- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05610982
Un programma di yoga per adulti con diagnosi di cancro ginecologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: ogni anno, a circa 11.000 donne verrà diagnosticato un cancro ginecologico in Canada (ovvero, ovarico, endometriale/uterino, cervicale, vulvare, vaginale). Nonostante l'aumento dei tassi di sopravvivenza, i sopravvissuti al cancro ginecologico riferiscono un aumento dell'immagine corporea negativa e una diminuzione del funzionamento sessuale con conseguente diminuzione della qualità della vita. È necessario offrire programmi che aiutino a migliorare l'immagine corporea e il funzionamento sessuale delle sopravvissute al cancro ginecologico, migliorando così la loro qualità di vita. Precedenti ricerche suggeriscono che lo yoga può avere un impatto positivo sull'immagine corporea e sul funzionamento sessuale. Lo yoga, spesso indicato come una forma di meditazione in movimento, può aiutare le persone a spostare la loro attenzione verso l'auto-riflessione, l'apprezzamento del corpo e la gratitudine, spostando la loro attenzione dai fattori di stress quotidiani. Inoltre, lo yoga ha il potenziale per essere inclusivo per coloro che sperimentano capacità fisiche ridotte, come i sopravvissuti al cancro, perché ci sono molte varianti e modifiche disponibili per le pose comuni. Inoltre, lo yoga può essere praticato in studio oa casa con poca o nessuna attrezzatura. Tradizionalmente, i programmi di yoga sono sviluppati sulla base dell'opinione del ricercatore e delle risorse disponibili (ad es. Tempo, denaro), con conseguente grande variabilità nella lunghezza, durata, dosaggio, posizione, pose e stile di consegna delle sessioni di yoga. Ciò è problematico perché fornisce poche informazioni sul tipo di programma di yoga che può ottimizzare i risultati psicosociali positivi (ad esempio, l'immagine corporea, il funzionamento sessuale) e le componenti del programma ritenute utili per i sopravvissuti al cancro ginecologico. Inoltre, gli istruttori possono (in)avvertitamente contribuire positivamente o negativamente attraverso una leadership autentica, commenti verbali su peso e forma, supporto sociale, una cultura dell'inclusione e prese in giro. Nonostante i potenziali benefici dello yoga, ci sono numerose insidie che possono causare il fallimento di un programma di yoga. Pertanto, gli obiettivi specifici di questo studio di fattibilità con metodi misti sono: (1) valutare la fattibilità (reclutamento, conservazione, adesione, fedeltà dell'intervento) di (a) il programma di yoga e (b) i metodi di prova che i ricercatori propongono di utilizzare per valutare i suoi benefici in una prova futura (cioè, metodi di prova), (2) valutare l'accettabilità del programma di yoga e dei metodi valutativi e (3) esplorare gli effetti preliminari del programma sui principali risultati auto-riportati. I dati saranno utilizzati per inquadrare gli sforzi di valutazione e implementazione.
Metodi: Gli adulti con diagnosi di cancro ginecologico saranno reclutati dall'area di Ottawa. Dopo aver ottenuto verbalmente il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati a una fase A di base di -3, -4 o -5 settimane (controllo) e su base settimanale per 3, 4 o 5 settimane (a seconda dell'assegnazione del gruppo), lo faranno ricevere un'e-mail (all'incirca nello stesso giorno/ora per mantenere la stessa distanza tra le valutazioni) con un collegamento a un sito sicuro per completare la valutazione settimanale online. Per la fase B dell'intervento, i partecipanti prenderanno parte al programma di yoga di 12 settimane e verrà chiesto di completare le valutazioni dopo la prima lezione, dopo la 12a lezione (ovvero, a metà del programma) e dopo aver completato la loro classe finale. Per la fase A di follow-up, ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni 1, 4 e 8 settimane dopo l'ultima lezione. Verrà chiesto loro di completare tutte le valutazioni entro 48 ore dalla ricezione del collegamento; poiché scadrà dopo 48 ore, riceveranno un promemoria via e-mail 24 ore prima della scadenza. I partecipanti saranno inoltre invitati a prendere parte a un colloquio di accettabilità di persona (presso l'Università di Ottawa o l'ORCF) o tramite Microsoft Teams 1 settimana dopo l'ultima lezione.
Discussione: i dati di fattibilità e accettabilità aiuteranno a determinare se/quali cambiamenti/modifiche sono necessari per migliorare il protocollo e/o il programma dello studio e informeranno la tempistica per un RCT definitivo. I dati psicosociali raccolti informeranno il calcolo della dimensione del campione per un futuro RCT che mira a testare gli effetti di questo programma negli adulti con diagnosi di cancro ginecologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jenson Price, PhD c
- Numero di telefono: 7300 613-562-5800
- Email: jpric035@uottawa.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
Contatto:
- Jenson Price, PhD c
- Numero di telefono: 7300 613-562-5800
- Email: jpric035@uottawa.ca
-
Sub-investigatore:
- Jennifer Brunet, PhD
-
Investigatore principale:
- Jenson Price, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età
- Hanno ricevuto una diagnosi di cancro ginecologico non metastatico,
- Sono in grado di leggere/parlare/capire l'inglese,
- Avere accesso a Internet e a un dispositivo audiovisivo (ad es. computer, smartphone),
- In grado e disposto a recarsi alla Ottawa Regional Cancer Foundation due volte a settimana per le prime 2 settimane del programma.
Criteri di esclusione:
- Essere non deambulanti (cioè, incapaci di camminare o richiedere l'assistenza di un dispositivo di mobilità),
- Attualmente pratichi yoga almeno 1/settimana o hai praticato costantemente negli ultimi 6 mesi (cioè 1/settimana per 8 settimane).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma yoga
I partecipanti riceveranno un programma di yoga di persona o tramite videoconferenza in tempo reale (se lo desiderano).
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Il programma di yoga prevede due lezioni settimanali di gruppo di 60 minuti.
I partecipanti possono partecipare di persona o online (tramite Zoom).
In totale, 24 lezioni saranno offerte in 12 settimane.
La struttura del programma è stata sviluppata e approvata da istruttori di yoga certificati (n=12) e adulti con diagnosi di cancro ginecologico (n=6).
Le lezioni seguiranno una lezione di base flessibile che l'istruttore può quindi adattare come meglio crede per promuovere il comfort, la sicurezza e l'impegno dei partecipanti.
Il programma includerà anche discussioni di gruppo e journaling a cui i partecipanti possono partecipare, se lo desiderano.
Infine, i partecipanti saranno incoraggiati ad accedere a un database online di pratiche yoga di breve durata preregistrate per supportare la loro pratica a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Durata dello studio (12 mesi)
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Il numero di individui che acconsentono a partecipare allo studio rispetto a quelli valutati per l'idoneità
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Durata dello studio (12 mesi)
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Tassi di ritenzione dello studio
Lasso di tempo: Durata dello studio (12 mesi)
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Quanti partecipanti completano le valutazioni di follow-up, con l'endpoint primario alla valutazione finale alla settimana 20
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Durata dello studio (12 mesi)
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Tassi di adesione al programma
Lasso di tempo: Durata dello studio (12 mesi)
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Quanti partecipanti alle lezioni di gruppo hanno partecipato, di persona o online
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Durata dello studio (12 mesi)
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Fedeltà dell'istruttore al programma
Lasso di tempo: Durata dello studio (12 mesi)
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Le lezioni di yoga saranno registrate.
Al termine del programma, le lezioni registrate verranno confrontate con il protocollo per le lezioni (ovvero la sequenza di pose e tempi) per vedere quanto bene l'istruttore ha aderito al protocollo predeterminato.
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Durata dello studio (12 mesi)
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Coinvolgimento dei partecipanti con discussioni di gruppo
Lasso di tempo: Durata dello studio (12 mesi)
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Con quale frequenza i partecipanti hanno partecipato e interagito con altri partecipanti durante le discussioni di gruppo.
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Durata dello studio (12 mesi)
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Coinvolgimento dei partecipanti con l'inserimento nel diario
Lasso di tempo: Durata dello studio (12 mesi)
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Quante voci di diario i partecipanti hanno completato.
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Durata dello studio (12 mesi)
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Coinvolgimento dei partecipanti con pratiche preregistrate
Lasso di tempo: Durata dello studio (12 mesi)
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Quante pratiche preregistrate hanno guardato i partecipanti e con quale frequenza.
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Durata dello studio (12 mesi)
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Accettabilità della prova e del programma - Partecipanti
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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I partecipanti saranno invitati a completare interviste semi-strutturate per condividere le loro esperienze, pensieri e prospettive su (1) pertinenza del programma in generale e le sue caratteristiche specifiche, (2) idoneità del programma in generale e le sue caratteristiche specifiche, (3) percepito vantaggi del programma in generale e delle sue caratteristiche specifiche, (4) problemi/preoccupazioni sperimentate durante il programma e (5) idoneità e problemi/preoccupazioni con i metodi di prova.
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Alla settimana 12
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Accettabilità della prova e del programma - Istruttore
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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All'istruttore di yoga verrà chiesto di completare un'intervista semi-strutturata per esplorare le proprie esperienze durante l'intervento, nonché i propri pensieri sul contenuto del programma, sulla formazione e sulla supervisione continua, utilizzando il manuale del programma, conducendo lezioni, mantenendo fedeltà al manuale e la loro motivazione e fiducia nel condurre il programma.
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Alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (settimanale per 3-5 settimane), programma (settimana 1, settimana 6, settimana 12) e follow-up (settimana 13, settimana 16, settimana 20)
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale è un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini di HRQOL nei pazienti oncologici: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale.
L'intervallo della scala va da 0 (il più basso) a 4 (il più alto) con un punteggio più alto che significa una migliore qualità della vita.
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Basale (settimanale per 3-5 settimane), programma (settimana 1, settimana 6, settimana 12) e follow-up (settimana 13, settimana 16, settimana 20)
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Basale (settimanale per 3-5 settimane), programma (settimana 1, settimana 6, settimana 12) e follow-up (settimana 13, settimana 16, settimana 20)
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Sottoscala delle abilità cognitive percepite della valutazione funzionale della terapia del cancro - Funzione cognitiva.
L'intervallo della scala va da 0 (il più basso) a 4 (il più alto) con un punteggio che indica una maggiore capacità cognitiva percepita.
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Basale (settimanale per 3-5 settimane), programma (settimana 1, settimana 6, settimana 12) e follow-up (settimana 13, settimana 16, settimana 20)
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Fatica
Lasso di tempo: Basale (settimanale per 3-5 settimane), programma (settimana 1, settimana 6, settimana 12) e follow-up (settimana 13, settimana 16, settimana 20)
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Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Scala della fatica.
L'intervallo della scala va da 0 (il più basso) a 4 (il più alto) con un punteggio più alto che indica un livello di affaticamento più elevato.
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Basale (settimanale per 3-5 settimane), programma (settimana 1, settimana 6, settimana 12) e follow-up (settimana 13, settimana 16, settimana 20)
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Sentimenti e problemi riguardanti la sessualità
Lasso di tempo: Basale (settimanale per 3-5 settimane), programma (settimana 1, settimana 6, settimana 12) e follow-up (settimana 13, settimana 16, settimana 20)
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Scala del disagio sessuale femminile rivista.
L'intervallo della scala va da 0 (il più basso) a 4 (il più alto) con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di disagio sessuale.
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Basale (settimanale per 3-5 settimane), programma (settimana 1, settimana 6, settimana 12) e follow-up (settimana 13, settimana 16, settimana 20)
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Immagine del corpo
Lasso di tempo: Basale (settimanale per 3-5 settimane), programma (settimana 1, settimana 6, settimana 12) e follow-up (settimana 13, settimana 16, settimana 20)
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Scala dell'immagine corporea.
L'intervallo della scala va da 1 (il più basso) a 4 (il più alto) con un punteggio più alto che indica un livello più alto di immagine corporea negativa.
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Basale (settimanale per 3-5 settimane), programma (settimana 1, settimana 6, settimana 12) e follow-up (settimana 13, settimana 16, settimana 20)
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Stress percepito
Lasso di tempo: Basale (settimanale per 3-5 settimane), programma (settimana 1, settimana 6, settimana 12) e follow-up (settimana 13, settimana 16, settimana 20)
|
Scala dello stress percepito.
L'intervallo della scala va da 0 (il più basso) a 4 (il più alto) con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di stress percepito.
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Basale (settimanale per 3-5 settimane), programma (settimana 1, settimana 6, settimana 12) e follow-up (settimana 13, settimana 16, settimana 20)
|
Incarnazione
Lasso di tempo: Basale (settimanale per 3-5 settimane), programma (settimana 1, settimana 6, settimana 12) e follow-up (settimana 13, settimana 16, settimana 20)
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Esperienze della scala dell'incarnazione.
L'intervallo della scala va da 1 (il più basso) a 5 (il più alto) con un punteggio più alto che indica un livello di incarnazione più elevato.
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Basale (settimanale per 3-5 settimane), programma (settimana 1, settimana 6, settimana 12) e follow-up (settimana 13, settimana 16, settimana 20)
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Baseline (settimanale per 3-5 settimane), programma (settimana 1, settimana 6, settimana 12) e follow-up (settimana 13, settimana 16, settimana 20)
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Questionario di accettazione e azione II.
L'intervallo della scala va da 1 (il più basso) a 7 (il più alto) con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di inflessibilità psicologica.
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Baseline (settimanale per 3-5 settimane), programma (settimana 1, settimana 6, settimana 12) e follow-up (settimana 13, settimana 16, settimana 20)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche sociodemografiche e mediche
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Le informazioni socio-demografiche e mediche autodichiarate (ad es. età, sesso, stato civile ed educativo, etnia) saranno raccolte e utilizzate per descrivere il campione.
Ai partecipanti verrà fornita una gamma di opzioni di risposta per ciascun elemento
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Basale (settimana 0)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jenson Price, PhD c, University of Ottawa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Wagner, L.I., et al., Measuring patient self-reported cognitive function: development of the functional assessment of cancer therapy-cognitive function instrument. J Support Oncol, 2009. 7(6): p. W32-W39.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Hardin EE, Lakin JL. The Integrated Self-Discrepancy Index: a reliable and valid measure of self-discrepancies. J Pers Assess. 2009 May;91(3):245-53. doi: 10.1080/00223890902794291.
- Piran N, Teall TL, Counsell A. The experience of embodiment scale: Development and psychometric evaluation. Body Image. 2020 Sep;34:117-134. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.05.007. Epub 2020 Jun 14.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220544-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Cancro
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