- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05610982
Et yogaprogram for voksne diagnosticeret med gynækologisk kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Hvert år vil cirka 11.000 kvinder blive diagnosticeret med en gynækologisk cancer i Canada (dvs. På trods af stigende overlevelsesrater rapporterer gynækologiske kræftoverlevere øget negativt kropsbillede og nedsat seksuel funktion, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet. Det er nødvendigt at tilbyde programmer, der hjælper med at forbedre gynækologiske kræftoverleveres kropsbillede og seksuelle funktion og dermed forbedre deres livskvalitet. Tidligere forskning tyder på, at yoga kan have en positiv indvirkning på kropsopfattelse og seksuel funktion. Yoga, ofte omtalt som en form for bevægende meditation, kan hjælpe individer med at flytte deres fokus indad mod selvrefleksion, kropspåskønnelse og taknemmelighed, mens de flytter deres fokus væk fra daglige stressfaktorer. Desuden har yoga potentialet til at være inkluderende for dem, der oplever nedsatte fysiske kapaciteter, såsom kræftoverlevere, fordi der er mange variationer og modifikationer tilgængelige for almindelige stillinger. Ydermere kan yoga praktiseres i studiet eller derhjemme med lidt eller intet udstyr. Traditionelt udvikles yogaprogrammer baseret på forskeres mening og tilgængelige ressourcer (f.eks. tid, økonomi), hvilket resulterer i en stor variation i yogasessionernes længde, varighed, dosering, placering, stillinger og leveringsstil. Dette er problematisk, fordi det giver lidt indsigt i den type yogaprogram, der kan optimere positive psykosociale resultater (f.eks. kropsopfattelse, seksuel funktion) og de programkomponenter, der anses for gavnlige for gynækologiske kræftoverlevere. Ydermere kan instruktører (u)bevidst bidrage positivt eller negativt via autentisk ledelse, verbale kommentarer om vægt og form, social støtte, en inklusionskultur og drilleri. På trods af de potentielle fordele ved yoga, er der adskillige faldgruber, der kan få et yogaprogram til at mislykkes. Derfor er de specifikke mål for dette gennemførlighedsforsøg med blandede metoder at: (1) evaluere gennemførligheden (rekruttering, fastholdelse, overholdelse, interventionstro) af (a) yogaprogrammet og (b) de forsøgsmetoder, efterforskerne foreslår at bruge at evaluere dets fordele i et fremtidigt forsøg (dvs. prøvemetoder), (2) evaluere acceptabiliteten af yogaprogrammet og evaluerende metoder og (3) udforske de foreløbige effekter af programmet på nøgle selvrapporterede resultater. Data vil blive brugt til at danne ramme om evaluering og implementeringsindsats.
Metoder: Voksne diagnosticeret med gynækologisk cancer vil blive rekrutteret fra Ottawa-området. Efter at have indhentet informeret samtykke mundtligt, vil deltagerne blive randomiseret til en -3, -4 eller -5 ugers baseline (kontrol) A-fase, og på ugentlig basis i 3, 4 eller 5 uger (afhængigt af gruppetildeling), vil de modtage en e-mail (på cirka samme dag/tidspunkt for at opretholde ens mellemrum mellem vurderinger) med et link til et sikkert websted for at fuldføre deres online ugentlige vurdering. For intervention B-fasen vil deltagerne deltage i det 12-ugers yogaprogram og vil blive bedt om at gennemføre vurderinger efter den første klasse, efter den 12. klasse (dvs. midtvejs i programmet) og efter at have afsluttet deres sidste klasse. Til opfølgning A-fasen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre vurderinger 1, 4 og 8 uger efter deres sidste undervisning. De vil blive bedt om at gennemføre alle vurderinger inden for 48 timer efter at have modtaget linket; da den udløber efter 48 timer, vil de modtage en e-mail-påmindelse 24 timer før udløbet. Deltagerne vil også blive inviteret til at deltage i en acceptabilitetssamtale personligt (ved University of Ottawa eller ORCF) eller via Microsoft Teams 1 uge efter deres sidste undervisning.
Diskussion: Data om gennemførlighed og accept vil hjælpe med at bestemme, om/hvilke ændringer/modifikationer er nødvendige for at forbedre forsøgsprotokollen og/eller programmet, og vil informere tidslinjen for en endelig RCT. De indsamlede psykosociale data vil informere om prøvestørrelsesberegning for en fremtidig RCT, der har til formål at teste virkningerne af dette program hos voksne diagnosticeret med gynækologisk cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år
- Har fået en diagnose af ikke-metastatisk gynækologisk cancer,
- Kan læse/tale/forstå engelsk,
- Har adgang til internettet og en audiovisuel enhed (f.eks. computer, smartphone),
- I stand til og villig til at rejse til Ottawa Regional Cancer Foundation to gange om ugen i de første 2 uger af programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Vær ikke-ambulatorisk (dvs. ude af stand til at gå eller kræve hjælp fra et el-køretøj),
- I øjeblikket dyrker yoga mindst 1/uge eller har praktiseret konsekvent i de sidste 6 måneder (dvs. 1/uge i 8 uger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga program
Deltagerne modtager et yogaprogram personligt eller via videokonferencer i realtid (hvis de vælger det).
|
Yogaprogrammet omfatter to ugentlige 60-minutters gruppebaserede klasser.
Deltagerne kan deltage personligt eller online (via Zoom).
I alt udbydes 24 klasser over 12 uger.
Programstrukturen er udviklet og godkendt af certificerede yogainstruktører (n=12) og voksne diagnosticeret med gynækologisk cancer (n=6).
Klasserne vil følge en fleksibel basisklasse, som instruktøren derefter kan tilpasse efter behov for at fremme deltagernes komfort, sikkerhed og engagement.
Programmet vil også omfatte gruppediskussioner og journalisering, som deltagerne kan deltage i, hvis de ønsker det.
Endelig vil deltagerne blive opfordret til at få adgang til en online database med forudregistrerede kortvarige yogapraksis for at understøtte deres hjemmepraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: Studiets varighed (12 måneder)
|
Antallet af personer, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, ud af dem, der vurderes for egnethed
|
Studiets varighed (12 måneder)
|
|
Studiefastholdelsesrater
Tidsramme: Studiets varighed (12 måneder)
|
Hvor mange deltagere gennemfører opfølgende vurderinger med det primære endepunkt ved den endelige vurdering i uge 20
|
Studiets varighed (12 måneder)
|
|
Programtilslutningsrater
Tidsramme: Studiets varighed (12 måneder)
|
Hvor mange gruppebaserede klasser deltagere deltog i, enten personligt eller online
|
Studiets varighed (12 måneder)
|
|
Instruktørens troskab til programmet
Tidsramme: Studiets varighed (12 måneder)
|
Yogatimerne vil blive optaget.
Ved programmets ophør vil de registrerede klasser blive sammenlignet med protokollen for klasserne (dvs. rækkefølgen af stillinger og timing) for at se, hvor godt instruktøren overholdt den forudbestemte protokol.
|
Studiets varighed (12 måneder)
|
|
Deltagerengagement med gruppediskussioner
Tidsramme: Studiets varighed (12 måneder)
|
Hvor ofte deltagere deltog og interagerede med andre deltagere under gruppediskussioner.
|
Studiets varighed (12 måneder)
|
|
Deltagerengagement med journalisering
Tidsramme: Studiets varighed (12 måneder)
|
Hvor mange journalindførsler deltagere gennemførte.
|
Studiets varighed (12 måneder)
|
|
Deltagerengagement med forudindspillede øvelser
Tidsramme: Studiets varighed (12 måneder)
|
Hvor mange forudindspillede øvelser så deltagerne og hvor ofte.
|
Studiets varighed (12 måneder)
|
|
Acceptabilitet af forsøg og program - Deltagere
Tidsramme: I uge 12
|
Deltagerne vil blive inviteret til at gennemføre semistrukturerede interviews for at dele deres erfaringer, tanker og perspektiver på (1) relevansen af programmet generelt og dets specifikke funktioner, (2) programmets egnethed generelt og dets specifikke funktioner, (3) opfattet fordelene ved programmet generelt og dets specifikke funktioner, (4) problemer/bekymringer oplevet under programmet og (5) egnethed og problemer/bekymringer med prøvemetoder.
|
I uge 12
|
|
Acceptabilitet af prøve og program - Instruktør
Tidsramme: I uge 12
|
Yogainstruktøren vil blive bedt om at gennemføre et semi-struktureret interview for at udforske deres erfaringer med at levere interventionen, såvel som deres tanker om indholdet af programmet, træning og løbende supervision, brug af programmanualen, afholdelse af klasser, opretholdelse af troskab til manual, og deres motivation og selvtillid til at gennemføre programmet.
|
I uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge 6, uge 12) og opfølgning (uge 13, uge 16, uge 20)
|
Funktionel vurdering af cancerterapi - Generelt er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af HRQOL hos cancerpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Skalaområdet er 0 (laveste) til 4 (højest) med en højere score, der betyder en højere livskvalitet.
|
Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge 6, uge 12) og opfølgning (uge 13, uge 16, uge 20)
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge 6, uge 12) og opfølgning (uge 13, uge 16, uge 20)
|
Opfattede kognitive evner underskalaen af den funktionelle vurdering af kræftterapi - kognitiv funktion.
Skalaområdet er 0 (laveste) til 4 (højest) med en score, der betyder en højere opfattet kognitive evner.
|
Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge 6, uge 12) og opfølgning (uge 13, uge 16, uge 20)
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge 6, uge 12) og opfølgning (uge 13, uge 16, uge 20)
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala.
Skalaområdet er 0 (laveste) til 4 (højest) med en højere score, der betyder et højere niveau af træthed.
|
Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge 6, uge 12) og opfølgning (uge 13, uge 16, uge 20)
|
|
Følelser og problemer vedrørende seksualitet
Tidsramme: Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge 6, uge 12) og opfølgning (uge 13, uge 16, uge 20)
|
Kvinde seksuel nød skala-revideret.
Skalaområdet er 0 (laveste) til 4 (højest) med en højere score, der betyder et højere niveau af seksuel nød.
|
Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge 6, uge 12) og opfølgning (uge 13, uge 16, uge 20)
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge 6, uge 12) og opfølgning (uge 13, uge 16, uge 20)
|
Body Image Skala.
Skalaområdet er 1 (laveste) til 4 (højest) med en højere score, der betyder et højere niveau af negativt kropsbillede.
|
Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge 6, uge 12) og opfølgning (uge 13, uge 16, uge 20)
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge 6, uge 12) og opfølgning (uge 13, uge 16, uge 20)
|
Opfattet stressskala.
Skalaområdet er 0 (laveste) til 4 (højest) med en højere score, der betyder et højere niveau af opfattet stress.
|
Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge 6, uge 12) og opfølgning (uge 13, uge 16, uge 20)
|
|
Udførelsesform
Tidsramme: Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge 6, uge 12) og opfølgning (uge 13, uge 16, uge 20)
|
Erfaringer med legemliggørelsesskala.
Skalaområdet er 1 (laveste) til 5 (højest) med en højere score, der betyder et højere udførelsesniveau.
|
Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge 6, uge 12) og opfølgning (uge 13, uge 16, uge 20)
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge 6, uge 12) og opfølgning (uge 13, uge 16, uge 20)
|
Accept- og handlingsspørgeskema II.
Skalaområdet er 1 (laveste) til 7 (højest) med en højere score, der betyder et højere niveau af psykologisk ufleksibilitet.
|
Baseline (ugentlig i 3-5 uger), program (uge 1, uge 6, uge 12) og opfølgning (uge 13, uge 16, uge 20)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske og medicinske karakteristika
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Selvrapporterede sociodemografiske og medicinske oplysninger (f.eks. alder, køn, civil og uddannelsesmæssig status, etnicitet) vil blive indsamlet og brugt til at beskrive prøven.
Deltagerne vil få en række svarmuligheder for hvert punkt
|
Baseline (uge 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenson Price, PhD c, University of Ottawa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Wagner, L.I., et al., Measuring patient self-reported cognitive function: development of the functional assessment of cancer therapy-cognitive function instrument. J Support Oncol, 2009. 7(6): p. W32-W39.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Hardin EE, Lakin JL. The Integrated Self-Discrepancy Index: a reliable and valid measure of self-discrepancies. J Pers Assess. 2009 May;91(3):245-53. doi: 10.1080/00223890902794291.
- Piran N, Teall TL, Counsell A. The experience of embodiment scale: Development and psychometric evaluation. Body Image. 2020 Sep;34:117-134. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.05.007. Epub 2020 Jun 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220544-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yoga program
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | MavesmerterForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetPsykosocialt problem | Handicap, Teenagers læringHong Kong
-
University of California, San FranciscoStanford University; National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetBækkensmerter | Kroniske bækkensmerter | Tilbagevendende bækkensmerterForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetHovedhalskræftForenede Stater
-
Lady Davis InstituteAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelseCanada
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalKripalu Center for Yoga and HealthAfsluttetDepression | Stress | Udbrændthed, professionel | AngstForenede Stater
-
University Hospital DubravaAfsluttet