion, hvilket resulterer i nedsat følelsesmæssig, psykologisk og social velvære og livskvalitet (QoL). Det er afgørende, at voksne har adgang til programmer, der fokuserer på at forbedre deres kropsbillede og seksuelle funktion efter en gynækologisk kræftdiagnose. Ottawa Regional Cancer Foundation (ORCF) er en non-profit, lokalsamfundsbaseret organisation, der tilbyder støtte til personer med kræft. Stærke partnerskaber mellem universiteter og samfund er afgørende for at styrke translationel og implementeringsforskningsindsats. Interessenter fra den akademiske verden, sundhedssektoren og samfundet (ORCF) samarbejder om at etablere og implementere et dokumenteret yogaprogram, der er skabt sammen med voksne diagnosticeret med gynækologisk cancer og yogainstruktører for at imødekomme velværebehovene hos voksne diagnosticeret med gynækologisk cancer. De specifikke mål med dette gennemførlighedsforsøg med blandede metoder er at: (1) evaluere gennemførligheden (rekruttering, fastholdelse, overholdelse, interventionstro) af (a) yogaprogrammet og (b) de forsøgsmetoder, efterforskerne foreslår at bruge til at evaluere dets fordele i et fremtidigt forsøg (dvs. forsøgsmetoder), (2) evaluere acceptabiliteten af ​​yogaprogrammet og evaluerende metoder og (3) udforske foreløbige effekter af programmet på selvrapporterede nøgleresultater. Data vil blive brugt til at danne ramme om evaluering og implementeringsindsats.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hvert år vil cirka 11.000 kvinder blive diagnosticeret med en gynækologisk cancer i Canada (dvs. På trods af stigende overlevelsesrater rapporterer gynækologiske kræftoverlevere øget negativt kropsbillede og nedsat seksuel funktion, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet. Det er nødvendigt at tilbyde programmer, der hjælper med at forbedre gynækologiske kræftoverleveres kropsbillede og seksuelle funktion og dermed forbedre deres livskvalitet. Tidligere forskning tyder på, at yoga kan have en positiv indvirkning på kropsopfattelse og seksuel funktion. Yoga, ofte omtalt som en form for bevægende meditation, kan hjælpe individer med at flytte deres fokus indad mod selvrefleksion, kropspåskønnelse og taknemmelighed, mens de flytter deres fokus væk fra daglige stressfaktorer. Desuden har yoga potentialet til at være inkluderende for dem, der oplever nedsatte fysiske kapaciteter, såsom kræftoverlevere, fordi der er mange variationer og modifikationer tilgængelige for almindelige stillinger. Ydermere kan yoga praktiseres i studiet eller derhjemme med lidt eller intet udstyr. Traditionelt udvikles yogaprogrammer baseret på forskeres mening og tilgængelige ressourcer (f.eks. tid, økonomi), hvilket resulterer i en stor variation i yogasessionernes længde, varighed, dosering, placering, stillinger og leveringsstil. Dette er problematisk, fordi det giver lidt indsigt i den type yogaprogram, der kan optimere positive psykosociale resultater (f.eks. kropsopfattelse, seksuel funktion) og de programkomponenter, der anses for gavnlige for gynækologiske kræftoverlevere. Ydermere kan instruktører (u)bevidst bidrage positivt eller negativt via autentisk ledelse, verbale kommentarer om vægt og form, social støtte, en inklusionskultur og drilleri. På trods af de potentielle fordele ved yoga, er der adskillige faldgruber, der kan få et yogaprogram til at mislykkes. Derfor er de specifikke mål for dette gennemførlighedsforsøg med blandede metoder at: (1) evaluere gennemførligheden (rekruttering, fastholdelse, overholdelse, interventionstro) af (a) yogaprogrammet og (b) de forsøgsmetoder, efterforskerne foreslår at bruge at evaluere dets fordele i et fremtidigt forsøg (dvs. prøvemetoder), (2) evaluere acceptabiliteten af ​​yogaprogrammet og evaluerende metoder og (3) udforske de foreløbige effekter af programmet på nøgle selvrapporterede resultater. Data vil blive brugt til at danne ramme om evaluering og implementeringsindsats.

Metoder: Voksne diagnosticeret med gynækologisk cancer vil blive rekrutteret fra Ottawa-området. Efter at have indhentet informeret samtykke mundtligt, vil deltagerne blive randomiseret til en -3, -4 eller -5 ugers baseline (kontrol) A-fase, og på ugentlig basis i 3, 4 eller 5 uger (afhængigt af gruppetildeling), vil de modtage en e-mail (på cirka samme dag/tidspunkt for at opretholde ens mellemrum mellem vurderinger) med et link til et sikkert websted for at fuldføre deres online ugentlige vurdering. For intervention B-fasen vil deltagerne deltage i det 12-ugers yogaprogram og vil blive bedt om at gennemføre vurderinger efter den første klasse, efter den 12. klasse (dvs. midtvejs i programmet) og efter at have afsluttet deres sidste klasse. Til opfølgning A-fasen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre vurderinger 1, 4 og 8 uger efter deres sidste undervisning. De vil blive bedt om at gennemføre alle vurderinger inden for 48 timer efter at have modtaget linket; da den udløber efter 48 timer, vil de modtage en e-mail-påmindelse 24 timer før udløbet. Deltagerne vil også blive inviteret til at deltage i en acceptabilitetssamtale personligt (ved University of Ottawa eller ORCF) eller via Microsoft Teams 1 uge efter deres sidste undervisning.

Diskussion: Data om gennemførlighed og accept vil hjælpe med at bestemme, om/hvilke ændringer/modifikationer er nødvendige for at forbedre forsøgsprotokollen og/eller programmet, og vil informere tidslinjen for en endelig RCT. De indsamlede psykosociale data vil informere om prøvestørrelsesberegning for en fremtidig RCT, der har til formål at teste virkningerne af dette program hos voksne diagnosticeret med gynækologisk cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Har fået en diagnose af ikke-metastatisk gynækologisk cancer,
  • Kan læse/tale/forstå engelsk,
  • Har adgang til internettet og en audiovisuel enhed (f.eks. computer, smartphone),
  • I stand til og villig til at rejse til Ottawa Regional Cancer Foundation to gange om ugen i de første 2 uger af programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Vær ikke-ambulatorisk (dvs. ude af stand til at gå eller kræve hjælp fra et el-køretøj),
  • I øjeblikket dyrker yoga mindst 1/uge eller har praktiseret konsekvent i de sidste 6 måneder (dvs. 1/uge i 8 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga program
Deltagerne modtager et yogaprogram personligt eller via videokonferencer i realtid (hvis de vælger det).
Yogaprogrammet omfatter to ugentlige 60-minutters gruppebaserede klasser. Deltagerne kan deltage personligt eller online (via Zoom). I alt udbydes 24 klasser over 12 uger. Programstrukturen er udviklet og godkendt af certificerede yogainstruktører (n=12) og voksne diagnosticeret med gynækologisk cancer (n=6). Klasserne vil følge en fleksibel basisklasse, som instruktøren derefter kan tilpasse efter behov for at fremme deltagernes komfort, sikkerhed og engagement. Programmet vil også omfatte gruppediskussioner og journalisering, som deltagerne kan deltage i, hvis de ønsker det. Endelig vil deltagerne blive opfordret til at få adgang til en online database med forudregistrerede kortvarige yogapraksis for at understøtte deres hjemmepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: Studiets varighed (12 måneder)
Antallet af personer, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, ud af dem, der vurderes for egnethed
Studiets varighed (12 måneder)
Studiefastholdelsesrater
Tidsramme: Studiets varighed (12 måneder)
Hvor mange deltagere gennemfører opfølgende vurderinger med det primære endepunkt ved den endelige vurdering i uge 20
Studiets varighed (12 måneder)
Programtilslutningsrater
Tidsramme: Studiets varighed (12 måneder)
Hvor mange gruppebaserede klasser deltagere deltog i, enten personligt eller online
Studiets varighed (12 måneder)
Instruktørens troskab til programmet
Tidsramme: Studiets varighed (12 måneder)
Yogatimerne vil blive optaget. Ved programmets ophør vil de registrerede klasser blive sammenlignet med protokollen for klasserne (dvs. rækkefølgen af ​​stillinger og timing) for at se, hvor godt instruktøren overholdt den forudbestemte protokol.
Studiets varighed (12 måneder)
Deltagerengagement med gruppediskussioner
Tidsramme: Studiets varighed (12 måneder)
Hvor ofte deltagere deltog og interagerede med andre deltagere under gruppediskussioner.
Studiets varighed (12 måneder)
Deltagerengagement med journalisering
Tidsramme: Studiets varighed (12 måneder)
Hvor mange journalindførsler deltagere gennemførte.
Studiets varighed (12 måneder)
Deltagerengagement med forudindspillede øvelser
Tidsramme: Studiets varighed (12 måneder)
Hvor mange forudindspillede øvelser så deltagerne og hvor ofte.
Studiets varighed (12 måneder)
Acceptabilitet af forsøg og program - Deltagere
Tidsramme: I uge 12
Deltagerne vil blive inviteret til at gennemføre semistrukturerede interviews for at dele deres erfaringer, tanker og perspektiver på (1) relevansen af ​​programmet generelt og dets specifikke funktioner, (2) programmets egnethed generelt og dets specifikke funktioner, (3) opfattet fordelene ved programmet generelt og dets specifikke funktioner, (4) problemer/bekymringer oplevet under programmet og (5) egnethed og problemer/bekymringer med prøvemetoder.
I uge 12
Acceptabilitet af prøve og program - Instruktør
Tidsramme: I uge 12
Yogainstruktøren vil blive bedt om at gennemføre et semi-struktureret interview for at udforske deres erfaringer med at levere interventionen, såvel som deres tanker om indholdet af programmet, træning og løbende supervision, brug af programmanualen, afholdelse af klasser, opretholdelse af troskab til manual, og deres motivation og selvtillid til at gennemføre programmet.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge ​​6, uge ​​12) og opfølgning (uge 13, uge ​​16, uge ​​20)
Funktionel vurdering af cancerterapi - Generelt er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af HRQOL hos cancerpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Skalaområdet er 0 (laveste) til 4 (højest) med en højere score, der betyder en højere livskvalitet.
Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge ​​6, uge ​​12) og opfølgning (uge 13, uge ​​16, uge ​​20)
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge ​​6, uge ​​12) og opfølgning (uge 13, uge ​​16, uge ​​20)
Opfattede kognitive evner underskalaen af ​​den funktionelle vurdering af kræftterapi - kognitiv funktion. Skalaområdet er 0 (laveste) til 4 (højest) med en score, der betyder en højere opfattet kognitive evner.
Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge ​​6, uge ​​12) og opfølgning (uge 13, uge ​​16, uge ​​20)
Træthed
Tidsramme: Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge ​​6, uge ​​12) og opfølgning (uge 13, uge ​​16, uge ​​20)
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala. Skalaområdet er 0 (laveste) til 4 (højest) med en højere score, der betyder et højere niveau af træthed.
Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge ​​6, uge ​​12) og opfølgning (uge 13, uge ​​16, uge ​​20)
Følelser og problemer vedrørende seksualitet
Tidsramme: Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge ​​6, uge ​​12) og opfølgning (uge 13, uge ​​16, uge ​​20)
Kvinde seksuel nød skala-revideret. Skalaområdet er 0 (laveste) til 4 (højest) med en højere score, der betyder et højere niveau af seksuel nød.
Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge ​​6, uge ​​12) og opfølgning (uge 13, uge ​​16, uge ​​20)
Kropsbillede
Tidsramme: Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge ​​6, uge ​​12) og opfølgning (uge 13, uge ​​16, uge ​​20)
Body Image Skala. Skalaområdet er 1 (laveste) til 4 (højest) med en højere score, der betyder et højere niveau af negativt kropsbillede.
Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge ​​6, uge ​​12) og opfølgning (uge 13, uge ​​16, uge ​​20)
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge ​​6, uge ​​12) og opfølgning (uge 13, uge ​​16, uge ​​20)
Opfattet stressskala. Skalaområdet er 0 (laveste) til 4 (højest) med en højere score, der betyder et højere niveau af opfattet stress.
Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge ​​6, uge ​​12) og opfølgning (uge 13, uge ​​16, uge ​​20)
Udførelsesform
Tidsramme: Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge ​​6, uge ​​12) og opfølgning (uge 13, uge ​​16, uge ​​20)
Erfaringer med legemliggørelsesskala. Skalaområdet er 1 (laveste) til 5 (højest) med en højere score, der betyder et højere udførelsesniveau.
Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge ​​6, uge ​​12) og opfølgning (uge 13, uge ​​16, uge ​​20)
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge ​​6, uge ​​12) og opfølgning (uge 13, uge ​​16, uge ​​20)
Accept- og handlingsspørgeskema II. Skalaområdet er 1 (laveste) til 7 (højest) med en højere score, der betyder et højere niveau af psykologisk ufleksibilitet.
Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge ​​6, uge ​​12) og opfølgning (uge 13, uge ​​16, uge ​​20)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske og medicinske karakteristika
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Selvrapporterede sociodemografiske og medicinske oplysninger (f.eks. alder, køn, civil og uddannelsesmæssig status, etnicitet) vil blive indsamlet og brugt til at beskrive prøven. Deltagerne vil få en række svarmuligheder for hvert punkt
Baseline (uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenson Price, PhD c, University of Ottawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220544-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yoga program

Abonner